第九章注射剂

第九章注射剂（附滴眼剂）习题一、选择题【A型题】1．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射2．供脊椎腔注射的注射剂pH值应为A．酸性 B．偏酸性 C．中性 D．偏碱性 E．碱性3．在下列有关热原检查法的叙述中，错误的为A．法定检查方法为家兔致热试验和鲎试验法B．鲎试验法比家兔试验法更灵敏C．鲎试验法操作简单，结果迅速可靠D．鲎试验法特别适用于生产过程中的热原控制E．鲎试验法对一切内毒素均敏感，可代替家兔试验法4．注射用油的精制方法应为A．除臭→脱水→中和→脱色→灭菌B．脱水→除臭→中和→脱色→灭菌C．中和→除臭→脱水→脱色→灭菌D．中和→脱色→脱水→除臭→灭菌E．脱色→脱水→除臭→中和→灭菌5．下列表面活性剂中，可用作注射剂增溶剂的是A．吐温－80 B．月桂醇硫酸钠 C．硬脂酸钾D．鲸蜡醇硫酸钠 E．硬脂醇硫酸钠6．适用于注射剂偏碱性药液的抗氧剂应为A．焦亚硫酸钠 B．亚硫酸氢钠 C．硫脲 D．硫代硫酸钠 E．抗坏血酸7．为防止注射剂中药物氧化，除加入抗氧剂、金属络合剂外，可在灌封时向安瓿内通入A．O2 B．N2C．Cl2D．H2E．OCH2CH28．在下列注射剂常用的抑菌剂中，既有抑菌作用又有止痛作用的应为A．苯酚 B．甲酚 C．氯甲酚 D．三氯叔丁醇E．硝酸苯汞9．用水醇法制备中药注射剂时，为除去中药注射用原液中的蛋白质和多糖，应将含有醇量调整为A．45％ B．55％ C．65％ D．75％ E．85％10．当归注射剂的制备宜选用A．渗漉法 B．蒸馏法 C．双提法 D．水醇法E．醇水法11．注射剂最显著的优点为A．药效迅速、作用可靠B．适用于不能口服给药的病人C．适用于不宜口服的药物D．可发挥局部定位作用E．比较经济12．注射用水从制备到使用不得超过A．5h B．10h C．12h D．10h E．20h13．在水中溶解度低或为了延长作用时间的药物可制成A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂14．溶液不稳定的药物可制成A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂15．热原的主要成分是A．胆固醇 B．生物激素 C．磷脂 D．脂多糖E．蛋白质16．药典规定制备注射用水的A．澄清滤过法 B．电渗析法 C．反渗透法 D．蒸馏法 E．离子交换法17．下列能彻底破坏热原的的是A．60℃加热120min B．100℃加热60min C．150℃加热30min D．180℃加热30min E．250℃加热30min18．醇溶液中除鞣质pH值应调至A．6以上 B．不超过6 C．8以下 D．8 E．8以上19．水醇法提取精制中药溶液时，不易除去的杂质是A．淀粉 B．鞣质 C．粘液质 D．多糖 E．蛋白质20．挥发油注射液配制时常加入适量的氯化钠，目的是A．盐析 B．防腐 C．调整渗透压 D．增溶E．调节pH值21．中药有效成分为挥发性成分时，应采用的提取方法是A．水蒸气蒸馏法 B．透析法 C．酸碱法 D．水醇法E．萃取法22．要求注射剂必须等渗的给药途径是A．脊椎腔注射 B．穴位注射 C．静脉注射 D．肌内注射E．皮下注射23．配制中药注射剂常用的增溶剂是（）A．吐温—20 B．吐温—60 C．吐温—80 D．司盘—80 E．司盘—6024．在配制中药注射剂时常将药液进行热处理冷藏，目的是A．除去热原 B．除去杂质 C．除去细菌 D．除去氧气 E．增溶25．下列能溶血的输液是A．1%葡萄糖注射液B．10%葡萄糖注射液C．20%葡萄糖注射液D．25%葡萄糖注射液E．50%葡萄糖注射液26．《中国药典》2005年版一部规定，注射液标示量为2ml的易流动液体增加的装量为A．0.60ml B．0.50ml C．0.30ml D．0.15ml E．0.10ml 27．在无菌操作的情况下，空安瓶应选用的灭菌方法是A．紫外线灭菌法 B．干热空气灭菌法 C．火焰灭菌法D．湿热灭菌法 E．煮沸灭菌法28．《中国药典》2005年版一部规定，注射液标示量为2ml的粘稠液体增加的装量为A．0.70ml B．0.50ml C．0.25ml D．0.15ml E．0.12ml 29．输液剂的灭菌通常采用A．紫外线灭菌法 B．干热空气灭菌法 C．火焰灭菌法D．热压灭菌法 E．煮沸灭菌法30．一般注射剂从配制到灭菌不应超过A．1h B．2h C．5h D．10h E．12h31．一般1～5ml的中药注射剂灭菌多采用A．流通蒸汽灭菌100℃，30minB．流通蒸汽灭菌100℃，45minC．热压灭菌115℃，45minD．热压灭菌121℃，45minE．低温间歇灭菌32．一般10～20ml的中药注射剂灭菌多采用A．流通蒸汽灭菌100℃，30minB．流通蒸汽灭菌100℃，45minC．热压灭菌115℃，45minD．热压灭菌121℃，45minE．低温间歇灭菌33．输液剂中不得含有A．抑菌剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．渗透压调节剂 E．pH调节剂34．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小， 99%的颗粒应直径应在A．1μm以下 B．1μm以上 C．2μm以下 D．2μm以上E．3μm以下35．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小，供一般注射者，颗粒应小于15μm，15～20µm颗粒应不超过A．1％ B．5％ C．10％ D．15％ E．20％36．在精制中药提取液时，加入明胶的目的是除去A．蛋白质 B．鞣质 C．淀粉 D．多糖 E．无机盐37．蒸馏水器上的隔沫装置的作用是防止A．蒸汽逸散 B．爆沸 C．蒸馏速度过快 D．带入热原 E．带入废气38．可制备注射用水和洗涤容器用的水是A．自来水 B．矿泉水 C．湖水 D．深井水 E．纯化水39．下列可除去鞣质的方法是A．离心法 B．醇水法 C．水醇法 D．聚酰胺吸附法E．酸碱法40．在注射剂里加亚硫酸钠的目的是防止A．水解 B．沉淀 C．变色 D．氧化 E．变旋41．下列属于等渗的葡萄糖溶液是A．2.5％ B．5.0％ C．10％ D．20％ E．50％42．中药注射剂中加入枸橼酸的目的是A．防止水解 B．调节pH值 C．延缓吸收 D．防止氧化 E．调节渗透压43．精滤中药注射液宜选用A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器D．滤棒 E．滤纸44．下列各氯化钠注射液中，为等渗浓度是A．0.9％ B．2.5％ C．5.0％ D．10％ E．15％45．中药注射剂中加入苯甲醇的目的是A．稳定成分 B．增溶 C．止痛与抑菌 D．防止氧化E．使药效物质均匀分散46．注射剂的pH值要求一般控制在A．4.0～9.0 B．4.0～8.0 C．5.0～9.0 D．6.0～9.0 E．7.4 47．下列不属于注射用水质量检查项目的是A．硝酸盐检查 B．易氧化物检查 C．氯化物物检查D．重金属检查 E．刺激性检查48．下列关于热原性质的叙述，不正确的是A．滤过性 B．挥发性 C．被吸附性 D．耐热性E．水溶性49．小剂量注射剂与输液剂的区别之一是A．钾离子不能超标 B．要调节渗透压 C．灌封后立即灭菌D．可加抑菌剂、止痛剂 E．刺激性检查50．处理安瓿的工序是A．切割→圆口→洗涤→灌水蒸煮→干燥与灭菌B．洗涤→切割→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌C．切割→洗涤→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌D．灌水蒸煮→切割→洗涤→圆口→干燥与灭菌E．切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌二、名词解释1．热原2．等渗溶液3．等张溶液三、填空题1．混悬液型注射剂中药物的粒度应控制在______以下。

附录ⅠA注射剂注射剂系指以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的无菌冻干制剂。

注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。

注射液包括系指注入体内的无菌溶液型注射液、乳液型注射液或混悬型注射液。

可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。

其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液。

注射用无菌粉末（以冷冻干燥法制备的称为注射用冻干制剂）系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌固体制剂，可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。

可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

以冷冻干燥法制备的无菌粉末，称为注射用冻干制剂。

注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。

一、所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量标准。

注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。

一般分为水溶性溶剂和非水溶性溶剂。

（1）水溶性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

（2）溶解注射用冻干制剂的无菌溶剂，通常也称注射用稀释剂，主要为灭菌注射用水、氯化钠注射液，应符合本版药典(二部)的规定。

其他注射用稀释剂，除另有规定外，应进行无菌、热原或细菌内毒素及异常毒性检查，并应符合规定。

三、配制注射剂时，可根据制品的性质加入适宜的附加剂。

常用的有pH值调节剂、稳定剂、增溶剂、抗氧剂、防腐剂等。

所用附加剂应不影响制品的疗效，避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。

注射剂中防腐剂的使用浓度应加以控制，常用防腐剂如苯酚的浓度应不高于0.5%，硫柳汞的浓度应不高于0.01%。

除另有规定外，供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂，并慎用增溶剂。