医疗设备维护保养规范

医疗设备维护保养规范

医疗设备维护保养工作是医疗质量与安全的重要组成部分，如何对医疗设备维护保养工作进行规范化管理十分重要本文对医疗设备维护保养规范化管理中涉及的若干问题进行了讨论。

在现代医院管理中，医疗设备维护保养工作的好与坏，不但是保证设备完好率的关键所在，而且与医疗设备临床使用的有效性及安全性密切相关，它是医疗质量与医疗安全的重要组成部分。卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试用）》征求意见稿,第二十二条明确提出：“医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定”。因此，各级医疗机构要严格按照《规范》的要求，认真做好医疗设备维护保养工作。本文就医疗设备维护保养规范化管理工作中涉及的有关问题进行讨论。

1 医疗设备维护保养工作的现状与原因分析

最近，笔者有幸与卫生行政管理人员道对市区内以及县级医疗机构医疗设备的使用状况进行了一次调研，其结果令人担忧。归结起来，其中最突出的问题是“重采购，轻管理”。市县一级的医疗机构虽然成立有设备管理部门，但在医疗设备的临床使用监管、监测、维护保养以及安全防护等方面管理力度不够，或称几乎零。一般医院普遍存在“坏了就修，不坏就不修”的现象。

从国内来看，20世纪70年代我国各地医院先后成立了器械科或设备科，除负责医疗器械采购及库房管理工作外，还负责一部分医疗器械维修管理工作。那时维修人员学业较低，素质较差，一般都是由工人改行或初中毕业后进入医院从事医疗器械维修工作。工作内容也比较单一，基本上都是采取被动式的修修补补方式，设备坏了就修，修了就用，基本或根本谈不上维护保养。到了20世纪80年代初期，我国先后在一些专科院校或综合性学组建了生物医学工程专业，为国家培养了一大批生物医学工程方面的专业人才。部分人员进入医院后一般也与其他维修工一样，专门从事医疗器械维修工作。遗憾的是由于国家对医疗器械管理方面的政策与法规缺失或相对滞后，加之医院内部在用人制度、职称晋升、人才培养以及生活待遇等方面存在轻工重医的现象，由此而造成人才流失、责任心不强、素质偏低、技术落后、工作效能低下、缺少积极性与主动性的现象也就在所难免［1］。

2 医疗设备维护保养工作的重要性

应该说，在现代医疗服务过程中，离不开医疗设备。医疗设备是现代化医院的重要物质基础，是医务人员诊治的助手与工具。品种繁多的医疗设备在使用过程中，会发生这样或那样的故障。故障的形式各种各样，故障的现象千变万化，极大地影响临床诊治工作的正常开展。如何科学地分析故障，并根据各种不同类型故障发生的原因、频率及特点，采取不同的预防性维护方案与程序，技术与方法，最大

限度地避免或减少故障发生，使医疗设备始终有效地、安全地运行，是医疗设备预防性维护保养工作中，值得研究的一重要课题。

3 建立医疗设备维护保养组织机构及管理机构

近年来，随着科学技术的进步以及医疗卫生事业的不断发展，各种先进的医疗器械大量出现，纷纷进入临床各学科、各专业。由于制度缺失、管理松散，监管不到位，加之维修人员的工作责任心不强，随之而带来的问题也不断凸现。例如：因医疗器械产品质量问题、或因设备“带病上岗”、“超期服役”而引发的各种医疗纠纷或医疗事故，呈不断上升趋势；因不严格执行临床诊疗规范和技术操作常规，违规操作使用医疗器械而导致医院感染事件也时有发生等等。作为医疗器械行业的一名临床医学工程人员，在震惊之余，深感责任重大。2009年7月9日，卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试用）》征求意见稿，从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用进行了规范。《规范》明确提出，医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，负责医疗器械临床使用安全管理，并及时处置、上报医疗器械安全事件；定期开展医疗器械使用的相关培训，并建立考核制度；定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，并制订医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用进行了规范。因此，各级医院应根据本医

院的实际情况，尽快建立医学工程科，除了认真做好以上各项工作外，还要重点抓好医疗设备预防性维护保养工作。按照《规范》上明确的工作职责与工作范围，制定出科学规范的工作制度与管理制度并认真执行，切实履行工作职责，防止因医疗器械质量与安全问题而引发的各种医疗事故发生。

4 医疗设备故障的特点与类型

随着科学技术和计算机技术的不断发展，各种现代化的医疗设备在医学界已得到广泛应用。涉及电子、机械、光学、超声、计算机等等多领域、多学科。据不完全统计，医疗设备的种类有上千种之多，其故障的特点与类型也各不相同。归结起来，大致可以分为以下几种：（1）初期故障：主要是指由于生产或设计上的缺陷所导致的医疗设备产品质量问题。这类故障一般在进货验收或临床试用时就能发现，当然也有部分故障在进货验收或临床试用时难以发现，要待临床正常使用一段时间后才出现。即使现行法规中规定的，获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，当属医疗器械不良事件的范畴。（2）偶发故障：这里主要指由于医疗设备使用者工作责任心不强或对操作不熟悉，或未严格执行操作使用规程而导致的设备故障。（3）频发故障：主要是指医疗设备经过一段时间的使用后，由于机械磨损、消耗性或易损配件的损耗等等因素所引发的医疗设备故障。本文主要针对如何防范这类故障的发生进行讨论。

5 医疗设备维护保养的目的与原则

医疗设备的预防性维护保养是指设备未出现故障时，临床工程技术人员对其采取不同的预防性维护方案与程序、技术与方法以及其他一些特殊的手段与措施，如：日常维护、一二级预防性维护以及大修等方案，通过换消耗性、易损配件以及对设备进行安全性能检测等方式，达到缓减机械磨损、易损件损伤、避免或减少故障发生、延长医疗设备维修周期、使医疗设备始终处于有效与安全状态，防止事故发生。另外，通过预防性维护保养及安全性能检测，还可以发现一些故障的苗头，为下一步制订针对性的维修计划提供依据，也是预防性维护保养的目的所在。医疗设备预防性维护保养的原则是：“预防为主，确保在用医疗设备始终处于完好与待用状态”。

6 医疗设备维护保养的组织形式及方法

目前，各级医院在医疗设备维修方面一般均采用以下两种维修方式：（1）按照设备使用科室，实行分片包干制。这种方式的优点是分科比较明确，有利于临床工程技术人员全面掌握各类医疗设备的维修技能。缺点是维修工作既不利于向专业化方向发展，也不利于集中维修。（2）按照设备的类别，实行分类包干制。这种方式的优点是有利于维修技能向专业化纵深方向发展，便于集中维修。缺点是不利于临床工程技术人员全面发展。综上所述，各级医院可参照以上两种维修模式，并根据本院的实际情况，酌情制订出切实可行的医疗设备预防性维护保养组织形式与方法。