对乙酰氨基酚质量标准

实训六对乙酰氨基酚片的质量检验一、实训目标通过本实训，要求掌握对乙酰氨基酚片的质量检验的程序、方法与操作技能，掌握检验结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。

二、质量标准对乙酰氨基酚片Duiyixian’anjifen PianParacetamol Tablets本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0％~105。

0％.【性状】本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣体，除去包衣后显白色。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下鉴别(1）(2)项试验，显相同反应.【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录1[1]ⅩC第一法），以稀盐酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液1ml，加0。

04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（E cm%11）为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA）.【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得.【类别】同对乙酰氨基酚。

【规格】（1）0.1g（2) 0。

3g（3）0.5g【贮藏】密封保存。

四、实训过程(一）仪器、试药准备及实训用液的制备1、实训用仪器与试药的准备仪器：溶出仪、紫外分光光度仪、电子或分析天平（感量0。

1mg）、托盘天平、称量瓶、试管、小烧杯（50ml、10ml）、量筒（1000ml、100ml）、胶头滴管、移液管（5ml、1ml）、量瓶（250ml、100ml、50ml)、注射器（10ml）、漏斗、干燥器、玻棒及乳钵。

对乙酰氨基酚中国药典标准
乙酰氨基酚（Acetaminophen）是一种常用的抗痛风镇痛和发热药物。

根据中国药典（2015版）规定，乙酰氨基酚为一种外用和内服药物，其分类实现差异化，分别以大板花乙酰氨基酚和乙酰氨基酚片为
主体。

乙酰氨基酚在中国药典中被归类为“非处方药”，证明其无需采
用特殊的销售和使用措施。

其活性成分为乙酰氨基酚，是一种由氨基
叔丁基苯酚发酵后来得到的单萜类药物。

乙酰氨基酚可以通过抑制炎
性反应介质和细胞活性物质，抑制过氧化物介质的释放，从而具有抗
痛风、镇痛和发热等作用。

中国药典中对于乙酰氨基酚的规定有所不同。

在大板花乙酰氨基
酚的规定中，要求每片含乙酰氨基酚500mg，并将规定的检测项目设定
为红外吸收光谱、标准品比较和红外鉴别分析。

此外，乙酰氨基酚及
其代谢产物的测定必须符合在指定范围内的质量要求。

乙酰氨基酚片的规定要求每片含乙酰氨基酚320毫克，其他检测
项目包括红外吸收光谱、粒度分析、标准品比较、色谱法和抗性指数，以及红外鉴别分析。

此外，乙酰氨基酚片还需要保持良好的储存和可
归还性，在质量检查方面，也要求乙酰氨基酚片的成分必须满足规定
的质量要求。

乙酰氨基酚是一种安全、可靠的抗痛风镇痛药物，由于其良好的
疗效和较低的毒性以及多种用法，在临床上被广泛应用。

中国药典对
乙酰氨基酚的安全注意事项包括单次用量的限制、遵循使用指南及不
要与其他药物同时使用等等。

因此，乙酰氨基酚在临床上的使用，必
须要遵循中国药典中对其的规定，以确保疗效和安全。

实训六对乙酰氨基酚片的质量检验本实训的目的是学习对乙酰氨基酚片的质量检验方法。

对乙酰氨基酚片是常见的解热镇痛药，用于治疗头痛、关节痛、感冒及流感等症状。

对乙酰氨基酚片的质量检验主要包括外观检查、标志和药品说明书、重量、含量及析出物等方面的检验。

一、外观检查外观检查是最基本的质量检验方法之一。

应仔细检查对乙酰氨基酚片的外观，包括色泽、形状、大小、表面光滑度、边缘锋利度、质地等。

在光线较亮的室内环境下，将药片分批次分别进行外观检查。

将每批次的样品取出，首先观察它们的颜色和形状。

色泽应为白色或浅黄色，没有暗色斑点或其他异物。

药片应该是圆形或长方形，边缘平滑，无裂痕或压痕。

检查时应把药片放到同一平面上，以便进行比较。

二、标志和药品说明书用震荡法检定含量，药品说明书应与产品标识保持一致。

应检查是否有正确的标志和药品说明书。

标志应标注生产日期、生产厂家、批号和有效期等信息。

三、重量重量检验是对乙酰氨基酚片的质量检验中不可或缺的步骤。

为了确保药片的重量符合规定要求，应采用天平或其他精密仪器对其进行检验。

将每个样品称量，记录下药片的实际重量，并密切观察包装是否损坏，避免外部条件对药品产生影响。

对乙酰氨基酚片的标准重量通常为剂量的一定倍数。

每种剂量应遵循不同的标准，例如500毫克的药片应该在480毫克至520毫克之间才能达到标准。

四、含量含量检验是药品质量检验的重要方面之一。

含量应根据药物的化学成分和药效来确定。

含量分析可以通过高效液相色谱（HPLC）和紫外可见光谱（UV）等方法来进行分析。

按照药品说明书上的剂量，将药品样品溶解于适当的溶剂中，然后对测得的溶液用HPLC或UV进行检测，计算出对乙酰氨基酚的含量。

五、析出物析出物是药品中不应存在的物质。

它们可以改变药品的性质，降低药品的有效性。

因此，析出物的检验是对乙酰氨基酚片质量检验的重要步骤之一。

在药品中加入水，振荡一段时间后，待溶液杂质沉淀后取出，用万能试验纸待试验纸上干燥，检查试纸上是否有沉淀物，确认是否存有析出物。

对乙酰氨基酚检验操作规程1. 目的建立对乙酰氨基酚检验标准操作规程，使对乙酰氨基酚检验操作规范化。

2. 范围适用于对乙酰氨基酚的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（第386页）。

5.1.2 对乙酰氨基酚质量标准（质量标准编号：5.1.3 《中国药典》2020年版四部。

5.2 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。

5.2 熔点仪器与器具:熔点测定仪、毛细管。

取干燥失重项下的本品适量，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。

装入供试品的高度约为3mm。

依熔点测定操作规程操作，记录供试品在初熔至终熔时的温度，重复测定三次，取其平均值，既得。

本品的熔点应为168～172℃。

5.3 鉴别仪器与试剂：电子天平、红外分光光度计、三氯化铁试液、稀盐酸、亚硝酸钠试液、碱性β—萘酚试液。

5.3.1 本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

5.3.2 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β—萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

5.3.3 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。

取供试品约1mg，置入玛瑙研钵研细，再取溴化钾粉(约200mg)，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中，使铺布均匀，加压至20MPa，约60秒取出。

目视检查应均匀，无明显颗粒。

将供试片置于仪器的样品光路中，进行光谱扫描。

供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131 图）一致。

5.4 检查5.4.1酸度仪器与试剂：电子天平、精密酸度计、pH标准缓冲液。

EP检测方法：Related substances. Liquid chromatography (2.2.29). Prepare the solutions immediately before use.Test solution. Dissolve 0.200 g of the substance to be examined in 2.5 mL of methanol R containing 4.6 g/L of a 400 g/L solution of tetrabutylammonium hydroxide R and dilute to 10.0 mL with a mixture of equal volumes of a 17.9 g/L solution of disodium hydrogen phosphate R and of a 7.8 g/L solution of sodium dihydrogen phosphate R.Reference solution (a). Dilute 1.0 mL of the test solution to 50.0 mL with the mobile phase. Dilute 5.0 mL of this solution to 100.0 mL with the mobile phase.Reference solution (b). Dilute 1.0 mL of reference solution (a) to 10.0 mL with the mobile phase.Reference solution (c). Dissolve 5.0 mg of 4-aminophenol R,5 mg of paracetamol CRS and 5.0 mg of chloroacetanilide R in methanol R and dilute to 20.0 mL with the same solvent. Dilute 1.0 mL to 250.0 mL with the mobile phase.Reference solution (d). Dissolve 20.0 mg of 4-nitrophenol R in methanol R and dilute to 50.0 mL with the same solvent.Dilute 1.0 mL to 20.0 mL with the mobile phase.有关物质。

对乙酰氨基酚中国药典标准# 乙酰氨基酚中国药典标准## 引言乙酰氨基酚（Acetaminophen），通常被称为对乙酰氨基酚，是一种广泛应用于医药领域的药物，具有镇痛和退热的功效。

其在医学实践中的广泛使用，使其成为世界卫生组织基本药物之一。

为了确保对乙酰氨基酚的质量、安全和有效性，中国药典对其进行了详细的标准规范，以指导药品生产、检验和使用。

本文将对对乙酰氨基酚中国药典标准进行全面而系统的介绍，以确保对该药物的合理应用和科学研究。

## 1. 药品名称和标识对乙酰氨基酚的药品名称应按照国家相关规定确定，包括通用名称、商品名称等。

在药品包装上应有清晰的标识，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

这些信息的准确标注有助于对乙酰氨基酚药品的溯源和监管。

## 2. 质量要求### 2.1 外观和性状药典规定了对乙酰氨基酚的外观和性状标准。

这包括颜色、形状、气味等方面的描述，以确保药品的外观符合质量标准，且易于辨识。

### 2.2 质量标准对乙酰氨基酚的质量标准主要包括物理和化学性质、纯度、含量等方面。

这些标准是确保对乙酰氨基酚在生产和使用过程中具有一致的质量特性的关键因素。

### 2.3 杂质和掺杂物药典详细列举了对乙酰氨基酚中可能存在的杂质和掺杂物，并规定了其合理的限量范围。

这有助于防止因不纯物质引起的药品不良反应，确保患者的用药安全。

## 3. 检验方法为了确保对乙酰氨基酚的质量控制，药典明确了一系列检验方法，包括但不限于物理检验、化学检验、显微镜检验等。

这些方法既考虑了对乙酰氨基酚的主要成分，又对可能的杂质和掺杂物进行了检测。

## 4. 贮存对乙酰氨基酚在贮存过程中容易受到湿度、温度等因素的影响，因此药典规定了合适的贮存条件，包括避光、防潮、通风等要求。

这有助于保持药品的稳定性和有效性。

## 5. 包装药典规定了对乙酰氨基酚的包装要求，确保药品在运输和使用过程中不受到外界环境的影响。

包装材料的选择、标签的标注等方面都有详细的规定。

实训六：对乙酰氨基酚片的质量检验1. 引言对乙酰氨基酚片是常见的非处方药，用于缓解头痛、发烧、关节疼痛等症状。

但是，不同厂家制造的对乙酰氨基酚片在成分、质量等方面可能存在差异，因此需要对其进行质量检验，以保证产品的质量和安全。

2. 检验项目对乙酰氨基酚片的质量检验项目包括外观质量、含量测定、溶出度、分散性等多个方面。

2.1 外观质量外观质量的检验主要包括药片的形状、颜色、大小、厚度等方面。

检验时，首先要检查药片是否破损、翻边、断裂等，其次要检查药片的颜色是否一致，是否有斑点、异物等。

2.2 含量测定含量测定是对乙酰氨基酚片质量检验的关键项目之一。

含量测定一般采用高效液相色谱法。

检验时，首先要准备好标准品和待测样品，然后进行色谱分析。

检测结果应该与标准品符合要求，测定误差应小于规定范围。

2.3 溶出度溶出度检验是衡量药物释放速度和效果的重要指标。

检验时，首先要准备好溶解介质和药物，然后进行溶出度测定。

通常情况下，溶解时间为15分钟左右，检测结果应符合规定。

2.4 分散性分散性检验可以反映药物分散的能力。

检验时，首先要准备好药物和分散剂，然后进行分散性测定。

检测结果应符合规定。

3. 检验方法对乙酰氨基酚片的质量检验应该由专业的检验机构进行，检验方法应该符合国家相关标准和法规。

以下是对乙酰氨基酚片质量检验的基本方法：1.外观检验：用肉眼观察药片外观，并用显微镜进行细微观察。

2.含量测定：将标准品和待测样品用适当的溶液溶解，进行色谱分析。

3.溶出度测定：将药物放入溶解介质中，按照规定时间进行溶出率测定。

4.分散性测定：将药物和分散剂放入试管中，在规定条件下进行分散性测定。

4.对乙酰氨基酚片的质量检验是医药行业中非常重要的检验项目。

正确进行质量检验，可以保证产品的质量和安全。

合格的对乙酰氨基酚片应该具有外观清晰、颜色一致、含量准确、溶出度理想、分散性良好等特点。

我们应该注意选择正规认证的生产厂家，以保证对乙酰氨基酚片的质量和安全。

对乙酰氨基酚注射液质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以从以下角度进行撰写：对乙酰氨基酚注射液作为一种常用的解热镇痛药物，在医学领域发挥着重要作用。

乙酰氨基酚，又称为对乙酰氨基苯酚，是一种非处方药，常见于头痛、发热、关节炎等症状的治疗中。

其通过抑制体内花生四烯酸合成，从而减少炎症介质的产生，达到缓解疼痛和退热的效果。

在临床应用中，为了确保乙酰氨基酚注射液的质量和安全性，我国制定了相关的质量标准，对乙酰氨基酚注射液的生产、贮存、运输和使用过程中进行严格监管。

本文将从乙酰氨基酚注射液的定义和作用、生产工艺以及质量标准等方面进行详细介绍和探讨。

通过对乙酰氨基酚注射液质量标准的分析，旨在提高其药品质量、确保患者的安全使用，并对质量标准的完善提出改进建议。

无论是临床医生还是患者，了解乙酰氨基酚注射液的质量标准非常重要，因为良好的质量标准是保证药品有效性和安全性的基础。

本文将全面探讨乙酰氨基酚注射液的质量标准，希望能为相关产业提供参考和帮助。

通过对乙酰氨基酚注射液质量标准的研究和改进，可以提高药物的治疗效果，为患者带来更好的健康效果。

1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，将对乙酰氨基酚注射液的质量标准进行介绍和概述，说明文章的目的和意义。

同时，给出了全文的结构和内容安排，以便读者更好地理解文章的主要内容。

在正文部分，将详细介绍乙酰氨基酚注射液的定义和作用，包括它的药理学特点和临床应用，让读者对乙酰氨基酚注射液有更全面的了解。

接着，会介绍乙酰氨基酚注射液的生产工艺，包括原料的选择、生产过程的控制以及工艺参数的验证等内容，以确保乙酰氨基酚注射液的生产质量。

最后，将详细介绍乙酰氨基酚注射液的质量标准，包括理化指标、微生物限度、稳定性和纯度等方面的要求，以确保乙酰氨基酚注射液的质量符合相关标准和法规要求。

在结论部分，将强调对乙酰氨基酚注射液质量标准的重要性，指出质量标准作为保证药品质量和安全的依据，对于乙酰氨基酚注射液的制造商和使用者来说都具有重要意义。