保健食品备案产品可用辅料及其使用规定

保健食品备案产品剂型及技术要求
一、产品剂型要求
保健食品备案的产品剂型多种多样，常见的有片剂、胶囊剂、软胶囊剂、粉剂、液体剂等。

产品剂型应根据所含的有效成分及其特性、使用方法和途径等因素来确定。

同时，产品剂型在设计过程中还应综合考虑到其生产工艺以及成本等方面的因素。

保健食品备案产品的剂型应保证样品的一致性和稳定性，并要求其在储存和使用过程中性能不发生变化，保持产品的质量稳定。

产品剂型还应易于使用，方便携带和储存，并且在人体内的吸收、分布和代谢等方面能够发挥其功效。

二、技术要求
1.有效成分
2.安全性评价
保健食品备案产品应进行安全性评价，包括毒理学、安全性和安全性合理性评价。

毒理学评价要对产品的各种成分进行毒理学研究，明确其毒性、归毒和聚毒性等特性；安全性评价要对产品的接受性、短期和长期安全性进行评估；安全性合理性评价要对产品的用量、使用时间和使用方式进行评估，确保产品的合理使用不会对人体健康造成危害。

3.药物相互作用评价
4.生物利用度评价
以上是关于保健食品备案产品剂型及技术要求的详细介绍。

通过对产品剂型和技术要求的规定，可以确保保健食品备案产品的质量和安全性，
保障消费者的健康权益。

同时，对于企业来说，严格遵守备案要求，符合产品的剂型和技术要求，有助于提升企业形象，增强产品的市场竞争力。

保健食品备案可用辅料名单
标题能明确体现文档内容，引言和结尾要有
引言
随着国家在食品质量安全问题上的推进，保健食品也日趋关注。

保健食品的使用需要经过相关部门的审核和备案，在保健食品的使用过程中，辅料也被视为一个重要的环节。

行业内有相关的辅料可供选择，这些辅料均经过审核批准，具有充足的安全性，可以满足保健食品使用过程中的一系列需要。

本文将总结保健食品备案可用辅料名单（第一批）。

内容
一、酶联免疫吸附法（ELISA）
1、醋酸蛋白：蛋白质在生物体中发挥重要的功能，具有重要的生物活性，其吸附能力能够有效检测相关的物质，在保健食品中可用于检测抗氧化物和抗炎物质，可用作保健食品的主要辅料。

2、二甲苯胺：二甲苯胺是一种无色液体，能够增强活性物质在ELISA中的检测灵敏度，与醋酸蛋白一起可以用于保健食品中抗氧化物和抗炎物质的检测。

3、抗原：抗原是指能被免疫系统识别的物质，能够激活免疫系统，ELISA法中抗原的应用可以有效检测抗氧化物和抗炎物质，可用作保健食品的辅料。

国家市场监督管理总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.01.29•【文号】国家市场监督管理总局公告2021年第4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2021年第4号市场监管总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，现予公布，自2021年6月1日起施行。

市场监管总局2021年1月29日辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求一、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，可用剂型及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

（四）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

（五）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

二、《保健食品原料目录辅酶Q10》备案产品技术要求（一）可用辅料维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。

《保健食品备案可用辅料名单》
要求是该文档中规定的保健食品备案可用辅料名单
保健食品备案可用辅料名单（第一批）
一、水溶性营养素：
1.维生素A：β-胡萝卜素、胡萝卜酸钙、胡萝卜酸氢钙、胡萝卜醇、α-胡萝卜素醇、维生素A醇、维生素A脂肪酸酯、胆维酸钙、二氢胡萝
卜素酯、三氢胡萝卜素醇、七氢胡萝卜素醇等。

2.维生素B1：硝酸硫胺素、苯甲酰硫胺素、硫胺素钠、硫代硫胺素钠、硝酸硫胺素钠、硝酸硫胺素钙等。

3.维生素B2：核黄素、二硝基核黄素、核黄素钠、核黄素钙等。

4.维生素B6：吡哆醛、吡哆醇、吡哆酸钠、吡哆醛钠、吡哆醇钠等。

5.维生素B12：胱硫氨酸类和其盐类、氨甲硫醇类和其盐类。

6.维生素C：抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸钙等。

7.维生素D2：黄醇、黄醇钠、黄醇钙等。

8.维生素E：α-生育醇、硬脂酸α-生育醇等。

9.胆硷：氢氧化钠胆硷、氢氧化钙胆硷、氢氧化钙钠胆硷等。

10.胱氨酸：氢氧化钠胱氨酸、氢氧化钙胱氨酸、氢氧化钙钠胱氨酸等。

11.烟酸：烟酸钠、烟酸钙等。

12.寡糖：乳糖、淀粉糖、水果糖、蔗糖、玉米糖等。

保健食品备案可用辅料名单
保健食品备案是指将出厂的保健食品在销售前向国家食品药品监督管理局备案，以确保产品的质量和安全性，并便于监管部门进行风险评估和溯源追责。

保健食品备案要求使用的辅料必须符合相关法规和标准，并在辅料名录中进行备案。

以下是保健食品备案可用的辅料名单的第一批内容：
1.维生素类
-维生素A：乙维生素A酸酯酯、乙酸己酯酯
-维生素D：鉴定的无色维生素D酊
-维生素E：鉴定的维生素E酯、DL-α-生育酚乙酸酯
-维生素K：硬脂酸溶液
2.矿物质类
-钙：乳酸钙、碳酸钙
-铁：柠檬酸亚铁、二乙型胆铁胺
-锌：乳酸锌、硫酸锌
-硒：硒酸亚铁酯
3.植物提取物
-西柚提取物：柚皮苷、维生素C
-柠檬提取物：柠檬黄酮、柠檬苦苷
-葡萄籽提取物：原花青素、原儿茶素
-黄酮类：芦丁、山奈酚
-黑莓提取物：花青素、柠檬酸
4.其他类
-益生菌：
-酸奶菌：乳酸杆菌、嗜酸乳杆菌
-双歧杆菌：双歧杆菌菌株
-蛋白质：鉴定的乳清蛋白、鱼胶原蛋白
-膳食纤维：水溶性膳食纤维、不可溶性膳食纤维
-氨基酸：谷氨酸、精氨酸
以上是第一批保健食品备案可用辅料名单的部分内容。

随着科学技术的不断进步和保健食品监管的强化，辅料名单可能会进行更新和调整。

保健食品生产企业在备案时应仔细查阅最新的辅料名单，并确保使用的辅料符合相关法规和标准。

保健食品备案产品剂型及技术要求保健食品备案是指根据国家相关法律政策规定，通过备案机构的审核、确认和记录，将生产销售的保健食品信息登记备案。

其目的是为了保护消费者的健康权益，确保保健食品的安全有效性，并规范保健食品市场秩序。

保健食品备案的相关要求主要包括产品剂型和技术要求。

首先，保健食品备案要求具备明确的产品剂型。

保健食品剂型主要包括固体剂、液体剂、胶囊剂和膏、霜剂等形式。

其中，固体剂是指以固态原料为主要成分，经过加工、压制或其他方法制成的产品，如片剂、颗粒剂、粉剂等。

液体剂是指以液体为主要成分制成的产品，如糖浆、口服液、浸膏等。

胶囊剂是将活性成分填充于胶囊中，通过口服给药方式使用的产品。

膏、霜剂主要以软膏、霜剂等形式存在，外用于皮肤。

其次，保健食品备案要求符合一定的技术要求。

技术要求主要包括以下方面：1.主要成分合理：保健食品备案要求产品的主要成分合理，符合相关法律法规和标准规定。

主要成分应具有明确的生理、药理功能，不能含有禁止使用的药物成分，且产品中的活性成分应在一定范围内。

2.生产工艺适当：保健食品备案要求生产工艺应安全、合理，符合相关的卫生标准。

生产工艺应保持产品的稳定性和活性成分的活性，避免因加工过程导致活性成分丢失或变质。

3.质量控制规范：保健食品备案要求生产厂商应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、质量检验、生产过程控制、产品检测等方面。

产品应符合国家、行业和企业的质量标准和规定。

4.安全风险评估：保健食品备案要求生产商要对产品的安全性进行评估，根据产品的成分、用法用量、人群适应症等进行风险评估，保证产品在正常使用情况下对消费者健康的安全性。

总之，保健食品备案产品剂型及技术要求对于保障消费者的健康权益和维护市场秩序起到了重要的作用。

同时，生产企业也应严格按照相关要求进行生产，确保产品的质量和安全性，为消费者提供安全、有效的保健食品。

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定单位：克/千克（g/kg）注：[1]不可作为凝胶糖果的辅料；[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准；[3]是凝胶糖果生产允许使用量；[4]不可作为粉剂的辅料。

关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2020年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。

2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。

液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。

4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。

5.包衣预混剂、被膜剂的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用。

6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。

保健食品备案可用辅料及其使用规定（2020年版）（征求意见稿）起草说明2019年10月31日国家市场监督管理总局发布了《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2019年版）》，随着申请人对保健食品备案产品的各方面需求增加，总局食品审评中心开展了将凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案可用食品形态的研究。

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定
一、维生素和矿物质
1、维生素
(一)维生素A：又称视黄醇，可由藻类、肝脏、蛋黄、乳和其他动物
性食物中提取，也可合成，是一种无机酸或无机盐，是维持生物体生命活
动所必须的营养物质。

(二)维生素B：它是一组包含有多种氨基酸、营养素和微量元素的维
生素，由于其角色重要，又称为活性维生素。

它可以促进脂肪、蛋白质和
糖的代谢，维持正常的血糖水平，对抗维生素C，鞣酸，叶酸，烟酸，生
物素，泛酸，核黄素和维生素B6等。

(三)维生素C：也叫抗坏血酸，是抗氧化剂。

它具有促进铁的吸收和
利用、增加免疫力、预防心血管疾病、治疗感冒及其它感染病等作用，可
提供抗氧化或抗炎症保护，还可以增强机体抗病能力，抑制皮肤衰老和稳
定血糖。

(四)维生素D：它是一种脂溶性维生素，人体内它作为一种活性物质，可以维持钙、磷质量，促进骨骼组织的形成和健康，促进肌肉发育，抗疲劳，增强免疫力，防止肌腱断裂，使皮肤健康等。

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定保健食品备案是指根据相关法律法规，经国家食品药品监管部门审核，对符合要求的保健食品进行备案登记的过程。

保健食品备案中涉及的产品辅料是指添加在保健食品中起到保健功能的成分，它们对保健食品的功效、质量和安全性起着重要的作用。

下面将介绍保健食品备案产品可用辅料及其使用规定。

一、可用辅料的种类1.营养素：如维生素、矿物质等。

2.植物提取物：如葡萄籽提取物、白藜芦醇等。

3.动物提取物：如鱼油、蛋白质等。

4.微生物提取物：如益生菌、发酵产物等。

5.草本植物：如中草药材提取物。

6.食用菌提取物：如灵芝提取物、香菇提取物等。

二、使用规定1.辅料的选择应符合国家有关法律法规的要求，不得添加禁用物质和不合规的辅料。

2.辅料应符合相应的标准或要求，包括质量规范、生产工艺等。

3.辅料的使用量应符合安全性和有效性的要求，不得超过国家标准规定的最大使用量。

4.辅料的配比应合理，能够充分发挥其保健作用，并且能够维持产品质量的稳定性。

6.辅料的使用应注意与其他成分的相容性和稳定性，避免相互干扰或反应。

三、其他注意事项3.生产企业应建立完善的辅料管理制度，包括辅料购进、入库、使用、检测等环节，确保辅料的质量可追溯和可控。

4.生产企业要定期对辅料进行抽检和监测，确保辅料的质量稳定性和安全性。

5.相关部门要加强对保健食品备案产品的监督检查，对辅料进行查验和评估，确保产品的质量和安全性。

综上所述，保健食品备案产品可用辅料及其使用规定主要涉及辅料的类型选择、质量要求、使用量限制、配比、产品功能要求等。

生产企业要严格按照相关规定进行辅料的选择和使用，确保产品的质量和安全性。

同时，相关部门要加强监管和检查，确保备案产品符合要求，保护消费者的权益。

保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法.第三条保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程.第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作.第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。

[保健食品备案产品可用辅料及其使用规定]保健食品备
案是指
在进行保健食品备案时，需要提交相关的材料和信息，其中包括产品
的配方和使用规定。

辅料是保健食品中非主要成分，其主要作用是在配方
中起到辅助作用，为产品的形成和效果提供支持。

根据2024年版的保健食品备案规定，以下是可用辅料及其使用规定
的一些要点：
1.辅料的选择应符合食品安全的要求，不能含有对人体有害的物质，
并且应符合国家相关规定的限量要求。

2.辅料的使用必须符合配方的需要，不能超过配方中主要原料的用量，否则会影响产品的安全性和有效性。

3.辅料的使用应符合配方的功能要求，具有辅助提高产品的功效、吸
收和利用能力等作用。

4.辅料的使用应符合产品的市场定位和受众需求，不能违反相关法律
法规的规定，例如过度宣传、虚假宣传等。

5.辅料的添加应符合产品的生产工艺要求，能够稳定存在于产品中，
并不会对产品的质量和安全性造成不良影响。

6.辅料的使用应符合相关标准和规定，例如国家食品安全标准、食品
添加剂使用标准等。

值得注意的是，保健食品备案涉及的辅料和使用规定是根据具体产品
的特点和配方来确定的，这意味着不同的保健食品可能会有不同的要求和
规定。

因此，在进行保健食品备案时，企业应详细了解并遵守相关的法律法规和指导文件，确保产品的合规性和安全性。

同时，消费者在购买保健食品时也应选择备案合规的产品，并按照产品的使用说明进行合理使用，以确保自身的健康和权益。

原料与辅料一、原料与辅料的定义保健食品的原料：是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料二、原料和辅料的要求应符合国家标准和卫生要求，如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

、应对人体健康安全无毒，在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。

、生产普通食品使用的原料和辅料，卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。

申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒性安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。

国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料，禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

1.国家公布的可作为保健食品的原料（1）●普通食品的原料。

普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。

●既是食品又是药品的物品，共87个。

主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。

●可用于保健食品的物品，共114个，这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。

2.国家公布的可作为保健食品的原料（2）●列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂●可用于保健食品的真菌和益生菌菌种●一些列入药典的辅料，如赋形剂，填充剂。

●不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

既是食品又是药品的物品名单《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》卫法监发[2002] 第51号附件1 共87个。

主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

2021年4月20真相Superuise Bearing二、产品备案时主要生产工艺本次辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时，可备案的剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂。

三、备案产品可用辅料的使用规定为了稳步推进已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品的备案工作，使用上述原料在产品备案时，辅料应满足要求：（一）仅可使用各原料备案产品技术要求中对应的“可用辅料”名单中的辅料。

（二）对于使用各原料备案产品技术要求中“可用辅料”名单外的辅料，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中，申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供：1.能支持产品的安全性和功能评价资料：包括定型产品（含全部辅料）的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。

2.辅料的使用依据、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。

3.备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。

（三）各原料产品备案时，辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素三种原料可以使用食用香精和色素备案产品，不再限制食用香精和色素的种类；辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四种原料备案片剂时，如使用包衣预混剂的，应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的有关要求。

四、备案产品时产品技术指标的要求辅酶Q10等五种原料备案产品时，除按照各剂型要求设定技术指标外，还应该符合各原料备案产品技术要求中对技术指标的规定。

同时，市场监管总局特殊食品安全监督管理司对《要求》作配套解读。

一、原料使用的有关规定使用上述原料的产品备案时，原料应符合以下规定：（一）辅酶Q10等五种原料的产品备案时，仅褪黑素可以选择是否与维生素B6配伍使用，其他四种原料均不能与其他任何原料配伍使用。

（二）备案人应该在申请产品备案时，在“安全性和保健功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求检测的全项目检验报告。

保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册与备案管理办法（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。