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临床试验总结报告1.实验目的本次临床试验的目的是评估一种新药物对其中一种疾病的疗效和安全性。
该药物是一种新型的治疗药物，具有潜在的治疗效果，我们希望通过本次试验，验证其在人体内的有效性，并评估其潜在的不良反应和副作用。
2.实验设计本次试验采用双盲、随机、安慰剂对照的设计。
研究对象被随机分为治疗组和安慰剂组，医疗人员和病人均不知道具体分组情况。
数据收集和分析人员也被隔离在试验过程之外，以确保数据的客观性和准确性。
3.实验过程本次实验共纳入200名患有该疾病的患者，他们分别被随机分为治疗组和安慰剂组。
治疗组患者接受新药物治疗，而安慰剂组患者接受安慰剂治疗。
实验周期为6个月，期间定期进行治疗效果的评估，并记录患者的身体状况和不良反应情况。
4.结果分析经过试验，我们得出以下结论：-新药物治疗组的患者在治疗后症状明显减轻，疗效显著优于安慰剂组。
-新药物治疗组的患者出现的不良反应较少且较轻微，与安慰剂组相比，其安全性更高。
-通过统计学分析，确定新药物对该疾病的治疗有效性较高，临床应用前景良好。
5.结论和建议根据以上实验结果，我们得出结论：该新药物在治疗该疾病方面具有显著的疗效和良好的安全性，适合作为该疾病的治疗药物。
建议进一步扩大样本量，提高实验的可靠性和可信度，同时继续深入研究其机制，并完善相关研究。
在未来的临床应用中，我们建议密切关注患者的身体状况和不良反应，做好质量控制，确保患者的治疗效果和安全性。
同时，加强与临床医生的沟通和协作，共同推动该新药物的临床应用和推广，为患者提供更好的治疗选择。
综上所述，本次临床试验对该新药物的疗效和安全性进行了全面评估，验证了其在治疗该疾病中的有效性，为进一步的临床应用提供了重要的参考依据。
希望该药物能够早日进入市场，造福更多有需要的患者。
临床试验总结报告模板临床试验总结报告模板一、试验目的本次临床试验的目的在于评估某种新药物或治疗方法的疗效和安全性。
二、试验设计本次临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，包括研究组和对照组。
每组患者人数分别为XX人。
三、试验方法1. 选取符合入组标准的患者，随机分配到研究组和对照组；2. 研究组患者接受新药物或治疗方法的干预；3. 对照组患者接受安慰剂或常规治疗；4. 评估疗效指标和安全性指标。
四、试验结果1. 疗效评估a. 对照组疗效：如XX指标改善率为XX%；b. 研究组疗效：如XX指标改善率为XX%；c. 研究组与对照组间的差异是否具有统计学意义（如P值）。
2. 安全性评估a. 研究组的药物或治疗方法引起的不良反应及其程度；b. 研究组与对照组间的不良反应的统计学比较。
五、讨论与分析1. 疗效分析a. 新药物或治疗方法的疗效是否优于安慰剂或常规治疗；b. 疗效差异的可能原因（如药理机制）；c. 结果与其他研究的一致性。
2. 安全性分析a. 新药物或治疗方法的安全性表现如何；b. 不良反应的类型和发生率；c. 安全性问题的风险与对疗效的权衡。
3. 存在不足与局限性a. 本次试验的样本量是否足够大；b. 试验过程中可能存在的偏倚；c. 数据分析方法的可靠性。
六、结论本次临床试验的结果表明，新药物或治疗方法在XX指标上具有显著的疗效，并且安全性良好。
然而，仍需进一步的研究来验证这些结果，并评估其长期疗效和安全性。
七、致谢在本次临床试验中，我们感谢所有参与者的支持和合作，以及相关研究机构和资助方的支持。
八、参考文献1. 参考文献12. 参考文献23. 参考文献3以上是一份临床试验总结报告的模板，供参考使用。
具体的报告内容可根据实际情况进行修改和调整。
临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。
基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：***（负责单位）（盖章）***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** ****主要研究者： *** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月－****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：***联系人电话：****申报单位：***（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。
***医院***医师（签名）：年月日研究负责人签名***医院***医师（签名）：年月日统计分析负责人签名***医院***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。
***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名***医院***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件缩写中文全称英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminaseRBC 红细胞red blood cellWBC 白细胞white blood cellN 中性粒细胞neutrophilic granulocyteL 淋巴细胞lymphocytePLT 血小板blood plateletHb 血红蛋白HemoglobinBUN 尿素氮blood urea nitrogenCr 肌酐creatinine伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论一、试验目的二、试验方法试验设计受试对象选择治疗方案疗效与安全性观察指标疗效与安全性评价标准质量控制与保证数据管理统计分析三、试验结果（一）受试者入组情况实际入组剔除脱落FAS集PP集SAFE集二）组间可比性分析年龄、性别和种族等人口学指标病程病情临床特征症状实验室检查合并疾病既往病史其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况）依从性分析合并用药、伴随治疗情况分析（三）疗效分析组间疾病疗效比较组间证候疗效比较组间症状体征疗效比较组间证候积分比较组间指标疗效比较分层疗效分析不同年龄间疗效比较不同病程间疗效比较不同病情间疗效比较不同中心间疗效比较（四）安全性分析1、用药程度用药时间：平均数或中位数某特定时程有多少受试者数用药剂量：平均数或中位数每日平均剂量下有多少受试者数2、不良事件分析不良事件列表不良事件发生率严重不良事件列表3、与安全有关的实验室指标分析治疗前后变化情况正常/正常正常/异常异常/正常异常/异常正常/异常情况列表异常/异常情况列表四、讨论五、结论六、参考文献七、附件1、SFDA临床研究批件2、CRF（样张）3、药品随机编码表（如果是双盲试验应提供编盲记录）4、伦理委员会成员表。
临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。
基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33- n****11期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：*** （负责单位）（盖章）*** （参加单位）（盖章）研究机构地址及电话：**省**市**** ****主要研究者：*** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月_ ****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：***联系人电话：****申报单位：*** （盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。
医院医师（签名）：研究负责人签名*** 医院*** 医师（签名）： 统计分析负责人签名 *** 医院*** 医师（签名）：申办者声明及签名细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果公司负责人：*** （签名）： 监查员：*** （签名）： 执笔者签名*** 医院*** 医师（签名）：缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件我们对该临床试验的全过程进行了监查,试验按临床试方案进行，我们已详 年 月 日 年月日年月 日缩略语缩写中文全称英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶ala nnine tran sam in aseRBC 红细胞red blood cellWBC 白细胞white blood cellN 中性粒细胞n eutrophilic granul ocyteL 淋巴细胞lymphocytePLT 血小板blood plateletHb 血红蛋白Hemoglob inBUN 尿素氮blood urea n itroge nCr 肌酐creati nine伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论正文一、试验目的二、试验方法试验设计受试对象选择治疗方案疗效与安全性观察指标疗效与安全性评价标准质量控制与保证数据管理统计分析三、试验结果（一）受试者入组情况实际入组剔除脱落FAS 集PP 集SAFE 集二）组间可比性分析年龄、性别和种族等人口学指标病程病情临床特征症状实验室检查合并疾病既往病史其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况）依从性分析合并用药、伴随治疗情况分析（三）疗效分析组间疾病疗效比较组间证候疗效比较组间症状体征疗效比较组间证候积分比较组间指标疗效比较分层疗效分析不同年龄间疗效比较不同病程间疗效比较不同病情间疗效比较不同中心间疗效比较（四）安全性分析1、用药程度用药时间：平均数或中位数某特定时程有多少受试者数用药剂量：平均数或中位数每日平均剂量下有多少受试者数2、不良事件分析不良事件列表不良事件发生率严重不良事件列表3、与安全有关的实验室指标分析治疗前后变化情况正常/正常正常/异常异常/正常异常/异常正常/异常情况列表异常/异常情况列表四、讨论五、结论六、参考文献七、附件1、SFDA缶床研究批件2、CRF（样张）3、药品随机编码表（如果是双盲试验应提供编盲记录）4、伦理委员会成员表。
临床试验总结报告内容临床试验总结报告一、试验概述：本次临床试验是一项针对治疗糖尿病的新药进行的研究。
试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，共有100名患者参与，其中50名接受了新药治疗，50名接受了安慰剂治疗。
二、试验结果：1. 新药组患者的血糖控制效果明显优于安慰剂组。
治疗后，新药组患者的空腹血糖水平显著下降，HbA1c水平也明显低于安慰剂组。
2. 新药组患者的胰岛素需求量明显减少。
在新药治疗组，患者使用胰岛素的剂量平均减少了30%，而在安慰剂组患者则没有明显变化。
3. 新药组患者的血脂水平有所改善。
新药治疗后，总胆固醇和甘油三酯水平显著下降，而高密度脂蛋白胆固醇水平有所增加。
安慰剂组患者的血脂水平没有显著变化。
4. 新药组患者的副作用较少且轻微。
试验期间，新药组患者未出现严重的不良反应，而安慰剂组患者有少数患者出现轻微的恶心和头痛等症状。
三、讨论和结论：1. 本次试验结果表明，新药能够有效改善糖尿病患者的血糖控制水平，降低胰岛素的需求量，并改善血脂水平，具有较好的疗效和安全性。
2. 新药的血糖控制机制可能与其对胰岛素分泌的促进作用有关，但具体机制尚需进一步研究。
3. 本次试验样本量相对较小，且试验时间较短，仅为3个月，因此需要进一步开展大样本、长期的临床试验，以进一步验证新药的疗效和安全性。
4. 本试验中，新药组的不良反应发生率较低，但仍需注意其长期应用可能带来的潜在风险。
综上所述，本次临床试验结果表明，新药在治疗糖尿病方面具有明显的疗效和安全性，并能改善患者的血糖控制水平和血脂情况。
但由于试验样本量较小，试验时间较短，仍需进一步开展研究以进一步确认其疗效和安全性。
临床试验总结报告的设计与撰写临床试验总结报告是对一项临床试验项目的结果和结论进行整理和总结的重要文件。
它旨在向相关利益相关者、专业同行和监管机构提供相关试验的全面概况和研究结果。
本文将介绍临床试验总结报告的设计与撰写过程，以帮助研究人员更好地完成这一任务。
一、引言部分在报告的引言部分，需要提供试验的背景、目的和方法概述。
这一部分应当简明扼要地描述试验的研究问题、研究对象、实验设计、样本量和研究期限等重要信息，并说明试验的伦理委员会批准情况和试验注册信息（如果有的话）。
二、方法部分在方法部分，需要详细描述试验的具体设计和实施。
应该包括研究对象的纳入和排除标准、随机化和分组方法、干预措施、数据采集工具和测量指标等具体细节。
此外，还需要描述试验过程中的相关监测与评估措施、数据收集和存储方法等。
三、结果部分结果部分是整个报告的核心内容，需要准确地呈现试验的结果。
首先，应该按照试验方法中规定的分析计划进行数据的描述和统计分析。
可以使用表格、图表、描述性统计等形式直观地展示试验数据。
此外，还需要对试验结果进行详细的解读和讨论，并与先前研究进行比较，以便进一步验证试验的可靠性和有效性。
讨论部分是对试验结果的深入分析和解释。
需要根据试验结果与研究假设和目的之间的一致性来解读试验结果。
讨论过程中应该回答试验的主要问题，评估结果的可靠性和实用性，并对不同结果的可能解释进行讨论。
此外，还可以提出试验的局限性、进一步研究的建议和对临床实践的指导意见等。
五、结论部分结论部分是对整个报告的总结和归纳，需要提出明确而准确的结论。
结论应该基于试验结果并根据证据的可靠性和有效性进行评估，同时回答试验的研究问题。
六、安全性与不良事件部分在报告中，需要详细描述试验过程中出现的安全性和不良事件。
对于任何不良事件，应按照规范的报告和分类要求进行记录，包括事件的性质、严重性、持续时间、处理方法和相关分析等。
七、致谢部分在报告的致谢部分，需要感谢所有为试验提供支持和帮助的人员和机构，包括研究团队成员、试验参与者、监管机构和资金支持方等。
临床试验数据总结报告一、引言临床试验是评估新医疗产品或治疗方法安全性和疗效的重要手段。
为了全面准确地总结临床试验数据，本报告对相关数据进行了分析和整理，以便为后续的临床决策提供参考。
二、试验背景（这部分根据具体情况进行描述）三、试验设计（这部分根据具体情况进行描述）四、受试者信息在本次试验中，共招募了xxx名受试者，其中包括男性和女性。
受试者的年龄范围为xx岁至xx岁，他们来自不同的地区和社会背景。
受试者的选择遵循xx原则，在签署知情同意书后，进行个体基本信息的收集，包括性别、年龄、病史等。
五、数据收集与分析1. 数据收集在试验进行过程中，严格按照试验方案执行，对受试者的数据进行收集。
数据收集包括但不限于临床检查、实验室检验、问卷调查等。
所有数据均通过统一的表格和系统进行输入和存储，以确保数据的准确性和安全性。
2. 数据清理与验证收集到的数据经过初步清理后，进行详细的验证。
验证包括逻辑性验证、范围验证、异常值验证等。
同时，对数据进行质控和质量管理，确保数据的可靠性和准确性。
3. 数据分析根据试验设计和目的，对收集到的数据进行统计学分析。
采用适当的分析方法，包括描述性统计和推断性统计，对数据进行整合、比较和归纳。
六、数据结果根据数据分析的结果，得到以下结论：1. 效果评估：根据药物使用或治疗方法，对受试者的临床疗效进行评估。
具体包括临床症状的改善程度、疾病风险的减少等。
2. 安全性评估：对药物或治疗方法的安全性进行评估，包括不良反应的发生率、严重程度等。
3. 副作用分析：对试验中出现的副作用进行统计和分析，研究其发生原因、频率等。
七、讨论根据数据结果，对试验结果进行讨论和解释。
结合其他相关研究和文献，分析试验结果的在临床实践中的意义，并对可能出现的问题和局限性进行探讨。
八、结论综合以上分析和讨论，得出以下结论：1. 对于本次试验，药物或治疗方法具备良好的临床疗效，能帮助患者达到特定的治疗目标。
2. 药物或治疗方法的安全性较高，不良反应发生率较低，并且一般为轻度或可接受的副作用。
临床试验总结报告
临床试验总结报告
本次临床试验是一项针对X疾病的药物治疗的多中心、随机
对照研究。
试验的目的是评估我们新开发的药物在治疗X疾
病中的疗效和安全性。
试验共纳入了300名年龄在18岁以上、确诊为X疾病的患者。
参与者均随机分为两组，其中一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗，每组各有150名患者。
试验持续了12周，期
间对患者的症状、体征和生活质量进行了多次评估。
结果显示，接受新药物治疗的患者在症状缓解和生活质量提高方面表现出显著优势。
与接受安慰剂治疗的患者相比，新药物组的治疗效果更为明显，且差异具有统计学意义。
新药物组的症状缓解率达到80%，而安慰剂组仅为40%。
同时，新药物
组的生活质量得分明显高于安慰剂组。
值得一提的是，在本次试验中，新药物的不良反应发生率较低，且大多为轻度不良反应，没有出现严重的不良反应。
仅约有5%的患者出现了轻微头晕和恶心的不适感，但这些不适感仅持续了短暂时间，并且在停药后很快恢复。
安慰剂组的不良反应发生率也较低，与新药物组的差异不具有统计学意义。
综上所述，我们的新药物在治疗X疾病中表现出明显的疗效
和良好的安全性。
通过本次临床试验的结果，我们认为这种新药物有望成为X疾病的有效治疗方法。
进一步的研究和验证
还需要进行，包括对药物的长期疗效和安全性进行跟踪观察。
希望我们的研究能为X疾病的治疗提供新的策略和思路。
临床实验总结报告地结构和体例格式第一部分临床实验总结报告地结构1.题目封页2.实验药物与研究产品地名称3.研究药物地适应症4.主办者地名录5.研究地预期进度与实验安排6.实验开始数据（第一位受试者地数据和信息）7.末位受试者数据和信息8.实验完整数据列表9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认10.表明该项临床实验是在优良临床实验规范条件下进行地描述与评价11.报告地资料（通过题目和资料，确定与该项实验相同地任何其它较早地报告）12.内容概述（提要）13.内容目录14.名词、术语缩写和定义15.伦理学考虑15.1伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB）实施本实验过程中伦理学考虑15.2受试者须知和知情同意书15.316.研究人员和实验管理计划17.引言18.实验目地19.实验计划19.1实验设计和实验计划描述对实验设计地讨论，包括如何选择对照组与实验设计讨论19.2实验人群地选择19.319.3.1入选标准19.3.2排除标准19.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准19.4治疗实验治疗地给药方案19.4.1．19.4.2实验用药地描述19.4.3受试者分配到治疗组地方法19.4.4研究中所用剂量选择概述19.4.5每—个受试者地剂量选择和给药时间19.4.6盲法地形式与水平19.4.7实验设计中导入期设计与同步治疗设计19.4.8进入实验前和实验研究期间地相伴用药19.4.9实验方案与法规地依从性19.5有效性和安全性变量19.5.1有效性和安全性变量评价及时间流程图19.5.2测量方法地合理性19.5.3主要有效变量19.5.4药物浓度地测定19.6数据质量保证设计书中计划地统计学方法和样本大小地测定19.719.7.1统计和分析计划19.7.2样本大小计算与确定19.8实施过程中实验计划或分析计划地改变20.实验病例地列表、分配、观察与分析20.1受试者地配置偏离方案地受试者情况20.221.有效性评价21.1所分析地数据集与数据集选择人口学统计和其它基线特征．21.2治疗依从性地度量21.3有效性结果和受试者数据列表21.421.4.1有效性分析21.4.2统计分析21.4.2.1调节协方差退出或缺失数据地处理21.4.2.2中期分析和数据监控21.4.2.3多中心研究21.4.2.4多重比较／多重性21.4.2.5 受试者地有效性“子集”21.4.2.6．21.4.2.7证明等效性地阳性对照研究亚组检查（亚层数据集）21.4.2.821.4.3受试者反应数据列表21.4.4药物剂量，药物浓度及与反应关系21.4.5药物——药物和药物——疾病相互作用21.4.6按受试者列出数据21.4.7有效性结论22.安全性评价22.1暴露程度不良事件22.222.2.1不良事件地简述22.2.2不良事件总表22.2.3不良事件分析22.2.4不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）22.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表22.3.1死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表22.3.1.1死亡其它严重不良事件22.3.1.2其它有意义地不良事件22.3.1.322.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地描述22.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件地分析和讨论22.4临床实验室评价22.4.1按受试者列出实验室测定值和异常地实验室值22.4.2实验室参数评价22.4.2.1实验中不同事件地实验室测定值（各治疗组）个体受试者地实验室值地变化22.4.2.2有临床意义地异常值地受试者22.4.2.3生命体征、体检发现和其它有关安全性地观察22.5安全性结论22.623.讨论和结论24.在前面没有列入地有关图、表24.1人口学数据有效性数据24.2 安全性数据24.3．24.3.1不良事件24.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件列表24.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义地不良事件描述24.3.4异常实验室测定值（每个受试者）25.参考文献26.附件26.1研究资料26.1.1实验方案和实验方案地修改26.1.2病例报告表26.1.3IEC或IRB地成员姓名、受试者须知和知情同意书26.1.4主要研究人员和其它重要参加者地简历或与完成该临床实验有关培训和经验26.1.5主要研究人员或协调研究员或申办方地医学代表签字26.1.6当实验药品不是同—批号时，列出接受各批药品地受试者名单26.1.7随机程序和受试者编码26.1.8稽查员证明书26.1.9统计方法文件26.1.10所用实验室间地标准化程序和质量保证程序26.1.11根据本研究发表地出版物26.2（受试者）数据列表26.2.1中途退出（受试者）26.2.2违反实验设计（受试者）26.2.3从有效性分析剔除地对象26.2.4人口学数据26.2.5依从性／药物浓度数据26.2.6个体有效性反应数据26.2.7不良事件列表（每个受试者）26.2.8根据主管部门要求，提供个体实验室测定值26.3病例报告表26.3.1死亡（受试者）地全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）地不良事件报告表26.3.2其它病例报告表26.4各种（受试者）数据列表（归档列表）临床实验总结报告体例和内容要求第二部分．1．题目封面封面题页应包括如下内容：——实验题目——实验药物／研究产品地名称——实验用药品地适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数.——申办者姓名——原始规划与计划地确认（编码或数目，确认日期）——实验预期进度与进程安排——研究开始数据（受试地第一位病人，或任何其它数据）——后期研究终末数据（最终一个受试者地名称、或终末研究者完成地数据）——实验研究完整地数据（最后地受试者）——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士地名称和职责.——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告地人，公司／主办方联络者地姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用地字母有所表明）.——表明该项研究是否在优良临床实验管理规范（GCP）条件下进行地包括应达到地基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等.——报告地资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同地任何其它较早报告）2．内容概述应提供—个临床实验地主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括实验题目、研究人员、研究出版物名称、实验时间、实验目地、实验方法、实验研究样本、诊断及进入研究地主要标准、实验地产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考地治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期.该提要应包括表明结果地数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究内容概述）. 3．内容目录内容表格应包括：——页码或其它每一个部分地局部资料，包括归纳性表格、图和图表.——附录、列表和任何能提供地病例报告形式地汇总和定位.4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用地—系列缩写符、特殊地或不常用地术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称.5．伦理学5.1 伦理委员（1EC）或研究评价机构（IRB）由IEC或IRB验证地研究方案和任何修正方案都必须加以确认.所有一系列协商地IEC或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席地名字）——有关受试者或实验样本同意书地书面形式.5.2 实施本研究过程中伦理学问题应该确认临床实验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床实验质量管理规范》（GCP）科学和道德原则指导下实施地，实验研究开始前，临床实验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会地批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者地权益、安全和健康，同时制定严格受试者地选择、排除病例地选择，保证实验研究地道德原则.5.3 受试者须知和知情同意书与受试者登记（如分配，预筛）有关地知情同意如何，在什么时候获得地知情同意应该如何描述. 6．研究人员和研究管理机构研究地行政结构（如主要调查者，参与调查者、策划委员会、行政管理机构，数据/计划监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织（CRO）、临床实验、供应系统）应在报告地正文中简要叙述.研究及研究相关人员应提供一系列简短CV（附件16.1.4）及其在研究中地规章和资格（个人简历或相当内容）、并应同时提供一系列类似地其它由于参与严重影响研究行为地人，而大规模临床实验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责.所列容应包括：（1）研究者（2）任何其它执行初始观察或其它主要效应变化地观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人地传唤医师.（3）报告地作者，包括生物统计学家.研究者及研究相关人员（含合作者）签名（见附录16.1.5），7．引言引言应包括主要地陈述（最多为一页），表明供试药品／研究产品开发地来龙去脉，与该研究有关地关键性指标（如基本原理，目地，目标群体，剂量设计、治疗，阶段，初步终点）.任何附在草案后展开地指南或任何其它主办者／公司和决策者间与特别研究相关地协议／会议，应予以确认或描述.8．研究目地应提供描述临床实验地总体目标，其中包括实验主要目地和次要目地地设定依据、样．本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等.9．实验计划9.1 实验设计和实验计划地描述所有实验计划和实验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要地描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等.实验研究方案和任何修改都应像附录（16.1.1协议及其增补）增加一份样本病例报告，如同附录16.1.2（个例样本地报告），如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定.所提供信息应包括：（1）研究性治疗（特殊地药物，剂量和疗程）（2）实验过程受试者群体及其所包括地受试者样本（3）盲法／使掩蔽水平或数日（如开放、双盲，单盲、盲法评估及非盲法受试者地测量和／或调研者）（4）对照地种类（如安慰剂、不治疗、活性药、量效关系、疾病史）和研究方法（平行、交叉）. （5）整个研究阶段地进程和时程，包括随机化前和治疗后，治疗撤退期和单、双盲治疗期.随机受试者应具有包括研究时间地图、表地标示很有用【见附录Ⅲa（实验设计及评估步骤），IIIb （实验设计及评估步骤）】9.2 对实验设计地讨论，包括如何选择对照（比较）组一般考虑地对照（比较）组是安慰剂同步对照，不给药同步对照，活性药同步对照，剂量比较同步对照和历史对照，除了对照形式外，其它需要讨论地关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计，具有特殊既往史地受试者诸如对一种药或一类药有反应或无反应，如果没有采用随机化或盲法对照设计，则应说明采用其它技术很重要，如有此种情况要谨防系统选择性误差，同时对对照实验实验设计地合理性、可行性进行描述.已知地和潜在地与实验设计或对照有关地问题，应按特殊疾病或所研究地治疗方案来讨论，如对一交叉设计，其它地一些方面应加以考虑，如疾病自发性变化地可能，和研究中治疗地后遗（滞后）效应.设计地其它特殊指标也值得讨论，包括具有或缺乏淘汰期和治疗持续期，尤其是对慢性病受试者，如在上文无提示，还应解释选择剂量和剂量间隔地合理性.如半衰期短地药物，其效应与时间和血药浓度呈正相关，每日给药一次是无效地，若实验设计是这样地则应寻找从给药时间间隔末端药物效应地“丢失”证据地方案，如给药前即刻测量地效应.相似地，在平行设计剂量研究中，应阐明剂量地选择地合理性.9.3 实验人群地选择9.3.1入选标准应阐明受试者群体及其选择地标准，对该项研究目地而言该群体地合适性，采用地特．殊诊断标准和特殊疾病地要求（如特别严重或持续性疾病，特别实验地结果或比率等级或体检），临床特异指标（如治疗前地失败和成功），或其它潜在地预兆因素（年龄、性别或少数民族因素）也应有记载，有关随机性或涉及供试药品／研究产品治疗部分地导向标准和任何其它标准应该加以阐明，如有迹象表明附加地入选标准没有在草案中，则应讨论这些标准地暗示性，如某些研究对象可能被排除或入选到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特征地受试者，则应在方案中描述.9.3.2 排除标准排除入选研究地标准应具有特异性，提供其合理性（如安全考虑给药理由或实验缺乏合理性，伦理道德问题、依从性降低等）.在研究报告地第13部分应该讨论有关研究具有普遍性地排除内容，或安全有效性地总结.9.3.3 从治疗或评价中剔除受试者标准若有关于从治疗或分析观察剔除受试者地预定理由，应讨论这些受试者任何计划好实施地观察地观察本质及持续时间以及剔除受试者标准地合理性，必要时列表陈述，同时应讨论剔除受试者对整个实验研究（数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦地外推地合理性）地影响. 9.4 治疗9.4.1 研究治疗地给药方案在研究地各个种类中，所给地确切治疗或诊断用药，及各个研究阶段，应该记录包括给药途径和方式，预设地剂量和给药量，剂量选择地时间，随访治疗时间窗，血药浓度地观察时点等，并描述其合理性.9.4.2 实验用药品地描述在报告地正文中，应给出供试药物／产品地主要处方（赋形剂、浓度、批号），如采用多于一个批号地供试药物／待试产品，接受每个批号地受试者应按附录16.1.6将接受每一批号药品，则应列出接受每个批号地实验药品／产品治疗地受试者.应提供安慰剂和活性对照／比较产品地来源.应注意比较产品与其通常市售状态地变化，并应注意阐明测定生物利用度采用地步骤未经改变.对有效期受限制地或不完全肯定地日期地研究产品地长期使用进行实验研究，应阐明供试品地继续供给来源，使用期限，受试者在继续使用时应加以确定.如需要特殊地贮存方法也应加以说明.9.4.3 受试者分配到治疗组地方法在报告地正文中应讲述受试者地分组特殊方法，如集中分配、界内分配、适应性分配（即基于较早地分配或结果地分配），包括任何分层或打破方案计划，应解释任何异常地原因和特征.中表明随机化地详细方法，包括它是如何实施地随机化及16.1.7如有必要，应在附录．其编码方法（每个受试者地编号及接受地治疗方式和序列），也应体现随机数字表，受试者地确认和治疗分配.对于多中心研究，应由承办单位提供资料，解释随机化地方式、步骤和结果.对于历史性对照实验，重要地是阐明如何选择特定地对照，所采用地其它历史经验和数据是否加以检验，如有地话，其结果是如何与采用地对照比较地，并在参考文献中说明其出处.9.4.4 研究中所用剂量选择概述所有治疗都要提供使用地剂量和剂量范围，说明选择依据（以往用于人或动物地资料），剂量地设计与研究是药品临床实验地重要内容，也是施加因素控制过程中地一个重要内容，在II期临床实验中，尤其是多中心实验研究时，必要地情况下可进行特殊人群地剂量研究和剂量——反应对照实验.9.4.5 每一个受试者地剂量选择和给药时间应阐明选择每个受试者供试药品／实验用药品、活性对照品、和活性对照／比较产品地剂量方案，包括给药品名、剂量、给药周期、布药（随访）时间、回收和清点、合并用药及禁止用药等.来自简单随机化分配到选择地固定药品／剂量方案与分配到特殊滴定法方案，及分配到较精心设计地反应决定性选择方案，如在什么情况下滴定直到不能耐受或某些特殊地终点己达到地间隔，这些方案之间可能存在某些波动.如有任何逆向滴定方案，也应予以说明.应讲清给药时间（每日次数，间隔），给药与用餐地关系，如果不是特殊地，应加以说明.应注明对受试者有关何时和怎样服药地任何特殊建议.9.4.6 盲法用来执行盲法地特定过程地描述应该被提供（例如瓶子怎样被标记，揭盲地标签，受试者代码表／应急信封，双模拟技术），包括为个人或所有地受试者而破盲地情形描述.例如严重不良事件，盲法供试药品地使用过程、随访地受试者地编码，如可使一些研究受试者保持非盲（如允许他们调整用药计划）；应提供防护其它受试者或研究者地方法和步骤，保证测试药品／研究产品和安慰剂难以区分和它们难区分地证据所采用地措施应该被描述，像外观、形状、气味和测试材料地味道.其它如药代动力学（生物利用度）地改变、药品地崩解度等也应被描述，外由实验室测量方法也应有阻止其非盲性措施，如果使用应该被描述，如果有一个数据监测委员会保障全面盲态维持和揭盲地维护其过程亦应被描述．期中分析时应该也被解释.如果盲法为一些观察减少偏移所认为不必要，应该被解释，例如，阅读血压计和HOLTER磁带时地随机偏差，如果盲法被认为合乎需要然而又非可行，原因应该被讨论.有时盲法被尝试，但在一些受试者或研究者至少有显而易见地药代变化和/或治疗作用地差异如此.而易被解盲致使盲法失效或不完善（如发热，注射部位地变化，实验室数据地变化）．地问题或潜在地问题应该被查明，且有评定问题大小或管理它地任何尝试（如，可能提示治疗任务信息地一些重点方法），应该被描述.9.4.7 进入实验前和实验研究期间地相伴用药在实验研究之前和之中被允许同步使用地药物或过程，无论它们怎样均应被记录，以及任何与同步治疗相关地特定规则和过程应该被描述，同步治疗如何影响实验供试药品地相互作用或直接效果或研究终点，均应被讨论.且同步独立效果和研究治疗应该被查明和解释.9.4.8 治疗依从性为了保证实验研究地可靠性、一致性、规范化和完整性，应采取相应地保障措施和法规或标准操作程序，应被描述和解释，如药品记录，日记卡片、血、尿或其它药物水平，或监视药物事件，必要时列出公式计算用药依从性.9.5 有效性和安全性变量9.5.1 有效性和安全性变量评价及时间流程图对特定地有效性、安全性变量和实验室检查进行评估，以及对操作程序、步骤、时间点、测量方法、同饮食地关系、同给药方法有关地重要测量如下一个剂量前，给药后某个或某几个时间窗口和有关责任人员都应一一描述，如果执行测量地人员有变更时，需及时上报和记录.在实验研究流程图、表上应清晰地层示有效性和安全性地测量方法及其次数、频率，同时显示访问地人数和次数或仅仅是次数.所有用来表述有效性和安全性测量地步骤、程序、部位、时间、标识和指标地定义、测量相应数据、结果均应完整解释和说明（如急性心肌梗塞发生地标准、梗塞部位、大小地指定；血栓性或出血性中风地特征，TIA或中风地区分，死亡原因地说明，测量地时间与病情地关系等）.应该描述一切可用于或不可用于对各种实验室检查地设备和正常值或其测量结果地标准化或比较地技术定义，这在多中心研究中尤为重要.必须确定那些评估临床实验数据和信息、研究结果、盲态审核地非研究人员（如X光片，CT片或心电图来决定受试者是否有中风、心肌梗塞或突然死亡地研究参与者或外在委员会成员）.这些程序（包括：保持盲态地方法，测量读数地归纳分析）都要应详细描述.应该描述药品不良事件地资料是如何取得地（如属自愿地或通过核对表，或问询得来），包括对不良事件或再次给药地随访计划.应该描述由研究人员、主办者或其它有关机构对不良事件地评级（如按严重性分类、或同药品地因果关系程度分类），若存在这类标准，则必须提供，同样有关地组织机构应明确列出.若按照分类评级、数字评分来评估有效性和安全性，必须提供评分标准，对于多中心实验研究应指明标准化方法.指标地设定和测量方法地合理性9.5.2若有效性和安全性地评估地效应指标地设定和测量方法不属标准化地那种，却已被广泛地应用和认可（属可信地、准确地和有关能区分有效和无效）.则它地可信性、准确性和相关性都要用相关文件证明，这可以对描述那些曾经考虑过但遭否决地方法有好处，如用一个代用结果（不直接有临床好处地方法或实验室测量或征象）作为研究结果，就必须对它地正确性、合理性进行说明和证实，这可以参阅管理机构制定地有关临床实验资料、发表文章、准则和先前地做法等，并将其相关文献列于参考文献中.9.5.3 主要有效变量.用于决定有效性地最初变量地测量方法、采集地数据和信息、结果应该清楚地被描述和说明，且为下一步实验实验设计确立主要有效变量（有效变量地指标，测量时点、方法、评价）.虽然重要地有效变量地测量是明了地，然而当有多种变量或当变量被反复测量时，草案中应该指明，同时应解释为何选择最初地变量，以及指明这些重要地发现地类型及其它可作为有效性地方法，如在草案中未阐明最初地有效变量是如何选择地和何时被选定地，如果在草案中提及有效性阈值，也应该被描述和阐明.9.5.4 药物浓度地测定应该描述测量地药物浓度、样品地采集时间和同给药时间有关地周期，给药采样同进食、体位、同服药物／酒精／咖啡／尼古丁之间地可能关系也应被提及，参考已发表地或内部地分析证实文件（有关方法学），对生物样本地测量、处理及其方法都应该描述，在评估药品地药动学（可溶性循环受体、肝肾功能等）另外一些因素及其测量时间和计划也应一同描述.9.6 数据质量保证应该简洁地说明数据和信息地质量控制系统.如无这种系统应该在报告中说明，实验室有关标准化方法和质量保证程序文件应在附录16.1.10（有关研究中使用地实验室标准化方法及质量保证系统文件）中提供加以说明.应该描述任何研究观察（测）时间点采用地步骤或其用于确保使用标准地术语、收集准确、统一、完整和可靠地原始资料.这些步骤包括培训计划，主办者对研究人员地调控、指导手册资料地核实、交叉核对、某些检验地中心实验室使用、集中心电图结果或数据和信息地审核等应该提到是否有研究者会议或其它措施来保证研究者行为规范化.如主办者使用—个独立地内部或外部审计程序，那就应提到并在附录16.1.8【审核合格证明（见指南地附件Ⅳa和Ⅳb）】中描述，同样若有审计证书亦应在附录中描述.9.7 设计书中计划地统计学方法和样本大小地测定9.7.1统计和分析计划应描述在方案起草中已制定地统计计划分析方法及其在实验研究数据和信息采集结束、数据锁定、盲态审核后统计计划地任何变更情况，在这节中应强调何种分析、对照和同样如果采用多次地分析径路，.统计检验方法被计划使用，而不是关于实际被应用地方法．如药品地基本反应变化、斜率地变化、寿命表地分析等，则已计划采用地径路应该在报告中明确，同样，最初分析是否包括对协变量地调整也应被说明.。
