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1、目的确保OTS产品符合顾客工程设计记录和规范的所有要求，满足顾客要求。
2、适用范围适用于顾客的OTS产品的提交、批准（以下称OTS：off tooling sample）。
3、定义OTS：1. 采用生产线用模具，夹具，由供应商制造并经过试验合格的零部件。
2．该样件与正式生产件相同，但可以采用模拟生产工艺（过程）生产，可不用生产用的机床设备，不按生产节拍。
3．用于认可产品设计。
4、职责5、程序细则5.1按新产品开发进度计划的时间要求或顾客要求准备OTS。
参考VQP07002《产品质量先期策划及控制程序》。
5.2OTS提交时机在下列情况时须提交OTS并获得顾客产品批准部门的完全批准（除非顾客不作要求）：顾客通知和提交OTS批准的要求时。
5.3顾客要求提交的等级公司必须按照顾客要求的等级，提交该等级规定的项目或记录，如果顾客负责产品批准部门没有其它规定，则公司进行全部提交。
5.4研发输出：在OTS试生产前，研发部按项目计划完成以下受控文件：(必须与生产部进行工艺和质量的交叉评审)零件及成品图纸BOM样件批准书技术标准（如有）特殊特性清单重要尺寸清单（零部件）IMDS5.5有效的生产过程对于OTS提交的产品必须取自正常生产的有效的生产过程且按VQO 《成品标识指导书》对其进行标识，为OTS批准进行的试生产（以下简称“OTS试生产”），由项目经理与顾客协商决定OTS试生产持续的时间和产品数量。
5.6在OTS试生产前，多功能小组按项目计划完成下列受控文件：过程流程图过程的缺陷模式及影响分析（PFMEA）OTS试生产控制计划测量系统分析计划OTS过程指导书5.7市场部负责制定OTS试生产计划，质量部负责制定OTS检验计划，检验计划的内容包括：试验样品的抽样方法、样品的数量、试验项目、各试验项目的样品数量；如顾客要求，检验计划需经顾客批准。
5.8在OTS试生产前，质量部应按OTS试生产控制计划的要求对OTS试生产所采用的原材料进行检验与试验，并将试验结果形成报告。
ots管理流程
OTS（Off Tool Sample，工装样品）是指在正式生产之前，使用工装设备制造的产品样品，用于验证产品设计和工装设备的正确性。
OTS 管理流程具体如下：
1. OTS 需求提出：在产品设计完成后，由工程部门或项目团队提出OTS 需求，包括OTS 的数量、规格、质量要求等。
2. OTS 计划制定：根据OTS 需求，制定OTS 生产计划，包括生产时间、生产工艺、生产设备、人员安排等。
3. OTS 设计：根据产品设计要求，设计OTS 的工装设备、工艺流程和质量控制方案。
4. OTS 制造：根据OTS 设计，使用工装设备进行OTS 的制造。
5. OTS 检验：对OTS 进行检验，包括尺寸、外观、功能、性能等方面的检验。
6. OTS 验证：对OTS 进行验证，包括产品设计验证、工装设备验证、工艺流程验证等。
7. OTS 评审：对OTS 进行评审，评估OTS 是否符合产品设计要求和质量标准。
8. OTS 改进：根据OTS 评审结果，对OTS 进行改进，包括工装设备改进、工艺流程改进、质量控制方案改进等。
9. OTS 批准：经过改进后，OTS 符合产品设计要求和质量标准，经过批准后可以进行正式生产。
重量目标ots合格率概述说明以及解释1. 引言1.1 概述本文旨在介绍和解释重量目标OTS（On Time Shipment）合格率的概念和相关内容。
重量目标OTS 合格率是指按时发货的产品占总发货数量的比例。
高合格率表示供应链管理良好，能确保产品按时交付给客户，提高客户满意度和企业竞争力。
1.2 文章结构本文将分为4个主要部分来展开讨论。
首先，在引言部分，我们将简要介绍文章的背景和结构，明确研究目标。
接下来，在第二部分中，我们将详细定义重量目标OTS 合格率，并探讨影响这一指标的因素。
第三部分将阐述实施情况及其解释，包括数据收集与分析、结果呈现与解读以及现状评估与展望。
最后，在第四部分中，我们将总结主要发现，并评价重量目标OTS 合格率对企业的意义和影响，并提出相应的改进建议或行动计划。
此外，在较后的第五部分中还将探讨其他相关主题，如A、B和C等方面的问题。
1.3 目的本文的目的是深入了解重量目标OTS 合格率的含义和背后影响因素，并通过对实施情况的探讨来全面解释该指标的现状及未来趋势。
同时，结合相关数据和分析结果，我们将提出具体的建议和改进建议，以帮助企业提升重量目标OTS 合格率，从而实现更高水平的供应链管理。
2. 重量目标OTS 合格率:2.1 定义和背景:重量目标OTS 合格率是指产品在进行质量检测时，达到或超过设定的重量目标的比例。
OTS（Off-The-Shelf）指的是产品在生产之前对质量进行正式测试。
合格率的高低直接反映了产品质量控制和生产效率的水平。
在制造业领域中，重量目标OTS 合格率对于保证产品品质、提高市场竞争力至关重要。
合格率的提高可以降低产品不合格几率，降低后续工序中的损耗，并且能够节约时间和资源。
2.2 影响因素:重量目标OTS 合格率受多个因素影响。
首先，原材料的质量和供应链稳定性会直接影响到产品最终的重量目标是否能够得到满足。
其次，生产过程中使用的设备和工艺也会对合格率产生影响。
工装样件（OTS）认可管理规定一、目的保证供应商提供的工装样件满足设计规范要求。
为PPAP及生产一致性提供依据。
二、适用范围适用于产品开发OTS工装样件认可及工程更改、供应商变更时工装样件的认可。
三、术语和定义（一）工装样件（OTS）指采用生产用模具、夹具，由供应商制造并经材料检验、尺寸检验、性能测试、台架试验合格的零部件；该样件与正式生产件相同操作人员、设备、物料、工艺，但可以不按生产节拍；用于检验供应商的生产工装、工艺过程下其产品是否符合设计的要求。
（二）封样件供应商按需要在所测量的零件中确定一件为合格件的标准样件，此标准样件为封样件。
四、职责（部门职责见附件1）五、关键控制（OTS认可流程见附件2）（一）供应商选择选择的供应商应具备一定生产一致性控制能力，确保批量供件与OTS工装样件的质量一致，保证产品的质量、成本和交期。
（二）在认证认可过程中，重点关注在整车中具有安全、环保、节能、功能性能等技术标准要求工装样件或工装样件的相关参数。
（三）法规件需要供应商提供强检报告和CCC证书。
六、说明（一）公司在供应商提交的5套工装样件中抽取3套进行检测，检测合格后有一套返还供应商保存。
必要时，确定两件为标准样件，此标准样件经研究院研发工程师签字确认为封样件，由供应商和质管部各保留一件。
（二）由于设备原因，不能检测的尺寸及性能等关键项，可以委托外部检测机构进行检测。
设计部门根据检测结果出具认可报告。
（三）供应商、设计部门、质管部共同确认的DVP要统一到资料室归档保存。
（四）工装样件提交不多于3次，每次都应该有明显的标识。
（五）样件单体性能认可报告可等效，但安装在不同车型上时，性能认可报告原则上不允许等效，但经过设计部门评审认为可以等效的，可以进行等效认可。
但是如果售后或者批量后存在问题，设计部门承担相关责任。
七、本制度解释权归研究院。
八、本制度自下发之日起执行。
九、附件：。
物理治疗医疗器械标准管理办法(试行)一、引言物理治疗是一种综合性的治疗手段，广泛应用于康复医疗中。
随着医疗技术的发展和人们对康复治疗需求的增加，物理治疗医疗器械的使用也越来越普遍。
为确保物理治疗医疗器械的安全性和有效性，制定本管理办法。
二、适用范围本管理办法适用于生产、销售、使用以及与物理治疗医疗器械监督管理有关的各方。
三、定义1. 物理治疗医疗器械：应用物理学的原理和方法进行治疗、康复或预防的器械。
2. 标准管理：对物理治疗医疗器械的生产、销售、使用等环节进行规范和监督的管理行为。
四、管理要求（一）生产环节1. 生产许可证：所有从事物理治疗医疗器械生产的企业必须取得相应的生产许可证，符合相关法律法规和质量标准要求。
2. 设备设施：生产企业应具备必要的生产设备和设施，确保生产过程安全可靠，产品质量可控。
3. 原材料采购：生产企业应采购符合国家标准和质量要求的原材料，实行严格的入库检验制度。
4. 生产记录：生产企业应建立完整的生产记录，包括生产工艺、检验记录等，确保产品质量可追溯。
5. 内部质量控制：生产企业应建立完善的内部质量控制体系，对每一批次产品进行严格检验。
（二）销售环节1. 注册备案：销售企业应对销售的物理治疗医疗器械进行注册备案，确保产品合法上市。
2. 包装标识：销售企业应对物理治疗医疗器械进行适当的包装和标识，确保产品安全和准确的使用说明。
3. 储存运输：销售企业应建立储存和运输的管理制度，确保产品在储存和运输过程中不受损坏。
4. 质量跟踪：销售企业应建立物理治疗医疗器械的质量跟踪系统，及时了解产品质量和安全性情况。
（三）使用环节1. 质量监测：医疗机构和个人使用物理治疗医疗器械时应进行质量监测，确保产品安全有效。
2. 培训要求：医疗机构应对使用物理治疗医疗器械的医务人员进行培训，确保正确使用方法和操作技巧。
3. 维护保养：使用者应按照说明书要求进行维护保养，定期进行检验和维修，确保器械的正常使用。
康复辅助器械管理制度范本第一章总则第一条为保障康复辅助器械的合理使用，提高康复医疗质量，确保患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构康复辅助器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等管理工作。
第三条医疗机构应当建立健全康复辅助器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保康复辅助器械的安全有效使用。
第四条医疗机构应当根据康复辅助器械的性质、用途和使用环境，制定相应的操作规程和应急预案，并进行培训和演练。
第二章采购与验收第五条康复辅助器械的采购应当遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的供应商。
第六条康复辅助器械的采购应当根据医疗机构的实际需要，进行合理规划，避免浪费和重复采购。
第七条康复辅助器械的验收应当严格按照国家有关规定进行，重点检查产品的合法性、安全性、有效性等。
第八条康复辅助器械的验收合格后，应当及时进行登记，建立康复辅助器械档案，包括产品信息、使用科室、使用人员等相关信息。
第三章使用与维护第九条康复辅助器械的使用人员应当经过专业培训，熟悉器械的性能、操作方法和注意事项。
第十条康复辅助器械在使用过程中，应当严格遵守操作规程，确保患者安全。
第十一条康复辅助器械的维护、维修工作应当由专业人员进行，确保器械的正常运行。
第十二条康复辅助器械的维护、维修记录应当详细记载，便于追踪和管理。
第四章报废与处置第十三条康复辅助器械达到使用寿命或者无法修复的，应当及时报废，并按照规定进行处置。
第十四条康复辅助器械的报废处置应当遵循环保、安全的原则，避免对环境和人体造成危害。
第五章监督管理第十五条医疗机构应当定期对康复辅助器械的管理工作进行检查，发现问题及时整改。
第十六条医疗机构应当对康复辅助器械的使用情况进行监测，及时发现并处理潜在风险。
第十七条医疗机构应当建立健全康复辅助器械的追溯体系，确保器械的来源可查、去向可追。
第六章法律责任第十八条违反本制度的，由医疗机构依法依规进行处理，造成严重后果的，依法追究相关人员的法律责任。
B/06006-2013SSB/MEDOTS工艺管理规定(培训版)B/06006-2013前言OTS(Off Tooling Sample)是产品开发的阶段工装样品代称，OTS工艺管理是上海易通机械实业公司对下属企业推行精益管理中技术工程板块的5个重要项目之一。
本标准作为生产技术部2013年对供应商具体工艺支持的项目，是按精益管理专题培训要求而起草的培训版，提供给易通机械实业公司下属公司制定各自企业的OTS工艺管理标准时的应用参考，它同样适用于上海三电贝洱汽车空调有限公司的其它供应商。
OTS工艺管理是指对OTS阶段的工艺管理，本标准参考QG/SSB 0310-2004[新产品开发OTS 样机及OTS认可的管理规定]，针对目前供应商OTS零件开发阶段中的特点，通过精益管理推行OTS工艺管理，促进各企业有效落实对OTS送样认可零件的工艺控制，并针对新工艺应用控制的相关质量特性、关键质量特性、新毛坯可加工性、新毛坯漏率等重点指标，要求重视对相应的关键工艺的工艺评审和工艺验证，提高OTS送样一次认可率，并为后续PPAP打好工艺基础，避免OTS节点未解决的问题带入PPAP。
本标准由上海易通机械实业公司提出。
本标准由生产技术部归口。
本标准起草单位：生产技术部。
本标准主要起草人：南山。
OTS工艺管理规定1 范围本标准规定了OTS工艺管理的范围、任务、主要管理要求和程序、部门职责及总结与关闭等。
本标准适用于上海易通机械实业公司对下属企业参与上海三电贝洱汽车空调有限公司新产品开发和企业内部制造过程的OTS工艺管理，它也适用于上海三电贝洱汽车空调有限公司的其它供应商。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
其随后修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
2.1 GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语2.2 QG/SSB 0310-2004新产品开发OTS样机及OTS认可的管理规定2.3 SSB供应商质量管理手册(2011.12月第四版)3.术语和定义GB/T19000-2008和QG/SSB 0310-2004确立的下列术语和定义适用本文件。
3.1OTS 认可工装样品认可3.2OTS样品指全工装状态下，采用批量生产用模具、夹具，由指定供应商制造并获得试验合格的零部件；该样件和生产件相同，优先采用批产工艺，但也允许采用固定形式的模拟生产工艺、不一定用批量生产的机床设备、不一定按批量生产节拍制造；用于认可产品设计能力。
3.3确认通过提供客观证据对特殊的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3.4OTS 工艺管理指OTS阶段的工艺管理。
4 OTS工艺管理的基本任务提高OTS样品的认可一次通过率，满足SSB OTS 样机装配质量要求和进度要求，确保SSB新品开发工作的有效开展。
5. OTS工艺管理要求5.1 原则5.1.1 接SSB订单和新品图后，要求视SSB OTS 样品提交时间要求和企业实际，及时立项并纳入企业项目管理和跟踪考核。
5.1.2 满足SSB订单交货时间接点要求，物流标识应符合SSB供应商质量管理手册(2011.12月第四版)中规定的OTS样品专用标识要求。
5.1.3 以下5.2和5.3条中，批产工装验证达标和实物质量中影响装配性能或产品性能的重要特性达标，是具有约束力的工艺管理基本要求。
5.1.4样品数量要求：——试装配确认≥30件；——全尺寸≥5件。
5.1.5 OTS 工艺验证(一般应用于采用批产工艺条件)。
5.1.6 OTS 样品认可进度应完全满足SSB 相关项目的零(部)件认可时间节点的要求。
5.1.7 OTS 样品认可要求：——向SSB提交的自检查全尺寸报告应真实可靠和有效，主动说明其中所有不合格项目。
——对个别不影响装配性能的超差项目,应事先主动向SSB PE的项目工程师汇报和交流,征得同意后及时向SSB采购部提出当批的让步脱离报告和被确认，以确保SSB OTS样品装配进度，同时后续尽快落实不合格项目的工艺整改，尽快重新提交再认可。
5.2 自制零(部)件的工艺管理要求5.2.1 OTS样品自制零(部)件试生产计划。
5.2.2 产品设计DFMEA(无自主设计除外)。
5.2.3 设计OTS样品试生产PFMEA。
5.2.4 设计OTS样品试生产控制计划(CP)。
5.2.5 设计OTS试生产工艺规范。
5.2.6 批产工装的设计、制造和评审。
5.2.7OTS样品试生产工装、设备、工艺等整体调试。
5.2.8OTS样品试生产首件全尺寸(或全部质量特性)合格确认。
5.2.9组织OTS样品试生产(鼓励应用批产工艺连续生产)。
5.2.10OTS样品生产工序检验，全尺寸(或全部质量特性)自检查合格确认(≥5件；针对验证的关键特性，必要时100%全检)。
5.2.11OTS样品试生产Ppk(PpU、PpL)或其它统计量的工艺调查(非批产工艺除外)。
5.2.12OTS样品试生产关键工装验证(在非节拍生产条件下，同样应确认是否满足批产相关要求)；5.2.13OTS样品试生产关键工序(工步)工艺验证(非批产工艺除外)。
5.2.14按SSB时间节点要求完成送样，物流的标识、包装、运输、等应符合相关工艺要求，并提交SSB的全尺寸自检报告和关键工艺验证报告。
5.2.15 接受SSB 5套零件的全尺寸检查反馈。
5.2.16 接受SSB 30套试装配质量确认反馈(OTS样机装配反馈单或OTS样品认可书)。
5.2.17落实OTS样品不合格项整改(无不合格项除外)，并按要求组织再次送样。
5.3 采购零(部)件的工艺管理要求5.3.1 OTS样品采购(部)件采购计划。
5.3.2 设计对供应商的采购件外协图和其它外协文件。
5.3.3 设计DFMEA(无自主设计除外)。
5.3.4 提出工艺内控要求，并组织供应商对采购的OTS样品试生产(鼓励应用批产工艺连续生产)。
5.3.5 评审供应商DFMEA(供应商无自主设计除外)。
5.3.6评审供应商OTS样品试生产 PFMEA。
5.3.7 评审供应商OTS控制计划(CP)。
5.3.8 评审供应商OTS试生产工艺规范。
5.3.9 评审供应商OTS批产工装。
5.3.10 采购的OTS样品试生产首件全尺寸(或全部质量特性)自检查合格确认(≥5件；针对验证的关键特性，必要时100%全检)。
5.3.11 审核供应商OTS样品试生产Ppk(PpU、PpL)≥1.33或其它统计量的工艺调查报告(非批产工艺除外)。
5.3.12 审核供应商OTS 样品试装配生产关键工装验证报告。
5.3.13 审核供应商OTS样品试装配生产关键工序(工步)工艺验证报告。
5.3.14 确认供应商送样件的标识、包装、及运输工艺要求达标。
5.3.15 抽查供应商送样件中的5套零件，全尺寸检查达标。
5.3.16 确认供应商OTS样品装配质量达标。
5.3.17 处理供应商让步脱离相关申请。
5.3.18 组织供应商落实采购的OTS样品不合格项整改(无不合格项除外)，并按要求组织再认可。
6 部门职责(供应商)6.1 供应商接SSB新品定单和新品图后，企业技术部门负责人应及时编制总师或技术副总的策划或APQP项目策划，分别输出到各相关责任部门后实施PDCA。
(5.1.1)6.2生产制造部(科)负责下达OTS样品(≥35套)试生产计划，并负责在第一时间点，提前通知生产技术部(科)、质量、设备部(科)、采购供应部(科)、质保部(检验科)、落实工装委外采购或委外制造或自制、按(××××××)按组织生产(5.2.1、5.2.9、5.2.14、5.3.1、5.3.4)。
6.3 技术部(科)负责消化OTS的产品图面设计要求、DFMEA(无自主设计除外)、控制计划、转换用户要求、提出OTS试生产中应控制的关键的工艺特性或其它工艺要素、设计OTS试生产工艺规范、设计工装、工装设计评审、发放工艺规范、全程监控现场试生产工艺执行、现场专门技术培训、Ppk的调查或其它统计技术分析(非节拍生产除外)、按(××××××)要求组织工装验证、试生产关键工艺验证、将自制件的管理等同要求到对采购件的管理，管理审核和实物质量控制(5.2.2～5.2.7、5.2.11～5.2.13、5.3.2～5.3.9、7)。
6.4设备部(科)负责提供试生产所需的全部工艺设备，按(××××××)要求完成确认(5.2.13)。
6.5质保部(或检验科)负责配置OTS样品试生产特殊的检验仪器和高精度的通用量具、关键特性的MSA达标控制、现场抽查、采购件的检验、完工件的出厂检查、准备提交SSB全尺寸测量报告、送样(5.1.7、5.2.8、5.2.10、5.2.15～5.2.17、5.3.10～5.2.17、5.3.10～5.3.17)。
6.6 生产车间负责按工艺规范组织现场生产(5.2.7～5.2.14)。
7工艺总结与关闭OTS样品试生产结束后，技术(工艺)部门应写出OTS的关键工艺总结，其内容包括：——产品(零件)型号和名称；——试生产数量及时间；——试生产整体工艺或关键工艺的工艺评审意见；——工装验证情况；——OTS关键工艺验证情况；——采购件全尺寸检查、试装配确认、可加工性等自认可意见；——SSB的OTS认可报告；——OTS样品试生产工艺结论（包括对关键工艺的工艺难点分析和今后批产的工艺措施的建议）。
附录(规范性附录) 乌龟图。
