如何编制过程流程图FMEA控制计划文件

FMEA控制程序1 目的本标准保证本公司相关产品被纳入到过程之前能有效的开展潜在失效模式及后果分析，消除潜在隐患，促进产品质量的提高，以使顾客满意，这里的顾客不仅指“最终使用者”，同时，也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。

2 适用范围适用于本公司PFMEA活动的控制，可以体现在下述三种基本情形：2.1新过程的全体范围。

2.2对现有过程的修改以及此修改可能产生的相互影响和现场的历史情况。

2.3将现有的过程用于新的环境或场所时，新的环境和场所对现有过程的影响。

3 定义潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA（简称PFMEA)是在过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。

作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成(如设计图样完成，过程设计文件完成)之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。

4 职责4.1工艺设备部：FMEA的归口管理部门,负责FMEA多方论证小组的组织和控制、联络,使FMEA成为各领域之间交换意见的催化剂，从而推动团队协作。

4.2 FMEA小组：负责信息收集，确定过程功能和要求及过程有关的失效模式及后果分析。

4.3企管人资科：负责组织FMEA的培训。

4.4各相关职能部门：负责FMEA的应用和实施。

5 工作流程及说明5.1 FMEA表编制说明(参见FMEA手册—过程FMEA范例)：5.1.1FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。

FMEA和控制计划编制作业指导书11目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。

以满足新产品开发和过程控制的要求。

2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。

3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。

包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。

3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。

3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。

3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

3.5失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。

3.6频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。

3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。

4职责4.1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。

（FMEA的评审）4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

5工作程序5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA。

5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3 FMEA编制：分为两种，即设计 FMEA（DESIGN FMEA）和过程 FMEA（PROCESS FMEA）。

POTENTIALFAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS(PROCESS FMEA)潜在失效模式及影响分析 (PFMEA)FMEA no#文件编号:Item/Component:条目/部件:1367303/V-250 50%后排靠背Prepared by:编制:V-250 2006CoreTeam:核心小组:项目过程功能/要求潜在失效模式潜在失效后果失效的潜在原因/机理现行的过程控制与防范现行过程控制与探测建议措施责任及目标完成日期措施的效果Item Process Function/Potential Potential Potential Current Current RecommendedResponsibility Action Results#RequirementsFailure Effect(s) of Cause(s)/Process Process Actions& Target 采取的措施S O D ModeFailureMechanism(s)Controls Controls ComplettionActions e c e of FailurePreventionDetectionDatetakenvct外协产品材料性能不合格，但未发现产品材料性能降低，使耐用度降低，使用寿命减少，顾客抱怨7未核对分供方的自检报告，使用了材料性能不合格的产品2制定检验和试验控制程序，要求进货检验必须核对分供方的自检报告根据例行检验试验规程对材料性能进行检测342N/A外协产品尺寸不合格产品尺寸不合格，影响座椅在车身上的装配，7未对外协件进行抽检，使不合格的零件流入下道工序4制定检验和试验控制程序，要求进货检验必须对外协件进行抽检根据进货检验表对产品尺寸进行检测384监督供应商制造相应检具，并进行确认张旭东-工艺工程师2006.5.28供应商已完成检具制造,确认,并用于生产72320外协件/半成品库对外协件和半成品能有效管理和贮存产品生锈锈斑造成零件的外观不良，不能满足外观要求6库房的管理混乱，不能对产品提供有效的防护2物流管理控制程序每月检查一次448N/A漏装、错装，产品KPC尺寸超差产品不符合图纸要求导致：客户不满●产品需返工●产品报废4◇●焊接工人的责任心不够，操作时未严格按指导书进行●夹具定位松动2●对员工进行上岗培训，操作工自检●监控夹具使用情况，编制维护计划定期对夹具进行维护、保养首末件检测巡检3件/2小时432N/A产品KPC 尺寸超差●产品需与客户协商偏差代用，造成质量隐患7◇焊接时焊渣的飞溅填充定位并堆积，定位磨损或变形，使定位失效2制定操作指导证书，要求操作工人及时清理焊渣飞溅，保持定位可靠首末件检测巡检3件/2小时456N/A焊接外观不良零件上存在焊丝，焊渣，气泡焊，使客户不满意4焊接工人的责任心不够，操作时未严格按指导书进行2对员工进行上岗培训100％目测864进行多层验收（物料工，检验工，现场服务工）邢天杰－质量工程师2006.8.22增加上述岗位职责并考核4237◇焊接参数设置错误，使焊接过程参数发生变化2分析，并制定正确的焊接参数，在指导性文件上规定焊接记录参数表342N/A8◇设备运转异常，使焊接过程参数发生变化5设备预防性维护计划设备点检、巡检记录3120制定设备预测性维修计划，保障设备完好率朱新春-设备工程师2006.8.22已制定关键设备保养检修计划，并按此实施82350转运架转运转运必须保障产品的完好转运中发生碰撞碰撞使零件损坏，需返修或报废4产品转运不当2编制产品搬运工作指导书员工考核32460装配，点焊符合技术图纸规范产品KPC尺寸超差产品不符合图纸要求导致：●产品需返工●产品报废4◇●焊接工人的责任心不够，操作时未严格按指导书进行●装夹不到位2对员工进行上岗培训，操作工自检首末件检测巡检3件/2小时4322006.8.22FMEA Date (Orig.):创建日期:发料工对发料要求不清楚2发料工上岗培训领料/发料单424N/A发料无发错30发料发错造成现场混乱Model Year/Vehicle:车型年:Key Date:关键日期:10外协件进货检验为控制外协件的质量，必须对外协件进行检验熊桥生、张旭东、袁泉、邢天杰、梅松林、朱新春、陈洋S E VCLASSOCCURQI/YTQW-GC-060822Process Responsibility:2006-8-223邢天杰邢天杰FMEA Date (Last rev.):修订日期:DETECTR P N装配，焊接符合技术图纸规范40焊接强度不够焊接处脱落，产品报废92。

新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解或查看更多。

FMEA七步法过程FMEA步骤⼀：策划与准备3.1.1 ⽬的过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项⽬评审中包含或不包含的产品/过程。

该过程考虑⼯⼚内所有过程均可通过PFMEA进⾏分析或重新分析。

它使得组织能够在⾼层⾯上评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程。

准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最⾼的过程上。

过程策划与准备步骤的主要⽬标是：·项⽬识别·项⽬计划：⽬的、时间安排、团队、任务、⼯具（5T）·分析边界：分析中包括什么、不包括什么·根据经验教训确定基准FMEA·结构分析步骤的基础3.1.2 PFMEA项⽬确定和边界PFMEA项⽬确定包括明确了解评估的内容。

这涉及到⼀个决策过程来确定顾客项⽬所需的PFMEA。

在分析中，不包括和包括的内容同样重要。

以下基本问题可帮助确认PFMEA项⽬：·顾客从我们这⾥购买什么？·是否有新的要求？·在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？·顾客或公司是否要求PFMEA？·我们是否制造产品并拥有设计控制权？·我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权？·我们是否购买产品且没有设计控制权？·谁负责接⼝设计？·我们是否需要系统、⼦系统、组件或其它层⾯的分析？对这些问题和公司定义的其他问题的回答，将帮助创建所需的PFMEA项⽬清单，从⽽确保了⽅向、承诺和⼯作重点的⼀致性。

以下内容可有助于团队确定PFMEA的边界，如下所⽰：·法律要求·技术要求·顾客需求/需要/期望（内部和外部顾客）·要求规范·图表（⽅块图/边界图/系统图）·⽰意图、图纸和/或3D模型·物料清单（BOM）、风险评估·类似产品以往的FMEA·防错要求、可制造性和可装配性设计（DFM/A）·QFD质量功能展开准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保⼯作⽅向和关注点⼀致，即完整的⽣产线、过程名称/过程要素。

FMEA及控制计划编制规范范文1、目的识别产品风险，并采取预防措施，发挥集体的经验和智慧，不断积累产品开发和过程开发的经验。

2、适用范围本程序适用于公司的新产品/过程和产品/过程更改。

3、职责与权限3.1项目部总监负责任命新产品项目经理；3.2项目经理负责协调与编制 FMEA 和控制计划有关的活动；3.3多功能小组编制 FMEA 和控制计划。

4、FMEA的编制4.1FMEA 的编制参见《潜在失效模式及后果分析》参考手册（FMEA）；4.2公式：RPN＝S×O×D其中：RPN＝风险顺序数/Risk Priority NumberS＝严重度/SeverityO＝频度/OccurrenceD＝探测度/Detection参见《潜在失效模式及后果分析》参考手册（FMEA）表 2，3，4，6，7，8。

4.3建议措施4.3.1措施的目的首先是降低严重度，其次是降低频度，再其次是降低探测度。

4.3.2不管RPN大小如何，首先应特别注意严重度（S）是9或10的失效模式，其次是高风险顺序数。

4.4对风险顺序数（RPN）的反应：4.4.1当风险顺序数（RPN）大于80或大于顾客指定分数时，需要采取措施。

4.4.2当风险顺序数（RPN）小于80时，也可采取措施。

4.4.3当风险顺序数（RPN）都小于80时，可选择风险顺序数（RPN）TOP3采取措施。

4.4.4当 RPN 相近的情况下，应优先注意严重度（S）高的失效模式，以及严重度（S）和频度（O）都较高的失效模式。

4.4.5当SO超过30时，需要采取措施。

4.4.6当SD超过60时，需要采取措施。

4.5编制 FMEA 时应优先考虑特殊特。

4.6做DFMEA 的时机4.6.1设计方案初步确定时应该开始编制 DFMEA 初稿；4.6.2DFMEA 是设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成 DFMEA；4.6.3DFMEA 是动态文件；4.6.4DFMEA 聚焦于产品本身，假定过程是完美的（但DFMEA需要考虑过程本身的条件）。

流程图、PFMEA、控制计划文件文章标题：流程图、PFMEA与控制计划文件在生产流程中，对产品质量和可靠性的控制是至关重要的。

为了实现这个目标，流程图、PFMEA（Process Flure Mode and Effects Analysis，过程失效模式和影响分析）以及控制计划文件在生产和质量控制过程中起到了关键的作用。

本文将详细介绍这些工具的概念、应用和相互关系。

流程图是一种描述生产过程的重要工具，它将复杂的生产流程分解为一系列简单的步骤，有助于人们更好地理解和改进生产过程。

流程图通常包括输入、输出和过程中的关键步骤，为生产流程提供了清晰的视觉呈现。

在流程图的基础上，PFMEA作为一种预防性的质量工具，对每个步骤可能出现的失效模式进行分析，评估其潜在的影响，并确定风险优先级。

PFMEA的目标是识别潜在的问题，提前采取措施防止失效的发生，从而提高产品质量和可靠性。

控制计划文件是针对生产过程制定的一套详细的控制措施，它基于PFMEA的结果，针对每个潜在的失效模式制定相应的控制措施。

控制计划文件包括具体的操作规程、检测方法、合格标准等，为生产过程中的质量控制提供了详细的指导。

流程图为PFMEA提供了基础的信息，而PFMEA的结果又为控制计划文件的制定提供了依据。

通过这三个工具的结合使用，我们可以有效地控制生产过程中的质量，确保最终产品的质量和可靠性。

总之，流程图、PFMEA和控制计划文件是生产和质量控制中不可或缺的工具。

通过深入理解和合理运用这些工具，我们可以提高产品质量，降低生产成本，从而在竞争激烈的市场中获得优势。

未来的研究可以进一步探讨如何优化这些工具的应用，以适应不断变化的工业环境。

1目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法.以满足新产品开发和过程控制的要求. 2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。

3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN)，从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量,确保顾客满意的一种系统化的管理方法。

包括设计FMEA（DFMEA)和过程FMEA（PFMEA)。

3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。

3。

3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响.3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

3.5失效的潜在起因:是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述.3.6频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。

3。

7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标. 4职责4。

1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。

(FMEA的评审）4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

5工作程序5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA.5。

2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作,APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3 FMEA编制：分为两种,即设计 FMEA(DESIGN FMEA)和过程 FMEA（PROCESS FMEA）。