检验科新项目审批及实施流程与流程图样本
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检查科新项目审批及实行流程
为增进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科实际,特制定新技术、新项目审批及实行流程。
1新技术、新项目是指在我院范畴内初次用于临床诊断和治疗技术,涉及:
1.1使用新试剂诊断项目;
1.2使用二、三类医疗器械诊断和治疗项目;
1.3创伤性诊断和治疗项目;
1.6生物基因诊断和治疗项目;
1.5其他也许对人体健康产生重大影响新技术、新项目。
2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
2.1第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展技术。
2.2第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必要报省卫生厅批准后才干开展医疗技术项目。
2.3第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必要报卫生部批准后才干开展医疗技术项目。
3新技术、新项目准入申报流程:
3.1检查科开新技术、新项目各室组,项目负责人应具备主管技师以上专业职称本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字批准后报送医务处。
3.2在《申请书》中就如下内容进行详细阐述:
3.2.1拟开展新技术、新项目当前在国内外或其他省、市医院临床应用状况(科学性、先进性、流行病调查状况等);
3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等;
3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行详细分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;
3.2.4技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制;
3.2.5拟开展新技术、新项目科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件;
3.2.6详细阐述可预见风险评估以及应对风险解决应急预案;
3.3拟开展新技术、新项目所需医疗仪器、试剂等须提供《生产允许证》、《经营允许证》、《产品合格证》等各种相应批准文献复印件。
3.4申报新技术、新项目需在我院执业机构允许证批准、登记诊断科目范畴内。
4新技术、新项目准入审批流程:
4.1医务处对我科申报新技术、新项目进行审查,审查内容涉及:
4.1.1“新业务申请书”;
4.1.2申报新技术、新项目与否符合国家有关法律法规和规章制度、诊断操作常规;
4.1.3申报新技术、新项目与否具备科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
4.1.4申报新技术、新项目所使用仪器和试剂资质证件与否齐全;
4.1.5、它应当提交材料;
4.2医务处审核符合条件,交医院学术委员会进行论证、审批,对于审核合格新技术、新项目,医务处将给以书面文献批复。
5新技术、新项目实行流程:
5.1批准后新技术、新项目,实行科主任负责制,按筹划详细实行,医务处负责协调和保障,以保证此项目顺利开展并获得预期效果。
5.2在新技术、新项目临床应用过程中,项目负责人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料,并负责向临床解答该项目各种专业问题。
5.3新技术、新项目在临床应用过程中浮现下例状况之一,项目负责人应当及时停止该项目临床应用,科主任及时向医务科报告,医务处依照实际状况给出书面答复:
5.1.1开展新项目重要设备、设施及其他核心辅助支持条件浮现故障,不能正常运营,且质量控制不能得到保证,影响成果报告;
5.1.2发生与该项技术直接有关严重不良后果;
5.1.3发现该项技术存在医疗质量和安全隐患;
5.1.4发现该项技术存在伦理道德缺陷;
检查科新项目审批及实行流程
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