技术文件管理规定1.目的技术文件是指导公司日常生产和工作的依据，技术文件管理工作是公司管理工作的重要组成部分。
为提高我公司管理工作的效率，保证和提高产品质量，加强技术文件管理工作，特制定本规定。
2. 技术文件种类2.1产品图样：各类产品设计、试制、批量生产各阶段的产品图样、图表、技术标准、技术要求、说明书、产品试验记录。
如：兰图、白图、底图、产品零部件明细表、标准件明细表、外购件明细表、易损件明细表、装箱单等。
2.2工艺文件：各种工艺规程、工艺方案、工艺路线、工艺定额、工艺装备。
如：工艺过程卡（机加工和铆焊）、材料定额明细表、材料定额汇总表、下料明细表、标准工具汇总表、工艺装备明细表和工装工艺卡片、产品及自制设备工时汇总表、铸、锻件明细表。
2.3 设备：技改方案及论证书、设备改造图样图表、使用说明书等。
2.4 其他文件：市场调查报告、技术协议、设计任务书、计算书、试制总结、鉴定证书、工艺总结、工艺论证、技术科研报告成果、技术革新、计算机绘图存盘清单（包括全部电子版资料等）、合理化建议等。
2.5 以上类型文件包含公司购买或与相关单位交流过来的图纸、说明书、技术协议、标准等外来技术文件。
3. 技术文件的编制与存档3.1 本公司使用的技术文件须由授权的工程技术人员编制，其他人员不得私自编制和复印。
3.2 所编制的技术文件，要符合有关标准（本公司、国家或行业标准）。
3.3 编制的技术文件遵守会签、审批制度，设计（编制）、审核、批准等签字手续要齐全。
3.4 外来技术文件在使用完后，应及时交资料室存档。
3.5 本公司所使用的技术文件必须由技术办公室的资料室集中保管。
3.6 所有技术文件在存档时应完整无缺、签字齐全，经办人员应与管理人员办理交接手续（如：文件名称、交接日期、经办人签字等）。
3.7 资料室按技术文件的种类统一分类建档，并逐一登记。
3.8 底图保管应放在指定位置，无破损，摆放要整齐，并对底图进行防潮处理。
1目的明确产品技术文件的拟制、会签、标准化、审核、批准及各级人员的技术责任。
2范围适用于公司所有产品的技术文件的管理。
3职责3.1研发中心负责公司所有产品技术文件的编制、审批。
3.2各相关部门负责人负责相关技术文件的会签。
4内容4.1拟制、审核、会签的基本原则4.1.1技术文件确保产品生产达成高产能、高质量、低消耗。
4.1.2技术文件须贯彻国家、行业及企业各级标准，采用标准件。
通用件及通用工艺，在传统的基础上不断创新。
4.1.3拟制技术文件须简明、清晰、格式符合要求、有较强的可操作性。
4.1.4技术文件须经过会签、审批方能生效。
4.1.5经批准的技术文件更改通知单、试验单、质量计划、试制申请等亦是技术文件的组成部份。
4.2技术责任制度4.2.1拟制“拟制”签署者应对所签的技术文件的正确性、合理性、工艺性、可靠性、经济性和完整性负责；对由于技术文件的不正确造成的重大质量事故和经济损失负责。
正确性：设计依据、原始数据、公式、符号、贯彻标准及设计结果等正确无误；合理性：方案选择、性能指标、工作原理、结构、线路要求、元器件、标准件的选用等应符合要求，并便于产品的使用、操作、维护；工艺性：易于制造、装配、调试和验证；工艺方案、工艺流程应先进合理;可靠性：联结装配、线路、结构强度、环境、使用性能安全可靠；经济性：应使所选用的材料、元器件、工艺方法等在满足用户使用要求的前提下，成本最低；完整性：技术文件完整齐套。
4.2.2审核“审核”签署者应负以下责任：——设计方案符合顾客要求；——计算结果与结论的正确性；----- 工作原理结构、尺寸、材料、元件选择的合理性和协调性；——设计中是否贯彻了现行标准和有关规定；——设计文件的完整性和签署是否完整正确；——产品设计是否最大限度地选用标准件，通用件和已生产过程的产品，提高标准化程序；——对由于技术文件的不正确造成的重大质量事故和经济损失负主要责任。
4.2.3会签对技术文件中与本部门有关部分的合理性、工艺性和能否保证质量作复核。
《技术文件编制及管理制度》1.良好的技术文件不仅是企业管理的基础，也是质量保证体系不可或缺的基本部分。
因此，公司每一个员工都负有编制、执行各种文件的责任。
2.技术文件是指公司颁布的用于规范生产经营活动的文件，包括药品生产经营全过程中的所有文字、符号、图表。
3.技术文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、生效、废除、复印、分发、收回及保管的一系列过程的活动。
4.公司所有技术文件必须有系统的编号，以便识别、控制及追踪。
编号规定如下：管理制度类smp-xx-xx标准操作规程sop-xx-xx记录凭证、台帐、状态标志rec-xx-xx4.1管理制度：人员管理制度smp-ry-xx设备管理类制度smp-sb-xx物料管理类制度smp-wl-xx卫生管理类制度smp-ws-xx生产管理制度smp-sc-xx质量管理制度smp-zl-xx销售管理类制度smp-xs-xx4.2标准操作规程：人事类sop-cr-xx岗位职责sop-gw-xx设备类sop-sb-xx物料类sop-wl-xx卫生类sop-ws-xx清洁类sop-qj-xx验证类sop-yz-xx生产类sop-sc-xx工艺规程sop-gy-xx针剂车间sop-zj-xx包装车间sop-bz-xx质量标准sop-zb-xx质量管理sop-zg-xx质量检验sop-zl-xx市场营销类sop-xs-xx部门职责sop-bm-xx4.3记录凭证、台帐、状态标志：人员类记录rec-ry-xx设备记录rec-sb-xx物料记录rec-wl-xx卫生记录rec-ws-xx生产部记录rec-sc-xx针剂车间记录rec-zj-xx质量管理记录rec-zg-xx质量检验记录rec-zl-xx销售记录rec-xs-xx状态标志rec-zt-xxsmp、sop、rec后的两个英文大写字母表示某类文件的两个关键汉字的拼音的首字。
文件编号最后五位数字“xx”，前三位代表在该文件中的顺序号，后二位代表修订版号，如某文件编号sop-sc-007-02表示该文件是生产部标准操作规程类文件中的第7个规程的第二修订版。
第四节工艺技术文件管理规定一、目的和范围为规范公司工艺技术文件的编制、审批、发放、使用、修订、作废和归档管理，确保工艺技术文件处于受控状态，特制定本规定。
本规定适用于公司工艺技术文件的管理。
工艺设计文件不适用本规定，依据公司其他管理制度执行。
二、术语和定义工艺技术文件：指经过审批，用于组织、指导生产，统一、规范操作行为的各类技术文件，又称工艺技术标准。
三、管理职责3.1 各生产车间3.1.1 负责本单位工艺技术文件的编制、修订、印制、报批、分发。
3.1.2 负责本单位工艺技术文件的发放、现场使用管理。
3.1.3 负责本单位工艺技术文件归档、回收等的管理。
3.2 技术规划部3.2.1 负责组织各生产车间工艺技术文件的编制、修订。
3.2.2 负责组织工艺技术文件的评审。
3.2.3 负责工艺技术文件的归档等的管理。
3.2.4 负责监督指导各生产车间工艺技术文件管理工作。
3.3 机动工程部、HSSE部、技术规划部3.3.1 参与工艺技术文件评审。
3.3.2 负责对工艺技术文件提供本部门职责范围内的技术支持和进行审核。
3.4 总工程师负责工艺技术文件的审批。
四、管理要求4.1 工艺技术文件的范围工艺技术文件一般包括：a）工艺技术规程、岗位操作规程b）岗位练兵卡片c）工艺技术方案d）技术标定资料e）工艺技术总结、报表、报告f）生产工艺台帐g）生产操作记录h）装置开、停车方案i）事故应急处理预案4.2 工艺技术文件编制总体要求4.2.1 必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理。
4.2.2 必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人严格遵守的操作行为指南，有利于生产安全。
4.2.3 必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于装置和设备的可靠运行。
4.2.4 必须与优化操作、降低损耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率。
4.2.5 必须明确各岗位人员的职责，做到分工明确、配合密切。
