口服液灌装机操作规程

XXX化妆品有限公司 文件编号 RY-SOP-SC-28

立式灌装机操作规程 版 次 A/0

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 1、适用范围：

立式灌装机

 2、操作规程：

 2.1 开启设备顺序

2.1.1 将设备根据料体的不同、产品口径规格的不同选用不同的灌装嘴，进行组装；检查设备底部的四只滑轮有无损坏，不能有晃动不稳现像；

2.1.2 空压气源(压力〈8KG/c㎡机载压力4-5KG/c㎡〉)。

2.1.3 将减压阀一侧的活动气源开关向减压阀滑动,打开气源;根据产品需要调节气压;

2.1.4 复位急停阀（急停阀顺时旋转120度），复位手拉阀（向上拔起）；

2.1.5 用75%酒精清洗设备；

2.1.6 调整灌装量,以达到标准重量,如有误差,移动装量调节器向上移动,装量增加,向下则反之;有要求时以产品外观为标准,实际重量灌装。

2.1.7 调整灌装速度,其速度取决于灌装头口径的大小,口径大则可加快主气缸吸\出料速度,从而达至加快灌装速度的目的;反之,则相反; 如产品为高泡产品，或者是灌装量较小，则应适当放慢吸、出料速度；

 2.2 关闭设备顺序

2.2.1 将手拉阀打到自动档位，排空机体内的剩余料体；

2.2.2 用75%酒精循环清洗设备、管道内部；

2.2.3 拆解设备，单独用纯水洗净后，用压缩空气吃干；核心组件（接触到料体的密封圈、不锈钢件、单向阀等）用75%酒精浸泡15分钟消毒；

2.24 确保各零部件无水份后，重新组装，用料袋套住，并送至设备间存放；

 3、日常使用注意事项

 3.1 检查各卡箍、手柄有无夹紧；

 3.2 检查调节丝杆的左右机械阀并紧螺丝是否松动，并及时加固；

 3.3 生产时应加漏斗的盖子盖上,防止杂物落入漏斗内污染料体;

1 口服溶液剂灌装岗位标准操作规程

1、目的： 建立标准的口服溶液剂灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围： 适用于本公司生产车间口服溶液剂灌装岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、 岗位管理人员、车间管理人员 、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1 班前检查

4.1.1 厂房及附属设施

4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.2 空气净化系统

4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘数是否符合生产要求, 是否有相关记录。

4.1.3 设备、仪器、仪表、衡器

4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 文件名：

口服溶液剂灌装岗位标准操作规程 编号：

共6页

制定人： 制定日期： 版次：00

修订人： 修订日期： 印数：4

审核人： 审核日期： 颁发部门：

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：生产部、三车间、质量部

修订情况： 2 4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志,是否定置放置, 性能是否良好,并符合生产要求，处于待生产状态。

4.1.4 物料

4.1.4.1 药品生产过程所需灌装的中间产品，是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件

4.1.5.1 生产用现行标准文件(口服溶液剂灌装岗位标准规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

第1篇

一、目的

为确保制药过程中灌装环节的安全、高效和质量，特制定本规程。本规程适用于所有制药企业的灌装操作。

二、适用范围

本规程适用于制药企业中所有涉及液体药品灌装的生产线，包括但不限于口服液、注射剂、滴眼液等。

三、操作前的准备

1. 操作人员应经过专业培训，熟悉设备操作规程和药品特性。

2. 灌装设备应处于良好的工作状态，定期进行维护和保养。

3. 灌装区域应保持清洁、卫生，符合GMP要求。

4. 所用物料应符合药品生产要求，质量合格。

5. 操作人员应穿戴符合要求的防护用品，如口罩、手套、工作服等。

四、操作流程

1. 设备启动：开启灌装设备，检查设备运行状态，确保正常。

2. 物料准备：根据生产需求，将合格物料装入灌装系统。

3. 灌装：启动灌装程序，控制灌装速度和灌装量，确保灌装准确无误。

4. 封口：完成灌装后，对瓶口进行封口处理，确保密封性。

5. 检查：对灌装好的药品进行检查，包括外观、重量、封口等，确保符合质量要求。

6. 记录：详细记录灌装过程中的各项参数，包括物料批次、灌装量、封口时间等。

7. 设备维护：操作结束后，对设备进行清洁、消毒和维护，为下次生产做好准备。

五、注意事项

1. 操作人员应严格遵守操作规程，不得擅自改变操作参数。 2. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常情况立即停止操作，并向负责人报告。

3. 灌装区域不得存放与生产无关的物品，保持通道畅通。

4. 灌装过程中，注意防止交叉污染，如使用专用工具、避免直接接触等。

5. 操作人员应保持个人卫生，不得在灌装区域进食、吸烟等。

6. 定期对灌装设备进行校验，确保其精度和可靠性。

六、安全与环保

1. 操作人员应熟悉本规程中的安全注意事项，遵守相关安全操作规程。

2. 灌装过程中，注意防止化学品泄漏、火灾等事故发生。

3. 废弃物应按照国家规定进行处理，不得随意丢弃。

4. 灌装过程中，注意减少能源消耗，降低生产成本。

自动灌装机操作规程

一、 开机

1. 开机前先检查各机动部分润滑状况，气源三连体油雾器油杯油况。应保证系统润滑状况正常；

2. 开通气源，三连体表压不低于0.6MPa；

3. 开启管道泵工作送液，打开灌装中间分流罐上各分流阀门，检查卸压溢流情况是否正常。若高位供液则开通供液阀门及各分流阀则可；

4. 开机运行，检查空瓶进入灌装工位定位是否准确，传感器及灌装支架动作配合是否正常；

5. 检查电控箱上各计数器的数据预设定是否正确；

6. 打开灌装阀开关进入正常操作。

二、 关机

1. 关闭电控箱上灌装阀开关；

2. 关闭各电源和气源开关；

3. 关闭灌装分流罐各球阀；

4. 打开气泵空压机放液阀门，排尽积液，并随手关阀；

5. 旋放气源三连体之油水分离杯中积液，并随手关阀；

6. 清理主机头及输送管，保持清洁。