第1 页 共 1 页
标准品、对照品使用记录
文件编号：00 名称：
日 期 领取数量 剩余数量 领用人 批准人 备 注
重庆多普泰制药有限公司GMP文件
分发范围
质管部 〔 〕 QA处 〔 〕 QC处 〔 〕 生技部 〔 〕
前处理车间 〔 〕 洁净区车间 〔 〕 外包装车间 〔 〕 设备处 〔 〕
物料供应处 〔 〕 人资部 〔 〕 综合管理部 〔 〕 财务部 〔 〕
注册部 〔 〕 营销中心 〔 〕 行政部 〔 〕
标准品及对照品管理制度
文件编码： 版本： 页码：1/*
颁发部门： 禁止复印 分发号：
审 批 表 起 草 审 核 审 核 批 准
部 门 质量管理部
姓 名 万芳娟
签 名
日 期
生效日期 文件名称 文件编号 2/*
目 的：规定标准品及对照品的管理制度。
范 围：适用于标准品及对照品的管理。
责 任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。
相关术语：
相关文件：
程 序 ：
1.标准品及对照品的采购计划
1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。
2. 标准品及对照品的购买
2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。
2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。
2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。
3. 标准品及对照品的接收
3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。
标准品和对照品的区别
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上， 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
中检所2010对照品，标准品目录见：/zjsdzp.asp
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
标准品和对照品管理制度
1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。
2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。
3.责任：标准品和对照品保管人员。
4.规程：
标准品和对照品保管人员：
质量部设专人负责标准品和对照品的管理。
标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。
标准品和对照品的年度采购计划：
标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。
年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准。
标准品和对照品的采购：
标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。
国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。
因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。
标准品和对照品的接收：
标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密，标签是否完好、清楚。
复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致。
填写贮存记录：
标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。
填好标签，标签裹在瓶外或盒外。
将标准品和对照品置于规定的位置保存。
标准品和对照品的贮存：
不同的标准品和对照品根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
贮存环境：贮存地点要求保证阴凉、干燥、避光和通风，温度在20±5℃为宜，相对湿度在50—75％RH。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。配制好的标准品溶液和对照品溶液，置于冰箱中存放，用于以后样品检验。注意用于定量分析的标准品溶液或对照品溶液最长贮存时间不能超过6个月；用于定性分析的标准品或对照品溶液最长贮存期限不超过1年。定期对冰箱中的标准品溶液和对照品溶液进行检查，凡超过使用期限的一律视作废液处理，清理出冰箱，下次使用时再重新领取标准品和对照品进行配制。每次清理后要填写过期标准品和对照品溶液清理记录。
标准品和对照品管理制度
1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。
2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。
3.责任：标准品和对照品保管人员。
4.规程：
4.1标准品和对照品保管人员：
4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。
4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。
4.2标准品和对照品的年度采购计划：
4.2.1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。
4.2.2年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准。
4.2.3标准品和对照品的采购：
4.2.4标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。
4.2.5国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.6标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。
4.2.7因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。
4.3标准品和对照品的接收：
4.3.1标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净，
封口是否严密，标签是否完好、清楚。
4.3.2复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致。
4.4填写贮存记录：
4.4.1标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。
4.4.2填好标签，标签裹在瓶外或盒外。
4.4.3将标准品和对照品置于规定的位置保存。
