标准品工作对照品使用记录

中国现代药物应用２０１５年３月第９卷第６期Ｃｈｉｎ　Ｊ　Ｍｏｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｐｐｌ，Ｍａｒ　２０１５，Ｖｏ１．９，Ｎｏ．６　

霉变、风化、泛油。　

３讨论　

３．１外部因素对本院中药房中存在的问题进行讨论后本　

院认为影响中药储存和养护的外界因素主要为温度、湿度、　

空气三种。　

在中药的储存中温度是一个非常重要的因素，药物储藏　

最合适的温度为１５～２Ｏ　，适宜的温度能够保证中药材中的　

成分保持稳定。当保存温度过高时容易使中药当中的油类物　

质外溢。进而导致中药出现颜色加深或水分蒸发现象。尤其　

当保存温度超过３４￣（２时脂类药物就会出现油脂析出现象，其　

他药物中的水分也会蒸发影响药物质量。若保存温度过低则　

会导致药物中有效成分的细胞活性降低，严重则会直接损坏　

细胞壁导致药材变质　。因此，选择合适的温度保存药物是　药物储存中最重要的因素。　

合适的湿度也是中药储存中比较重要的因素。中药的含　

水量通常在１０％～１５％，若空气中的水分含量稀少会导致晶体　

类中药风化，若空气中的湿度过高则会导致草本或木本药材　

发霉、变质甚至出现腐烂现象。对含盐类的药物来说，很容　易出现潮鹪或熔化现象，进而影响中药质量　。　

在中药存储中Ｅｔ照也是一个非常重要的影响因素。空气　

中的氧气和臭氧对药物有着非常重要的作用。臭氧是一种强　氧化剂，能够促进脂肪油及糖类物质的分解，同时还能够氧　

化含有鞣质的药材。因此，长时间的光照会加速药物的氧化　

和分解，进一步促使药物变质。　

３．２内部因素对影响药物存储的内部因素进行分析后认　

为虫蛀、霉变、风化、泛油为影响药物存储的主要内部因素。　虫蛀和霉变与季节、天气的变化有着很大的关系。雨季　时药物发生霉变的情况要比其他季节高很多＿３ｊ。阴雨天空气　

中湿度较大，同时配合高温为霉菌的滋生提供了非常便利的　

条件。药师在管理中要做好药房的清洁工作，保持室内湿度，　

按时对药房进行通风，必要时要将药物进行晾晒，防止药物　

发生霉变。　风化和潮解主要是针对晶体类药物，例如明矾、海螵鞘　

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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 标准品工作对照品管理程序

1.目的

本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用范围

本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责

3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.内容

4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买

4.2.1.标准品、对照品

一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代 德信诚培训网

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4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

4.3.标准品、对照品的接收

4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装 、标签完好、清楚。复核与购买单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。内容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。（见附表1）

4.4.工作对照品

4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

工作标准品（对照品）标定管理规程

目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准

标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。

适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。

责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。

1．定义

1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的

法定标准品（对照品）。

1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制

或市售的。

2．工作标准品的选择与标定

2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。

全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。

2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。

2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用

与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；

标定时，只标定其含量。

2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照

品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法

（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶

液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）

溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标

准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。

2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。

2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。

2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复

标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。 2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如

棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日

文件级别： 文件编码： 起草： 日期：

起草部门： 工作标准品（对照品）的标定管理规程 审核： 日期：

颁发部门： 批准： 日期：

版 次：第1版 生效日期：

页码：第1页 共2页 接收部门：

1 目的：建立工作标准品（对照品）的标定管理规程，保证检验结果的准确性。

2 范围：本标准适用于实验室工作标准品（对照品）的标定管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4 职责：化验室对本标准的实施负责。

5 术语与定义：

6 正文：

6.1 工作标准品（编号RB）一般用于日常的检验工作，其来源主要通过对原料药的精制。其标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。

6.2 工作标准品（对照品）含量的技术要求：

6.2.1 对照品含量要求：必须高于原料纯度

6.2.1.1 主成分对照品含量要求：含量一般不低于99.5%（折干后）。

6.2.1.2 杂质对照品含量要求：含量一般不低于95.0%（折干后）。

6.2.2 色谱法测定纯度时要求

6.2.2.1 供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。

6.2.2.2 检测波长选择：首选有关物质项下条件。

6.2.2.3 流动相选择：首选有关物质项下条件，如果出峰时间过短（小于5min）可适当调整色谱条件，以延长其保留时间考查。

6.3 色谱法测定纯度具体流程

6.3.1 具有法定标准对照品标定：

a. 进样精密度考察：法定对照品6针。

b. 法定对照品：双样双针。

c. 工作对照品：双样3针, 其三针峰面积的RSD应不大于0.41%。

d. 干燥失重：测定后扣除。

6.3.2 无法定标准对照品标定：

a. 对照品：在两台不同仪器上分别进行测定，6样6针，其6针峰面积的RSD应不大于0.85%，二者结果相差不得过0.5%，以二者平均值计算纯度。