对照品领用记录

标准品、对照品管理规程

1. 目的：建立标准品、对照品管理规程，保证检验结果的准确性。 2. 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其中药饮片附录制订。 3. 范围：试验用标准品、对照品。 4. 责任：化验室主任和QC。 5. 内容： 5.1 定义 5.1.1 标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定含量测定的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位U、IU或以重量单位mg、g、ug表示。 5.1.2 对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于药用辅料、中药材、中药饮片、生物制品等检验及仪器校准用的的国家药品标准物质。 5.1.3 标准品与对照品均由国家药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应。 5.2 标准品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。 5.3 化验室主任负责标准品、对照品的管理。管理人员应经过培训学习，掌握一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 5.4 标准品、对照品的采购 5.4.1 标准品、对照品管理员根据全公司年度生产及检验计划，做出标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品名称、规格、数量、价格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。 5.4.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，文件题目 标准品、对照品管理规程 种类与版本号 管理规程 0 页数 共 9 页 文件编码 SMP01-00046 替换 / 撤销 起草人（修订人） 起草部门 起草日期 审核人 审核部门 审核日期 批准人 批准部门 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 发放部门 质量管理部、化验室

又能保证正常的检验工作。 5.4.3 标准品、对照品采购计划，经质量管理部部长审核，质量管理负责人同意，报总经理批准后，报财务部做资金预算。 5.4.4 标准品、对照品应到国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。 5.4.5 采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 5.4.6 因特殊原因需要临时购买标准品、对照品时，经质量管理部部长审核，质量管理负责人同意后，化验室主任可安排临时直接采购。 5.5 标准品、对照品的接收： 5.5.1 标准品、对照品到厂后，QC应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。 5.5.2 QC填写标准品、对照品登记台账，内容包括：对照品名称、规格、数量、购进日期、批号、来源、接收人等。 5.6 标准品、对照品的贮存： 5.6.1 不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。 5.6.2 贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风处。特殊品种要严格按照规定的贮存条件保存。 5.6.3 标准品、对照品应放在干燥器中保存，干燥器应有编码，以便于管理。 5.7 标准品、对照品的发放： 5.7.1 化验室主任负责标准品、对照品的发放，由另一名QC复核，实行双人管理。 5.7.2 QC需领用标准品、对照品时，应填写领用记录，内容包括：名称、规格、数量、领用日期、用途、用量、领用者签名、复核人签名。 5.7.3 化验室主任对照即将发放的标准品与领用记录登记品种进行检查，确认无误后签字发放。 5.7.4 标准品、对照品用多少取多少，已取出的严禁倒回原瓶中；剩余的须用蜡封好退回库中。 5.7.5 退库验收：化验室主任须检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚，有编

1.目的

本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用围

本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责

3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.容

4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买

4.2.1.标准品、对照品

一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划

预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，

即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购

买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信

息。

4.3.标准品、对照品的接收

4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装 、标签完好、清楚。复核与购买

单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。容:对照品购进日期、名称、编号、

批号、购进数量及来源。（见附表1）

4.4.工作对照品

4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合

格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典

标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间

对照品、工作标准品

对照品对照品

工作标准品法定标准品

对照药材中药化学对照品化药对照品•对照品指用于鉴别、检查、含量测定校正检定仪器性能的标准物质。

•现有对照品分为以下几类：

法定工作标准品

•每批对照品均对应一份说明书，需按照说明书的要求对其进行处理。

•每领用一支对照品均需对应一份配制对照品的记录。

•对照品使用完毕后将空瓶交还管理员。

•领用对照品必须及时登记以便及时请购。

•对照品如无需处理，使用一次剩余仅能用于定性检查不能用于定量检测。

•安瓿瓶的开启方法

工作标准品

•工作标准品由公司技术中心精制，按工作

标准品标定流程进行标定并填写标定记录。检验合格后，经QA部负责人批准作为工作

标准品使用。工作标准品有效期一般为18

个月。

•选取工作标准品的依据是：有关物质必须合格且较低。

工作标准品的标定

•1.工作标准品应按照工作标准品的质量标准

进行标定检验。首次标定时需全检，复标

时只测定含量、有关物质。如果选用了近

期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。

•2.按标准品使用要求对标准品进行预处理(如干燥)后，由QC部指定人员进行标定。

工作标准品的标定

•称取二份法定标准品，三份样品；二份法定标准品的称量值应相差10%。不同人员在不同日期按上述方法进行标定。1.1.3对系统适应性试验合格或按规定进行标定，含量结果的RSD应小于0.5%，不同人员在不同日期含量结果的RSD应小于1.0%。取其检测结果的平均值后作为标定结果。

工作标准品的标定

•1.2.1滴定法标定含量时•同一批号分别称取3份样品进行测定，不同人员在同一日期测定的结果RSD值应小于0.15%。检验结果的总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。

•1.2.2高效液相色谱法（气相色谱法）标定含量时•使用面积归一法进行含量测定，取3份样品进行测定，检验结果RSD值应小于0.5%，取3份样品的平均测定结果。

实验室安全检查记录表最新版

实验室安全检查记录表

检查人。检查日期：

序号 检查内容 责任科室 检查情况 整改情况 备注

1 消防设备、消防器材是否到位、能否正常使用，是否会使用消防器材，是否懂预防火灾的措施，是否掌握扑救火灾的方法，是否会扑救初起火灾。消防安全科 完好无损，操作正常。无需整改。

2 是否懂逃生的方法，会组织疏散逃生，安全通道是否通畅。安全管理科 安全通道畅通，人员疏散有序。无需整改。

3 是否掌握驾驶车辆的防火、车辆防盗等措施。车辆管理科 防火、防盗设施完好。无需整改。

4 电器使用是否规范连接、使用，是否安全使用大功率电器，人员离开后是否及时断电，是否严格执行安全用电管理规定。电器管理科 电器使用规范，安全用电管理到位。无需整改。 5 实验室新风、气路、纯水系统的管理，是否发现问题及时处理、报告。实验室管理科 新风、气路、纯水系统正常，无异常情况。无需整改。

6 仪器是否有管理标签、状态标识、专人管理，仪器使用记录，实验室规章制度、操作规范/作业指导书执行情况。仪器管理科 仪器管理规范，使用记录完整。无需整改。

7 是否有仪器维护保养记录，异常仪器设备记录。仪器管理科 仪器维护保养记录完整，异常仪器设备及时处理。无需整改。

8 易制毒试剂记录是否完善，双人双锁是否执行。安全管理科 易制毒试剂记录完善，双人双锁执行到位。无需整改。

9 对照品领用记录，试剂分类存放是否完善，是否专人管理。试剂管理科 对照品领用记录完善，试剂分类存放规范，专人管理到位。无需整改。

10 废液是否集中回收，废液瓶是否有标识，生物废物灭菌记录情况，是否分类存放。废液管理科 废液集中回收，废液瓶标识清晰，生物废物灭菌记录完整，分类存放规范。无需整改。 11 各实验室、办公室防盗安全，是否做到及时锁好门锁，做到人离锁门。安全管理科 各实验室、办公室防盗安全，人员离开及时锁门。无需整改。

12 财务室是否严格财务管理规定。财务管理科 财务管理规定严格执行。无需整改。