ISO9001文件控制程序(含流程图)
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（ISO9001-2015）
1.0目的
确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围
本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语
3.1文件：信息及其承载媒体；
3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责
4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；
4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；
4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；
4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；
4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；
4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；
5.0作业流程 德信诚培训网
更多免费资料下载请进：http://www、55top、com 好好学习社区 5.1文件的分类
a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：
质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件
凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰
a.一阶文件：质量手册；
b.二阶文件：程序文件；
c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；
d.四阶文件：记录表单；
5.2文件编号
a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；
b.文件编号要求：
b1.一阶文件编号要求 德信诚培训网
更多免费资料下载请进：http://www、55top、com 好好学习社区 (1)□□□□—01—□□；
①文件的制订部门代码
②文件的阶层类别
③一阶文件的流水号（01、02、03……）
示例1：如质量手册
b2.二阶文件编号要求
(1)□□□□—02—□□；
①文件的制订部门代码
②文件的阶层类别
③一阶文件的流水号（01、02、03……）
示例1：如文件控制流程
b3.三阶文件编号要求
(1)□□□□—03—□□；
①文件的制订部门代码
②文件的阶层类别
③一阶文件的流水号（01、02、03……）
示例1：如文件控制流程
b4.四阶文件（表单记录）编号要求
二阶文件表单记录编号要求
(1)□□□□—□□；
①二阶文件编号
②表单的流水号（01、02、03……） 德信诚培训网
更多免费资料下载请进：http://www、55top、com 好好学习社区 示例1：如文件控制流程表单
三阶文件表单记录编号要求
(1)□□□□—□□；
①三阶文件编号
②表单的流水号（01、02、03……）
示例1：如文件控制流程表单
4.2.5文件版本要求
当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新
c.部门代码
部门 代码 部门 代码
总经办 01 资材部 06
管理部 02 资材部/采购课 0601
管理部/稽核课 0201 资材部/物料课 0602
管理部/品管课 0202 生产部 07
管理部/业务 0203 生产部/生管 0701
工程部 03 生产部/一课 0702
工程部/LED课 0301 生产部/二课 0703
总务部 05 生产部/三课 0705
财务部 08 生产部/五课 0706
内贸部 09
d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
5.3文件的编制与审批：
a.一级文件：由文件编写小组编制，副总经理审核，总经理批准。
b.二级文件：由相关部门主管编写，部门经理进行审核，副总经理批准。
c.三级文件：规程、作业指导书由各主管部门或各业务技术人员编写，各相应 德信诚培训网
更多免费资料下载请进：http://www、55top、com 好好学习社区 部门负责人审核，管理者代表批准。
5.4文件发放及状态
a.文件发放由管理者代表根据责任与岗位需要确定文件发放范围,经批准的文件由文控中心登录《文件一览表》进行管制，并在文件的右下角盖上“文件管制发行章”，同时填写《文件发放/回收记录表》，发放给相关部门，签收者签名确认；
b.本公司质量管理体系文件分“受控”和“非受控”版本。受控文件必须始终保持为有效版本，并加盖红色受控印章，非受控文件本公司不负责更新或换版仅供外界人员使用.
5.5文件的保存：
a.所发文件由各部门专人进行管理。
b.文件不可随意涂改，乱写乱画，保持文件清晰、容易识别。
c.文件在使用过程中，如被污损、丢失，持有者应及时报告，申请补（换）发。
5.6文件的作废：
a.作废由文控中心负责回收作废文件，加盖“作废”印章以示废止，并填写《文件销毁单》，由部门经理核准后毁销；
5.7文件的修订及更新：
a.管理部组织内审人员，在每次内审前，至少对质量管理手册和程序文件进行一次评审，对文件中与实际情况不适宜的地方加以修改，修改前应填写《文件更改单》经管理者代表审核后发放《文件更改单》，副总经理批准进行更改。
b.除定期修改外，文件和资料需要更改时，文件更改应由发现人向管理部反映，管理部将有关信息传达到文件原编写审批部门，并填写《文件更改单》进行修 德信诚培训网
更多免费资料下载请进：http://www、55top、com 好好学习社区 改。
5.8外来文件的控制
a.外来文件包括国际、国家、行业、地方的标准、法规和客户提供的文件等；
b.在公司内使用的外来文件由管理部文控中心归口管理；当接到外来文件时，文控中心将其登录于《外来文件登记表》中，并交相关部门负责人审核确定其对本公司是否适用；
c.审批后的外来文件，作为本公司的受控文件，加盖“受控”章，并在《外来文件登记表》中注明；
d.顾客图纸图样、合同标准、规范要求等作为一种特殊的外来文件，应视为顾客财产进行控制，由客人转至开发部，再由开发部统一编号，并作好标识，控制其分发；当在使用中发现其图纸或标准不清时，应及时和顾客联系，并作好记录；对顾客文件要进行保密，未经顾客同意不得私自向外借阅或复印。
e.每半年对外来文件的有效版本进行评审追踪，当文件版本发生变化时，将追踪结果记入《外来文件登记表》中，确保使用有效版本的适用的外来文件；
f.更新后的外来文件须重新审批。
5.9考虑节能和环保，文件可采用电子版形式发布。
5.10资料归档
文控中心在文件控制过程中产生的相关记录按照《记录控制程序》要求进行归档及保存。
6.0参考文件
6.1记录控制程序
7.0记录表格
