ISO9001文件控制程序

变更管理控制程序生效日期2023.01.05版本A页码1/4

1.目的

为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。2.范围

本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。3.职责

3.1运营部职责

负责本程序文件的起草和审核；

负责本程序文件日常执行的监督；

负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。3.2各部门职责

负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。3.3体系管理负责人职责

负责本程序文件的批准；4.定义

无5.工作程序

5.1变更的来源

a)新的产品、过程或服务；

b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；

c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；

d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更

e)知识和技术的变更

变更管理控制程序生效日期2023.01.05版本A页码2/4

f)客户要求变更

g)销售信息变更

h)方案变更

i)设计变更

j)采购变更

k)生产加工变更

l)过程不合格的整改

5.2变更信息的传递

5.2.1产品质量相关的变更

a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。5.2.2ESH相关变更

a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行

5.3.1产品质量相关变更执行：

a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。c)当生产过程中难以操作或检测项目难以实施或图纸与实际不相符时，生产部、运营部发起《质

实用标准

文案大全

文件编号:

版本/版次:

生效日期:年01月01日

(部门不可保存未盖”受控文件”章之体系文件,且受控文件不可私自复印。) 设计开发控制程序

制订部门 制 订 审 核 批 准

工程部

制定日期

设计开发控制程序 文件编号

生效日期 页 码

文件性质 程序文件 版次/版次

修 订 记 录

制定/修订

日期 修订内容 版次 总页数 批准 审核 制定/修订

制定日期

设计开发控制程序 文件编号

生效日期 页 码

文件性质 版次/版次

一、目的：为规范新产品的设计开发相关要求，使产品的设计开发工作有序进行，确保产品能够满足客户的要求，特制定本程序。

二、适用范围：适用于新产品设计开发过程。

三、职责

3.1销售部：负责相关新产品的市场调查工作，为设计开发提供符合市场需求和适合公司发展的准确可靠、实际可行的市场信息.

3.2.工程部

3.2.1协助业务调查客户项目需求信息, 填写《新产品开发立项申请书》，组织有关部门对立项书的适宜性进行评审. 并对研发能力、生产能力、投资情况等进行评估-.

3.2.1品质部：新机型的相关试验、软件测试。

3.3总经理：新项目开发立项申请批准。

四．定义：无

五.作业内容

5.1销售部/工程部根据市场信息提出产品设计概念，工程部负责对该产品命名并填写《新产品开发立项申请书》

，应包括如下内容：

1. 项目产品的功能，技术参数，性能指标等。

2. 项目产品的市场定位，预估价格，利润空间，上市时间.

3. 项目产品开发的市场、技术、采购、工艺和成本可行性分析等。

5.2工程部项目工程师负责召集品质部/采购部/PIE等部门参与项目可行性评估，评估后工程部项目工程师应汇总各部门意见及建议，提出《新产品开发立项申请书》经总经理批准后立项生效。

5.3项目批准后，工程部负责人根据《新产品开发立项申请书》》组织编制《设计开发计划书》，由工程

ISO9001文件和记录控制程序

ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。

一、文件控制程序

文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。

首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。

其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。

然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。分发是指将文件传递给需要使用的人员。在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。

最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。 二、记录控制程序

记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。

首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。

生产工程控制程序 编号：SM-QP-PIE-01 版次：A

第 1 次 修 订 页次： 1

编制/日期： 审核/日期： 代替：

批准/日期： 颁布日期：2016/10/01 编制部门： 生产工程部

1．目的：

实施本程序的目的是提高产品品质及生产效益。

2．适用范围：

适用于本公司的生产工艺、装备及品质控制。

3.职责：

3.1 生产工程部负责提供完善的产品工艺装备、作业方法、作业流程。

3.2 生产工程部负责生产组装的设备、工装的管理、维修、保养。

3.3 生产工程部协助品质部对不合格品进行原因分析和处理。

3.4 研发部、工模部协助生产工程部完成工装治具的制作。

4．引用文件：

《生产过程控制程序》

《不合格输出控制程序》

《纠正和预防措施管理程序》

5．程序：

5.1 工艺装备的设计、制作、确认、跟进。

5.1.1 生产工程部根据需求进行工艺装备有关产品技术性能、质量要求以及安全标准等资料进行分析。

5.1.2 根据分析的结果进行工艺装备绘制零件图纸，并以《工装图纸编号规定》文件对工艺零件图纸进行编号出图。

5.1.3 工艺装备零件图纸出图后，生产工程部对设计图进行可靠性和预计达到的性能确认。

5.1.4 生产工程部或委托工模部根据工艺装备零件图纸进行零件加工。 生产工程控制程序 编号：SM-QP-PIE-01 版次： C

第 0 次 修 订 页次： 2

5.1.5 工艺装备零件制作完成后，生产工程部对零件进行装配、安装。并委托生产部进行小批试产。

5.1.6 生产工程部组织品质部、生产部对此工艺装备所生产的产品技术性能、质量要求，可操作性以及安全性进行确认。

5.1.7 工艺装备未能通过设计确认时，则由生产工程部重新提出设计方案，并按本程序5.1.1-5.1.7执行。

5.1.8 工艺装备通过设计确认时，生产工程部对工艺装备零件图纸交由综合部按《文件化信息控制程序》发放相关部门。