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质量手册编制：日期：审核：日期：核准：日期：受控状况：目录01 发布令………………………………………………………………………….6/3502 授权令………………………………………………………………………….7/3503 企业概况……………………………………………………………………….8/3504 组织架构……………………………………………………………………….10/3505 质量方针和质量目标…………………………………………………………11/351 适用范围……………………………………………………………………..12/352 引用标准………………………………………………………………………12/353 术语和定义…………………………………………………………………..12/354 质量管理体系………………………………………………………………..12/35 4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责………………………………………………………………………16/35 5.1 管理承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4 规划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系规划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理………………………………………………………………………20/356.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 人员安排6.2.2 培训、意识和能力6.3 设施6.4 工作环境7 产品实现………………………………………………………………………22/35 7.1 实现过程的规划7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 客户沟通7.3 设计和开发7.4 采购7.4.1 采购控制7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务的运作7.5.1 生产和服务的运作控制7.5.2 产品和服务运作过程的确认7.5.3 标识与可追溯性7.5.4 客户财产7.5.5 产品防护7.6 测量和监控装置的控制8测量、分析和改善…………………………………………………………..30/35 8.1 规划8.2 测量和监控8.2.1 客户满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的测量和监控8.2.4 产品的测量和监控8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改善8.5.1 持续改善8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施01发布令为了满足市场的需求和客户的要求，适应市场的竞争，不断提高我公司的质量管理水平，依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》标准，我公司制定了《质量手册》，本《质量手册》符合国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从发行之日起开始实施。
XX科技有限公司质量管理手册文件编号: XX—QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期:生效日期：0。
1 目录0.1 目录 00.3管理者代表任命书 (5)0.4质量手册发布令 (6)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)4.0 质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)4.1.4 质量管理体系的管理 (9)4.1.5 外包过程 (9)4.1.6 计算机软件管理 (9)4.2 文件要求 (10)4.2.1 总则 (10)4.2.3 医疗器械文档 (11)4.2.4 文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (13)4.3 支持性文件 (13)5.管理职责 (13)5.1 管理者承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (14)5.3.1 本公司的质量方针 (14)5.3.2 质量方针的管理 (14)5.4 策划 (15)5.4.1 质量目标 (15)5.4.2 质量管理体系策划 (15)5.5 职责、权限和沟通 (16)5.5.1 职责与权限 (16)5.5.2 管理者代表 (19)5.5.3 内部沟通 (19)5.6 管理评审 (19)5.6.1 总则 (19)5.6.2 管理评审输入 (19)5.6.3 管理评审的输出 (20)支持性文件 (20)6.资源管理 (21)6.1 资源提供 (21)6.2 人力资源 (21)6.3 基础设施 (21)6.4 工作环境和污染控制 (22)6.4.1 工作环境 (22)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (22)6.5 支持性文件 (22)7.产品实现 (22)7.1 产品实现的策划 (22)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
医学检验实验室质量手册依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》编制人：审核人：批准人：文件编号：BJLT-QM-A1版本号：A1发布日期：实施日期：文件密级：□普通■秘密□机密□绝密目录01.修订页 (1)02.授权书 (3)03.批准令 (4)04.公正性声明 (6)05.质量方针与质量目标 (9)第一章实验室概况 (9)第二章质量手册说明 (9)第三章质量手册管理 (10)第四章管理要求 (13)1.组织和管理责任 (13)2.质量管理体系 (26)3.文件控制 (30)4.服务协议 (32)5.受委托实验室的检验 (34)6.外部服务和供应 (37)7.咨询服务 (39)8.投诉的解决 (41)9.不符合的识别和控制 (43)10.纠正措施 (45)11.预防措施 (47)12.持续改进 (49)13.记录控制 (51)14.评估和审核 (54)15.管理评审 (57)第五章技术要求 (59)1.人员 (59)2.设施和环境条件 (66)3.实验室设备、试剂和耗材 (70)4.检验前过程 (76)5.检验过程 (81)6.检验结果质量的保证 (87)7.检验后过程 (90)8.结果报告 (92)9.结果发布 (94)10.实验室信息系统管理 (97)附件1内部组织结构图 (100)附件2外部组织结构图 (100)附件3质量管理体系运行图 (101)附件4程序文件目录 (102)附件5管理体系职责分配表 (104)附件6量值溯源图 (108)01.修订页序号修订内容摘要修订人修订日期审批人审批日期1 2. 3. 4 5 6 7 8 9 1002.授权书授权医学检验实验室有限公司实验室主任按照依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立的质量管理体系，管理临床实验室与检验有关的工作，全面负责临床实验室的行政，业务，人事，运营，物资，医疗，科研，教学，技术，质量，安全工作，并承担其个人应承担的管理责任。
质量手册（依据编制：办公室审核：周慧批准：杨素红发布日期：2018年5月2日实施日期：2018年5月2日0 目录01颁布令02任命书03公司简介1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解公司及其背景（所处环境）4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1质量风险的识别及评价6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通（信息交流）7.5 成文信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进颁布令本公司根据GB/T19001-2016管理体系要求建立、颁布和实施本质量管理体系，来有效地指导本公司产品实现的质量控制，使产品质量能够稳定并提高。
公司考虑到市场的不断发展变化，经过公司相关职责人员的讨论，结合本公司的实际情况，阐明了本公司的质量方针和质量目标；概述了本公司的质量管理体系结构；明确了各部门和人员的质量职责、权限及相互关系。
本手册为本公司的质量活动提供了行动准则，将促进本公司质量管理的规范化、科学化、法规化。
本手册于2018年5月2日实施。
公司全体员工必须遵照执行!特此发布惠州市鸿嘉源油墨制品有限公司总经理：杨素红日期：2018年5月2日任命书兹任命：任命周慧为我公司的管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施和保持，并定期向最高管理者报告质量体系运行情况，对内负责有关质量体系方面的组织协调工作，对外处理质量体系的有关事宜。
4. 质量管理体系4．1ﻩ总要求公司依据GB/Ｔ19０01—２008 iｄt IＳO９00１:200８标准要求建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持,公司还不断努力改进体系的有效性。
为此公司开展和保持下述活动: a)公司识别了公司质量管理体系所需的过程(见:0．7)和在组织中的应用(见：１.２)。
b）ﻩ公司规定了质量管理体系所需过程的一般顺序和相互作用(见:0.7和其它各章节的内容),并通过各种有效的策划活动识别和确定产品当中有关的过程。
c)公司在质量管理体系文件中确定了确保一般管理过程和生产过程控制所需的准则和方法，并根据项目需要适时的在各种策划中规定控制所需的准则和方法。
d)根据公司经营和发展需要，公司确定了基本资源和信息需求并规定了提供和管理有关资源和信息的要求(见：6,7，8等有关章节)。
根据产品项目运作的特点,公司还根据项目策划确定并确保项目所需的资源。
e)公司根据产品特点及管理需求,规定了满足过程需要的监视、测量和分析要求。
f)ﻩ公司重视和加强改进有关的管理，并规定了必要的措施(见：５.6，8.5）,以实现持续的改进。
ｇ）公司根据产品需求，确定当产品需要时对通信系统的线路版组装、货运实行外包，并在7.4章规定了对外包过程的控制要求。
上述各项要求是公司建立质量管理体系总的要求，公司在涉及体系调整和生产过程策划时，均应满足上述要求。
并通过对体系文件有效地管理实现对体系过程的管理。
4.2文件要求４．２.1总则活动的实施公司确定如下要求:ａ)产品信息的沟通：销售前：向顾客提供咨询,介绍产品;ｂ) 问询、合同的处理,包括对合同的修改：销售中:执行和修改合同有关事项;c) 顾客反馈(包括顾客抱怨)：销售后:走访、征询并及时处理顾客意见（包括投诉）。
7.３设计和开发设计和开发过程是产品实现的关键环节，它将决定产品的特性或规范。
特别强调是对设计和开发更改的控制。
设计和开发更改的范围通常指已输出的设计产品，也包括阶段输出的设计产品。
限责任公司实施日期2018年01月01日
4.4.
5.建立和保持所需的指导书、规范标准、和记录。
4.4.6.实施和保持作业程序，使体系正常运行。
4.4.7.通过对各流程的监视量测和分析的结果，对资料进行分析与利用、评价体系的有效
性，并进行体系改进。
4.4.8.策划和实施并评价改进效果。
4.4.9.在过程当中建立6.1所识别的要求确定公司存在的风险和机会的措施。
4.4.10.通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在
管理体系中的作用 (详见过程模式关系图) 。
我司将过程分为:顾客导向过程
(COP),支持过程(SP),管理过程(MP)，并进行识别，以确保顾客导向过程(COP)对
客户的满意程度的有效性.( 详见过程策划一览表<附件三>和质量管理体系过程
关系图<附件五>)。
4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：
相关文件：
（1）《相关方管理及沟通程序》 ******-CX-03
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
明确公司总经理的各项职责要求，包括：管理与承诺、以客户为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保客户的要求得到满足，增强客户的满意。
5.1.1总则
限责任公司实施日期2018年01月01日附件五：质量管理体系过程关系图
附件六：文件清单
限责任公司实施日期2018年01月01日附件六：质量管理体系品质流程图。
公司名称文件编号：QMS/A-2022版本A/0 xxx 有限公司文件编号：QMS/A-2022版次：A 版发布日期：2022 年01 月01 日实施日期：2022 年01 月01 日******公司名称版本修订履历修订页次版本A/0备注公司名称版本A/01.0 前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令1.3 公司简介2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的角色、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 编制和更新7.5.3 文件化信息的控制8 运行8.1 运行策划和控制公司名称文件编号：QMS/A-2022版本A/08.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3 产品和服务的设计和开辟8.3.1 总则8.3.2 设计和开辟的策划8.3.3 设计和开辟的输入8.3.4 设计和开辟的控制8.3.5 设计和开辟的输出8.3.6 设计和开辟的更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或者外供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 变更的控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附件 1 程叙文件清单附件 2 组织结构图附件 3 质量管理体系职能分配表文件编号：QMS/A-2022 公司名称版本A/01.1 手册说明本手册按照 ISO9001:2022 标准要求编写,合用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
质量手册QUALITY MANUAL(符合ISO9001:2015标准)DXM-QM-2020版本： A修改码：0受控号：编制：批准：2020-08-05发布 2020-08-05实施目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○二○年八月五日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理：二○二○年八月五日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：二○二○年八月五日本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：全员参与，全程控制；量质兼顾，不断满足客户需求。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
质量手册ISO9001—2008B版文件编号：VIC-QM编制: ×××审核：×××批准：×××发放编号：受控状态：××领用部门：发布日期：2010年×月×日实施日期：2010年×月×日南京×××科技实业有限公司目录标题ISO 9001：2008标准条款对照颁布令任命书质量方针5．30．1 质量手册目的、范围和说明4．2．20．2 质量手册修改控制0．3 企业概况1．0 企业组织机构图2．0 企业质量管理体系结构图3．0 质量管理体系过程职责分配表4．0 质量管理体系4．1、4．2．14．1 文件控制程序4．2．34．2 质量记录控制程序4．2．45．0 管理职责5．1、5．25．1 质量策划控制程序5．4．1、5．4．25．2 职责和权限5．5．1、5．5．2、5．5．3 5．3 管理评审控制程序5．66．0 资源管理6．16．1 人力资源控制程序6．26．2 设施和工作环境控制程序6．3、6．47．0 产品实现7．1 产品实现过程的策划程序7．17．2 与顾客有关的过程控制程序7．27．3 设计和开发控制程序7．37．4 采购控制程序7．47．5 生产和服务运作控制程序7．57．6 测量和监控装置的控制程序7．68．0 测量、分析和改进8．18．1．1 顾客满意程度测量程序8．2．18．1．2 内部审核程序8．2．28．1．3 过程和产品的测量和监控程序8．2．3、8．2．48．2 不合格品控制程序8．38．3 数据分析控制程序8．48．4 改进控制程序8．5颁布令为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版《质量手册》。
《质量手册》是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。
现批准发布B/0版《质量手册》，并于2010年8月1日开始实施。
企业法定代表人: ×××2010年×月×日任命书为了贯彻执行ISO 9001:2008《质量管理体系——要求》,加强对质量管理体系运作的领导，特任命-----同志为本企业的管理者代表。
管理者代表的职责是:1、确保本企业质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在全企业内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
企业法定代表人：×××2010年×月×日质量方针为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为本企业的产品和服务要求，特确定本企业的质量方针为: 永远把质量放在首位，争创一流的产品和服务，实现更高、更快、更强的追求。
解释：1.本方针是本企业经营方针的重要组成部分；本企业要以最好的产品质量和服务质量创造与保持企业的生命力，在更高层次上实现对顾客的承诺。
2.本方针为制定和评审质量目标提供了框架，本企业与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《质量策划控制程序》。
3.各级管理者要将质量方针宣传到各部门、各层次，使本企业全体员工正确理解并坚持执行。
4.本企业应适时地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本企业内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
5.对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。
企业法定代表人：×××2010年×月×日0.1质量手册目的、范围和说明1．总则本企业建立、实施、保持和持续改进质量管理体系目的是：（1）证实本企业有能力稳定地提供满足顾客和相关的法规要求的产品。
（2）通过质量管理体系有效的运行、包括预防不合格过程和持续改进过程，从而达到顾客满意。
2．范围根据ISO9001：2008质量管理体系－要求的标准建立本企业的质量管理体系满足顾客要求和相关法规要求的基础上，根据企业产品性质和管理过程特点，决定不对ISO9001：2008标准进行裁剪。
本企业质量管理体系所覆盖的产品是：电脑雕刻机系列产品设计、生产和服务。
3．说明3．1 手册内容本手册系依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》和本企业的实际相结合编制而成，包括：(1) 本企业质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部要求；(2) 质量管理标准和本企业质量管理体系要求的所有程序文件；(3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
3．2 术语和定义本手册采用ISO 9000：2005《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义。
3．3 本手册为本企业的受控文件，由企业法人批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质检部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给本企业以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质检部，办理核收登记。
3．4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
3．5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质检部；质检部应定期对手册的充分性、适宜性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
0.2修改控制0.3企业概况南京威克曼科技实业有限公司是由南京市高新技术企业，主要研发生产电脑雕刻机和相关应用软件为主的高科技产品，并销售以“威克Victor”和“威克曼VICCAM”品牌为主的系列产品。
公司建在南京东郊马群科技园区内，厂区面积3万多平方米，地处景色秀丽的紫金山旁，环境优美，交通便捷。
目前公司生产的产品包括广告雕刻机、木工雕刻机、激光雕刻机、模具雕刻机、钢结构雕刻机在内的威克电脑雕刻机系列，产品不仅在国内销售，而且销往美国、加拿大、欧洲、南美、东南亚和中东地区。
产品领域广泛遍及广告、装潢、木器、礼品、模型、机械、电子等行业，应用前景十分广泛。
公司的营销服务网络遍及全国各省市自治区，主要省会城市和大城市设有分公司、办事处或代理机构，可向用户提供完整的产品售前、售中和售后的服务。
威克电脑雕刻机已通过欧洲安全标准CE认证，为进入国际市场奠定了坚实的基础。
我们着眼于持续的产品创新和技术创新，致力于雕刻机应用领域的不断拓展，努力为经济增长和市场繁荣做出贡献。
1.0 企业组织机构图2.0企业质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表■主要职能□相关职能4.0质量管理体系1 目的说明对本企业建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围适用于对本企业质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责3．1 总经理a）负责领导本企业建立、实施和保持质量管理体系；b）批准质量手册和制定发布质量方针和目标。
3．2 管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在全企业内促进顾客要求意识的形成。
3．3 质检部在管理者代表的领导下，确保本企业质量管理体系正常运行。
4 程序概要4．1 质量管理体系的总要求4．1．1 本公司按GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系--要求》建立了质量管理体系，编制了本质量手册、程序文件及相关的支持性文件,并加以实施和保持，通过管理活动和测量活动持续改进其有效性。
4．1．2 本公司对质量管理体系各过程进行了识别，对这些过程的顺序和相互作用都进行了确定，并对每个过程按标准的要求进行了适合本公司质量管理的规定。
4．1．3 为了确保本公司质量管理体系及应用过程的有效运作和得到控制，本公司在相应的程序文件、支持性文件（如各种操作规程、检验规程等）中规定了相应的准则和方法。
4．1．4 为了支持这些过程的有效运作和对这些过程进行监视，本公司配备了必需的人力、仪器设备以及有关信息等资源，并利用这些资源对所需过程进行监视、测量和分析。
4．1．5 本公司对监视、测量和分析活动中发生的问题采取必要的措施以实现这些过程所策划的结果和持续改进。
4．1．6 本公司生产和服务过程中无外包过程。
如有外包过程（或工序）时，本公司也将从供方的资源、产品质量标准、采购品、接收准则、交货期等方面实施监视和控制，确保产品的符合性。
4．2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4．2．1 按照IS0900l：2008标准的要求及本企业的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4．2．2 本企业质量管理体系文件可分为四级：第一级为质量手册；第二级为程序文件；第三级为管理标准、工作标准、技术标准和其它文件；第四级为质量记录、表格。
4．2．3 第三级文件可分为两类：a）部门工作文件，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准(各种管理制度等)；工作标准(岗位责任制和任职要求等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等)。
b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划，或其他的标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4．2．4 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4．2．5 文件的详略程度应取决于本企业规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4．2．6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4．2．7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题ISO 900l：2008 对照条款4．1 文件控制程序4．2．34．2 质量记录控制程序4．2．44.1文件控制程序（VICQP01）1 目的对与本企业质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3．1 总经理负责质量方针、质量目标以及质量手册的批准发布；3．2 管理者代表负责手册的组织编制并审核，程序文件、支持性文件和ISO体系范围外制度性管理文件（除行政管理制度及财务管理文件）的批准。
3．3 质检部3．3．1负责组织质量手册、程序文件的编制以及所有文件的发放、回收的控制；3．3．2 负责组织对现有体系文件进行评审与更新；3．4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
