[管理制度]医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业的质量管理制度是确保医疗器械安全有效的重要保障。

本制度主要包括以下几个方面的内容。

一、组织机构及职责分工1.设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。

2.明确各个部门和人员的质量管理职责，并建立相应的考核机制。

二、质量管理制度的建立和修订1.确立管理制度的重要性和紧迫性，明确制度的目的和原则。

2.建立制度的编写和修订程序，确保制度合规且能够不断完善。

三、风险管理1.建立风险管理体系，识别、评估和控制可能的风险。

2.建立不良事件报告和处理机制，及时采取措施预防类似事件再次发生。

四、供应商管理1.建立供应商合格评估机制，评估供应商的质量管理能力。

2.对供应商进行定期审核，确保供应商的产品符合质量要求。

五、产品管理1.建立产品进货、存储、销售和退换货等管理流程，确保产品的质量安全。

2.制定产品退出市场的程序，对存在质量问题的产品及时进行召回和处置。

六、质量管理培训和教育1.开展质量管理培训，提高员工的质量管理意识和专业能力。

2.组织定期质量知识的学习和分享，促进员工间的交流和合作。

七、质量管理评估与改进1.建立质量管理评估体系，定期对质量管理制度进行评估和改进。

2.针对评估结果，制定改进措施并跟进实施，确保质量管理制度的持续改进。

八、法律法规合规1.制定符合国家相关法律法规的质量管理制度，确保企业的经营合规。

2.定期对制度进行更新和修订，以适应法规的变化。

以上就是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效提升企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全和有效性，从而保障公众的健康与安全。

医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。

医疗器械经营企业管理制度一、总则1.1 本管理制度是为了规范医疗器械经营企业的管理行为,确保企业的合法经营,维护社会公共利益,保障消费者的权益,提高企业的管理水平和经营效益,制定的基本管理准则和行为规范。

1.2 本企业的管理制度适用于该企业的所有员工,包括董事、监事、高级管理人员和普通员工。

1.3 本企业的管理制度应当与国家有关法律、法规、政策和规章相一致,并根据企业的经营特点进行制定。

1.4 本企业的管理制度应当与企业的经营目标、经营规划相一致,并根据企业的实际情况进行修改和完善。

1.5 本管理制度的解释权属于本企业的法人代表,在法人代表的授权下,由企业的总经理统一负责执行。

二、企业规章制度2.1 企业章程：企业章程是企业的最高管理规范,是企业依法设立,经营活动的指导性规范,包括企业名称、经营范围、注册资本、股东行为、董事、监事、高级管理人员的权利与义务、股东会、董事会与监事会、股东大会的召开、表决程序以及其他重要规定等。

2.2 内部治理规则：企业应当建立相适应自身特点的内部治理规则,明确内部治理结构、规范内部治理程序、规范内部治理行为,对企业的董事及高级管理人员动态管理。

2.3 员工纪律规定：企业应当建立规范的员工纪律规定,明确员工应当遵守的基本行为规范,并建立规范的奖惩制度,保证员工的工作秩序,提高员工的工作效率。

2.4 经营管理规范：企业应当建立一套完善的经营管理规范,包括企业的经营理念、经营目标、经营计划、经营流程、经营程序、经营报告等内容。

2.5 财务管理规定：企业应当建立严格的财务管理规定,明确企业的财务管理责任部门,建立规范的财务制度,并严格遵守国家关于会计、审计、税务等法律法规。

2.6 安全管理规定：企业应当建立健全的安全管理规定,建立规范的安全管理组织体系,明确安全管理人员的岗位职责,制定安全操作规程和应急预案,确保企业生产经营的安全。

2.7 争议解决规定：企业应当建立规范的争议解决规定,明确争议解决的程序和途径,保障员工的合法权益,维护企业的正常生产经营秩序。

医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障患者安全，提高医疗器械经营管理质量，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有从业人员。

三、基本原则1.依法合规按照国家相关法律法规和监管要求开展医疗器械经营活动。

2.诚信经营坚持公平、公正、诚信的原则，严格执行质量管理体系，推进质量管理和信用体系建设。

3.安全第一坚持以患者安全为中心，保障医疗器械的质量和安全。

4.科学管理根据市场需求和企业实际情况，科学规划、合理管理，提高经营效益和质量水平。

5.持续改进不断改进管理体系，加强内部管理，提高经营效率和服务质量。

四、经营许可医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照规定的范围、项目、地点从事医疗器械的经营活动。

五、质量管理1. 遵循GSP要求所有医疗器械经营企业必须遵循《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，制定并执行操作规程，确保医疗器械的质量和安全。

2. 追溯体系建立完善的医疗器械追溯体系，确保医疗器械的质量和可追溯性。

3. 临床应用监测开展医疗器械的临床应用监测，及时掌握医疗器械的使用情况和安全性，随时解决医疗器械使用中出现的问题。

4. 质量监督检验按照国家相关标准和规定，定期对医疗器械进行质量监督检验，确保医疗器械的质量和安全。

六、药品采购和经营1. 选择合格供应商采购医疗器械应当严格选择合格的生产厂家或代理经销商，并建立完善的供应商管理体系。

2. 严格验收标准严格按照国家相关标准和规定对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和品质。

3. 定期检查和维护对采购的医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常使用。

4. 合理管理库存合理管理和控制医疗器械的库存，避免库存积压和过期现象。

七、销售和经营1. 严格遵守规定所有医疗器械经营企业必须严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械的质量，严禁销售过期或伪劣医疗器械。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。

第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。

第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。

第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。

第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。

第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。

第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。

第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。

并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。

第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。

第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。

第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。

医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。

第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。

第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。

第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。

第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。

第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。

第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。

第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。

第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。

第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。

第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。

第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。

第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。

第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。

第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。

第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。

第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。

医疗器械经营企业日常监督管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械经营企业的日常监督管理工作，保障公众的用药安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事医疗器械经营的企业，包括生产、销售、进出口等各个环节。

第三条医疗器械经营企业应当依法依规运营，严格遵守国家相关法律法规，加强日常监督管理工作，确保医疗器械的质量和安全性。

第二章日常监督管理职责第四条医疗器械经营企业应当聘请具备相应资质和经验的质量管理人员，负责医疗器械的日常监督管理工作，并建立健全相应的内部管理机构。

第五条医疗器械经营企业应当制定并执行质量管理制度，包括医疗器械的存储、销售、运输等环节的管理规范，确保医疗器械的质量和安全。

第六条医疗器械经营企业应当定期对医疗器械进行质量检验和评估，确保符合国家相关标准和质量要求。

第七条医疗器械经营企业应当配备相应的设备和设施，提供良好的生产和存储环境，确保医疗器械的质量和安全。

第三章监督管理措施第九条国家药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行定期和不定期的监督检查，对发现的问题进行整改指导，确保医疗器械的质量和安全。

第十条医疗器械经营企业应当主动配合监督检查工作，提供真实、准确的资料和情况。

第十一条医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题或者安全隐患时，应当及时报告相关部门，并采取相应的整改和处置措施。

第十二条监督检查中发现的问题，医疗器械经营企业应当及时整改，并在规定的期限内向相关部门报告整改情况。

第四章监督管理奖惩措施第十三条对于严重违反法律法规的医疗器械经营企业，国家药品监督管理部门有权采取停业、吊销许可证等措施，禁止其继续从事医疗器械经营活动。

第十四条对于违反监督管理制度的医疗器械经营企业，国家药品监督管理部门有权采取警告、罚款等措施，责令其在规定的期限内整改。

第十五条对于监督管理工作优秀的医疗器械经营企业，国家药品监督管理部门有权给予表彰和奖励。

第五章附则第十六条本制度自颁布之日起执行。