(优选)生物制品基础知识培训

组织培养基本技术与基本知识2005.10.15目录前言------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5 第一章基本技术---------------------------------------------------------------------------------------------------6 第一节原代细胞单层静止培养的设备与器材准备--------------------------------------------------------------6一、设备与器材二、器材的清洗第二节原代细胞单层旋转瓶培养的设备与器材准备------------------------------------------------------11一、设备与器材二、器材的清洗第三节组织培养用水的制备和各种溶液的配制----------------------------------------------------------12一、水（双蒸水、三蒸水或去离子水）二、汉克氏（Hanks）原液和汉克氏液三、0.5%水解乳蛋白----汉克氏液（简称乳汉液）的配制四、7.5%的碳酸氢钠（NaHCO3）配制五、胰蛋白酶的配制六、犊牛血清的制备七、每毫升含1万单位双抗（青霉素与链霉素）的配制八、每毫升5万单位制霉菌素的配制九、营养液与维液的配制第四节器物与溶液的包装、灭菌和无菌操作-------------------------------------------------------------16一、包装与灭菌二、无菌操作第五节无菌检验---------------------------------------------------------------------------------------------------23 第六节原代单层细胞的制备------------------------------------------------------------------------------------24 第七节细胞计数和染色------------------------------------------------------------------------------------------26一、细胞计数二、细胞染色第八节培养细胞的观察---------------------------------------------------------------------------------------27一、培养细胞的生长和繁殖二、在单层细胞培养中细胞的形态观察第九节原代单层细胞培养中应注意的问题------------------------------------------------------------------29一、应注意的问题二、可能会出现的问题第二章在组织培养的细胞中病毒的接种与毒价的滴定（测定）--------------------------------------31 第一节在组织培养的细胞上病毒的接种方法--------------------------------------------------------------32一、用敏感细胞分离病毒二、病毒在敏感细胞中的传代三、接种后细胞病变（CPE）的观察与判定标准第二节在组织培养细胞中病毒毒价的测定----------------------------------------------------------------34一、病毒毒价测定操作方法二、半数细胞病变终点（TCID50）计算第三章基本知识-------------------------------------------------------------------------------------------------41 第一节影响离体细胞生长繁殖的一些因素-----------------------------------------------------------------41一、温度二、氢离子浓度三、水四、渗透压与无机盐类A、细胞所需无机盐离子的作用B、无机盐类对平衡渗透压和维持pH的作用五、气体六、细胞接种浓度七、容器转动速度第二节细胞的营养物质-----------------------------------------------------------------------------------------49一、碳水化合物二、氨基酸和水解乳白蛋白三、血清（一）、血清的作用（二）、与血清有关的几个问题四、维生素第三节消化液的应用--------------------------------------------------------------------------------------------56一、胰蛋白酶二、乙烯二胺四乙酸（Versene，EDTA）三、胶原酶四、P ronase第四节抗菌素的应用--------------------------------------------------------------------------------------------61一、青霉素二、链霉素第五节传代细胞与细胞悬浮培养-----------------------------------------------------------------------------62一、传代细胞二、细胞悬浮培养第四章附录--------------------------------------------------------------------------------------------------------65 附录Ⅰ猪瘟兔化弱毒细胞冻干疫苗（旋转瓶培养）制造及检验办法-----------------------65 附录Ⅱ禽苗的鸡胚细胞苗试制-------------------------------------------------------67 附录Ⅲ应用驴胎肺等二倍体细胞生产马传染性贫血病琼脂扩散反应抗原操作方法—---------68前言为了适应我国畜牧业的发展，防止各种畜、禽流行病的爆发和流行，需要生产大量的家畜家禽的各种疫苗，而目前不少疫苗的生产尚未探取组织培养的方法，存在着成本高，费人力，劳动强度大，有些疫苗的原料比较难于得到或需要耗费较多的家畜或家禽，例如狂犬疫苗的生产，目前还是采用绵羊的脑子来制造，一只羊只有脑子能利用。

《生物制品技术》实训环节课程标准学分：2.5学时：18适用专业：生物技术及应用一、课程的性质与任务课程性质：生物制品技术是生物技术专业、生物制药、生物工程的专业基本能力课。

它是随着生物技术的进步和疾病防治的需要而逐步发展起来的一门新兴学科。

主要研究各类生物制品（即以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品）的来源、结构功能、生产工艺、原理、应用等多方向知识，以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础、以现代生物技术为技术支撑的一门新的独立学科，在生物医学领域占据着重要的地位。

本实验以生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能为基础，从加强基础、培养能力、提高素质的教学目标出发，精选实验，优化实验教学内容，力求在培养学生动手能力的同时培养学生的独立思考、综合分析的能力，形成科学的思维能力和创新意识。

使高职高专院校相关专业学生具备了相应的职业岗位能力，可以胜任兽用、人用等生物制品企业的培养基生产工、生物制品检定工等工种工作。

课程任务：本课程系统以生物制品为主线，围绕生物制品的生产、质量检验、运输保存使用等内容，系统介绍了生物制品相关的基本技能，以及目前生物制品生产涉及的新技术和新方法。

通过实验课教学，使学生掌握生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能，成为能够适应生物技术行业第一线需要，具有良好的职业素养、团队协作能力的高技能人才。

前导课程：普通生物学、有机化学、无机与分析化学、生物化学、微生物与免疫学基础、微生物检验技术。

平行课程：生物分离纯化技术、酶制品技术、生物检测技术、生物产品检验技术。

后续课程：企业质量管理体系、实验室组织与管理。

二、课程教学标准1、技能（1）生物制品生产基本技术：洗刷技术、培养基制备与灭菌技术、发酵技术、病毒感染细胞技术、细胞培养技术、分离纯化技术、分装与冻干技术、包装技术、生物安全防护技术。

生物制品学1. 引言生物制品学是研究生物制品的制备、应用及相关技术的学科，包括生物制品的生产、评价、质量控制以及临床应用等方面。

生物制品指的是通过生物技术手段制备的药物、疫苗、血液制品等。

随着生物技术的快速发展和广泛应用，生物制品在医学领域的作用越来越大，对人类健康起着重要的作用。

2. 生物制品的分类根据生物制品的来源和制备方式，可以将其分为以下几类：2.1 蛋白质制品蛋白质制品是指由基因工程或其他生物技术手段制备的蛋白质药物。

这些药物包括生长因子、抗体药物、重组血因子等。

蛋白质制品具有高效、高纯度、低毒性等优点，广泛应用于药物治疗和基因工程研究领域。

2.2 疫苗疫苗是一种预防传染病的生物制品，它包含病原体或其部分，通过激发人体免疫系统产生免疫应答，以达到预防疾病的目的。

疫苗的制备过程包括病原体培养、灭活或减毒、纯化等步骤。

疫苗的应用广泛，可以预防多种传染病，如百日咳、麻疹、流感等。

2.3 血液制品血液制品是通过对血液进行处理，制备出的具有特定功能的制品。

血液制品主要包括血浆制品、红细胞制品、血小板制品等。

这些制品在临床上广泛应用于治疗贫血、凝血功能障碍等疾病，对于救治重症患者起着重要作用。

3. 生物制品的生产生物制品的生产过程一般包括以下几个基本步骤：3.1 生物材料的选择生物制品的生产需要选择适合的生物材料作为原料，这些材料可以是细胞、组织、微生物等。

选择合适的生物材料对于制备高质量的生物制品非常重要。

3.2 培养与发酵在生物制品的生产过程中，培养和发酵是关键的步骤之一。

通过适当的培养条件和培养基，使生物材料能够进行良好的生长和繁殖。

发酵过程中，微生物会产生生物制品的活性成分，如蛋白质、酶等。

3.3 提纯与纯化生物制品的提纯与纯化是保证生物制品质量的重要环节。

通过不同的分离、纯化技术，如层析、电泳、过滤等，可以去除杂质、提高产品纯度。

3.4 质量控制生物制品的生产过程中，质量控制是至关重要的环节。

生物制品与生化药品的区别：生物制品与生化药品在使用和管理中有哪些特点？1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

4、使用管理所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

中成药（批准文号Z字母开头）、化学原料药（由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型）、化学药制剂（批准文号H字母开头）、最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改。

第1篇一、引言生物企业作为我国生物产业的重要组成部分，其发展对于推动我国生物技术的进步和生物产业的繁荣具有重要意义。

然而，生物企业涉及到的生物技术、生物产品以及生物实验等环节，都存在着一定的安全风险。

为了提高生物企业的安全管理水平，保障员工的生命安全和身体健康，加强生物企业的安全教育培训势在必行。

本文将从生物企业安全教育培训的重要性、内容、方法及实施等方面进行探讨。

二、生物企业安全教育培训的重要性1. 提高员工安全意识：通过安全教育培训，使员工充分认识到生物企业安全的重要性，增强员工的安全防范意识，从而降低事故发生的概率。

2. 保障员工生命安全和身体健康：生物企业生产过程中，若安全管理不到位，极易引发安全事故，造成员工伤亡。

通过安全教育培训，提高员工的安全操作技能，有助于保障员工的生命安全和身体健康。

3. 促进企业可持续发展：生物企业安全教育培训有助于提高企业的安全管理水平，降低安全事故发生的风险，从而为企业创造良好的生产环境，促进企业可持续发展。

4. 符合国家法规要求：我国《安全生产法》、《生物安全法》等相关法律法规对生物企业的安全管理提出了明确要求。

通过安全教育培训，使企业员工了解和掌握相关法律法规，有助于企业合法合规经营。

三、生物企业安全教育培训内容1. 生物安全知识：包括生物安全基本概念、生物安全管理体系、生物安全法律法规、生物安全操作规程等。

2. 生物实验操作技能：包括实验室基本操作、生物实验技术、生物安全防护技术等。

3. 安全生产知识：包括安全生产法律法规、安全生产管理制度、事故预防与处理、应急处理等。

4. 心理健康教育：包括心理素质培养、心理健康知识、心理压力调适等。

5. 环境保护意识：包括环境保护法律法规、环境保护措施、节能减排等。

四、生物企业安全教育培训方法1. 理论培训：通过课堂教学、讲座、研讨会等形式，对员工进行生物安全、安全生产、心理健康等方面的理论培训。

2. 实践操作培训：组织员工进行生物实验操作、安全技能演练等实践操作培训，提高员工的安全操作技能。