生物制品基础知识培训PPT课件
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一.概论和总则1.什么是GMP?2.GMP的基本内容和特点是什么?3.药品的功能和特性及质量要求是什么?4.什么是生物制品?5.为什么实施GMP?6.实施GMP的目的是什么?7.制定GMP的依据是什么?8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么?9.GMP在我国的发展简略情况是什么?10.GMP的两大要素是什么?11.生物制品的特性是什么?12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么?2.质量管理的三个阶段是什么?3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么?4.GMP对人员培训的要求是什么?5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面?6.GMP对人员安全的要求及目的是什么?7.药品生产企业必须建立什么机构?三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”?2.什么是“洁净室(区)”?3.洁净厂房的功能是什么?4.药品生产企业的总体布局要求是什么?5.洁净厂房的布局要求是什么?6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素?7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素?8.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别及划分原则是什么?9.洁净厂房的设施主要包括哪些?10.空调系统的分类及重要功能是什么?11.空气处理的主要目的是什么?12.洁净厂房的内部要求是什么?13.洁净厂房辅助设施的要求是什么?14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么?15.不同空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料出入的要求是什么?16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么?17.不同生产工序操作间的要求是什么?18.与药品直接接触的各种气体有什么要求?19.100级洁净室(区)和无菌灌封室不允许有什么设施?20.特殊药品生产厂房的要求是什么?21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求?22.实验动物房的要求是什么?23.仓储区的要求是什么?24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求?四.设备1.药品生产用设备的要求是什么?2.与制品直接接触的设备有什么要求?3.设备连接的主要固定管道的要求是什么?4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求?5.注射用水的储存条件是什么?6.灭菌设备有什么要求?7.发酵罐有什么要求?8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求?9.生产设备应有什么标志?10.不合格的生产设备有什么要求?11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求?12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面?3.药品生产物料的要求是什么?4.原材料有什么要求?5.药品生产物料购入的要求和目的是什么?6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么?7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么?8.特殊原、辅料的管理要求是什么?9.包装材料必须符合什么要求?10.包装材料分为哪几类?11.物料使用期限的要求是什么?12.原辅料及包装材料的管理要求是什么?13.标签、说明书的管理要求是什么?14.原辅料及包装材料的发放要求是什么?六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么?3.生产区不得存放哪些物品?4.洁净工作服有什么要求?5.100级洁净室(区)的操作要求6.洁净室(区)消毒及消毒剂的要求是什么?7.洁净室(区)对人员的要求是什么?8.洁净室(区)对人员的健康有什么要求?七.验证141.验证的定义及程序是什么?2.药品生产验证的内容是什么?3.药品生产过程验证的内容是什么?4.验证报告的内容是什么?5.验证文件的内容及管理要求是什么?6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件?3.产品生产管理文件包括哪些内容?4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么?6.批生产记录包括哪些内容?7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面?8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么?九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求?3.填写批生产记录有什么要求?4.批生产记录的保存要求是什么?5.生产指令的下发要求是什么?6.生物制品批号编写的依据是什么?7.批包装记录包括哪些内容?8.生产用工艺用水有什么要求?9.防止药品污染和混淆的措施是什么?10.清场记录的内容及要求是什么?11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么?12.生物制品标准品的要求是什么?13.生产检验用动物的要求是什么?14.药品零头包装的要求是什么?十.质量管理1.GMP的目标是什么?2.什么是质量管理?3.质量管理活动的目的是什么?4.影响质量的因素是什么?5.质量保证部门的职责是什么?十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么?2.售后产品定级检查样品的来源是什么?3.制订销售记录的目的是什么?4.销售记录包括哪些内容?5.销售记录的保存要求是什么?6.药品退货和收回记录包括哪些内容?十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么?2.制品不良反应的管理是什么?十三.自检181.GMP对自检的要求是什么?2.自检报告包括哪些内容?作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP?GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
兽药生物制品经营员工培训内容第一部分:兽药基础常识。
(包括概念、特点、兽药剂型、产品批准文号及格式、生产批号、兽药产品有效期、产品内外包装标签基本要求、药品说明书及内容的规定、兽用处方药和非处方药、假劣兽药、禁用兽药与限用兽药等基础知识)。
第二部分:兽药选购、验收、贮藏、储存与养护知识。
兽药的特点·兽药专门用于预防、治疗动物疾病。
兽药的包装‘用药齐量投药途径与方法’都是根据动物本身岬特征定的°一例如兽药的包装规格比较大’有=兽药型可以通过饲料或饮水给药一·兽药的使用对象有严格的界限。
(比如反刍动物对某些麻醉药比较敏感,味喃类药物易弓起禽类中毒,对草食动物使用抗生素后易引起消化机能失常等等。
片剂、注射剂、粉剂、预混剂、可溶性粉剂、颗粒剂、内服溶液剂、内服混悬液、外用液体制剂酊剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、滴眼剂、眼膏剂、等。
兽药产品批准文号是农业部根据《兽药管理条例》的规定,对特定的兽药生产企业按照兽药国家标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证。
具有专一性,不允许随意改变或多个产口兽药产品有效期系指该兽药被批准的使用期限,以法定兽易愤量优示准规危的有薮期为准。
一般化学药品不超过3年;生物药品不超过2年。
过了有效期的兽药如何处理?过了有效期的兽药应属于劣药,劣药当然不能再继续销售与使用,必须销毁。
不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。
药物的不良反应包括:副作用:指在药物治疗剂量下出现的与治疗目的无关的(2)毒性反应:药物对机体造成的损害作用,表现为引起机体生理、生化机能和结构的病理变化。
它可分为急性毒性(应用药物后立即发生的毒性反应)与慢性毒性(应用药物后经长期蓄积后逐渐产生萌毒性反应)。
(3)过敏反应:常用剂量或低于常用剂量时所发生的特殊反应。
根据发生机制不同大致可以分为特异质反应(属遗传性生化缺陷病,由遗传因盏而弓起)和变态反应(是机体接触致敏药物后,细胞与抗侦发生反应并被合成的抗体所致。