生物制品学学习教材PPT课件

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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后加“混合制剂”字样。举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂其它不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方法定名。志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多，可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于相应传染源的预防接种。全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者，可加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的（如抗鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类（如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途者则应标明。举例：治疗用布氏菌病菌苗预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗

生物制品的基本知识课件ppt

1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。例如：吸附百白破联合疫苗麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百白破)。麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮腺炎、风疹的疫苗..
一、生物制品定义
以2015版中国药典为准生物制品(Biological Products)是应
用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
4
生物制品与生化制品的区别
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断制品等。
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿麻痹症。

生物制品基础知识培训【精选优秀】PPT

• 疫苗的生产必须严格按《规程》规定的方法进行 13．疫苗标准品或参考品的研究：对于一种新疫苗而言，建立检测疫苗的效力、免疫原性或毒性用标准品或参考品对判断验室研究阶
段与批量投产后的疫苗质量是否一致以及临床试验的评价是非常重要的。
生产和检验，若要改变方法，则要提供研究材料主要方法：层析技术与沉淀、离心等。
现象
受外界影响小，有利于保存运输免疫剂量大，需多次免疫，成本高只能诱导机体产生体液免疫通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
举例说明活疫苗和灭活苗的区别
• 猪瘟
• 基因疫苗：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA，将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应答。
五、疫苗质量控制及检定的要求
（一）生产过程中质量监控标准的建立及要求
在生产工艺的各个环节和步骤中的产品均应建立相应的监控标准，以便后续工艺的进行, 保证产品的质量、工艺的稳定性。
（二）疫苗产品的质量检定与要求
1．外观检查：根据样品的特征建立外观的质量标准。 2．pH值检测：可根据一般生物制品的要求建立标准，一般为7.2±0.5。 3．纯度：主要用于评价纯化制品中含有有效成分的量和杂质的最低限量，制定相应标准，通常可测定有效抗原在疫苗中的绝对值或测定主要杂质的量推算有效抗原在疫苗中的相对值。 4．宿主细胞 DNA和蛋白残留量检测：采用传代细胞生产疫苗，应限制疫苗中的宿主细胞DNA和蛋白残留量，进行方法研究时应建立相应的标准品，并对检测试剂的敏感性和特异性进行验证。疫苗中残余宿主细胞DNA及蛋白残留量可参考现行版《中国药典》的相关要求。

《生物制品》PPT课件

第十章生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述疫苗及其研制策略重要疫苗的制备 DNA重组药物基因治疗与基因药物
3
第一节生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革生物制品的分类生物制品的免疫学基础生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性有效性可接受性
18
生物制品的GMP管理《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）：是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过牛痘的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花，证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。

生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化

*
10
第一节生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
3．“脱毒前”与“脱毒后”
“脱毒前”系指破伤风梭状菌、白喉杆菌繁殖培
养时，生产大量破伤风毒素及白喉毒素，对
人体有致病性，这一阶段为“脱毒前”。
“脱毒后”系指毒素中加入一定量甲醛或适宜脱
毒剂，将毒素去掉毒性，不再具有致病性，
仍保留其抗原性和免疫原性，称之为“脱毒后”
生物制品检定的依据《中华人民共和国药典》《中国生物制品规程》
*
19
第二节生物制品的质量检定
生物技术药物质量标准研究的依据
一、主要依照《重组DNA产品质量控制要点》、《中国生物制品规程》、《中国药典》等要求进行。
二、参考世界卫生组织（WHO）和美国FDA颁布的指南、ICH文件和《欧洲药典》。
因此，血液制品、抗血清、人和动物组织生产制备制品时，须有专用生产场所、生产* 设备及器材，不可与其他生物制品混用 12
第一节生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5．芽孢菌制品，系用炭疽杆菌、破伤风梭菌、肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品，芽孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命单位。

*
28
效价测定一般原则
1、国际通用方法； 2、测定结果须用国际或国家标准品
校正，以国际单位表示。
*
29
生物学活性测定方法分类
1）体外细胞培养测定法
a、促进细胞生长作用（G-CSF:NFS-60 ）
b、抑制细胞生长作用 (TNF:L929)
c、间接保护细胞作用 (IFN:VISH;VSV)
2）离体动物器官测定法
*
27
一、生物学活性测定和比活性

1 生物制品概论课件

• 抗独特型抗体疫苗
• 抗独特型抗体诊断制品
第四节动物生物制品课程的学习
• 理论学习 45学时 • 30%: 考勤、上课回答问题(课后复习题
或作业) • 70%: 期末考试
• 11-12周“动物生物制品学大实验” • 五个综合实验。
• 学习方法
课后思考题
• 1．基本概念：生物制品学、动物生物制品、疫苗、活疫苗与灭活疫苗、病毒抗体复合物疫苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特型疫苗、单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与异源疫苗、益生素、副免疫制品
• 生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
• 生物制品名称不采用商品名或代号。
• 采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。
• 诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称
• 共患病一般可不列动物名
三、以生物制品种类的命名原则
• 由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、枝原体等微生物以及寄生虫等制成的主动免疫制品，一律答为疫苗。
2、抗血清和抗毒素(antiserun and antitoxin)
• 由特定的病原微生物或类毒素、毒素以及亚单位成分免疫动物，采血制备的血清。
• 细菌、病毒为抗原制备的称抗血清；用类毒素和毒素为抗原制备的称抗毒素。
• 注射特定抗血清或抗毒素可预防或治疗特定病原引起的传染病。
3、诊断制品(Diagnostic Preparations)
的形式。
• 两种以上血清型制成的多价疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋由若干型名＋x
价疫苗”的形式。
• 制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。
第三节动物生物制品的研究状况和发展动向

《生物制品学习资料》PPT课件

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11
3.2.2 人工免疫
人工免疫人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，
或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。
❖ 包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。
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3
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
❖ 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
❖ 1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过
物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 ❖ 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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9
3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫
❖ 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
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10
2)特异性免疫：个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称获得性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。
自动免疫
特异性免
疫
被动免疫
自然自动免疫：患传染病，隐性感染人工自动免疫：接种疫苗，类毒素自然被动免疫：经胎盘，初乳人工被动免疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子

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4
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风类毒素；剂型为液体者，液体二字不要标明，其它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种，灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
13
1．灭活苗或死苗：选用免疫原性强的细菌、病毒、支原体，立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去毒力，但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是，生产周期短，属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在体内繁殖，所以使用剂量较大，免疫期较短，因此，免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制品中加入了适当的佐剂。
19
5.亚单位疫苗用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原成分，使其保存免疫原性而大大降低其副作用。
20
3．类毒素细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使其毒性消失，而仍保留其免疫原性．也可加入适量的磷酸铝或氢氧化铝而成为吸附精制类毒素。如葡萄球菌、霍乱、白喉、破伤风和肉毒毒素等类毒素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗多为冻干苗，即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存，便于运输，有效期较长，但需低温保存。如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻干苗，卡介苗等等。
17
3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处理后，使其毒性消失，而保留其免疫原性而造成的生物制品。在类毒素中加入适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等，即成吸附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸收，可长久刺激机体产生高滴度抗体，能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素等

第十三章生物制品PPT课件

O
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O CH2 O
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HO
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O
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O
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CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
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CH3 O
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CH2 O OH
OH O
O CH2
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OO
CH2 OH
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HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
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O
OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查（二）热原检查家兔法检查热原（三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验（四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。（五）过敏试验：检查异源蛋白（六）致突变试验（七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products）利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分析检测系统。

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制造方法基本名称+形容词 “灭活”“活”
用法与用途
多联多价混合制剂
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
基本名称分两部分：第一部分列出病名（如麻疹、伤寒等），或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清等）。举例：伤寒菌苗人血白蛋白
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途者则应标明。举例：治疗用布氏菌病菌苗预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者，可加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的（如抗鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类（如抗原、诊断血清）等定名。
参考书目
周东坡等 . 生物制品学. 化学工业出版社. 2007
参考书目
卢锦汉等. 医学生物制品学. 人民卫生出版社. 1995
课程主要内容
1. 2. 3.
4.
5. 6. 7.
生物制品概论免疫学基础知识生物制品常用技术细菌性疫苗病毒性疫苗寄生虫疫苗类毒素与抗毒素
课程内容安排
9. 10. 11.
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定ห้องสมุดไป่ตู้原则
为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后加以适当的形容词。 A. 制造方法一般不要标明，但：由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明。举例：精制白喉抗毒素剂型为液体者，液体二字不要标明，其他剂型则应标明。举例：钩端螺旋体菌苗冻干麻疹活疫苗
12.
13. 14. 15. 16.
人源性生物制品动物源性生物制品细胞因子治疗性疫苗治疗性抗体诊断试剂生物制品相关管理制度生物制品学网上学习资源及文献利用
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.1 概念
生物制品（biopreparate, biological products）:指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.1 概念
微生态制剂：是在微生态学理论的指导下，调整微生态失调、保持微生态平衡、提高宿主（人、动植物）健康水平或增进健康佳态的生理性活菌制品（微生物）及其代谢产物以及促进这些生理菌群生长繁殖的物质制品。
地衣芽孢杆菌活菌
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.1 概念
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多，可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
以上三类制品都是富含免疫原性的抗原，用作预防疾病，又称预防制品。国内习惯把细菌性疫苗称菌苗，病毒性疫苗称疫苗。而目前国际上把细菌性疫苗和病毒性疫苗及类毒素等预防制品，统称为疫苗。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
生物制品学（biopreparatics）：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
生物制品按所用材料、制法或用途，一般分为以下几类： 1. 细菌性疫苗：是用细菌制成的，分减毒活菌疫苗、死菌疫苗和纯化疫苗或亚单位疫苗（如：脑膜炎球菌多糖疫苗等）。 2. 病毒性疫苗：是用病毒或立克次体制成的，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗（如：血源乙型肝炎疫苗）和基因工程疫苗等（如：基因工程乙型肝炎疫苗）。 3. 类毒素：是用细菌产生的毒素经解毒精制而成。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
D. 多联多价制品一种剂型的成分包括几个同类制品者，于制品种类前加“×联” 字样。举例：伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗一种剂型的成分包括同一制品之不同群、型别者，于制品名称前加“多价”字样，并加括号注明每个群、型别名称。举例：23价肺炎球菌多糖疫苗（成都生物制品研究所）本品系采用23种最广泛流行、最具侵袭性的血清型肺炎球菌，经培养，提纯制成的多糖疫苗。
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
B. 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种灭活菌苗、灭活疫苗之“灭活”两字均不要标明。活菌苗、活疫苗除习用的如卡介苗外，其他则应标明。若两种制品同时存在，则应标明“灭活”及“活”字样。举例：流行性乙型脑炎灭活疫苗流行性乙型脑炎活疫苗
4.
5.
6.
抗毒素和免疫血清：是用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗病毒、抗毒素的免疫血清，经精制而成。血液制剂：是用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。免疫调节剂：包括各种细胞因子（干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素、肿瘤坏死因子等）及转移因子、胸腺素、免疫核糖核酸等。