ISO13485医疗器械法律法规培训试卷及答案

ISO13485医疗管理体系考试试题基本信息：[矩阵文本题] *1. 下列关于ISO13485体系说法正确的是（）？A、中文名称：医疗器械质量管理体系(正确答案)B、英文全称： Medical Devices Quality Management System(正确答案)C、需要符合法规的要求(正确答案)D、是国际标准化组织中的一种(正确答案)2. ISO 13485 体系医疗器械分类正确的是（）？A、有源医疗器械(正确答案)B、植入性医疗器械(正确答案)C、有源植入性医疗器械(正确答案)D、心肺复苏医疗器械3. 植入性医疗器械在人体内至少保留多少天 ( ) ? [单选题]A、10天B、15天C、26天D、30天(正确答案)4. ISO 13485 体系使用医疗器械的目的（） ?A、疾病诊断 , 预防 , 监护 , 治疗或缓解(正确答案)B、支持或维持生命(正确答案)C、通过对取自于人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息(正确答案)D、解剖或生理过程的研究 , 替代 , 调节或支持(正确答案)5. ISO13485:2003文件结构包括（）？A、质量手册（QM）(正确答案)B、程序文件（QP）(正确答案)C、作业指导书（WI）(正确答案)D、记录表单（F）(正确答案)6. 下列关于医疗器械法律法规正确的是（）？A、《医疗器械监督管理条例》(正确答案)B、《医疗器械注册管理办法》(正确答案)C、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(正确答案)D、《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(正确答案)7. 关于13485体系，下列说法正确的是（）？A、医疗机种相关记录保存年限为5年(正确答案)B、生产医疗机种需要专线单独管控并且有悬挂医疗标示(正确答案)C、医疗机种生产线作业员需要经过医疗相关培训取得技能认证才能上岗(正确答案)D、医疗用机种有专有的产品标示(正确答案)8. 针对医疗产品人员健康的要求正确的是（）？A、若员工出现任何可能对产品有不良影响的健康状况时应立即调离生产现场，直至复原为止(正确答案)B、和产品或生产环境直接接触的员工均须维持本身之健康及清洁(正确答案)C、人员一律着工作服或依规定着装并穿着尽量洁净(正确答案)D、禁止留长指甲并尽量避免穿戴装饰品(正确答案)9. 下面哪个体系是指医疗管理体系（）？ [单选题]A、ISO45001B、ISO9001C、 ISO14001D、ISO13485(正确答案)10. ISO13485医疗管理体系最新版本是（）？ [单选题]A、2007版B、 2015版C、2003版(正确答案)D、2014版11. ISO13485与 ISO9001不同点是（）？A、删除了客户满意(正确答案)B、删除了持续改进(正确答案)C、增加了 DHR （器械历史记录控制程序）, 事故报告市场反馈等医疗器械专用要求(正确答案)D、风险管理 (ISO14971: 是 ISO13485 要求(正确答案)12. ISO13485体系稽核库房作业注意要点有哪些（）？A、医疗产品相关记录表单保存年限为 5 年(正确答案)B、医疗显示器的原材料、半成品、成品需与非医疗的区分开来并做好标示；(正确答案)C、做好温湿度及ESD管控(正确答案)D、叉车年审合格、叉车手持证上岗(正确答案)13. ISO13485中关键产品特性英文缩写是指（）？ [单选题]A、KPC(正确答案)B、 KCCC、KPID、PMC14. 下列关于ISO13485体系稽核说法正确的是（）？A、良品、不良品报废品需区分隔离(正确答案)B、尾数标示明确(正确答案)C、做好医疗用品标示(正确答案)D、无需做先进先出15. 下列关于有源医疗器械说法正确的是（）？ [单选题]A、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械(正确答案)B、任何通过外科或内科手段达到目的的医疗器械C、任何通过外科或内科手段 , 拟部分或全部插入人体 , 或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械D、不需要电能的医疗器械16. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

质量管理体系培训考试题一、单项选择题（共15题，每题2分。

）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（）A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（）A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。

A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（） A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C 7、医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理第1 页共 10 页8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（）A、为医院修理的医疗器械 B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样9、以下哪项不属于记录的作用？（）A、证实作用 B、追溯作用 C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育10、组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C 11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（） A、设计验证 B、设计确认 C、设计输出 D、设计策划12、顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C 13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性 C、有效性 D、A+B+C 14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（）第 2 页共 10 页A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行 15、过程监视和测量的对象是（）A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题（共20题，每题2分。

ISO 13485考试试题姓名：_______________ 部门:_______________ 得分: ___________一、填空题（20分）1．ISO 13485的全称是（）。

2．欧盟针对医疗器械颁布了三大指令，其中适用于我司的是（）。

3．ISO 13485是个全球性的医疗器械质量体系标准，各个国家都会在ISO 13485的基础上进行等同转换或适当修改。

其中欧盟医疗器械质量体系为（），中国的医疗器械质量体系为（），美国的医疗器械质量体系为（），加拿大的医疗器械质量体系为（），4．ISO 13485适用于各类（）的（）、（）、生产、贸易、安装、服务企业。

5．管理评审的输入应包括审核结果，其中审核结果包括（）、（）、（）、（）。

6．ISO 13485要求公司每一类型/型号的器械建立（）DMF。

7．企业的核心过程有（）、（）、（）、（）、（）、顾客财产管理。

二、选择题（20分）1.设计开发输入应包括( )的要求A 产品的预期用途 B产品的预期操作者及操作者的要求C 法律法规 D产品的市场分析报告2.在如下的( )过程需要进行设计评审A 用户需求B 设计输入C 设计输出D 医疗器械3.应进行变更管理的包括( )A 客户临时告知产品规格与要求的变更B 因成本原因产生的设计变更C 在生产过程中处理异常时进行的相应产品变更D 客户投诉产生的变更E 关键岗位的人员调换4.在( )的情况下公司应进行临时性的管理评审A 公司管理体制变更 B新招聘入职一位主管C 公司搬迁D 连续三个月出现了质量下滑5.在( )的阶段中要进行风险管理A 设计过程 B市场洽谈过程 C生产过程 D售后过程6.采购过程的控制中,采购应与供应商签订质量协议,其中应包括( )A 生产记录的保存B 变更的通知 C售后服务 D责任权限7.下列( )不属于生产过程的监视和测量装置A 电工用的万用表B 车间的摄像头C 车间的温度计 D静电测试仪8.如下( )不需要进行标识管理的A 小批量试产的物料 B客退品 C生产过程的状态 D样机9.如下( )过程需要进行特殊过程确认A 超声熔接 B过锡炉 C烧录 D 热压吸塑10.业务洽谈阶段是风险导入的最开始,所以应建立合同,其中合同内容应包括( )A 产品服务的阶段 B合同的方式与责任 C产品销售数据的收集D 价格E WEEE的责任归属三、判断题（20分）1.ISO 13485等同于ISO 9000 ( )2.93/42/EEC指令适用于所有的医疗器械 ( )3.总经理可以不需要知道体系的要求 ( )4.医疗器械企业就是负责医疗器械的设计、生产与销售的企业 ( )5.IT服务属于基础设施，所以不需要按质量体系进行管制 ( )6.人员培训就是上级为下级制定的，需要对下属进行培训与加强 ( )7.我是设计师，我只需要了解产品的设计就行了 ( )8.医疗器械发生的医疗事故中，主要的原因是因设计造成的 ( )9.我司的产品需要对清洁状态进行标识 ( )10.客户反馈的信息，我只要讲投诉信息进行记录与反馈就可以了 ( )四、问答题（30分）1.请说明验证、评审与确认的差别与适用的阶段2.哪些基础设施会对我司的产品造成质量的影响?3.一个新职员的培训,作为部门负责人的人该如何做?4.客户反馈的信息通过什么途径获知?如何进行信息筛选和过滤?5.你们公司的一个产品销往到欧盟,接到了一个用户的投诉(对用户造成了严重的损伤),你接到此投诉时应该如何处理?。

ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YYT-0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》试题一、单项选择（每题4分，共40分）1、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（B ）A 程序B 过程C 体系D 审核2、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（D ）。

A 适宜性B 充分性C 有效性D 以上都正确3、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（A ）。

A 由胜任的人员进行B 获得必要的资源和信息C 编制相应的作业指导书D 都要自受控条件下进行4、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，对与产品有关的评审应在（A ）进行。

A 作出提供产品的承诺之前B 签订合同之后C 将产品交付给顾客之前D 提供标书之后5、医疗器械制造商对监视和测量设备的控制范围包括（B ）。

A 公司所有计量器具B 用于证实产品符合要求的监视和测量设备C 医务室用血压计D 以上均正确6、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，组织保留记录的期限应（D ）。

A 按相关法规要求规定B 从组织放行产品的日期起不少于2年C 至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D 以上均正确7、医疗器械设计过程中，按照法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（C ）。

A 设计验证B 设计输出C 设计确认D 设计策划8、根据YY/T 0287 标准中7.3“设计和开发”指的是（A ）A 产品的设计和开发B 过程的设计和开发C 工艺的设计和开发D 试产的设计和开发9、管理评审应由（C ）进行A负有决策职责的董事长领导进行 B 质量经理负责领导和组织实施C.最高管理者领导进行 D 以上均可10、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（B ）A 确定不合格原因B 返工C 采取措施确保此类不合格不再发生D 评价纠正措施的有效性二、多选题(每小题4分，共20分)1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（ABC ）。

ISO13485知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（每小题1分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485C、GB/T19000 ISO09000D、GB/T19011 ISO090112、以下哪个标准不是ISO09000-2000族的核心标准（）A、ISO09001B、ISO09014C、 ISO10012D、 ISO090113、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核4、培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料5、以下哪项不属于八项质量管理原则（）---2分A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟精益求精D、领导作用6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）---2分A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。

---2分A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后二、判断题在正确产题前打“”。

错误的题前打“”。

每题2分（√）1、ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

（×）2、内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理。

（×）3、顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础；（×）4、管理评审的输入不需要包括修订的法规要求；（√）5、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品；（×）6、返修后的产品可能是合格品，也可能是不合格品；（×）7、审核员的任务就是寻找不合格；（√）8、医疗器械产品的基本要求就是安全有效；（×）9、没有顾客投诉就表示顾客满意；（×）10、要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核。

13485考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 13485标准中规定的质量管理体系适用于以下哪个领域？A. 医疗器械的设计和开发B. 医疗器械的生产和销售C. 医疗器械的售后服务D. 医疗器械的回收处理答案：A2. 13485标准中，以下哪项不是质量管理体系文件的组成部分？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 员工手册答案：D3. 13485标准要求组织应建立并维护哪些记录？A. 质量记录B. 财务记录C. 环境记录D. 人力资源记录答案：A4. 在13485标准中，以下哪项不是风险管理的步骤？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：D5. 13485标准中，以下哪项是顾客满意度的评估方法？A. 顾客投诉记录B. 顾客反馈调查C. 顾客退货记录D. 顾客服务记录答案：B6. 13485标准要求组织应如何对待不符合要求的产品？A. 立即销毁B. 返工或重新加工C. 隔离并评估D. 无条件退货答案：C7. 13485标准中，以下哪项不是纠正措施的目的？A. 消除不合格原因B. 防止不合格再发生C. 提高产品质量D. 增加产品种类答案：D8. 13485标准中，以下哪项不是预防措施的目的？A. 消除潜在不合格原因B. 降低不合格风险C. 提高生产效率D. 防止不合格发生答案：C9. 13485标准要求组织应如何对待设计和开发过程中的变更？A. 记录变更B. 评估变更影响C. 批准变更D. 以上都是答案：D10. 13485标准中，以下哪项不是医疗器械注册的要求？A. 产品分类B. 临床评价C. 产品标识D. 产品包装答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 13485标准中，以下哪些是医疗器械设计和开发过程中应考虑的因素？A. 预期用途B. 法规要求C. 风险管理D. 市场趋势答案：ABC2. 13485标准要求组织在哪些情况下应进行内部审核？A. 定期B. 管理体系变更后C. 法规要求时D. 顾客要求时答案：ABCD3. 13485标准中，以下哪些是医疗器械生产过程中的关键控制点？A. 原材料检验B. 生产过程监控C. 产品检验D. 包装和标识答案：ABCD4. 13485标准要求组织应如何处理顾客投诉？A. 记录投诉B. 评估投诉C. 采取纠正措施D. 通知顾客答案：ABCD5. 13485标准中，以下哪些是医疗器械的追溯要求？A. 唯一识别码B. 生产批号C. 有效期D. 使用说明答案：ABC三、简答题（每题5分，共10分）1. 简述13485标准中质量管理体系的持续改进过程。

13485试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 13485标准适用于以下哪个领域？A. 食品工业B. 医疗器械C. 电子产品D. 汽车制造答案：B2. 13485标准的核心要求是什么？A. 质量控制B. 风险管理C. 环境管理D. 客户满意度答案：B3. 13485标准中，哪个术语指的是医疗器械的预期用途？A. 功能B. 性能C. 预期用途D. 应用范围答案：C4. 13485标准要求医疗器械制造商必须执行哪些活动？A. 设计和开发B. 生产和销售C. 售后服务D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是13485标准中的风险管理要求？A. 风险评估B. 风险控制C. 风险沟通D. 风险消除答案：D6. 13485标准要求制造商提供哪些文件？A. 质量手册B. 程序文件C. 记录D. 所有选项答案：D7. 13485标准中，哪个术语指的是医疗器械的安全性和性能？A. 质量B. 安全性C. 性能D. 有效性答案：C8. 13485标准要求制造商如何对待顾客投诉？A. 忽略B. 记录并分析C. 仅记录D. 仅分析答案：B9. 13485标准中，哪个术语指的是医疗器械的持续改进？A. 持续改进B. 质量改进C. 性能改进D. 安全性改进答案：A10. 13485标准要求制造商定期进行哪些活动？A. 内部审核B. 管理评审C. 产品审核D. 所有选项答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 13485标准中，制造商需要进行哪些类型的审核？A. 内部审核B. 第三方审核C. 管理评审D. 产品审核答案：A, B, C2. 13485标准要求制造商采取哪些措施以确保医疗器械的安全和性能？A. 设计和开发控制B. 生产控制C. 安装和售后服务D. 监视和测量答案：A, B, C, D3. 13485标准中，制造商需要记录哪些信息？A. 设计和开发活动B. 生产活动C. 顾客反馈D. 内部审核结果答案：A, B, C, D4. 13485标准中，哪些活动是风险管理的一部分？A. 风险评估B. 风险控制C. 风险沟通D. 风险消除答案：A, B, C5. 13485标准要求制造商如何对待不合格品？A. 识别B. 隔离C. 处置D. 记录答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）1. 13485标准是针对医疗器械行业的国际标准。

ISO13485-2022培训试题及答案德信诚培训网姓名__________得分______一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是2、致力于满足质量要求的活动是3、依据ISO13485：2022标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是5、依据ISO13485：2022标准，组织保存记录的期限应二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2022标准，顾客财产是指顾客提供的A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；D、A+B+C3、质量认证的基础A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C5、依据ISO13485：2022标准，过程监视的测量的对象是德信诚培训网6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“某”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2022标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

四、简答题。

（每题10分，共20分）1、管理职责的含义？2、产品实现包括哪些内容？德信诚培训网答案一、填空题：（每空3分，共15分）1、YY/T0287ISO134852、质量控制3、作出提供产品的承诺之前4、安全有效5、从组织放行产品的日期起不少于2年二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、B2、D3、C4、A5、D6、A7、D8、D三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“某”（每题5分，共45分）1、√2、√3、√4、某5、某四、简答题。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ISO 13485：2016版培训问答题姓名__________ 得分______ 测试日期： 2016 年 4月一、填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号1、是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

医疗器械产品的基本要求是。

4、5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分） 1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

2、A、用于产品上的材料、元件或包装； B、用于产品上的设备、工具； C、图纸和资料； D、A+B+C。

质量认证的基础。

3、A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

共3页－第1页A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货； B、书面订单； C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求； D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育； D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√” ，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

质量管理体系培训考试题ISO190112000 族的核心标准（2 、以下哪个标准不是 ISO9000 ： A 、 ISO9001 B 、 ISO9004 C 、 ISO10012D 、 ISO190113、以下哪项不属于八则质量管理原则？（）A 、以顾客为关注焦点B 、 过程方法C 、一丝不苟、精益求精 D、 领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ） 进行。

A 、作出提供产品的承诺之前 B 、 签订合同之后C 、将产品交付给顾客之前D 、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ 6 、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（ ） A 、顾客提出要求的过程B 、使用专用设备的过程C 、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D 、 A+B+C、单项选择题 共 15 题，每题 2 分。

）1、《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A 、GB/T19002 YY/T0288 B 、YY/T0287 ISO13485 C 、 GB/T19000ISO9000D 、 GB/T19011A 、顾客有交付货款的能力B 、合同产品是否符合注册产品标C 、组织有能力满足规定的要求D 、成交价格有利可图7 、医疗器械产品的基本要求是（）A 、获得专利的产品B 、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理8 、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（）A 、为医院修理的医疗器械B 、医院付款后，为医院代办的托运货物C 、分发给医院的商品介绍资料D 、医院提供的来图加工的图样9 、以下哪项不属于记录的作用？（）A 、证实作用B 、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育10 、组织保存记录的期限应（）A 、按相关法规要求规定B 、从组织放行产品的日期起不少于2年C 、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D 、A+B+C11 、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）A 、设计验证B 、设计确认C 、设计输出D 、设计策划12 、顾客财产是指顾客提供的（）A 、用于产品上的材料、元件或包装B 、用于产品上的设备、工具C 、图纸和资料D 、A+B+C13 、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）2 / 8A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C14 、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（）A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C 、编制相应的作业指导书D 、都要在受控条件下进行15、过程监视和测量的对象是（）A 、生产过程B 、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题（共20 题，每题2 分。

13485考试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 13485标准中，质量管理体系的总要求是什么？A. 持续改进B. 符合法规要求C. 顾客满意D. 全面质量控制答案：B2. 13485标准规定，组织应如何管理其质量管理体系？A. 通过内部审核B. 通过外部审核C. 通过自我声明D. 通过第三方认证答案：D3. 13485标准中，哪些文件需要被控制？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有上述文件答案：D4. 13485标准中，哪些活动需要进行风险管理？A. 设计和开发B. 生产和过程控制C. 质量控制D. 所有上述活动答案：D5. 13485标准中，哪些记录需要被保持？A. 内部审核记录B. 管理评审记录C. 顾客投诉记录D. 所有上述记录答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. 13485标准要求组织应建立、实施、维护和______其质量管理体系。

答案：改进2. 组织应确保其质量管理体系能够持续______。

答案：改进3. 13485标准中，组织应识别并控制所有______文件。

答案：质量记录4. 组织应建立和维护文件化的______，以规定质量管理体系的组织结构、职责、权限和相互关系。

答案：质量手册5. 组织应确保所有与质量管理体系相关的______是充分、适宜和可用的。

答案：资源三、简答题（每题10分，共20分）1. 描述13485标准中对组织进行内部审核的要求。

答案：组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合13485标准的要求，以及是否有效实施和维护。

内部审核应由具备资格的人员进行，并且应覆盖所有相关的过程和部门。

2. 13485标准中对组织进行管理评审的要求是什么？答案：组织应定期进行管理评审，以评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理评审应基于内部审核结果、顾客反馈、过程性能和产品符合性等信息。

评审结果应包括对质量管理体系的改进措施和资源需求。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名______ ____ 得分______一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

ISO13485医疗器械行业管理体系考试试卷考试结果：92分合格第1题：内部审核员不能审核自己的工作（）您的答案： A.对 B.错我的答案：A第2题：产品类别有（）您的答案： A.硬件 B.软件 C.服务 D.以上均是我的答案：D第3题：内审报告应由谁来编制（）您的答案： A.审核员 B.审核组长 C.受审方人员 D.管理者代表我的答案：B第4题：产品和制造过程批准程序不适用与供方（）您的答案： A.对 B.错我的答案：0 正确答案:B第5题：外包过程仅指为了质量管理体系的需求，由组织选择，并由外部方实施的过程（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第6题：药品广告需经下列哪个部门批准发给批文（）您的答案： A.企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号 B.审批发给药品广告批准文号 C.省级药监部门批准 D.B+C 我的答案：A第7题：组织的哪一级领导应确保按照标准的规定建立、实施与保持环境管理体系要求（）您的答案： A.最高管理者 B.环境管理者代表 C.质量部门负责人 D.员工我的答案：A第8题：以下可以零售的药品是（）您的答案： A.放射性药品 B.戒毒辅助药品 C.麻醉药品 D.第一类精神药品我的答案：B第9题：质量目标不必包含在经营计划内（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第10题：YY/T0287-2003标准的全称是（）您的答案： A. 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 B.医疗器械规范及使用指南 C.医疗器械体系原则我的答案：A第11题：ISO9001标准强调持续改进，ISO13485标准不强调持续改进但强调保持过程有效( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第12题：组织必须标识关键过程设备（）您的答案： A.对 B.错我的答案：A第13题：以下哪些产品属于医疗器械（）您的答案： A.普通止血钳 B.纱布绷带 C.超声洁牙机、注射器 D.A+B＋C 我的答案：D第14题：药品通用名称是（）您的答案： A.药品的商品名称 B.药品的常用名称 C.药品的俗名 D.列入国家药品标准的名我的答案：D第15题：无菌包装的密封过程应进行确认必要时应进行再确认( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第16题：最高管理者的职责不包括（）您的答案： A.制定内部审核计划 B.制定质量方针 C.确保获得资源 D.进行管理评审我的答案：A第17题：形成文件的程序必须是书面的（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第18题：内审必须包括全部质量管理相关的（）您的答案： A.过程 B.活动 C. 班次 D.A+B+C 我的答案：D第19题：医疗器械有特殊贮存要求时，应编制文件规定贮存要求( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第20题：内审报告应由谁来编制（）您的答案： A.审核员 B.审核组长 C.受审方人员 D.管理者代表我的答案：B第21题：如果您被任命为内审组长，在整个审核过程中应承担哪些职责（）您的答案： A.编写内审实施计划 B.组织编写检查表 C.编写审核报告 D.以上都是我的答案：D第22题：有资格进行跟踪审核的人员是内审组长（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第23题：设计开发评审目的是评价设计开发各阶段满足要求的能力( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第24题：生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名______ ____ 得分______一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

深圳市东迪欣科技有限公司ISO13485体系培训后考试试卷部门: 姓名: 时间：职务: 工号：得分:一.填空题:每小题4分(合计20分).1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对制造业.而2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力.4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）].5)戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称"戴明环"。

PDCA循环中,— Plan指（策划）— Do指（实施）— Check指（检查）—Act指（处置/改进）.二.判断题(每小题5分,合计60分)1) 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）(∨ ).2)医疗器械定义:——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。

这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.(∨)3)有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

最新13485试题及答案ISO13485知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（每小题1分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485C、GB/T19000 ISO09000D、GB/T19011 ISO090112、以下哪个标准不是ISO09000-2000族的核心标准（）A、ISO09001B、ISO09014C、 ISO10012D、 ISO090113、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核4、培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料5、以下哪项不属于八项质量管理原则（）---2分A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟精益求精D、领导作用6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）---2分A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。

---2分A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后二、判断题在正确产题前打“”。

错误的题前打“”。

每题2分（√）1、ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

（×）2、内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理。

（×）3、顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础；（×）4、管理评审的输入不需要包括修订的法规要求；（√）5、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品；（×）6、返修后的产品可能是合格品，也可能是不合格品；（×）7、审核员的任务就是寻找不合格；（√）8、医疗器械产品的基本要求就是安全有效；（×）9、没有顾客投诉就表示顾客满意；（×）10、要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核。

ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案部门：姓名：成绩：一、填空题（27×2分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由风险程度由低到高依次为：第一类、第二类、第三类。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册证有效期为 5 年。

2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等证明文件。

3、医疗器械标签一般应当包括：、、等信息。

（填写三项）4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。

5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

6、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

7、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等资料。

（填写三项）8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

10、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

二、选择题（7×3分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。