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空气洁净技术与GMP认证

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远大于以 除余热、 除余湿 所计算的送 风量。 部分高温、 湿房间（ 高 如：可 灭菌 溶剂的灭菌前后室）
应 以除余热 、除余湿所计算的送风量为准 。即送 风量 的确定不应 只以换气 次数 确定，还应考 虑除 余热 、除余 湿的风量 。
１１ 湿度保证： ．． ２ 对于普通净化系统。 冷冻除湿即可达到湿 度要求，对于低湿场合，需 用转
较少 。从系统设计 稳定性考 虑，采用此 方案较好 。
１ ． ６像扭材料
净 系 保 料的 择 据 通 空 工 施工 验 范 （ ０ ３ ７ １ ． “ 材 选 依 《 风 调 程 及 收规 》 Ｇ５ ４－ ） １１ 绝 化 统 温 Ｂ２ ９ １ ．
热工程宜 采用不 燃材料， 采用难姗材料应对其 如 难供性进行 检查． 合格后方可 使用” 前通风系 。目 统应用较多 的保温材料有聚苯乙烯发泡塑 料， 离心玻璃棉， 超细玻琅棉， 聚乙烯发泡塑料． 橡塑 板。 其中 防火性能较好的为玻璐棉制品。根据 １．． 净化系统的 １１ ３“ 绝热工程不得采用易产尘的 材料 （ 如玻瑞纤维， 短纤维矿棉等）， ” 玻璐棉制品已 经禁止使用。 因此， 净化系统使用较多的为 聚乙烯发泡塑料。 根据它的难嫩性测试， 大于 Ｂ 级，即氧指数 Ｉ＞３ 方可使用。 １ ０ ２ － 在通风系统中 极塑板的 性能 Ｂ 级聚乙 与 Ｉ 烯发泡塑料类似， 但造价较高。
２ ．魏证
根 ‘ 品ＧＰ 证 查 标 ， 试行） １ ８ 修 版） ， 品 “ Ｐ 认 枪查 Ｎ认 检 评定 准 （ 据 药 （ ９年 订 中 药 Ｇ ” 证 项 ９ Ｍ
目 ２５ 其中关桩项 目５ 项，一般项目１９ 共 ２ 项， ６ ６ 项。关健项 目 如不合格称为严重缺陷， 一般项 目 如不合格称为一般缺陷。 通过 “Ｉ” Ｇ 认证为： Ｐ 无严重缺陷， 一般缺陷＜０． 项关链项 目 ２％ ５ ６ 其 中有 １ 项与 ３ 空气沽净技术有关。 与空气洁净技术有关的关 健项目 主要包以下几项内容： （ １ ）是否按规定净化。 （ ２ ）净化系统的划分是否合理， 是否 满足独立性， 特殊性的 要求。 （ ３ ）系统的压力控制是否符合规范。 （ ４ ）有毒气体的排放是否按规定净 化，消毒。 （ ５ ）净化系统验证是否在药品生 产过程的验证内 容中。 （ ６ ）是否编写空气 净化系统的 标准操作规程 （Ｏ） ＳＰｅ
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２１ ｆ ０ ￥ Ｉ４型 ｆ － Ｋ Ａ ｉ ０ ＭＦ ｔ ｒ ＩＦｕ 彩 － １ 竺Ｉ Ａ ０ ｊ
的确认 ， 风管及空气设备清洗的确认， 空调设备所用 的仪表及测试仪器 的一览表及检定报 告，ＶＣ ＨＡ 系统操作 手册，标 准操 作规程 （Ｏ ） ＳＰ ，高效过滤器 的检漏试验 。 ２３ Ａ ． ＶＣ系统的运行确 认 Ｈ ＨＡ ＶＣ系统的运 行确 认是为证明 ＨＡ 系统是否达到设计 要求及 生产工艺要求而进行 的实际运 ＶＣ 行试验。 ２３ １Ｖ Ｃ运行确认所 需的文件或调试报告 ． ＨＡ ． （） １ 空调设备的运行 调试报 告； （房间温度 、相对湿度 记录 ： ２ ｝ （房间压力记录 ； ３ ） （ 高效过滤器风速及气流流 型报 告； ４ ） （） ５ 空调调试及空气平衡报告 ； （悬浮粒子和微生物 的预检 。 ６ ） ２ ３２ ．． 运行确认主要 由工程部 门完成 ，主要内容有 ：空调设备的测试 ，高效过滤器 的风速及
风ｔ
２０ ０ １全 国 室 内 空 气 净 化 工 程 与 技 术 发 展 研 讨 会
１ 风纪性能曲线 — ２ 初运行时的管 — 路性能曲 线 ３ 一 一 运行一段时间 后的管路性能曲线 若将对开多叶调节阀改成自力式调节阀， 弹簧或气囊控制，送风量根据风速调整 ）可以 （ 修正这部分偏离。 使得系统定风量更完善。目 前，自力式调节阀的造价稍高一些， 采用的 场合
２１ Ｃ 统 确 之前 对 统洲 仪 进行 脸． ． Ｈ 系 进行 认 摇 系 试 粉 校 Ｙ Ａ
２２ ．供热通风与空润工程 （ＹＣ 的安 ＨＡ ） 载确认．切
２ ．首 需 唇 及 术 认 的 计 件，侧 录 操 程。 ． １ 先 要由 里 技 部门 可 设 文 有 试记 及 作规 ２
２２２安 ．． 装确认主要由 工程部门完成． 内容有： 空气处理设备的安装确认， 风管制作、 安装
轮除湿机 除湿 ，如冻干粉针的冻干区 。
１２新风１ ｔ ． 新风量的确定依据 Ｇ 第２２４ 洁净室内 Ｍ Ｐ ．． 条“ 应保证一定的新 鲜空气量， 其数值应取下列风 量中的 最大值：一、非单向流洁净室总 送风 量的 １ ３ ， ０ ０ 单向流洁挣室总送风且的 ２４；二、 －％ －％ 补偿室内 排风和保持室内正 压值 所需的 新鲜空气量： 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小 三、 于 ４ｍ ｈ”一般情况下。 第二点确定新 ０＇ ． ／ 以 鲜空气ｉ， ｔ 通常这样选择新风蚤较大，能耗较多。 从 节约能源角度 。 最好进行 排风能量回 收， 可采用显热或全热回收装里。 热回收装置初投资较大， 目 前采用的 制药企业较少， 从长期运行角度采用此装置较好。 １３气压控制： ． １３１为了防止低级别环境 ．． 污染高 级别环境， 据 Ｇｐ ２２４ “ 依 ｍ 第 ．．条 洁净室必须维持一定的 正压。 不同空气洁净度的 洁净区之间以及洁净区与非 洁挣区之间的 静压差不应小于 ５ａ 洁净区 Ｐ， 与室外的 静压差不应小于 ｌ ａ”正 Ｏ ｏ 压的 Ｐ 控制通常采用三种方式，回 风口安 装阻尼；回 风阀门调 节；余压阀调节。正 压的最初调节必须采用回风阀门，皿尼及余压阀只能进行微调节。 １３２特殊药物的生产洁 ．． 净区 或药物生产的 特殊工序， 要保持正压， 室内 与相邻房间或区域 需维持相对的负压。 这种情况洁 净度的 计算以 及气流的控制较为主要。 通常可以 采用缓冲区域、
产企业 ，都需要进行空 气净化处理 以保证洁净环境 。
ｔ设 计 保 证
空 调净化 系统的设 计严格遵 照 《 医药设 计技 术规定》第十册 “ 医药 工业洁净厂房 设计规范 （Ｍ ） 以下简称 ＧＰ ，《 ＧＰ ＂（ Ｍ ） 药品生产质量管理规范》 洁净厂 房设计规范》（Ｂ７－４ ，《 、《 ＧＪ ３８ ） 采暖 通风与空气 调 节设计规 范》（Ｂ１－７ Ｇ Ｊ９８ ）执 行。
１１设计参数 ． 洁净房间所要保证的设计参数主要有温度、 湿度、洁 净度。
１ １１ ． 送风量 ：根据大部 分工程 实际，普通洁净房间 以洁净度 （ ． 或换气次数 ）计算的送风量
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２０ ０ １全 国 室 内 空 气 净 化 Ｌ程 与 技 术 发 展 研 讨 会
引言
《品 产 量管 规 》 文 ＂ｏ Ｐ ｃｉ ｉｔ Ｍｎ ａ ｕ ａ Ｑ ｌ ｙ ｒ 药 生 质 理 范 原 为 Ｇ ｄ ｔ ｅ ｈ ａ ｆ ｔ ｅ ｕ ｉ Ｃ ｔ ｌ ｏ ｒ ｃ ｎ ｕ ｃ ｒ ｎ ａ ｔ ｏ ｏ ａ ｅ ｄ ｎ
ｏ Ｄｕ＇ “ｏｄ ｕａｔｒ Ｐａｔｃ＂ 简称 “Ｍ ＂ １８年中国 ｆ ｇ 或 Ｇｏ Ｍｎｆ ｕｅ ｃｉ ， ｒ ， ａ ｃ ｒ ｅ ＧＰ， ２ ９ 医药Ｉ 业公司制定了 《 药
失风量 。值班风机 可以采用并联风机或上变频装置实现。
１ ． ５定风量系统 洁净空调的设计采用三 级过 风量的调节 滤。 通常 采用保温密闭式对开多叶调节阀， 随着运行 时间的增长， 过滤器容尘量的 加大， 路性能曲 管 线会发生变化， 得风机性能曲 使 线与管路 性能曲
线的交 点发生偏移 （ 如图 ） 。 压头
ｆｒ ａ ｔｒｕ ｈ ａｔｃｎ ａｔｓａ ｉｎ ｏ ｔ ｔ ｏｇ ｐ ｃｉｉｇ ｅｔｔｏ． ｈ ｈ ｒ ｔ Ｋ ｙ ｒ ： ｔ ｓａｉｎ ＧＰ ｒ ｉｙｎ Ｋｙ ｍ ｉ ｐｒｆ ｉｇ ｅ ｉｅ ｅ ｗ ｄ Ａ ｅｔｔｏ ｏ Ｙ ｏ ｔ ｆ Ａ ｕ ｔ
前室或 回风 环墙方式 。
１４防倒灌 ． ＧＰ第 ８２８ 洁净室排风系统应有防倒灌措 ” ． 条 “ Ｍ ． 施。 通常排风系统设置自垂百叶风口， 管 道逆止阀来防止倒灌。由 于阀门 密封的不严密， 系统停 运时还会有室外空气 进入室内。目 较 前， 重要房间的 排风系统增加防 倒灌过滤 过滤箱内的 箱， 涟料阻力 大于 风侵入阻力， 可以维持洁净房 间洁净度。 也可以 采用 值班风机方式防止倒灌。 值班风机的风量为依据正压控制风量 加上管道损
关键 词：ＧＰ认证 空气挣化 关链项 Ｍ Ａ ｒ ｒ ｆｉｇ ｃ ｎｌｇ ａｄ ｔｓａｉｎ Ｙ ＧＰ ｉ ｐ ｉｙｎ ｔ ｈｏｏ ｙ ａ ｅ ｔｔｏ ｏ ｕ ｅ ｎ ｔ ｆ Ｂ ｎ Ｙｎ ｈａ ｉｚｉ ｉ ｇ ａｇ ｎｊｎ ａ Ｊ ｎｏｇ Ｊｕｈ Ｌ Ｊｎ Ｆｎ Ｃａｇｕ Ｂ ｉ ａｄ ｎ ｙ ａ ｇ Ｚａ ｇ Ｐ ｉ ｉ ｈ ｉ
品生产管理规范 》 ，试行 ４ 。部分修改后于 １８ 年底 与 《 年 ９５ 药品生产管理规 范实施指南》正式颁
布。１ ２ ９ 年我国 ９ 卫生部颁布了 《 生产质量管理规范》 。 ９５ 药品 ‘ １ 年我国决定实施药品ＧＰ ” ９ Ｍ 认证
制度 。现行 规范为 １９ ９８年修订版本 。
国家药品监督管理局将按照剂型 类别。 分阶段限期 推行 《 生产质量管 药品 理规范》 ，限期 过 后仍达不到规范要求的企业将被叫 停。 血液制品期限为 １ ８ ９ 年底： ９ 粉针剂及大 输液期限为２０ ００ 年底：小容量注射剂期限为２０ 年底。 ０２ 其他剂型正 在调 研中，计划即将公布气 ＧＰ Ｍ 是生产质量全面管理控制的准则， 其内 容可概括为硬件和软件， 其中 对药品生 产企 业的 环境做了规定， 空气净化设施是 保证 环境的主 要环节。 此， 是进行 ＧＰ 造或新建的药品生 因 凡 Ｍ改
Ａ ｓ ｒ ｃ ： ｏ ｄ ｎ ｔ ｈ ｄ ａ ｄ Ａ ｃ ｒ ｉｇ ｔｅ ｍ ｎ ｏ ａ ｔ ｓ ａ ｉｎ Ｇ Ｐ ａ ｒ ｒ ｆ ｉｇ ａ ｃ ｕ ｔ ｂ ｔａ ｔ ｃ ｏ ｅ ｆ ｔｅ ｔ ｔｏ ｏ Ｙ ｉ ｉ ｐ ｉ ｙ ｎ ， ｏ ｎ ｆ ｎ ｕ ｃ

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制药企业GMP实施与认证指南

制药企业GMP实施与认证指南

基本规范要求及标准制药企业 GMP实施与认证指南制药企业 GMP实施与认证指南第一章总则第一节厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3．排水良好，应无洪水淹没危险。

4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。

但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范S I C O L A B整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。

各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。

该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。

但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》G B J73-8 4 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（G M P）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。

1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。

这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。

现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。

药品GMP认证检查要素要点汇总

药品GMP认证检查要素要点汇总

（初稿于 2007 年 12 月，完稿于 2008 年 5 月）
机构与人员 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.企业的组织机构图，应完整准确，与实际岗位相符。 1.1 组织机构图中应能体现企业各部门的设臵,隶属关系,职责范围及各部门之间的关系,其中生产 和质量管理部门应分别独立设臵。 1.2 组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3 组织机构图中应明确各部门名称及部门负责人。 2.岗位职责 2.1 应制定各级机构、部门及岗位的岗位职责，特别是质量管理部门应有独立的权限,能对生产等 部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.2 岗位职责的制定应能体现 GMP 对岗位职责的所有规定，明确岗位责任、权力。 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、 生产经验及工作能力， 应能正确 履行其职责的管理人员和技术人员。 1.生产、质量管理人员及技术人员一览表，其中应包括姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学 专业、从药年限、所在岗位等。 0302 2.应配备与申请认证范围相适应的管理人员和技术人员。 具有中药制剂的生产企业应配备中药专业 的管理人员和技术人员。 3.应配备一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，能满足实际工作需要， 具有相应工作能力并能独立履行本岗位职责。 4、现场提问考核企业管理人员和技术人员的工作能力和独立履行本岗位职责能力。 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管 理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1.主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历,以其毕业证书原件为准。 2.主管生产和质量管理的企业负责人应经医药专业或相关专业学科教育.相关专业是指化学、生物 学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业.以其毕业证书原件为准.相关专业应与申请认证 范围相适应。 3.审查主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有从事药品生产和质量管理的经历. 现场提问 考核对本企业产品的生产和质量管理关键环节的掌握情况，对 GMP 相关知识熟悉和掌握情况，对实 施 GMP 和产品质量负责。 4.主管生产和质量管理的企业负责人备案表。 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 *0403 通过现场提问及考试考核中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业 知识，是否熟悉本影响本企业中药制剂质量和安全关键控制点和控制项目及控制方法。 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管 理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.现场检查其毕业证书原件。 *0501 2.生产和质量管理的部门负责人应应经医药专业或相关专业学科教育.相关专业是指化学、 生物学、 化学工程、 微生物学等与医药相关的学科专业.以其毕业证书原件为准.相关专业应与申请认证范围 相适应。 3.审查企业主管生产和质量管理的部门负责人应具有从事药品生产和质量管理的经历。
中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准

中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准

中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准
中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准是根据《药品生产质量管理规范》(GMP)制定的，主要规定了药品生产洁净室(区)空气洁净度的要求和标准。

具体来说，中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准主要包括以下几个方面：
1.空气洁净度级别：根据药品生产洁净室(区)的用途和生产工艺，将空气洁净度分为A级、B级、C级、D级四个级别。

2.空气洁净度检测：要求对药品生产洁净室(区)的空气洁净度进行定期检测和监测，检测频率为每月一次，检测方法包括尘埃粒子计数、浮游菌检测等。

3.空气净化系统：要求对药品生产洁净室(区)的空气净化系统进行定期维护和保养，包括空气过滤器的更换、空气净化设备的清洗等。

4.空气污染控制：要求对药品生产洁净室(区)的空气污染进行控制，包括防止外部污染进入洁净室(区)、防止内部污染扩散等。

5.空气质量管理：要求对药品生产洁净室(区)的空气质量进行管理和监控，包括建立空气质量管理制度、制定空气质量管理计划等。

总之，中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准的目的是为了保证药品生产洁净室(区)的空气洁净度符合相关要求和标准，从而保证药品的生产质量和安全性。