【VIP专享】4.第四章胶囊剂和丸剂

第四章胶囊剂和丸剂一、胶囊剂（一）胶囊剂的概念和特点胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。

构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其他的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味、不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用；②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型；③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂；④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用，康泰克胶囊即属此种类型；制成肠溶胶囊剂即可将药物定位于释放于小肠以供吸收，亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使定位在这些腔道释药；对在结肠段吸收较好的蛋白类、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。

由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以，若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。

因此，具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂，由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。

（二）胶囊剂的分类依据胶囊剂的溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。

硬胶囊系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。

第四章胶囊剂、滴丸和小丸一、胶囊剂（一）胶囊剂的概念和特点1.定义：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊壳中的固体制剂。

填充物为：粉末、液体、混悬液、半固体空囊壳：由明胶、甘油、水及其他药用材料。

2.特点：（1）掩盖药物不良臭味、提高药物的稳定性（2）溶散迅速，吸收快，生物利用度高；（与片剂相比）（3）油脂类药或难溶性药物溶于适当的油中装入软胶囊中；（4）使药物具有定位，缓控释作用。

不适宜制成胶囊剂的药物：（1）水溶液或稀乙醇液的药物；（2）易风化药物；（3）易吸湿药物；（4）易溶性的刺激性药物。

（二）分类分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊（三）制备1.硬胶囊剂的制备（1）空囊壳的制备1）囊壳组成：①囊材：动物皮、骨混合明胶（A型等电点pH7～9; B型等电点pH4.7～5.2）②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等③矫味与着色剂及防腐剂（2）工艺流程溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拨壳→截割→套合（万级环境、相对湿度35%～45%）（3）质量与规格：0号（0.75ml）、1号（0.55ml）、2号（0.40ml）、3号（0.30ml）、4号（0.25ml）、5号（0.15ml）（4）物料的填充根据填充量选择适宜规格，填充前要充分注意物料流动性，可加入润滑剂改善流动性，并根据物料性质选择填充机。

2.软胶囊的制备（1）影响成型因素1）囊壁组成的影响：（与硬胶囊相似）即：明胶为主成分，加入增塑剂，防腐剂、遮光剂等。

配比：干明胶:干增塑剂∶水＝1:0.4～0.6:12）药物与辅加剂的影响A.不能囊化的液体：含水量为5%或为水溶性、挥发性的小分子有机物，如醇、酮、酸、胺等影响囊化。

B.O/W乳剂会使囊溶解C.醛类使囊变性D.液态药物的pH为2.5～7.5较适宜，过酸过碱可使明胶水解与变性3）混悬液对胶囊大小的影响介质常用PEG400，植物油加表面活性剂。

基质吸附率：指与1g固体药物制成可包制的混悬液所需液体基质（介质）的克数，即：基质吸附率＝基质重量/ 固体重量基质吸附率受固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等影响。

散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂及微丸知识点归纳总结散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂及微丸一、固体剂型的吸收过程：散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂二、固体剂型的溶出：Noyes-Whitney 方程药物从固体剂型中的溶出速率与药物粒子的表面积、溶解度、在溶出介质中的浓度梯度成正比。

第二节散剂一、散剂的含义、分类与特点：散剂：指一种或数种药物经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂，可供内服或外用。

二、散剂的制备：物料---前处理---粉碎---过筛---混合---分剂量---质检---包装---成品（一）粉碎与过筛：1、球磨机：投料量为筒的15%--20%，圆球加入量30-35%。

临界转速的75%。

2、流能磨：适于抗生素、酶、低熔点及不耐热物料粉碎，粉碎分级同时进行，5um以下极细粉。

一般散剂：细粉；难溶、收敛剂、吸附、儿科、外用：最细粉；眼膏剂：极细粉（二）混合：临界转速 30-50%影响混合质量的因素：1、组分的比例：等量递加混合法2、组分的堆密度3、组分的吸附性与带电性4、含液体或易湿组分：有液体组分可用吸收剂：磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含结晶水可用等摩尔无水物代替。

本身吸湿迅速混合，混合吸湿不应混合。

5、含可形成低共熔混合物的组分：不利混全，有利于药效发挥。

液化的共熔物可吸收、分散。

（三）分剂量：目测法、重量法、容量法。

机械化多用容量法。

（四）散剂的质量评定：1、外观均匀度2、干燥失重<9.0% 3、装量差异另卫生学检查（五）散剂的吸湿：成为散剂制备工艺研究的重要内容。

临界相对湿度CRH：水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度。

水溶性药物均有固定的CRH。

水溶性混合时：CRHAB =CRHA * CRHB 与各组分的比例无关，Elder 假说。

水不溶性药物无特定的CRH，仅是表面吸附水蒸汽，混合时，吸湿量具有加和性。

倍散：在剂量小的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散。

10 倍（0.1-0.01g）、100 倍（0.01-0.001g）1000 倍（0.001g 以下）。

第四章胶囊剂和丸剂[历年所占分数：2分左右]第四章胶囊剂和丸剂第⼀节胶囊剂（速效、鱼油、VE）⼀、胶囊剂的概念和特点1、概念：药物填装于空⼼硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中⽽制成的固体制剂。

2、特点①掩盖药物不良嗅味或提⾼药物稳定性②药物的⽣物利⽤度较⾼③可弥补其他剂型的不⾜（软胶囊：液药固化）④可延缓药物的释放（肠溶、包⾐）⑤可定位释放（肠溶）3、不宜制成胶囊剂的药物①药物的⽔溶液或稀⼄醇溶液——以防囊壁溶化②风化性药物——可使囊壁软化③吸湿性很强的药物——可使囊壁脆裂④易溶性的刺激性药物——局部药量很⼤4、胶囊剂的分类（按囊壳性状的不同分）①硬胶囊剂：制成粉末、颗粒、⼩⽚、⼩丸、半固体或液体等，充填于空⼼胶囊中的胶囊剂。

②软胶囊剂：系指将⼀定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。

滴制法或压制法制备。

囊材：明胶、⽢油③肠溶胶囊：⽤适宜的肠溶材料制备⽽得，或⽤经肠溶材料包⾐的颗粒或⼩丸填充胶囊⽽制成的胶囊剂。

④缓释胶囊：缓慢地⾮恒速释放药物的胶囊剂。

⑤控释胶囊：缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。

5、硬胶囊剂的制备（1）⼯艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封⼝（锁⼝式）（2）空胶囊的制备流程：溶胶—蘸胶（制坯）—⼲燥—拔壳—切割—整理（考流程缺项6）（3）空胶囊的制备：原料空胶囊主要原料：明胶辅料①增塑剂：如⽢油、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、⼭梨醇、HPC等，可增加囊壳的韧性与可塑性；②增稠剂：如琼脂可增加胶液的胶冻⼒；③遮光剂：如⼆氧化钛，可防⽌光对药物的催化氧化，增加光敏性药物的稳定性；⑤防腐剂：如尼泊⾦（对羟基苯甲酸酯）类，可防⽌胶液在制备及贮存过程中发⽣霉变；④着⾊剂：柠檬黄、胭脂红⑥增光剂：⼗⼆烷基磺酸钠，增加光泽⑦芳⾹矫味剂：⼄基⾹草醛，调整⼝感6.软胶囊的制备软胶囊的空胶囊由胶料（明胶、阿拉伯胶）、增塑剂、附加剂（防腐剂、遮光剂等）、⽔所构成，其重量⽐通常是，明胶：增塑剂：⽔=1：（0.4—0.6）：1 增塑剂：⽢油、⼭梨醇或⼆者的混合物所包药物为混悬液时，为求得适宜的软胶囊⼤⼩可⽤“基质吸附率”来计算，即1g固体药物制成（填充软胶囊⽤）的混悬液时所需液体基质的克数。

药剂学辅导第四章胶囊剂、滴丸和微丸重点内容胶囊剂的概念、特点和分类次重点内容1．胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存2．滴丸和微丸的概念、特点与制备方法考点摘要硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。

肠溶胶囊制备方法有两个：一是与甲醛作用生成只在肠液中溶解的甲醛明胶，二是在明胶壳表面包被肠溶衣。

4.1胶囊剂4.1.1胶囊剂的概念和特点1．概念【掌】药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

2．特点1）掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性2）药物的生物利用度较高3）可弥补其他剂型的不足４）可延缓药物的释放５）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊） 4.1.2不宜制成胶囊剂的药物【掌】1．药物的水溶液或稀乙醇溶液2．风化性药物3．吸湿性很强的药物4．易溶性的刺激性药物4.1.3胶囊剂的分类【掌】（按囊壳性状的不同分）1．硬胶囊剂2．软胶囊剂（胶丸）根据用途的特殊性，将其分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂三类。

4.1.4硬胶囊剂的制备1．工艺流程【熟】制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口2．空胶囊溶胶—蘸胶(制坯)—干燥—拔壳—切割—整理1）组成囊材（明胶）、增塑（甘油等）、增稠（琼脂）、遮光（二氧化钛）、着色防腐剂2）空胶囊剂的规格常用的为0~5号，号大容积小。

3）空胶囊的选择据规定药量所占容积选。

根据经验或测定物料的堆密度来确定。

3．填充物料的制备方法1）直接将药物和辅料粉碎、过筛、混匀。

第四章胶囊剂和丸剂一、A1、胶囊剂的崩解时限的叙述中错误的为A、测定崩解时限时，若胶囊漂浮于液面，可加挡板B、硬胶囊剂应在15min内全部崩解C、硬胶囊剂应在30min内全部崩解D、软胶囊剂应在60min内全部崩解E、肠溶胶囊剂在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，不崩解，在人工肠液中，1h内应全部崩解2、《中国药典》规定，胶囊剂平均装量0.30g以下时，装量差异限度为A、±5％B、±7.5％C、±10％D、±15％E、±20％3、胶囊剂不检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶出度4、制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性5、空胶囊制备的流程为A、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理B、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→整理C、溶胶→蘸胶→拔壳→切割→干燥→整理D、溶胶→干燥→蘸胶→拔壳→切割→整理E、溶胶→切割→蘸胶→干燥→拔壳→整理6、下列宜制成软胶囊的是A、维生素EB、药物的稀乙醇溶液C、甲醛D、硫酸锌E、O／W型乳剂7、最宜制成胶囊剂的药物为A、风化性的药物B、吸湿性的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、易溶性的刺激性药物8、不宜制成软胶囊的药物为A、液体药物B、对光敏感的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、含油量高的药物9、下列哪一个不是硬胶囊剂的组成A、甘油B、明胶C、琼脂D、二氧化钛E、异丙醇10、胶囊的概念是A、系指将药物填装于弹性软质胶囊中制成的固体制剂B、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂C、系指将药物密封于弹性软质胶囊中制成的固体或半固体制剂D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂E、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂11、软胶囊囊壁由干明胶、干增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是A、1：(0.2～0.4)：1B、1：(0.2～0.4)：2C、1：(0.4～0.6)：1D、1：(0.4～0.6)：2E、1：(0..4～0.6)：312、有关胶囊剂的表述，不正确的是A、常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小B、硬胶囊是由囊体和囊帽组成的C、软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成D、软胶囊中的液体介质可以使用植物油E、软胶囊中的液体介质可以使用PEG 40013、空胶囊中容量最小的为A、000号B、0号C、1号D、5号E、10号14、滴丸的水溶性基质包括A、硬脂酸B、石油醚C、虫蜡D、PEG6000E、液体石蜡15、从滴丸剂组成及制法看，关于滴丸剂的特点，说法错误的是A、工艺条件不易控制B、发展了耳、眼科用药新剂型C、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化D、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高E、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速，生物利用度高的特点16、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油17、关于滴丸和小丸的错误表述是A、普通滴丸的溶散时限要求是：应在30min内全部溶散B、包衣滴丸的溶散时限要求是：应在1 h内全部溶散C、可以将小丸制成速释小丸，也可以制成缓释微丸D、可以用挤出滚圆法、沸腾制粒法、包衣锅法制备微丸E、小丸的直径应大于2.5mm18、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油19、药物与基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中收缩成球形的制剂A、胶丸B、滴丸剂C、脂质体D、靶向乳剂E、微球20、药物与辅料混合均匀，用黏合剂制成的直径小于3.5mm的球状或类球状固体制剂称为A、微囊B、软胶囊剂C、滴丸剂D、小丸E、微球21、滴丸剂的工艺流程为A、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装B、药物→熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装C、药物→混悬→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装D、药物和基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→干燥→选丸→质检→分装E、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→质检→分装22、关于滴丸剂的叙述错误的为A、滴丸剂中常用的基质有水溶性和非水溶性两类B、生产设备简单、生产车间内无粉尘，有利于劳动保护C、滴丸剂均起速效作用D、液体药物可制成固体滴丸剂，便于携带和服用E、增加药物的稳定性23、以水溶性强的基质制备滴丸剂时应选用哪一种冷凝液A、水与乙醇的混合物B、乙醇与甘油的混合物C、液状石蜡与水的混合物D、液状石蜡E、甘油24、下列关于小丸的叙述错误的为A、小丸在胃肠道的分布面积大，吸收较快B、小丸可根据需要制成速效、缓释或控释制剂C、小丸既可内服，也可外用D、小丸可装入硬胶囊中服用E、小丸可以通过包衣的方法来掩盖药物的不良气味及提高稳定性25、可用包衣锅法制备的制剂有A、小丸B、微球C、滴丸剂D、软胶囊剂E、微球26、《中国药典》规定肠溶胶囊全部崩解的时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min27、《中国药典》规定软胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min28、《中国药典》规定硬胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min29、制备肠溶胶囊剂时，用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性30、制备肠溶胶囊剂时，在明胶壳表面包被肠溶衣料的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性二、B1、A.气雾剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.软膏剂E.膜剂<1> 、需要进行溶化性检查的剂型是A、B、C、D、E、<2> 、需要进行崩解时限检查的剂型是A、B、C、D、E、<3> 、干燥失重不得超过2.0％的剂型是A、B、C、D、E、2、A.二氧化硅B.二氧化钛C.二氯甲烷D.聚乙二醇400E.聚乙烯吡咯烷酮<1> 、常用于空胶囊壳中的遮光剂是A、B、C、D、E、<2> 、常用于硬胶囊内容物中的助流剂是A、B、C、D、E、<3> 、可用于软胶囊中的分散介质是A、B、C、D、E、3、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时<1> 、琼脂A、B、C、D、E、<2> 、羟苯乙酯A、B、C、D、E、<3> 、山梨醇A、B、C、E、4、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时：<1> 、明胶A、B、C、D、E、<2> 、二氧化钛A、B、C、D、E、<3> 、甘油A、B、C、D、E、5、A.滚转包衣法B.胶束聚合法C.喷雾干燥法D.薄膜分散法E.滴制法<1> 、脂质体A、B、C、D、E、<2> 、小丸A、B、C、D、<3> 、纳米球A、B、C、D、E、<4> 、软胶囊剂A、B、C、D、E、6、A.乳化聚合法B.滴制法C.复凝聚法D.结晶法E.研磨法<1> 、纳米囊A、B、C、D、E、<2> 、滴丸剂A、B、C、D、E、<3> 、微囊A、B、C、D、E、<4> 、环糊精包合物A、B、C、D、E、1、关于胶囊剂的叙述，正确的是A、应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊B、空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号C、空胶囊随着号数由小到大，容积由小到大D、若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充E、药物流动性差，需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充的要求2、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性B、液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性有机物也可填充C、对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充于软胶囊中D、各种油类药物、无水液体药物和固体物均可填充E、软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有重要的影响3、一般不宜制成胶囊剂的药物是A、药物是水溶液B、药物是油溶液C、药物是稀乙醇溶液D、风化性药物E、吸湿性很强的药物4、易吸湿药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、干裂E、不会发生变化5、易风化药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、相互粘连E、不会发生变化6、软胶囊剂的制备方法包括A、灌装法B、压制法C、滴制法D、膜壳法E、挤压法7、肠溶胶囊剂的一般制备方法有A、甲醛浸渍法B、把普通硬胶囊外涂上CAPC、把普通硬胶囊外涂上PVPD、把普通硬胶囊外涂上PEGE、把溶解好的肠溶材料直接加到明胶液中，然后加工制成肠溶空胶囊8、硬胶囊剂制备工艺包括A、空胶囊的制备B、填充物料的制备C、测求基质吸附率D、填充E、封口9、甘油可用作A、固体分散体的载体B、软胶囊剂的增塑剂C、硬胶囊剂的增塑剂D、片剂的润滑剂E、与透皮吸收促进剂合用发挥协同作用10、下列关于硬胶囊壳的错误叙述是A、胶囊壳主要由明胶组成B、制备胶囊壳时加入山梨醇作抑菌剂C、制备胶囊壳时加入甘油作增塑剂D、加入二氧化钛使囊壳易于识别E、加入琼脂作增稠剂11、胶囊剂的特点是A、药物的生物利用度高于散剂B、液体药物可制成软胶囊剂C、可制成定位释放的胶囊剂D、可填充药物的水溶液E、可提高药物的稳定性12、下列关于胶囊剂的叙述中正确的为A、可以掩盖药物的不适苦味及臭味B、生物利用度高于片剂、丸剂C、提高药物的稳定性D、弥补其他固体剂型的不足E、药物释放快，没有延时作用13、关于滴丸剂中冷凝液的选择原则是A、不与主药相混溶B、不与基质发生作用C、不影响主药疗效D、有适当的密度E、有适当的黏度14、制备合格丸剂的关键主要有A、选择适宜基质B、确定合适的滴管内外口径C、滴制过程中保持恒温D、滴制液静液压恒定E、及时冷凝15、常用的滴丸剂冷凝液有A、液体石蜡B、植物油C、甲基硅油D、水E、明胶16、下列关于滴丸剂特点说法正确的是A、设备简单、操作方便、工艺周期短、生产率高B、剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性C、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点D、五官科制剂多为液态或半固态剂型，作成滴丸可起到延效作用E、基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化17、滴丸的水溶性基质包括A、聚乙二醇类B、泊洛沙姆C、明胶D、硬脂酸E、氢化植物油18、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、若增塑剂用量过低则囊壁会过硬B、软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充C、醛可使明胶变性，不宜制成软胶囊D、固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等，均会影响软胶囊的大小E、常用滴制法和压制法制备软胶囊19、制备胶囊剂时，可作为增塑剂的是A、甘油B、山梨醇C、CMC-NaD、HPCE、油酸酰胺磺酸钠20、胶囊剂检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶化性21、胶囊剂分为A、硬胶囊B、软胶囊C、缓释胶囊D、控释胶囊E、肠溶胶囊答案部分一、A1、【正确答案】B【答案解析】崩解时限硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。

片剂散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂疗效的起始强弱维持时间处方制备工艺口服给药剂型减小药物粒径增加药物比表面积，提高生物利用度调节药物粉末的流动性改善不同药物粉末混合的均匀性降低药物粉末对创面的机械刺激性利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度有利于各成分的混合有利于从天然药物中提取有效成分②开路粉碎粉碎的过程中，已达粉碎要求继续和能耗大，常用于小规模的间歇循环粉碎粉碎的过程中，已达粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影④低温粉碎物料在低温时脆度增加、韧性与延第二节散剂和颗粒剂粉碎机研钵球磨机(ball mill)冲击式粉碎机(impact mill)流能磨( fluid-energy mill，气流粉碎机)混合机理对流混合剪切混合扩散混合物料粉体的性质设备类型操作条件各组分的混合比例各组分的密度与粒度各组分的粘附性与带电性含液体或易吸湿成分的混合形成低共熔混合物混合方式与设备(1)混合方法实验室：搅拌、研磨、过筛等。

大生产：搅拌、容器旋转方式。

(2)混合设备1)容器旋转型混合机2)容器固定型混合机水平圆筒型混合机V 型混合机双锥型混合机搅拌槽型混合机锥形垂直螺旋混合机第二节散剂和颗粒剂颗粒剂质量检查按在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂混悬型颗粒剂泡腾性颗粒剂成的固体制剂硬胶囊剂hard capsules软胶囊剂soft capsules肠溶胶囊剂enteric capsules4第二节一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒将药物粉末药物的油状液体、混悬液、糊状物第二节胶囊剂胶囊剂3．空胶囊的制备空胶囊＝囊体＋囊帽将不锈钢制的栓模浸入明胶溶液形成囊壳的栓模法工艺流程：六个工序溶胶—蘸胶—干燥—拨壳—切割—整理第二节胶囊剂00 0 1 2 3 4 5第二节胶囊剂第二节胶囊剂螺旋钻压入柱塞上下往复自由流入在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再填入胶囊第二节胶囊剂Soft Gelatin CapsuleSoftgel components 组成明胶增塑剂防腐剂遮光剂色素可塑性弹性干增塑剂:水＝甘油山梨醇或二者混合物油类或对明胶无溶解作用的液体药物药物溶液混悬液固体药物水分转移囊壳向内容物转移：药物吸水或含有可与水混溶的液体山梨酯内容物向囊壳转移：填充后的软胶囊壁太干，药物含有的水分也可以转移到囊壁中去。

胶囊剂、滴丸剂和微丸一、型题（单项选择题）、下列关于胶囊剂地概念正确叙述是系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成地固体制剂系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成地固体制剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成地固体或半固体制剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成地固体制剂系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成地固体或半固体制剂、下列关于囊材地正确叙述是硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例、制备方法相同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例、制备方法不相同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例相同，制备方法不同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例不同，制备方法相同硬、软囊壳地材料不同，其比例、制备方法也不相同、制备空胶囊时加入地甘油是、成型材料、增塑剂、胶冻剂、溶剂、保湿剂、制备空胶囊时加入地明胶是、成型材料、增塑剂、增稠剂、保湿剂、遮光剂、制备空胶囊时加入地琼脂是、成型材料、增塑剂、增稠剂、遮光剂、保湿剂、下列哪种药物适合制成胶囊剂、易风化地药物、吸湿性地药物、药物地稀醇水溶液、具有臭味地药物、油性药物地乳状液、空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下溶胶→蘸胶（制胚）→拔壳→干燥→切割→整理溶胶→蘸胶（制胚）→干燥→拔壳→切割→整理溶胶→干燥→蘸胶（制胚）→拔壳→切割→整理溶胶→拔壳→干燥→蘸胶（制胚）→切割→整理溶胶→拔壳→切割→蘸胶（制胚）→干燥→整理、一般胶囊剂包装储存地环境湿度、温度是、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂地重量比是、：、：、：、：、：文档来自于网络搜索、不易制成软胶囊地药物是、维生素油液、维生素乳状液、牡荆油、复合维生素油混悬液、维生素油液、下列关于滴丸剂概念正确地叙述是系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指液体药物与适当物质溶解混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，混溶于冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入溶剂中、收缩而制成地小丸状制剂系指固体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂、从滴丸剂组成、制法看，它具有如下地优缺点除设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高工艺条件不易控制基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化用固体分散技术制备地滴丸具有吸收迅速、生物利用度高地特点发展了耳、眼科用药新剂型、滴丸剂地制备工艺流程一般如下药物＋基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→冷却→干燥→选丸→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→干燥→洗丸→选丸→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→干燥→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→选丸→冷却→干燥→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装、以水溶性基质制备滴丸时应选用下列哪一种冷凝液、水与醇地混合液、液体石蜡、乙醇与甘油地混合液、液体石蜡与乙醇地混合液、以上都不行、下列关于微丸剂概念正确地叙述是特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体、将灰黄霉素制成滴丸剂地目地在于、增加溶出速度、增加亲水性、减少对胃地刺激、增加崩解、使具有缓释性二、型题（配伍选择题）[—]、微丸、微球、滴丸、软胶囊、脂质体、可用固体分散技术制备，具有疗效迅速、生物利用度高等特点、常用包衣材料包衣制成不同释放速度地小丸、可用滴制法制备、囊壁由明胶及增塑剂等组成[—]、成型材料、增塑剂、增稠剂、遮光剂、溶剂、明胶、山梨醇、琼脂、二氧化钛[—]、、水、液体石蜡、硬脂酸、石油醚、制备水溶性滴丸时用地冷凝液、制备水不溶性滴丸时用地冷凝液、滴丸地水溶性基质、滴丸地非水溶性基质三、型题（多项选择题）、根据囊壳地差别，通常将胶囊分为、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、胶囊剂具有如下哪些特点能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性可弥补其它固体剂型地不足可将药物水溶液密封于软胶囊中，提高生物利用度可延缓药物地释放和定位释药生产自动化程度较片剂高、成本低、哪些性质地药物一般不宜制成胶囊剂、药物是水溶液、药物油溶液、药物稀乙醇溶液、风化性药物、吸湿性很强地药物、一般空胶囊制备时常加入下列哪些物料、明胶、增塑剂、增稠剂、防腐剂、润滑剂、下列关于胶囊剂正确叙述是空胶囊共有种规格，但常用地为号空胶囊随着号数由小到大，容积由小到大若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂地填充要求，即可直接填充型胶囊剂填充机是自由流入物料型应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊、下列关于软胶囊剂正确叙述是软胶囊地囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成地，明胶与增塑剂地比例对软胶囊剂地制备及质量有重要地影响软胶囊地囊壁具有可塑性与弹性对蛋白质性质无影响地药物和附加剂均可填充于软胶囊中可填充各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物液体药物若含水或为水溶性、挥发性有机物制成软胶囊有益崩解和溶出、软胶囊剂地制备方法常用、滴制法、熔融法、压制法、乳化法、塑型法、胶囊剂地质量要求有、外观、水分、装量差异、硬度、崩解度与溶出度、微丸剂地制备方法常用、沸腾制粒法、喷雾制粒法、高速搅拌制粒法、挤出滚圆法、锅包衣法答案一、型题、、、、、、、、、、、、、、、、文档来自于网络搜索二、型题[—] [—] [—]三、型题、、、、、、、、、文档来自于网络搜索。

第四章固体制剂-1〔散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣〕固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等固体制剂的共性：〔1〕物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造本钞票较低，服用与携带方便；〔2〕制备过程前处理的单元操作经历相同；〔3〕药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被汲取进血。

固体剂型的制备工艺流程图关于固体制剂来讲药物需溶解后才能被胃肠道所汲取，特殊是对一些口服制剂汲取的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂三、Noyes-Whitney方程●药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC/dt=KS(C S-C)K=D/Vδ式中：K-溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量改善药物溶出速度的措施：〔1〕增大药物的溶出面积〔粉碎，崩解〕〔2〕增大溶解速度常数〔加强搅拌〕〔3〕提高药物的溶解度〔提高温度，改变晶型，制成固体分散物等〕粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等能够有效地提高药物的溶解度或溶出外表积。

关于难溶性药物提高溶出度的有效方法是：第二节散剂●散剂〔Powders〕系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

特点:①粉碎程度大，比外表积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，能够同时发扬保卫和收敛等作用；③贮存、运输、携带对比方便；④制备工艺简单，剂量易于操纵，便于婴幼儿服用。

此外还有飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等特点散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存●固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破裂成适宜大小的颗粒或细粉的操作。

●粉碎度或粉碎比〔n〕n=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度粉碎操作的意义：●有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；●有利于各成分的混合均匀；●有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；●有助于从天然药物中提取有效成分等。