浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势
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GMP的发展历程及作用
GMP的发展历程及作用GMP是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”,标准翻译为《药品生产质量管理规范》。
GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。
六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。
GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。
1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。
1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。
现在，美国又推出了cGMP，欧盟也推出新的药品GMP，世界药品GMP正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。
1.2 我国GMP的发展我国GMP制度的演进和GMP体系的建立,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。
我国制药工业发展初期, 生产水平较低, 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。
随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。
为推进医药行业实施GMP,1980年初, 中国医药工业公司开始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践, 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布, 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的GMP 正式推广、执行。
1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势
浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势本文从阐述药品GMP的定义出发，讲述了药品GMP的产生，在中国的实施颁布。
并由此引出其颁布的初衷、目的。
旨在提出药品GMP在中国的发展。
作者就药品GMP的产生、发展、实施作了汇总和概述。
标签：GMP；发展历史；趋势引言药品GMP的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。
同时，我们都知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。
健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。
而药品的质量却离不开药品GMP管理体系。
只有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实施药品GMP是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。
1 GMP的定义及其目的《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
它是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险。
2 世界GMP发展简史人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。
再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。
美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度；1969年，世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐；1971年，英国制订了《GMP）（第一版）；1972年，欧共体公布了～GMP 总则》，指导欧共体国家的药品生产；1974年，日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行；1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP；1982年，我国台湾地区也开始强制推行GMP。
GMP历史与发展
GMP历史与发展1.GMP起源：GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP, GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改,在美国,经过几年实施GMP，确实收到实效。
1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载：1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificat－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制)。
1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。
1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
1978年美国再次颁行经修订的GMP。
1980年日本决定正式实施GMP。
此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。
到1980年有63个国家颁布了GMP.目前,已有100多个国家实行了GMP制度。
药品GMP的历史与发展
药品GMP的实质
建立高度的质量保证体系 指建立一个质量管理部门，其权限要从生产管理、质量管理、设备维修、仪器校正、标准操作规程和方法等相适应的验证及管理体制。
保证药品质量安全有效：GMP是质量保证的组成部分，用以确保药品生产的一致性，符合质量标准，达到其使用目的和销售许可的要求。GMP的条款主要是针对消灭药品生产过程中的隐患，使差错减少到最低程度。
美国1973年规定：凡不符合GMP的医药品禁止输入，自1994年1月起，进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合GMP要求证明
国际形式需要
实施GMP目的
1
1982年，中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范》（施行稿）
2
1984年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》
4
1992年，卫生部27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）
统一内容、标准和要求，引入技术、质量竞争机制，促进药品生产技术的健康发展。
实施药品GMP的意义
体现国家药品管理水平规范化管理的程度，标志着药品经济及相关经济基础与上层建筑关系的相互依赖和制约。
继承和发展民族工业，为参与国际药品贸易竞争奠定基础。
壹
贰
实施药品GMP的意义
药品GMP认证的含义
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的组成部分，是药品和药品生产许可的必要条件。
文件管理的定义
文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。
建立一整套文件化管理体系
01
明确管理和工作职责
02
对员工进行培训和教育的教材
03
我国药品GMP标准发展研究
我国药品GMP标准发展研究药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量和安全的重要标准。
自20世纪90年代以来，我国药品GMP标准逐步发展并完善，为提高药品质量和安全水平发挥了重要作用。
然而，随着医药行业的快速发展，药品GMP标准的更新和完善成为了迫切需求。
本文将围绕我国药品GMP标准的发展历程和现状进行探讨，并提出一些针对未来发展的建议。
自20世纪90年代以来，我国药品GMP标准经历了多次修订和完善。
目前，我国药品GMP标准已经与国际接轨，形成了较为完备的标准体系。
然而，在实际推行过程中，仍存在一些问题。
例如，部分企业对于GMP标准的理解和执行存在偏差，导致在实际操作中存在漏洞；同时，由于技术更新迅速，部分标准已经难以适应当前的生产实际情况。
以某知名制药企业的GMP改造为例，该企业在进行GMP改造过程中，通过引进先进技术和设备，优化生产流程，提高生产环境的洁净程度等措施，使药品生产质量得到了显著提升。
同时，企业还加强了对员工的培训和教育，提高了员工对于GMP标准的理解和执行力。
这一案例表明，我国药品GMP标准在实际运用中具有重要作用。
本文通过对我国药品GMP标准的发展历程和现状进行分析，认为当前我国药品GMP标准已经取得了长足进步，但仍存在一些问题。
为此，提出以下建议：完善GMP标准体系：加强对标准的修订和更新，以适应医药行业的快速发展。
同时，提高标准的可操作性和可执行性，使企业能够更好地落实和执行。
加强监管力度：加强对药品生产和质量的监管力度，对于不符合GMP 标准的企业进行严肃处理，提高企业的违规成本，推动企业落实GMP 标准。
强化技术研发：鼓励企业加强技术研发，提高药品生产的技术水平和质量水平。
同时，推广先进的生产技术和设备，帮助企业更好地实现GMP标准化生产。
加强人才培养：加强对于GMP人才的培养，提高企业和员工对于GMP 标准的理解和执行力。
通过开展培训和教育活动，增强员工的责任意识和质量意识。
GMP概况
– 组织制定“附录”，作为对无菌药品、非无 菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、 中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充 规定。
4
二、我国推行GMP工作情况：（3）
– 对制药企业质量管理和质量保证的指导原则： 世界卫生组织向各国推荐的《药品生产质量 管理规范》。
5
二、我国推行GMP工作情况：（4）
16
五、当前我国药品GMP认证工作状况：(7)
（2）国务院领导对监督实施药品GMP工作给予 大力支持
※ 先后下发一系列文件，强调加强药品生产监督 管理，解决低水平重复生产问题；
※ 严格审查制药企业的市场准入资格，有步骤 加快推行药品GMP认证工作。
17
五、当前我国药品GMP认证工作状况：(8)
（3）分阶段限期推行药品GMP的具体要求： 详见国药监安（2001）448号关于全面加 快监督实施药品GMP工作进程的通知。
19
20
– 1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共 14章49条；
– 1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修 订版；共14章78条；
3
二、我国推行GMP工作情况：（2）
– 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 于1999年3月18日经国家药品监督管理局局 务会审议通过，并于1999年8月1日起施行， 共计14章88条。
我国制定药品GMP的依据为： – 《中华人民共和国药品管理法》第九条规 定药品生产企业必须按照国务院药品监督 管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。
6
二、我国推行GMP工作情况：（5）
我国制定药品GMP的依据的标准： – 《药品生产质量管理规范》 – 《中华人民共和国药典》 – 《药品标准》
4
二、我国推行GMP工作情况：（3）
– 对制药企业质量管理和质量保证的指导原则： 世界卫生组织向各国推荐的《药品生产质量 管理规范》。
5
二、我国推行GMP工作情况：（4）
16
五、当前我国药品GMP认证工作状况：(7)
（2）国务院领导对监督实施药品GMP工作给予 大力支持
※ 先后下发一系列文件，强调加强药品生产监督 管理，解决低水平重复生产问题；
※ 严格审查制药企业的市场准入资格，有步骤 加快推行药品GMP认证工作。
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五、当前我国药品GMP认证工作状况：(8)
（3）分阶段限期推行药品GMP的具体要求： 详见国药监安（2001）448号关于全面加 快监督实施药品GMP工作进程的通知。
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– 1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共 14章49条；
– 1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修 订版；共14章78条；
3
二、我国推行GMP工作情况：（2）
– 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 于1999年3月18日经国家药品监督管理局局 务会审议通过，并于1999年8月1日起施行， 共计14章88条。
我国制定药品GMP的依据为： – 《中华人民共和国药品管理法》第九条规 定药品生产企业必须按照国务院药品监督 管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。
6
二、我国推行GMP工作情况：（5）
我国制定药品GMP的依据的标准： – 《药品生产质量管理规范》 – 《中华人民共和国药典》 – 《药品标准》
GMP的发展历程现在及未来的发展趋势
G M P的发展历程现在及未来的发展趋势Revised by Liu Jing on January 12, 2021我国G M P的发展进程广西民族大学化工学院10制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。
60年代初，美国FDA首先发布了GMP。
WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。
随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。
本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。
1.GMP的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。
自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。
1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。
但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。
而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。
1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。
但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。
中药gmp的发展趋势
中药gmp的发展趋势
中药GMP的发展趋势主要包括以下几个方面：
1. 明确的法律法规规定：随着国家对中药生产质量的要求越来越高，中药GMP 的发展趋势是在法律法规的指导下进行。
政府制定相关的法规和措施，对中药生产企业进行监督和管理，确保中药生产符合规范，提高中药产品的质量和安全性。
2. 严格的质量控制和管理：中药GMP的发展趋势是向着更加严格的质量控制和管理要求前进。
中药生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括原料药的采购和质量控制、生产工艺的规范化、检测技术的改进等，以确保中药产品的质量稳定和可控。
3. 先进的生产技术和设备：中药GMP的发展趋势是向着先进的生产技术和设备前进。
采用自动化、数字化和智能化的生产设备，提高生产效率和产品质量，同时减少人为因素对产品的影响。
4. 提高中药制剂的创新能力：中药GMP的发展趋势是提高中药制剂的创新能力。
中药制剂需要不断进行研发和创新，发展具有独特效果和优势的中药产品，满足人们对中药的多样化需求。
5. 国际化合作和交流：中药GMP的发展趋势是国际化合作和交流。
中药生产企业需要积极参与国际标准的制定和合作，学习国际先进经验，提高自身的技术
水平和管理水平。
总的来说，中药GMP的发展趋势是由法律法规的指导、严格的质量控制和管理、先进的生产技术和设备、提高中药制剂的创新能力以及国际化合作和交流等因素共同推动的。
通过不断的改进和提升，中药GMP有望进一步提高中药产品的质量和安全性，促进中药产业的健康发展。
gmp的概念和发展过程
gmp的概念和发展过程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业遵循的质量管理体系，旨在确保药品的质量和安全性。
GMP规定了制药厂商在药品生产过程中应遵循的标准和要求，包括从原材料采购到药品生产、质量控制、设备维护、记录保存等方面的要求。
GMP的发展过程可以追溯到20世纪20年代，当时药品行业出现了一系列的丑闻和问题，引发了公众对药品质量和安全性的关注。
为了保护公众利益，各国开始制定和实施相关的法规和标准，以确保药品的质量和安全性。
在20世纪50年代，美国和欧洲国家开始制定GMP标准，并逐步将其应用于药品生产。
这些标准包括药品生产过程的各个环节，如原材料采购、生产设备和工艺、质量控制、记录保存等。
GMP要求制药企业建立有效的质量管理体系，并进行严格的质量控制，以确保药品的质量和安全性。
随着时间的推移，GMP标准逐渐得到全球范围的认可和应用。
国际药品监管机构如美国FDA（Food and Drug Administration）、欧洲药品管理局（EMA）等纷纷制定了相关的GMP指南和要求，以确保药品的质量和安全性。
随着科技的进步和制药行业的发展，GMP标准也在不断更新和完善。
例如，近年来，GMP标准对于药品生产过程中的数据管理、电子记录和电子签名等方面提出了更加详细和严格的要求，以适应数字化时代的要求。
总的来说，GMP是一种制药行业遵循的质量管理体系，其发展过程可以追溯到20世纪20年代。
通过制定和实施GMP 标准，各国药品监管机构和制药企业致力于确保药品的质量和安全性，以保护公众的健康和利益。
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望随着我国药品市场的不断扩大以及人们对药品的需求不断增加，规范药品生产质量管理已经成为当务之急。
药品生产质量管理规范(GMP)是一套全面而系统的药品生产和管理标准，其主要目的是确保药品的质量、安全和有效性。
本论文将就GMP在我国的实施以及发展前景进行探讨。
一、我国GMP的实施进程我国GMP的实施可以追溯到20世纪80年代。
当时，我国的药品质量管理标准还比较低，药品质量和安全问题得到了广泛关注。
1987年，全国第一份《药品生产质量管理规范》规定了药品生产和管理的基本要求，奠定了我国GMP的基本框架。
此后，我国GMP标准逐步完善，不断提高了药品的质量和安全性。
当前，我国制定的GMP标准已经很高，且不断升级完善。
为确保GMP的有效实施，我国组织了大量的督导检查和评估工作。
在执法方面，我国也加大了力度，大力打击不合格药品的生产和流通。
二、我国GMP实施的问题及对策虽然我国的GMP实施取得了成功，但是还存在一些问题。
其中最大的问题是监管不严，导致一些企业违规操作和生产不合格药品。
这是因为一些监管机构的不作为，以及企业对于GMP的重视程度不足所造成的。
同时，企业和监管机构之间的合作不够紧密，导致企业对于GMP的要求不够明确和严格。
要解决这些问题，我们需要采取一些对策。
首先，要加强监管机构的能力和专业知识，确保他们能够及时发现和处理违规行为。
其次，我们还需要倡导企业对于GMP的重视，让他们明确GMP与产品质量和企业形象关系紧密。
此外，还需要加强监管机构和企业之间的合作，制定更加细致和有效的监管措施，确保GMP的有效实施。
三、未来GMP发展的前景未来GMP的发展将在以下几个方面进行：1. 标准化程度将进一步升级未来，GMP标准化程度将会更高，内容也会更加细致。
这将进一步提高药品生产的质量和安全。
2. 快速准确的检测技术将应用于GMP生产流程随着技术的不断发展，未来将会出现更加先进和快速准确的检测技术，这些技术将有助于提高生产过程中的检测效率和准确性。
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国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988 年，根据《药品管理 法》，国家卫生部颁布了我国第一部 《药品生产质量管理规范》（1988 年 版），作为正式法规执行。1991 年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原 国家医药管理局成立了推行 GMP、GSP 委员会，协助国家医药管理局，负 责组织医药行业实施 GMP 和 GSP 工作。1992 年，国家卫生部又对《药品 生产质量管理规范》（1988 年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规 范》（1992 年修订）。1992 年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更 好地实施 GMP，出版了 GMP 实施指南，对 GMP 中一些中文，作了比较具 体的技术指导，起到比较好的效果。1993 年，原国家医药管理局制订了我 国实施 GMP 的八年规划（1983 年至 2000 年）。提出“总体规划，分步实 施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到 GMP 的要求。1995 年， 经国家技术监督局批准，成立了中国总的来说，经过十几年的努力，我国在药品生产企业的 GMP 认证和 监督管理方面取得了可喜的成绩，药品生产局面发生了巨大的变化，药 品的质量得到了明显提高。但是，我国 GMP 无论在理念、硬件、软件建 设，还是在 GMP 的监督管理方面，与国外相比仍存在很大的差距。通过 深入而广泛的调查以及认真而细致的分析，找出我们的不足，缩小直至 消除这些差距。是我们追求的目标和发展的方向。
2 世界 GMP 发展简史
人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难，特别是 20 世纪出现了最 大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。
再此背景下，美国于 1962 年修订了《联邦食品药品化妆品法》GMP 作为 制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国 FDA 于 1963 年首先颁布了 GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程 中 ，经 过 数 次 修 订 ，可 以 说 是 至 今 较 为 完 善 、内 容 较 详 细 、标 准 最 高 的
参考文献
[1]刘凤珍.我国实施药品 GMP 的回顾与展望.药品 GMP 实施 20 年专题 征文汇编.
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浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)：
吴锐 广州灵雅净化工程有限公司 广东广州 510000
中华民居 zhonghua minju 2014(18)
关键词院GMP；发展历史；趋势
引言
药品 GMP 的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。同时，我们都知 道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活
质量也离不开药品。而药品的质量却离不开药品 GMP 管理体系。只有在 药品 GMP 管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实 施药品 GMP 是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。
4 我国 GMP 的发展趋势浅析
4.1 不断修订完善 GMP，建立有中国特色的 GMP 跟上发达国家先进 GMP 的发展步伐，加快修订 GMP，制定有中国特
色的与国际先进国家接轨的 GMP 认证制度是 GMP 发展的一个重要方 向。国家药监局已经启动了新 GMP 的修订工作，新的药品 GMP 认证检 查评定标准也已出台。保持与国际标准同步，借鉴国外的一些先进理念 和经验做法，如偏差管理、变更管理、验证等，将是 GMP 修订过程中需要 深入考虑的内容。 4.2 加强部门协调、强化监管队伍建设，提高 GMP 检查水平
GMP。1968 年，澳大利亚确定药品 GMP 认证审核制度；1969 年，世界卫 生组织（WHO）颁发了自己的 GMP，并向各成员国家推荐；1971 年，英国 制订了《GMP）（第一版）；1972 年，欧共体公布了~GMP 总则》，指导欧共 体国家的药品生产；1974 年，日本推出 GMP，1976 年通过行政命令来强 制推行；1988 年，东南亚国家联盟也制订了自己的 GMP；1982 年，我国台 湾地区也开始强制推行 GMP。现在，美国又推出了 cGMP，欧盟也推出新 的药品 GMP，世界药品 GMP 正处于不断发展之中，为各国人民用药安 全、有效发挥出越来越大的作用。
的 GMP 认证申请和开展认证工作。1995 年至 1997 年原国家医药管理局 分别制订了 《粉针剂实施约药品生产质量管理规范跃指南》、《大容量注射 液实施约药品生产质量管理规范跃指南》、《原料药实施约药品生产质量管 理规范跃指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施约药品生产质量管理规范跃
指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的
GMP 达标验收工作。1998 年，国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP 的情况，对 1992 年修订订的 GMP 进行修订，于 1999 年 6 月 18 日 颁布了 《药品生产质量管理规范》（1998 年修订），1999 年 8 月 1 日起施 行，使我国的 GMP 更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企 业执行。
1 GMP 的定义及其目的
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准 则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键
工序。它是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准
的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和
交叉污染、混淆和差错的风险。
应加强 GMP 检查员队伍建设，提高检查员的业务素质和能力，熟练 掌握和运用 GMP 认证检查评定标准，保证药品 GMP 认证的公平性和严 肃性，促进医药经济健康发展。由于我国社会发展水平的差距和条件限
制，药品监管部门人员的素质在很大程度上影响了药品 GMP 实施水平， 将药学、制药工艺等领域高水平的专家引入药监部门工作或组织认证专 家库，建立一支专业化的认证、检查队伍，将会带动整个行业实施 GMP 水平的提高。同时，应将新药申报的注册核查、药品 GMP 检查、品种核查 有机结合起来，不断加强企业、药品监管部门之间的协调，使注册、生产
理滑坡现象；企业各级生产、质量管理人员和技术工人的素质亟待提高
药品生产、检验专业技术人员是药品生产全过程的第一要素我国现有企 业，需要大量的专业技术人员，但由于历史的原因，特别是强制推行 GMP 认证之初，各个药品生产企业为赶在最终停产时限之前完成 GMP 认证， 采取了多种方式的 GMP 引资改造活动，大量不同领域的人员进入药品 生产领域。一些药品生产企业负责人不懂药，部门负责人不理解药品生 产质量控制过程，生产检验人员缺乏应有的药品生产质量意识和专业水 平，随着药品 GMP 的深入实施，药品生产企业的这种状况亟待改善。
综合·论坛
中华民居 2014 年 6 月
浅谈药品 GMP 的历史沿革与发展趋势
吴锐
（广州灵雅净化工程有限公司 广东 广州 510000）
摘 要：本文从阐述药品 GMP 的定义出发，讲述了药品 GMP 的产生，在中国的实施颁布。并由此引出其颁布的初衷、目的。旨在提出 药品 GMP 在中国的发展。作者就药品 GMP 的产生、发展、实施作了汇总和概述。
与药品 GMP 检查形成有机整体，将可以有效解决我国目前实施 GMP 中 的许多难题。 4.3 加强企业 GMP 管理意识，提高人员素质
开始认证之前日夜突击，加班加点进行厂房设计、设备安装、编制 SOP、赶制各种管理软件，造成制定的一些 SOP 和管理软件与生产实际 不一致，实际实施 GMP 过程中生产、质量管理的具体问题和文件规定之 间存在差距，管理软件也未及时进行修订，致使少数企业认证后出现管
本文链接：/Periodical_zhmj201418192.aspx
3 我国 GMP 发展历程
最初，我国引进药品 GMP 的概念是在 20 世纪 80 年代，这个阶段是 我国推行药品 GMP 的初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段。在这 个阶段，药品 GMP 的推行也非常困难。1982 年，中国医药工业公司参照 一些先进国家的 GMP 制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在 一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对 1982 年的《药品生产 管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原
2 世界 GMP 发展简史
人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难，特别是 20 世纪出现了最 大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。
再此背景下，美国于 1962 年修订了《联邦食品药品化妆品法》GMP 作为 制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国 FDA 于 1963 年首先颁布了 GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程 中 ，经 过 数 次 修 订 ，可 以 说 是 至 今 较 为 完 善 、内 容 较 详 细 、标 准 最 高 的
参考文献
[1]刘凤珍.我国实施药品 GMP 的回顾与展望.药品 GMP 实施 20 年专题 征文汇编.
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浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)：
吴锐 广州灵雅净化工程有限公司 广东广州 510000
中华民居 zhonghua minju 2014(18)
关键词院GMP；发展历史；趋势
引言
药品 GMP 的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。同时，我们都知 道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活
质量也离不开药品。而药品的质量却离不开药品 GMP 管理体系。只有在 药品 GMP 管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实 施药品 GMP 是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。
4 我国 GMP 的发展趋势浅析
4.1 不断修订完善 GMP，建立有中国特色的 GMP 跟上发达国家先进 GMP 的发展步伐，加快修订 GMP，制定有中国特
色的与国际先进国家接轨的 GMP 认证制度是 GMP 发展的一个重要方 向。国家药监局已经启动了新 GMP 的修订工作，新的药品 GMP 认证检 查评定标准也已出台。保持与国际标准同步，借鉴国外的一些先进理念 和经验做法，如偏差管理、变更管理、验证等，将是 GMP 修订过程中需要 深入考虑的内容。 4.2 加强部门协调、强化监管队伍建设，提高 GMP 检查水平
GMP。1968 年，澳大利亚确定药品 GMP 认证审核制度；1969 年，世界卫 生组织（WHO）颁发了自己的 GMP，并向各成员国家推荐；1971 年，英国 制订了《GMP）（第一版）；1972 年，欧共体公布了~GMP 总则》，指导欧共 体国家的药品生产；1974 年，日本推出 GMP，1976 年通过行政命令来强 制推行；1988 年，东南亚国家联盟也制订了自己的 GMP；1982 年，我国台 湾地区也开始强制推行 GMP。现在，美国又推出了 cGMP，欧盟也推出新 的药品 GMP，世界药品 GMP 正处于不断发展之中，为各国人民用药安 全、有效发挥出越来越大的作用。
的 GMP 认证申请和开展认证工作。1995 年至 1997 年原国家医药管理局 分别制订了 《粉针剂实施约药品生产质量管理规范跃指南》、《大容量注射 液实施约药品生产质量管理规范跃指南》、《原料药实施约药品生产质量管 理规范跃指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施约药品生产质量管理规范跃
指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的
GMP 达标验收工作。1998 年，国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP 的情况，对 1992 年修订订的 GMP 进行修订，于 1999 年 6 月 18 日 颁布了 《药品生产质量管理规范》（1998 年修订），1999 年 8 月 1 日起施 行，使我国的 GMP 更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企 业执行。
1 GMP 的定义及其目的
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准 则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键
工序。它是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准
的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和
交叉污染、混淆和差错的风险。
应加强 GMP 检查员队伍建设，提高检查员的业务素质和能力，熟练 掌握和运用 GMP 认证检查评定标准，保证药品 GMP 认证的公平性和严 肃性，促进医药经济健康发展。由于我国社会发展水平的差距和条件限
制，药品监管部门人员的素质在很大程度上影响了药品 GMP 实施水平， 将药学、制药工艺等领域高水平的专家引入药监部门工作或组织认证专 家库，建立一支专业化的认证、检查队伍，将会带动整个行业实施 GMP 水平的提高。同时，应将新药申报的注册核查、药品 GMP 检查、品种核查 有机结合起来，不断加强企业、药品监管部门之间的协调，使注册、生产
理滑坡现象；企业各级生产、质量管理人员和技术工人的素质亟待提高
药品生产、检验专业技术人员是药品生产全过程的第一要素我国现有企 业，需要大量的专业技术人员，但由于历史的原因，特别是强制推行 GMP 认证之初，各个药品生产企业为赶在最终停产时限之前完成 GMP 认证， 采取了多种方式的 GMP 引资改造活动，大量不同领域的人员进入药品 生产领域。一些药品生产企业负责人不懂药，部门负责人不理解药品生 产质量控制过程，生产检验人员缺乏应有的药品生产质量意识和专业水 平，随着药品 GMP 的深入实施，药品生产企业的这种状况亟待改善。
综合·论坛
中华民居 2014 年 6 月
浅谈药品 GMP 的历史沿革与发展趋势
吴锐
（广州灵雅净化工程有限公司 广东 广州 510000）
摘 要：本文从阐述药品 GMP 的定义出发，讲述了药品 GMP 的产生，在中国的实施颁布。并由此引出其颁布的初衷、目的。旨在提出 药品 GMP 在中国的发展。作者就药品 GMP 的产生、发展、实施作了汇总和概述。
与药品 GMP 检查形成有机整体，将可以有效解决我国目前实施 GMP 中 的许多难题。 4.3 加强企业 GMP 管理意识，提高人员素质
开始认证之前日夜突击，加班加点进行厂房设计、设备安装、编制 SOP、赶制各种管理软件，造成制定的一些 SOP 和管理软件与生产实际 不一致，实际实施 GMP 过程中生产、质量管理的具体问题和文件规定之 间存在差距，管理软件也未及时进行修订，致使少数企业认证后出现管
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3 我国 GMP 发展历程
最初，我国引进药品 GMP 的概念是在 20 世纪 80 年代，这个阶段是 我国推行药品 GMP 的初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段。在这 个阶段，药品 GMP 的推行也非常困难。1982 年，中国医药工业公司参照 一些先进国家的 GMP 制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在 一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对 1982 年的《药品生产 管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原