浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势

GMP的发展历程及作用GMP是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”,标准翻译为《药品生产质量管理规范》。

GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。

六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。

GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。

1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。

1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。

现在，美国又推出了cGMP，欧盟也推出新的药品GMP，世界药品GMP正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。

1.2 我国GMP的发展我国GMP制度的演进和GMP体系的建立,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。

我国制药工业发展初期, 生产水平较低, 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。

随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。

为推进医药行业实施GMP,1980年初, 中国医药工业公司开始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践, 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布, 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的GMP 正式推广、执行。

1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势本文从阐述药品GMP的定义出发，讲述了药品GMP的产生，在中国的实施颁布。

并由此引出其颁布的初衷、目的。

旨在提出药品GMP在中国的发展。

作者就药品GMP的产生、发展、实施作了汇总和概述。

标签：GMP；发展历史；趋势引言药品GMP的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。

同时，我们都知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。

健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。

而药品的质量却离不开药品GMP管理体系。

只有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实施药品GMP是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。

1 GMP的定义及其目的《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

它是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险。

2 世界GMP发展简史人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。

再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度；1969年，世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐；1971年，英国制订了《GMP）（第一版）；1972年，欧共体公布了～GMP 总则》，指导欧共体国家的药品生产；1974年，日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行；1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP；1982年，我国台湾地区也开始强制推行GMP。

GMP历史与发展1.GMP起源：GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP, GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改,在美国,经过几年实施GMP，确实收到实效。

1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载：1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificat－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制)。

1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。

1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。

1978年美国再次颁行经修订的GMP。

1980年日本决定正式实施GMP。

此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。

到1980年有63个国家颁布了GMP.目前,已有100多个国家实行了GMP制度。

我国药品GMP标准发展研究药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量和安全的重要标准。

自20世纪90年代以来，我国药品GMP标准逐步发展并完善，为提高药品质量和安全水平发挥了重要作用。

然而，随着医药行业的快速发展，药品GMP标准的更新和完善成为了迫切需求。

本文将围绕我国药品GMP标准的发展历程和现状进行探讨，并提出一些针对未来发展的建议。

自20世纪90年代以来，我国药品GMP标准经历了多次修订和完善。

目前，我国药品GMP标准已经与国际接轨，形成了较为完备的标准体系。

然而，在实际推行过程中，仍存在一些问题。

例如，部分企业对于GMP标准的理解和执行存在偏差，导致在实际操作中存在漏洞；同时，由于技术更新迅速，部分标准已经难以适应当前的生产实际情况。

以某知名制药企业的GMP改造为例，该企业在进行GMP改造过程中，通过引进先进技术和设备，优化生产流程，提高生产环境的洁净程度等措施，使药品生产质量得到了显著提升。

同时，企业还加强了对员工的培训和教育，提高了员工对于GMP标准的理解和执行力。

这一案例表明，我国药品GMP标准在实际运用中具有重要作用。

本文通过对我国药品GMP标准的发展历程和现状进行分析，认为当前我国药品GMP标准已经取得了长足进步，但仍存在一些问题。

为此，提出以下建议：完善GMP标准体系：加强对标准的修订和更新，以适应医药行业的快速发展。

同时，提高标准的可操作性和可执行性，使企业能够更好地落实和执行。

加强监管力度：加强对药品生产和质量的监管力度，对于不符合GMP 标准的企业进行严肃处理，提高企业的违规成本，推动企业落实GMP 标准。

强化技术研发：鼓励企业加强技术研发，提高药品生产的技术水平和质量水平。

同时，推广先进的生产技术和设备，帮助企业更好地实现GMP标准化生产。

加强人才培养：加强对于GMP人才的培养，提高企业和员工对于GMP 标准的理解和执行力。

通过开展培训和教育活动，增强员工的责任意识和质量意识。

G M P的发展历程现在及未来的发展趋势Revised by Liu Jing on January 12, 2021我国G M P的发展进程广西民族大学化工学院10制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。

60年代初，美国FDA首先发布了GMP。

WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。

随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。

本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。

1.GMP的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。

自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。

1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。

但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。

而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。

1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。

但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。

中药gmp的发展趋势
中药GMP的发展趋势主要包括以下几个方面：
1. 明确的法律法规规定：随着国家对中药生产质量的要求越来越高，中药GMP 的发展趋势是在法律法规的指导下进行。

政府制定相关的法规和措施，对中药生产企业进行监督和管理，确保中药生产符合规范，提高中药产品的质量和安全性。

2. 严格的质量控制和管理：中药GMP的发展趋势是向着更加严格的质量控制和管理要求前进。

中药生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括原料药的采购和质量控制、生产工艺的规范化、检测技术的改进等，以确保中药产品的质量稳定和可控。

3. 先进的生产技术和设备：中药GMP的发展趋势是向着先进的生产技术和设备前进。

采用自动化、数字化和智能化的生产设备，提高生产效率和产品质量，同时减少人为因素对产品的影响。

4. 提高中药制剂的创新能力：中药GMP的发展趋势是提高中药制剂的创新能力。

中药制剂需要不断进行研发和创新，发展具有独特效果和优势的中药产品，满足人们对中药的多样化需求。

5. 国际化合作和交流：中药GMP的发展趋势是国际化合作和交流。

中药生产企业需要积极参与国际标准的制定和合作，学习国际先进经验，提高自身的技术
水平和管理水平。

总的来说，中药GMP的发展趋势是由法律法规的指导、严格的质量控制和管理、先进的生产技术和设备、提高中药制剂的创新能力以及国际化合作和交流等因素共同推动的。

通过不断的改进和提升，中药GMP有望进一步提高中药产品的质量和安全性，促进中药产业的健康发展。

gmp的概念和发展过程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业遵循的质量管理体系，旨在确保药品的质量和安全性。

GMP规定了制药厂商在药品生产过程中应遵循的标准和要求，包括从原材料采购到药品生产、质量控制、设备维护、记录保存等方面的要求。

GMP的发展过程可以追溯到20世纪20年代，当时药品行业出现了一系列的丑闻和问题，引发了公众对药品质量和安全性的关注。

为了保护公众利益，各国开始制定和实施相关的法规和标准，以确保药品的质量和安全性。

在20世纪50年代，美国和欧洲国家开始制定GMP标准，并逐步将其应用于药品生产。

这些标准包括药品生产过程的各个环节，如原材料采购、生产设备和工艺、质量控制、记录保存等。

GMP要求制药企业建立有效的质量管理体系，并进行严格的质量控制，以确保药品的质量和安全性。

随着时间的推移，GMP标准逐渐得到全球范围的认可和应用。

国际药品监管机构如美国FDA（Food and Drug Administration）、欧洲药品管理局（EMA）等纷纷制定了相关的GMP指南和要求，以确保药品的质量和安全性。

随着科技的进步和制药行业的发展，GMP标准也在不断更新和完善。

例如，近年来，GMP标准对于药品生产过程中的数据管理、电子记录和电子签名等方面提出了更加详细和严格的要求，以适应数字化时代的要求。

总的来说，GMP是一种制药行业遵循的质量管理体系，其发展过程可以追溯到20世纪20年代。

通过制定和实施GMP 标准，各国药品监管机构和制药企业致力于确保药品的质量和安全性，以保护公众的健康和利益。

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望随着我国药品市场的不断扩大以及人们对药品的需求不断增加，规范药品生产质量管理已经成为当务之急。

药品生产质量管理规范(GMP)是一套全面而系统的药品生产和管理标准，其主要目的是确保药品的质量、安全和有效性。

本论文将就GMP在我国的实施以及发展前景进行探讨。

一、我国GMP的实施进程我国GMP的实施可以追溯到20世纪80年代。

当时，我国的药品质量管理标准还比较低，药品质量和安全问题得到了广泛关注。

1987年，全国第一份《药品生产质量管理规范》规定了药品生产和管理的基本要求，奠定了我国GMP的基本框架。

此后，我国GMP标准逐步完善，不断提高了药品的质量和安全性。

当前，我国制定的GMP标准已经很高，且不断升级完善。

为确保GMP的有效实施，我国组织了大量的督导检查和评估工作。

在执法方面，我国也加大了力度，大力打击不合格药品的生产和流通。

二、我国GMP实施的问题及对策虽然我国的GMP实施取得了成功，但是还存在一些问题。

其中最大的问题是监管不严，导致一些企业违规操作和生产不合格药品。

这是因为一些监管机构的不作为，以及企业对于GMP的重视程度不足所造成的。

同时，企业和监管机构之间的合作不够紧密，导致企业对于GMP的要求不够明确和严格。

要解决这些问题，我们需要采取一些对策。

首先，要加强监管机构的能力和专业知识，确保他们能够及时发现和处理违规行为。

其次，我们还需要倡导企业对于GMP的重视，让他们明确GMP与产品质量和企业形象关系紧密。

此外，还需要加强监管机构和企业之间的合作，制定更加细致和有效的监管措施，确保GMP的有效实施。

三、未来GMP发展的前景未来GMP的发展将在以下几个方面进行：1. 标准化程度将进一步升级未来，GMP标准化程度将会更高，内容也会更加细致。

这将进一步提高药品生产的质量和安全。

2. 快速准确的检测技术将应用于GMP生产流程随着技术的不断发展，未来将会出现更加先进和快速准确的检测技术，这些技术将有助于提高生产过程中的检测效率和准确性。

GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述2010级药物制剂2班谭璠璠提要：我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。

关键词：OEM(贴牌生产) 原料药设施大容量注射液设施颗粒剂设施在经济日新月异的今天，要想把握、遵守GMP的相关规定，必须了解其发展历程，推行过程及对制药行业的相关影响。

一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。

1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。

1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。

1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。

我国药品GMP的历史沿革与发展1GMP简介1.1GMP的定义《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practie，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1][1,2]1.2GMP的性质[1,2]①GMP是药品生产和质量管理的基本准则②只提出对药品的生产全过程的控制要求，但并不规定其实施的方法③对于药品生产企业，规范的要求是强制性的④是药品企业必须达到的强制性标准。

1.3GMP的基本要求[3][3]①明确规定所要所要药品的生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能维持稳定地生产出符合质量标准和预期用途的药品。

②关键生产工艺以及重大变更均经过验证。

③已经配备所有必要的资源，包括：具有适当资质并经培训的人员；足够的厂房和场所；适当的设备和维修；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的规程和工艺规程；适当的贮存条件。

④使用清晰表准的文字，制定相关设施的操作说明和规程。

⑤操作人员要经过培训，能按规程正确的操作。

⑥生产全过程有手工和仪器的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并完整的记录。

⑦药品生产发放、发放的所有记录妥善的保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程。

⑧药品发放应将质量风险降至最低限度。

⑨有可召回任何一批已发销售药品的系统。

⑩审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施预防再次发生。

1.4GMP实施的目的GMP是质量保证的一部分，其目的是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险[3]。

1.5GMP的类型①.国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)；美国FDA颁布的《cGMP》(现行GMP)；日本厚生省颁布的《GMP》。

中国药品gmp历史与发展GMP（Good Manufacturing Practice）是制药、医疗器械等制造企业必须遵守的生产管理规范和质量标准。

它的实施能够提高制造企业的综合素质和足以满足市场、科技和法律的要求。

药品是人民群众关注的热门话题，而GMP于药品、医疗器械的生产质量起到至关重要的作用。

本文将介绍中国药品GMP的历史与发展。

一、GMP的出现GMP起源于国外，最早应用于美国药品生产过程的管理中。

之后逐渐得到国际认可，并被多国采纳。

GMP管理的主要目的是提高药品生产制造的质量，保障药品生产的安全性、有效性和一致性。

1975年，世界卫生组织（WHO）制定了第一个GMP指南，为各国制药工业的规范化提供了依据。

二、中国药品GMP的萌芽改革开放后，中国的生产科技逐渐得到了提升，药品的生产数量也逐年攀升。

但它的质量却抵不过其中大量的低劣产品的压倒性负面评价。

此时，中国政府意识到需要引进国外的药品质量管理方法。

1988年，中国国家药品监督管理局正式发布了药品GMP管理的实行范围。

这是中国药品GMP历史上的一个重要里程碑。

三、中国药品GMP的完善自发布药品GMP实施范围以来，中国药品GMP管理体系在不断完善中逐渐完善了。

2002年，中国颁布了新的药品GMP规范，成为全球GMP制定的参考标准之一。

经过多年的努力，中国的GMP管理体系不断完善，相关法律法规不断致力于保障药品安全和质量。

近年来，中国药品企业逐渐通过世界各地的市场质量认证，进一步展示了自己的高品质和能力。

同样的，在药品出口方面，也证明了中国药品的质量已经达到了世界水平。

四、未来展望由于中国药品市场尚处于起步阶段，国家也在加强对药品GMP的监管，未来的发展仍然有很大的进步空间。

中国药品生产企业需要根据需求不断调整和提高现有的GMP标准，增强运作效率，便于国际化合作，积极进一步拓展国际市场。

结语：中国药品GMP历史与发展至今，取得了长足的进展并取得了丰硕的成果。

GMP的来源与发展史GMP的历史可以追溯到20世纪初的工业革命时期。

当时，随着制药和食品工业的蓬勃发展，出现了许多质量问题和安全隐患。

人们开始意识到，制药、食品和医疗器械在生产过程中需要遵循一定的规范，以确保产品的质量和安全性。

因此，一些国家开始制定和实施一些关于制药、食品和医疗器械生产的规范和标准。

1920年代，美国国会通过了一部关于疫苗和生物制品质量管理的法案。

这是GMP的最早形式之一、随着时间的推移，其他一些国家也开始采取类似的措施，制定了一些生产规范。

在20世纪50年代和60年代，随着科技的进步和人们对产品质量和安全性的关注不断增加，GMP逐渐成为制药、食品和医疗器械行业的重要标准。

许多国家开始建立和完善GMP的法律法规，以监管和指导相关企业的生产过程。

1970年代，国际卫生组织（现在的世界卫生组织）开始在全球范围内推广GMP。

1975年，欧洲制药协会制定了第一版的欧洲GMP指南，为欧洲制药行业提供了一个统一的标准。

此后，许多其他国家和地区也相继制定和实施了各自的GMP标准和指南。

1989年，欧洲各国签署了关于制药行业互认GMP的互相承认协议。

这一协议使得在欧洲销售的药品无需再次经过每个国家的GMP审查，大大简化了贸易程序，并为欧洲制药企业带来了更大的市场机会。

随着全球经济一体化的推进，许多国家开始逐渐接受并实施国际GMP 标准。

国际药典委员会（Pharmacopoeial Discussion Group, PDG）成立于2004年，由美国、欧盟、加拿大和日本等国组成，旨在促进国际药品质量标准的协调和一致性。

目前，GMP已经成为全球制药、食品和医疗器械行业的基本要求。

各个国家和地区都建立了相应的法律法规，制定了严格的GMP标准和指南，确保企业在生产过程中遵循良好的制造规范。

GMP的来源与发展史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。

由于“GMP”已像“T V”等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。

国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。

磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。

红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。

究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。

再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件.20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。