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GMP发展的三部曲始于1962年的GMP制度经过多年的实践和发展，现已为世界制药工业所普遍接受。
我国的GMP制度也发展了20年，已成为国家对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据，同时也是我国药品开展国际贸易必不可少的基础条件。
华北制药集团北元有限公司作为国内最大的青霉素类粉针制剂的生产厂家之一，同时也是国内较早通过GMP认证的制剂企业之一，公司的GMP管理也经过了十多年的发展历程，目前正努力向国际化先进水平靠拢，争取得到更好的发展。
在我国GMP实施20周年之际，作为一直从事在质量管理第一线的技术工作者，针对公司GMP实施历程的三个阶段，以及在此过程中的不断深入认识谈一点体会，一起与大家分享。
一、GMP的起步阶段：硬件是发展的基础GMP实施的三要素是硬件、软件和人员。
首先，良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。
谈到硬件设施，人们往往认为只要肯投入资金，一切就不成问题。
诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在当前综合国力相对较低，国有企业举步维艰的状况下，何来大资金投入？如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，我们认为应抓住重点，“把钱花在刀刃上”。
我们华北制药集团北元有限公司筹建于1995年，十二条青霉素粉针生产线均引自具有世界先进水平的德国BOSCH公司，同时也引进了具有世界先进水平的检验与验证仪器，厂房由上海医药设计院设计，洁净室选用了优质彩钢板和环氧树脂地面。
这些硬件条件在当时处于国内领先的地位，而且公司一成立就以通过GMP认证为目标，进行了相关的文件体系的建立，在1997年11月首次通过卫生部药品认证管理中心组织进行的国家GMP认证，证书编号为013号，为我国粉针制剂第一家通过GMP认证的企业，也是河北省第一家通过GMP认证的企业。
但是近年来，随着国内GMP水平的不断发展，我们公司的硬件设施已无优势可言，尤其是与国外cGMP的要求差距越来越大，阻碍了我们国际化的进程。
为了不断提高GMP水平，持续改进，公司每年都要拿出资金进行设施改造。
我国实施药品GMP的回顾与展望岁月更迭，光阴轮回，滚滚向前的历史车轮把我们带进到了2008年，这一年是中国药品GMP实施历程中的重要一年，在适逢我国第一部法定GMP颁布20周年、药品GMP（98版）修订10周年之时，2007年新修订的GMP认证检查评定标准正式开始实施，同时又迎来了中国GMP实施国家、省级二级认证以来的第五个年头，在这诸多大事云集之际，认真回顾我国实施GMP所走过的历程，在总结成绩和经验的基础上展望未来，将有利于推进我国GMP深入实施，更有利于促进我国的GMP与国际接轨，与世界同步，从而确保中国人民乃至全世界人民用药安全有效。
一、实施药品GMP的历史回眸1、世界GMP发展简史GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。
1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。
1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。
1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。
1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受伤害。
1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。
六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，这一系列事件促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。
GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。
1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。
我国GMP推行过程？
2007年01月25日发布
我国提出在制药企业中推行GMP是在20世纪80年代初。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。
1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于19 99年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。
到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。
通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作顺利实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的企业全部停产。
通过实施药品GMP，我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性转变，制药工业总体水平显著提高。
药品生产秩序的逐步规范，从源头上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效，同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。
G M P的发展历程现在及未来的发展趋势Revised by Liu Jing on January 12, 2021我国G M P的发展进程广西民族大学化工学院10制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。
60年代初，美国FDA首先发布了GMP。
WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。
随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。
本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。
1.GMP的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。
自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。
1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。
但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。
而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。
1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。
但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。
