压缩空气URS 客户需求

制冷机系统URS
简介
制冷机系统URS（用户需求规范）是为了确保制冷机器的设计和制造能够满足用户需求而制定的指南。

本文档将介绍URS的目的，并列出几个关键方面的要求。

目的
制冷机系统URS的主要目的是明确用户对制冷机器的要求，以便供应商能够根据这些要求设计和制造出满足用户需求的产品。

通过URS的制定，可以确保制冷机器的性能、安全性和可靠性得到有效控制和管理。

要求
1. 性能和效率：制冷机器应具备高效、稳定的性能，能够在不同工况下实现预定的制冷效果。

制冷机系统应提供清晰的制冷效率指标，以确保其符合用户需求和行业标准。

2. 安全性：制冷机器应符合相关的安全法规和标准，并采取适
当的安全保护措施，以防止事故和人员伤害。

制冷机系统应提供详
细的安全要求，包括电气、机械和化学安全等方面。

3. 可靠性和维护性：制冷机器应具有良好的可靠性和可维护性，能够长时间稳定运行并方便维护。

制冷机系统应明确要求供应商提
供可靠性和维护性的相关数据和支持。

4. 环境保护和节能：制冷机器应符合环境保护法规和标准，尽
量减少对环境的影响。

制冷机系统应包含对环境保护和节能要求的
明确描述。

5. 控制系统：制冷机器应具备可靠的控制系统，能够实现自动
控制和监测。

制冷机系统应要求供应商提供详细的控制系统要求和
功能描述。

总结
制冷机系统URS是为了明确制冷机器的用户需求而制定的指南。

通过明确性能、安全性、可靠性、环境保护和控制系统等要求，制冷机系统URS能够有效促进供应商开发出满足用户需求的制冷
机产品。

⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。

4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。

5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。

5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。

5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。

User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems 洁净空调系统用户需求描述Table of Content目录1.Objectives综述 (3)2.Demand Analysis要求分析 (3)3.Process 工艺过程 (3)3.1Product Characteristics产品特点 (3)4.Production Strategy生产组织特征 (3)5.Location位置 (4)6.Technical Concepts技术要求 (4)6.1Design Basis设计基础 (4)6.1.1Outdoor conditions室外气象条件 (4)6.1.2Noise level 噪音等级 (4)6.1.3Room Performance requirements房间性能要求 (4)6.1.4Air Change Rates (ACR)换气次数 (6)6.2General HVAC design requirements洁净空调设计的一般性要求 (7)6.3Specific HVAC design requirements特殊的洁净空调设计要求 (8)6.4Energy recovery能量回收 (8)6.5Supporting Utilities 动力供应 (9)6.6Controls 控制 (9)6.7Pressure & Zoning Diagram 压力和洁净区域平面图 (9)7.Authorities政府 (9)8.Health, Safety, Environment (HSE)健康，安全，环境 (9)9.cGMP Requirements cGMP的要求 (9)10.Documentation文件存档 (10)11.Exclusions/Limitations缺陷/不足 (10)12.Schedule时间计划 (10)13.Project Costs项目费用 (10)14.Alternatives & Open Items to above topics遗留条目 (10)15.Abbreviations缩写 (10)16.Attachment 附件 (11)Revision History版本修订历史1. Objectives综述This URS covers the general requirements for the HVAC systems within the Project Extension of RSM Facility of Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging Ltd., 本URS涵盖了朗活医药耗材（北京）有限公司的年产1800万平米扩建工程的对洁净空调系统的一般性要求。

制药行业空气压缩系统的URS
URS是用户需求规格(USerRequirementSpecifications)的缩写，用于定义用户对产品的要求和期望。

对于制药行业空气压缩系统的URS,以下是一些常见的要求和考虑因素：
1.压缩空气质量要求：制药行业对压缩空气的纯净度要求较高，通常需要满足ISO8573-1的相关标准，确保压缩空气不含有任何有害物质或微生物。

2.压缩空气压力和流量要求：根据具体的制药生产工艺需求，确定压缩空气系统的压力和流量要求。

这通常需要考虑到工艺设备的需求,例如灭菌器、清洗设备等。

3.系统可靠性要求：制药行业对生产过程的可靠性和稳定性要求较高，因此对空气压缩系统的可靠性也有相应要求。

可考虑使用备用系统、冗余设计等方式来保证系统的稳定运行。

4.能源效率要求：考虑到制药行业对环保和能源消耗的要求，对空气压缩系统的能源利用效率也需要进行合理考虑。

例如可以选择高效率的压缩机和节能控制系统。

5.安全性要求：空气压缩系统需要满足相关安全标准，例如防爆要求、防止压力过高等。

同时，还需要考虑到系统的防火、防爆和漏电保护措施。

以上是一些常见的耍求和考虑因素，具体的制药行业空气压缩系统的URS还需要根据具体情况进行定义和补充。

在实施项目时，建议与制药行业的专业顾问或工程师进行详细讨论和确定，以确保满足用户的需求和要求。

制药行业空调系统的URS
制药行业空调系统的URS（用户需求规格）通常包括以下几个方面的要求：
1温湿度控制：制药行业对于温湿度控制要求非常严格，空调系统需要能够提供精确且稳定的温湿度控制，确保生产环境符合药品生产要求。

2.洁净度要求：制药行业对于洁净度要求较高，空调系统需要能够提供高效的过滤和清洁功能，以确保空气质量达到生产标准。

3.微生物控制：空调系统需要能够有效控制和减少微生物的污染和传播，以保证产品的质量和安全性。

4.设备可靠性：制药行业对于空调系统的可靠性要求较高，需要确保系统稳定运行并能够持续满足生产需求。

5.节能环保：制药行业对于节能环保的要求越来越高，空调系统需要具备节能功能，并符合环保标准。

这些是一些常见的制药行业空调系统URS的要求，具体的要求可能会根据具体的生产工艺和产品要求有所不同。

目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。

范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。

职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。

规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。

2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。

是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。

3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。

3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。

3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。

3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。

使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。

3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。

压缩空气系统用户需求标准修订索引1.目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

2. 范围适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计。

3 概述3.1 本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。

本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。

3.2 本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干，和设备上使用的气缸、气动阀门的气源。

4. 法规和指南4.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证4.2 应符合如下的标准和法规（1）中国现行版GMP（2）国家现行相关行业标准及规范（3）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（4）GB-12265-90 机械防护安全要求（5）ISO8573.15. 项目介绍5.1 项目描述无菌冻干粉针剂车间，生产时，洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源。

项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。

8.9 URS023 进、排气温度数字显示。

□是□否除油器9 功能和技术要求序号要求响应备注9.1 URS024 额定空气处理量:与螺杆式空压机相匹配7m³/min□是□否9.2 URS025 除油效率：≤0.0lmg／m3□是□否9.3 URS026 提供滤芯材质和寿命，滤芯材质应符合中国GMP要求。

负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。

4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。

5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。

物流冷库制冷机组用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

1目的..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2范围..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3参考文件............................................................................................................................. 错误!未定义书签。

4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5系统描述 (4)6安装要求 (5)7运行要求............................................................................................................................. 错误!未定义书签。