GMP飞行检查及案例

gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于食品、药品和化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。

在飞行检查项目中，GMP的目标是确保在生产、设计、装配和维护过程中的飞行器和相关设备的安全和可靠性。

本文将探讨飞行检查项目中的GMP实践并分析其重要性。

首先，飞行器制造和维护的GMP是确保乘客和工作人员安全的重要因素。

飞行器的设计、生产和维护必须符合GMP的要求，以确保飞行器在飞行过程中能够安全地操作。

以飞机制造为例，生产过程需要严格控制原材料的采购和质量检测，确保飞机零部件符合质量要求。

同时，在装配和测试过程中，必须按照GMP的要求进行操作，以确保安全和质量。

其次，GMP要求制定和执行标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOPs）。

SOPs是确保生产和维护过程中的一致性和标准化的关键工具。

在飞行检查项目中，制定和执行SOPs可以确保每个工作人员都按照相同的标准进行操作，减少人为错误和潜在的安全风险。

SOPs还有助于培训新员工，使其了解工作要求和最佳实践。

第三，GMP要求建立和维护适当的文件记录。

在飞行检查项目中，文件记录是追踪所有重要操作和决策的关键。

这些文件记录能够提供重要的信息和证据，以证明工作人员依照规定操作，并记录所有必要的细节。

文件记录也可作为飞行检查项目中各个环节的审计依据，以确保过程的透明和合规性。

第四，GMP要求实施周期性的内部审核和外部审核。

内部审核是由内部质量团队或独立审核员执行的，以确保飞行检查项目符合GMP的要求。

外部审核由独立的第三方评估机构执行，以确保飞行检查项目的合规性和质量管理体系的有效性。

这些审核过程可以帮助识别潜在的问题，并提供改进机会。

最后，GMP还要求建立和维护持续改进的文化。

持续改进是一个可以不断提高飞行检查项目的质量和效率的过程。

通过识别和分析潜在的问题，并采取适当的纠正措施，可以改进飞行检查项目的流程和效果。

GMP 审查要点以及飞检案例一、GMP 审查要点1. 产品质量管理体系•公司是否建立了完善的产品质量管理体系?•质量管理体系是否符合国际和行业标准?•公司是否制定了完善的质量管理制度和相应的操作规范?2. 设备与环境条件•公司所使用的生产设备是否符合相关要求?•公司是否维护和校准了生产设备?•生产环境是否符合卫生要求?3. 员工培训和资质•公司是否为员工提供了相应的培训?•员工是否具备实施相关工作的资质和技能?•公司是否建立了员工考核和培训记录制度?4. 原材料采购与管理•公司是否建立了可追溯的原材料采购和管理体系?•公司是否对原材料进行了充分的检测和鉴定?•公司是否制定了合理的原材料接收和存储程序?5. 工艺流程与产品质量控制•公司是否制定了标准的工艺流程和生产规程?•公司是否实施了合理的产品质量控制措施?•公司是否建立了合理的不良品处理和报废管理程序?6. 产品追溯和召回体系•公司是否建立了完善的产品追溯和召回体系?•公司是否可以追溯到产品的生产和销售信息?•公司是否制定了合理的产品召回程序?二、飞检案例近年来，随着国内市场监管体系的不断完善，飞检成为了一种有效的检查手段，可以对企业的生产质量进行快速检查和核实。

下面是一个关于GMP飞检的案例。

某医药制造企业在一次GMP飞检中，被选中接受随机检查。

飞检小组首先对企业的质量管理体系进行了全面的检查。

他们仔细核查了公司的文件记录，并对公司的质量管理制度和操作规范进行了细致的审查。

在这个过程中，发现公司的质量管理体系建立较为健全，符合国际和行业标准。

接下来，飞检小组对企业的设备和环境条件进行了检查。

他们对生产设备进行了现场考察，并查验了设备的维护和校准记录。

同时，他们还检查了生产车间的卫生情况。

结果显示，该企业的设备符合相关要求，设备的维护和校准工作得到了有效的管理，生产环境的卫生状况也较好。

在员工培训和资质方面，飞检小组对企业的培训记录和员工资质进行了查验。

国家局飞检，2药企被查得底朝天了！整理：蒲公英2016年12月8日，CFDA网站公布了2家药企的飞行检查情况，从公布的缺陷来看，查办公电脑和笔记本、恢复删除的数据，这一系列的检查手段可以看出，企业如自身存在问题，想躲和藏是过不了关。

1、开始查办公电脑了和笔记本了在对四川西昌杨天制药有限公司的检查报告中，“企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。

”，各位同仁都得小心了，或许日常的办公收发的邮件、办公电脑里的台帐都可能被作为飞检时检查的证据，该整理一下了，小心为妙。

'三是在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。

'从上面的信息可以看出，车间办公室的笔记本也作为检查对象，这点好可怕，平时开会、日常工作中记录的那点事，要是被查到，可真是怕怕，看来下次药企得规定，开会不得作笔记、不得录音，特别是开质量分析会……2、想删除数据，没门！飞检组化身为电脑高手，进行数据恢复！在对湖北诺得胜制药有限公司的飞行检查报告中，“库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。

……经查成品库电脑，在电脑的回收站中发现文件名为“成品库”的文件夹，现场恢复该文件夹，文件夹中包含“2015年度成品库数据”、“2016年度成品库数据”、“成品库相关表格数据”等三个文件夹。

经核对发现6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901……以下内容来源：CFDA对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查情况近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。

药品GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

起草过程及主要内容2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。

检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。

由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（试行稿），并在随后的飞行检查工作中执行。

2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》（讨论稿）。

经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。

据这位负责人介绍，《规定》主要分为五个方面：目的和依据。

为适应药品生产安全监管的新形势，加大药品GMP认证跟踪检查力度，保证药品生产质量，根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，制定《规定》。

检查性质和范围。

飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如：被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。

此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。

检查特点。

飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。

一是行动的保密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。

企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

二是检查的突然性。

由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。