药品新版GMP认证现场检查报告模板(详细)

gmp检查报告在国内药品生产行业中，质量管理实践被广泛应用于确保医药产品的质量和安全性。

GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是一套用于规范制药企业生产操作的标准。

为了评估和检查企业是否符合GMP规定，进行GMP检查是必不可少的。

一、检查概述本次GMP检查是对我公司药品制造车间进行的全面检查。

检查于XXXX年XX月XX日开始，历时X天。

检查人员由行业专家和监管部门代表组成，他们对公司的生产设施、生产操作、质量控制、文件管理等方面进行了仔细的审查。

二、检查结果经过细致的检查，我公司在多个方面取得了令人满意的成绩。

以下是对检查结果的总结：1. 设备和设施生产车间内的设备和设施符合GMP标准要求，有明确的工艺流程和操作指南。

环境条件、温湿度控制、消毒制度等方面都达到了规定的要求，能够满足产品的生产需求。

2. 生产操作生产操作流程合理且透明，操作人员严格按照标准操作规程进行生产操作。

操作人员具备相应的资质和技术，操作记录完整、准确，并能及时反馈异常情况。

3. 质量控制我公司建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂的每个环节都有相应的质量控制措施。

原材料的采购、进货检验、生产过程中的质量控制、成品的检测等都得到了有效的控制和管理。

4. 文件管理我公司的文件管理符合GMP要求，各项规章制度、操作规程、记录表格等文件齐全，并以有效的方式进行了管理和归档。

文件的修订和审批程序规范，确保了相关信息的可追溯性。

5. 培训和教育我公司注重员工的培训和教育，定期开展相关的培训活动，使员工能够了解和掌握GMP要求，并将其应用到日常的工作中。

员工的技术水平和质量意识得到了有效提升。

三、建议和改进建议在本次检查中，检查人员针对我公司的一些不足之处提出了一些建议和改进建议，以期进一步提升我公司的生产管理水平。

具体建议如下：1. 加强设备维护和保养，确保设备始终处于良好的工作状态。

药品GMP认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效期 ---------检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)食品药品监督管理陪同部门陪同人员职务局综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对有限公司冻干粉针剂进行了药品GMP认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员。

总体情况如下：公司成立于 年 月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为%、%和%。

该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂（西林瓶装），现有1个冻干粉针生产车间，有 个品种计 个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有 个品种 个规格。

厂区总占地面积m2，总建筑面积m2，其中仓库建筑面积为m2，质量检验场所面积 m2。

本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于2008年 月通过GMP认证时存在缺陷项目 条，经核实已全部落实整改。

检查组按照检查方案对注射用（规格：0.25g）（产品批号：1103023、1103026、1103024；1103033、1103034、1103035、1103036；1103052、1103056；1105061、1105062、1105067、1105068；），注射用（规格：40mg）（产品批号：1106236；1107045；1110215,1110213,1110216），注射用（规格：0.6g）（产品批号：1108251、1108252、1108253、1108254、1108255、1108256、1108257；1108258、1108259、1108260、1108261、1108262、1108263、1108264；1109251、1109252、1109253、1109254、1109255、1109256）的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等情况。

药品GMP认证现场检查报告企业名称00000000生物化学制药厂认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)陪同部门陪同人员职务综合评定：受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。

粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项，其中关键项目32项，一般项目111项。

总体情况如下：该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。

本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。

检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。

重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。

0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批，00000000瓶，其中规格：2.5g（22批，189989瓶）、规格：5g（169批，1440344瓶）、规格：7.5g(45批，371831批)、规格：10g（25批，16495批）。

生产所用原料共购进19658.16kg，其中0000药业有限公司（2955.05kg），0000药业有限公司（16703.11kg）。

0000共生产33批，484940瓶，其中规格：200单位（12批，217670瓶）、规格：500单位（10批，156600瓶）、规格：1000单位（11批，110670瓶），生产所用的0000原料购自0000化工有限公司，共购进61600ml。

00000共生产9批，252280瓶，其中规格：20mg（2批，55990）、40mg（7批，196290瓶），生产所用原料购自0000生物技术有限公司，共购进16000g。

药品GMP认证前现场检查报告企业名称新乡市常乐制药有限责任公司检查范围小容量注射剂三车间检查时间2013年3月13日-14日检查依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录1陪同部门陪同人员职务一、企业情况概述：受河南省食品药品监督管理局药品安监处的委派，2013年3月13日至14日，由丰世勤、赵德胜、杨敬鹏一行3人组成的检查组对新乡市常乐制药有限责任公司进行了GMP认证前现场检查。

新乡市常乐制药有限责任公司位于河南省新乡市辉县东郊。

位于河南省新乡市辉县东郊东外环路东1.5公里处，空气清新无污染源，绿化面积充裕。

生产区、行政区及辅助区严格分开，人流、物流通道分明，非绿化区皆被硬化不会对生产造成污染。

厂区总面积2.35万平方米，建筑面积16490平方米，其中净化面积12056平方米。

生产范围有片剂（含激素类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂、第二类精神药品制剂（艾司唑仑片）。

此次申请认证的车间为小容量注射剂三车间。

上次GMP认证时间为2010年6月，在此认证之后，质量负责人由靳和国变更为李荷梅，生产负责人由李荷梅变更为张利军，2012年生产负责人变更为王国华，其它部门主要管理人员未发生变更。

目前该车间主要生产小容量注射剂。

2011年6月取得2ml：0.1g利巴韦林注射液的批准文号，其他生产品种未发生变更。

依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其无菌附录的规定，检查组结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理体系和系统的检查的原则，以无菌药品无菌保证为主线，针对企业产品无菌灌装工艺，如何防控产品风险，保证产品质量为重点。

对该公司小容量注射剂三车间、质量控制实验室、原辅料及成品仓库、纯化水和注射用水系统、空气净化系统进行了检查，并对变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾等质量管理、质量控制措施和注册申报的处方及工艺进行了重点检查。

此次现场检查小容量注射剂三车间生产品种为：二、产品共线生产防止交叉污染的情况：该企业小容量注射剂现有18个品种23个规格，均为终端除菌过滤后灌装的产品。

新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。

为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。

本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。

二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。

2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。

3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。

4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。

5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。

三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。

加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。

2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。

加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。

3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。

记录所有的进货、发货和使用情况。

4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。

制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。

5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。

药品GMP现场检查整改复查报告(样本)企业名称检查范围检查时间检查依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）综合评定：由检查员***、***组成的检查组，于****年**月**日至**月**日，对*****有限公司就其接受省药品审评认证中心药品GMP（98版或2010版）认证现场检查中发现的缺陷项目整改情况，进行了现场核实和确认。

****年**月**日至**月**日期间，省药品GMP认证检查组对该企业进行的现场检查，共发现**项主要缺陷和**项一般缺陷。

通过现场核实和文件审阅，该企业对上述**项缺陷已全部整改到位。

现就具体情况报告如下：一、缺陷第一项（一）缺陷描述：公司制定培训时间不能满足培训内容的有效实施，培训效果评估不够。

与偏差相关的培训不及时，偏差调查、风险分析使用的工具未进行培训。

（27）（二）GMP规范描述：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

（三）企业整改措施：1.补充偏差相关文件及偏差调查、风险分析使用工具等内容的培训，完善无菌操作培训内容并进行培训。

2.重新修订公司培训总计划并开始实施，将主要的生产管理、质量管理、设备管理等主要文件进行再培训。

3.完善培训效果评估内容和方法。

（四）检查、核实情况：检查组针对培训缺陷条款问题，向企业调取了企业新修订的培训总计划，抽查了培训教案、教材、培训考勤、考核等资料，并向有关部门管理人员、生产车间操作工进行了核实，确认企业新版培训方案可行并已经开始实施，符合要求。

详见附件一。

二、缺陷第二项（一）缺陷描述：（二）GMP规范描述：（三）企业整改措施：（四）检查、核实情况：总体评价：检查组签字年月日说明: 1. 表中空间不足,可附页。

GSP认证现场检查报告一、检查目的：本次现场检查旨在评估被检查单位是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，以保障药品经营环节的安全与质量。

二、检查对象：被检查单位为XX药店。

三、检查时间：20XX年XX月XX日。

四、检查人员：1.检查组长：XXX2.检查组成员：XXX，XXX，XXX五、检查内容：1.组织结构和管理制度：（1）检查单位是否设立有药品经营管理部门，是否有明确的管理制度和规章制度；（2）检查单位的组织结构是否合理，岗位设置是否明确，人员配备是否符合要求；（3）检查单位是否建立了药品品种、规格、性能和作用的药品目录。

2.储存条件：（1）检查单位的储存区域是否符合标准，是否具备防潮、防火、通风、防鼠蚁等措施；（2）检查单位的储存设备是否齐全，温湿度控制是否稳定；（3）检查单位是否按照药品分类存放，是否做好药品定位标识。

3.保质期管理：（1）检查单位是否建立保质期管理制度，是否按照要求对药品进行保质期管理；（2）检查单位是否定期检查和清理过期药品，是否建立了相关记录；（3）检查单位是否严格按照保质期进行销售，是否存在销售过期药品的情况。

4.药品采购和供应商管理：（1）检查单位是否建立合理的采购管理制度，在选择供应商时是否有明确的准入标准；（2）检查单位的采购记录是否完整，采购流程是否规范；（3）检查单位是否对供应商进行评估和定期复查，是否建立了供应商档案。

5.药品销售管理：（1）检查单位的销售台账是否完整、准确，是否建立了售后服务记录；（2）检查单位是否有假药和劣药的销售行为，是否有虚假宣传和欺诈消费者行为；（3）检查单位是否有超范围销售药品的行为。

六、检查结果：依据现场检查的情况，被检查单位XX药店的药品经营管理情况如下：1.组织结构和管理制度方面，XX药店设立了药品经营管理部门，拥有明确的管理制度和规章制度，组织结构合理，人员配备齐全。

2.储存条件方面，XX药店的储存区域符合标准，具备了防潮、防火、通风、防鼠蚁等措施，储存设备齐全，温湿度控制稳定，按药品分类存放，并做好了药品定位标识。

新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。

本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。

二、问题整理1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。

2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。

3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。

4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。

5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。

三、整改措施1.人员培训与资质提升（1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。

（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合要求。

（3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。

2.设备维护保养（1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。

（2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。

3.清洁与卫生规范（1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。

（2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。

4.原材料管理（1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。

（2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。

5.记录文件完善（1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。

（2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。

四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。

（详细安排表略）五、监督检查为确保整改工作的顺利进行，将提请相关部门进行监督检查，并定期汇报整改进展情况。

药品新版认证检查报告GMP本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注要求设置设计，设备选型基本合GMP射剂生产车间，面积1090.8平方，按理；生产区人流物流线路较为清晰合理，生产车间由无洁净级别的控制区和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。

仓储位于该车间二层，设有收货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域等。

该公司现有在册员113人，其中大中专以上员工64人，占全体员工57%，其中具有与医药相关专业的员工有62人，占全体员工55%。

由于本次认证为该公司兼并迁建大容量注射剂生产线的首次认证，***省局针对本次认证，对该公司核发了乳酸左氧氟沙星注射液2个规格（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g）的药品再注册批件，并注明“仅用于GMP认证。

本次申请认证过程中生产的乳酸左氧氟沙星注射液一个品种的”2个规格的产品，企业应在取得大容量注射剂生产线GMP认证证书后完善后续事宜，***省局应对该公司仅供GMP认证的试生产相关的产品按照相关规定做销毁处理。

2、检查简述该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条大容量注射剂生产线；生产剂型为大容量注射剂（玻璃瓶）；该企业现有一个供认证品种：乳酸左氧氟沙星注射液（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g），检查组通过对以上产品特性进行了分析，认为本检查清单将以生产过程控制和灭菌工艺作为此次检查的重点。

检查基本内容包括：以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容以及特别是无菌生产工艺的执行情况展开检查。

此外，基于风险控制和系统管理控制理论将厂房，设施，设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、．物料与产品管理等各系统，采用从“源头”到终端（使用点）品质考评，采取沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警控制、产品（使用终端的品质保障）进行检查，对该公司的质量管理目标的实现进行深入、系统、完整的评价。