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迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告冯志刚;李忠信【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2008(026)005【摘要】目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞公司)BS-400全自动生化检测系统(以下简称BS-400)分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标.方法参照NCCLS(现已更名CLSO的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件,结合生化反应类型、检测波长等差异,选取AST、LDH、CK、TP、TC、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验,其中偏倚试验是与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统(以下简称Xpand)进行比对.结果 9个项目的批内精密度均小于2%,总精密度均小于3.5%;AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423(U/L)、47-961(U/L)、34-1097(U/L)、11-111(g/L)、0.16-9.22(mmol/L)、1.2-14.44(mmol/L)、0.2-33.12(mmol/L)、0.03-4.46(mmol/L)、0.06-21.45(mmol/L);与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数(r)均>0.99,两仪器测试结果总偏差符合CLIA'88要求.结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求.符合NCCLS的相关规定.与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA'88要求.BS-400工作速度为每小时400个测试,配套系统完善,适合中小规模医院检验科使用.【总页数】5页(P493-496,502)【作者】冯志刚;李忠信【作者单位】523080,广东省东莞康华医院;523080,广东省东莞康华医院【正文语种】中文【中图分类】R446.11;O231.1;Q335【相关文献】1.迈瑞BS-400全自动生化分析仪清洗液的配制及应用 [J], 陈福萍2.迈瑞BS-400全自动生化分析仪的应用与维护 [J], 杨春仁3.迈瑞BS-400生化分析仪反应曲线的应用 [J], 莫恒勤4.迈瑞BS-400全自动生化分析仪临床应用评价 [J], 赵振军;郭玉芬5.迈瑞BS-400全自动生化分析仪常见故障及排除方法 [J], 付晓萍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
仪器校准报告
医院名称：
仪器型号：仪器序号：
安装时间：仪器配置：标配
软件版本：系统配置：开放系统校准人员：校准日期：
验收人员：验收日期：
检定单位：
本次仪器校准结果:【仪器校准符合要求、状态合格】
5、仪器精密度检测（取混合新鲜血清连续重复测定21次计算CV，SD，应符合判定标准）
当测定的均值小于或等于X-Over时，以测定的标准差（SD）与判定标准的SD相比较，确定精密度是否符合要求。
当测定的均值大于X-Over时，以测定的变异系数（CV）与判定标准的CV相比较，确定精密度是否符合要求。
X-Over= SD/CV。
精密度检测判定标准（注：以下判定标准仅适用于迈瑞试剂；对于非迈瑞试剂，判定标准仅供参考）
仪器精密度实测结果
【最终结论】
备注: 本结果仅适用于本次校准过程。
v1.0可编辑可修改全自动生化仪校准报告单位名称：XX医院科室：检验科仪器名称：全自动生化分析仪规格型号：BK-XXX制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号：SHY-500-XXXX试剂品牌：山东博科生物产业有限公司12关于仪器校准验证的说明1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189:2007 和 GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或者维修。
2.仪器校准验证周期一般为 12 个月。
3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。
在校准验证的全过程中，使用单位至少一名工作人员在场见证。
4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。
5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。
6.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。
3一、工作环境检测1. 室温度湿度%。
符合要求：是否2.仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。
符合要求：是否4二、工作电源检测1. 电压V，AC，频率Hz。
符合要求：是否2. 接地良好，具有不间断电源（UPS）。
符合要求：是否三、仪器维护保养仪器除尘清洁样品针清洁试剂针清洁搅拌针清洗管路清理过滤网检查光源灯杯空白测试检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。
1.试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。
5v1.0可编辑可修改符合要求：是否2.取样针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。
符合要求：是否3.搅拌系统运行轨迹正常，运转部件运转正常，位置居中无偏差。
符合要求：是否4. 试剂盘转动流畅，停止位置准确，2-8 度冷藏。
符合要求：是否5.清洗系统注水正常，抽水无残留。
水泵运行正常。
符合要求：是否6v1.0可编辑可修改五、仪器校准1.校准准备校准品名称：批号：有效期：编号试剂名称试剂批号试剂失效期校准品赋值1ALT试2AST剂3ALP项4GGT目5TBIL及6DBIL校7TP准8ALB品9TBA10UA11UREA7v1.0可编辑可修改12CREA13CHO14TG15GLU16CK17LDH18HBDH8v1.0可编辑可修改2、校准参数项目样品量R1： R2检测波长检测方法读点设置吸光度校准因子ALTASTALPGGTTBILDBILTPALBTBAUAUREACREACHOTGGLU9v1.0可编辑可修改CKLDHHBDH校准结果及结论：10v1.0可编辑可修改3、质控结果质控名称：质控批号：有效期：质控项目质控值 1质控值2质控值3平均值靶值标准差结论ALTASTALPGGTTBILDBILTPALBTBAUAUREACREACHO11v1.0可编辑可修改TGGLUCKLDHHBDH质控结果及结论：六、结论该仪器通过检测工作环境合格，仪器运行良好，校准后结果全部符合要求，准确性和重复性良好，可以用于临床测试。
生化仪校准报告1. 引言生化仪是一种用于测量生物体内化学成分的仪器设备，广泛应用于医学、生物学和化学领域。
为确保测试结果的准确性和可靠性，定期对生化仪进行校准是非常重要的。
本文将对生化仪校准的目的、方法以及实验结果进行详细介绍。
2. 校准目的生化仪校准的目的是确保仪器测量结果的准确性和可靠性。
校准可以帮助我们了解生化仪在特定条件下的测量误差，并对其进行修正。
通过校准，我们可以更好地控制实验条件，提高数据的可重复性和可比性。
3. 校准方法3.1 校准标准品准备在进行生化仪校准之前，需要准备一系列已知浓度的标准品。
这些标准品的浓度应尽可能接近实验样本的浓度范围，以确保校准的准确性。
标准品可以购买，也可以通过实验室内部制备。
3.2 校准曲线绘制校准曲线是校准生化仪的关键步骤之一。
通过测量一系列标准品的信号强度并与其浓度进行关联，可以得到一条曲线，称为校准曲线。
常用的关联方法包括线性拟合、曲线拟合等。
3.3 校准参数计算根据校准曲线，可以计算得到一些校准参数，如线性方程的斜率、截距等。
这些参数可以用于后续样本的测量结果计算，帮助准确地转换信号强度为浓度值。
3.4 校准实验执行在校准实验中，需要按照预先设定的仪器参数和方法进行操作。
将标准品按照一定顺序测量，并记录下每个标准品的信号强度值。
3.5 数据分析和结果验证校准实验结束后，需要对实验数据进行分析，验证校准曲线的可靠性和准确性。
数据分析可以通过统计学方法进行，如计算标准差、相关系数等。
校准结果应满足一定的准确性和精确性要求。
4. 校准结果我们将生化仪校准实验重复了三次，并计算了每次实验的校准参数。
校准结果如下：•实验1：–斜率：0.987–截距：0.012•实验2：–斜率：0.982–截距：0.015•实验3：–斜率：0.989–截距：0.011根据以上校准参数，我们可以计算出后续样本的浓度值，并评估测试结果的准确性。
在校准实验中，我们的生化仪表现出了良好的稳定性和可靠性。
全自动生化仪校准报告单位名称：XX医院科室：检验科仪器名称：全自动生化分析仪规格型号：BK-XXX制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号：SHY-500-XXXX试剂品牌：山东博科生物产业有限公司关于仪器校准验证的说明1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189:2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或者维修。
2.仪器校准验证周期一般为12个月。
3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。
在校准验证的全过程中，使用单位至少一名工作人员在场见证。
4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。
5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。
6.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。
一、工作环境检测1.室温度湿度%。
符合要求：是 否2.仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。
符合要求：是 否二、工作电源检测1.电压V，AC，频率Hz 。
符合要求：是 否2.接地良好，具有不间断电源（UPS）。
符合要求：是 否三、仪器维护保养仪器除尘 清洁样品针 清洁试剂针清洁搅拌针 清洗管路 清理过滤网检查光源灯 杯空白测试 检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。
1.试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。
符合要求：是 否 2.取样针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。
符合要求：是 否 3.搅拌系统运行轨迹正常，运转部件运转正常，位置居中无偏差。
符合要求：是 否 4.试剂盘转动流畅，停止位置准确，2-8度冷藏。
符合要求：是 否 5.清洗系统注水正常，抽水无残留。
水泵运行正常。
符合要求：是 否五、仪器校准1. 校准准备校准品名称：批号：有效期：2、校准参数校准结果及结论：3、质控结果质控名称：质控批号：有效期：质控结果及结论：六、结论该仪器通过检测工作环境合格，仪器运行良好，校准后结果全部符合要求，准确性和重复性良好，可以用于临床测试。
生化分析仪校准时可能遇到的问题生化分析仪属于国家法定计量检定的仪器设备。
由于诸多因素限制, 全自动生化分析仪计量检定工作开展并不顺利[1, 2]。
因此, 校准对于保障全自动生化分析仪正常运行、保证检测结果准确可靠至关重要。
我们通过探讨全自动生化分析仪校准过程中存在的问题并提出解决方法, 旨在引起临床实验室、仪器制造商(服务商)和计量检定部门的关注, 进一步规范校准工作。
一、全自动生化分析仪校准方案制订需遵从的依据检定规程是仪器设备检定和校准的重要依据。
《生化分析仪检定规程JJG464— 1996》并不适用于全自动生化分析仪的检定[1]。
国家质量监督检验检疫总局2011年11月将其更名为《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》并发布实施, 明确该规程仅适合于半自动生化分析仪的检定。
全自动生化分析仪的检定规程目前为止尚未发布[1, 2, 3, 4, 5]。
没有法定的检定规程, 计量检定部门因缺乏依据, 无法提供相应的检定服务。
基于这种现状, 全自动生化分析仪的校准就成为临床实验室质量保证重要且不可或缺的环节。
因此, 作为全自动生化分析仪的最终使用者, 临床实验室对其校准必须给予足够重视。
《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》用于全自动生化分析仪检定(或校准)除可操作性差、性能测试方法有矛盾等局限性外, 整体而言技术要求过于宽泛。
因而, 全自动生化分析仪校准方案的制定除参考《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》外, 还需要参考《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0654— 2008全自动生化分析仪》、《医疗器械注册产品标准—全自动生化分析仪》和生化分析仪的《服务手册》等相关标准和技术资料。
二、全自动生化分析仪校准目的校准不仅仅是为了发现全自动生化分析仪工作状态是否正常,即校准不是目的而是一种手段。
通过校准调整仪器的工作状态, 及时发现全自动生化分析仪已经存在或潜在的影响检测质量的因素, 排除故障, 确保其工作在最佳状态, 保证医疗质量和医疗安全。
仪器校准报告
医院名称：
仪器型号：仪器序号：
安装时间：仪器配置：标配
软件版本：系统配置：开放系统校准人员：校准日期：
验收人员：验收日期：
检定单位：
本次仪器校准结果:【仪器校准符合要求、状态合格】
5、仪器精密度检测（取混合新鲜血清连续重复测定21次计算CV，SD，应符合判定标准）
当测定的均值小于或等于X-Over时，以测定的标准差（SD）与判定标准的SD相比较，确定精密度是否符合要求。
当测定的均值大于X-Over时，以测定的变异系数（CV）与判定标准的CV相比较，确定精密度是否符合要求。
X-Over= SD/CV。
精密度检测判定标准（注：以下判定标准仅适用于迈瑞试剂；对于非迈瑞试剂，判定标准仅供参考）
仪器精密度实测结果
【最终结论】
备注: 本结果仅适用于本次校准过程。
