自动生化分析仪的校准

自动生化分析仪的使用、校准和维护卫生部检验中心张传宝第一节概述临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。

目前，自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室特别是大、中型实验室必备的检验仪器。

一自动生化分析仪的基本结构及工作原理按照反映装臵的结构，自动生化分析仪主要分为流动式、分立式、袋式及干化学自动生化分析仪。

其中，分立式自动生化分析仪应用最广，参加卫生部临床检验中心全国临床化学室间质量评价的实验室，绝大多数都使用该类自动生化分析仪。

干化学自动生化分析仪由于其方便快捷的优点，目前多用于急诊生化项目的检测。

二典型分立式自动生化分析仪的基本结构（一）样品系统样本包括校准品、质控品和病人样品。

系统一般由样品装载、输送和分配等装臵组成。

样品装载和输送的常见类型有：1 品盘式进样样品放臵在圆形的样本盘中，样本盘为单圈或者多圈，在运行中与分配机械臂配合转动，完成样本分配。

样本盘可以是整体，如日立7170型自动生化分析仪的样本盘。

有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放臵多个弧形样本架座转载台，仪器在测定中自动纺织更换，如贝克曼CX9型自动生化分析仪。

有的样品盘与试剂转盘甚至反应转盘相套和，部分小型自动生化分析仪采用该模式。

2传动带式或轨道式进样样本架为单排，通常每个可以容纳10个样品。

通过传送带，将样本架依次送到取样位臵，再由样品分配臂采样。

如奥林帕斯Au 640型自动生化分析仪。

3链式进样试管固定排列在循环的传动链上，水平转动到采样位臵，有的仪器可随后清洗试管。

目前多数仪器对质控品和校准品设臵了独立冷藏舱，有助于保持它们的稳定。

分配加样装臵大都由注射器、步进马达或者传动泵、加样臂和样品探针等组成。

一般加样系统能准确到0.1ul的体积。

（二）试剂系统一般由试剂储放和分配加液装臵组成。

试剂舱常与试剂转盘结合在一起。

生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。

从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。

而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。

一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。

校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。

原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。

对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。

因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。

另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。

另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。

仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。

这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。

同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。

应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。

三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。

仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。

全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。

在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。

1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。

1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。

2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。

22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。

2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。

使用质控品建立全自动生化分析仪的校准方案王鹏江苏省计量科学研究院随着医学科学技术的进步，生化分析仪已经成为医院检验科室不可缺少的检验设备之一。

全世界各大医疗器械生产厂商也都不断开发、更新自己的生化类产品提供给医院使用，目前生化分析仪的生产厂很多，规格型号也很多,因此正确评价与合理选用这些仪器十分重要，我国在1996年就发布了JJG464-1996《生化分析仪检定规程》，为生化分析仪的计量检测以及性能评价提供了科学的检测方法和合理的技术要求。

对一台生化分析仪来说，自动化程度越高，说明仪器功能越强。

仪器的自动化程度高低取决于仪器所使用微处理机的功能大小，根据仪器计算机功能的不同，自动化分析仪一般可分为全自动和半自动两种。

半自动生化分析仪可以直接判读样品的吸光度，而全自动生化分析仪一般要进入工程师模式对工作方式进行修改才能对比色杯中的样品进行吸光度判读，因此使用JJG464-1996中的吸光度标准物质对全自动生化分析仪进行校准工作存在一定的难度。

根据JJG464-1996的技术要求和检测方法，结合我们日常的计量工作经验，介绍一套使用生化分析仪配套质控物可以方便进行校准的工作方案。

一、校准前准备1、检查灯泡的使用时间，必要时进行更换；2、检查比色杯的清洁及磨损情况，必要时进行更换；3、检查管路的老化、破损情况，必要时进行更换，并用清洁液冲洗管道，有必要时泡洗管道；4、运行生化分析仪自检程序，并且能够通过；5、以正常质控品为100%浓度，用生理盐水（K+用去离子水）稀释成浓度20%、40%、60%、80%共五种稀释度的待用样品。

二、校准项目的选择在JJG464-1996《生化分析仪检定规程》中主要是针对340nm波长条件下测量吸光度准确性、重复性，以及在510nm波长条件下测量线性误差、交叉污染率。

我们举例选择生化分析仪的葡萄糖、谷丙转氨酶两个项目分别针对340nm、510nm两个波长条件的滤光片性能进行检测，有些生化分析仪还具备电极法的电解质测量，也可以同时参照这个方法进行校准。

二O一一年一月北京九强姜永君实验结果的可靠性精密度准确性可比性校准的重要性和必要性临床实验室（定量测定）室内质控工作指南“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。

”卫生部临床检验中心测定系统❖操作程序❖试剂❖仪器❖校准品校准品的定义充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。

标准品值的读取❖测定方法（试剂）❖生化分析仪（仪器）定值质控血清是否可以校准仪器？不同厂家定值质控对TP、ALB、UREA、AST、ALP结果与靶值比较TP ALB UREA AST ALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%汽巴康宁157 4.39290 5.0 4.543-10.596 4.2汽巴康宁246 4.8924 2.0819.3-5.76184-11.72650.2宝灵曼150 2.034.8-5.178.960.4558.3-11.2-242 2.7宝灵曼248.6 2.8833.7-5.0424-6.77140-12.3384 2.7 RANDOX159.7 6.3640.8 3.887.67 4.362-17.7214-16.1 RANDOX2398.3326.9 5.9821.6-5.67144-12.7394-17.1 Human172 4.1846.7-4.18 3.78 5.1633.5-7.5168-2.2 Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1 Bio-Red163039 1.287.1024-14.62522 Bio-Red242 1.7927018.0-4.44201-14.32980.84上述结果比较的结论❖不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用酶活性测定校准问题❖酶活力（u/l）=△A/min×TV×106/(ε×Sv×1)令k=TV×106/（ε×Sv）则酶活力（u/l）=△A/min×k常用K值❖理论K值：根据理论摩尔消光系数（ε）来计算，如NADH为6.22×103❖实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K值❖厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值（有的厂家提供6.3×103）❖校准K值：通过校准物直接校准得到的K值日立7170A全自动生化分析仪上用不同方法得到几种酶的K值指示物波长理论K值实测K值校准K值ALT NADH340nm24442642（8.1%）3026（23.8%）AST NADH340mm24442642（8.1%）2775（13.5%）CK NADPH340mm38783878（8.1%）3886（8.3%）GGT4NA405mm14181539（8.5%）1612（13.7%）GGT4NB405mm14751739（17.9%）——ALP4NA（PH10）405mm757825（8.9%）——建立校准方法确定校准的频度，至少每六个月进行一次校准。

生化分析仪的校准内部校准是使用仪器自带的标准物质进行的。

一般来说，生化分析仪会配备标准物质的试剂盒，内含一系列已知浓度的参考物质。

在内部校准之前，操作人员需要准备好试剂盒，并确保其保存条件良好，以确保标准物质的浓度稳定。

首先，操作人员需要使用标尺或容量瓶等准确量取一定量的标准物质。

然后，将标准物质加入试剂盒中，并按照试剂盒的说明进行溶解和混合。

根据试剂盒的说明，将溶解后的标准物质加入生化分析仪中进行测试。

在测试过程中，生化分析仪将生成内部校准曲线。

这条曲线描述了仪器测得的结果与标准物质的浓度之间的关系。

根据校准曲线，可以对仪器进行调整，以确保仪器的测量结果准确可靠。

内部校准通常是每天使用生化分析仪之前进行的，以确保仪器在每次使用前都以准确的状态进行测量。

除了内部校准，外部校准也是生化分析仪校准的重要步骤。

外部校准是使用认证或标准化的标准物质进行的。

这些标准物质由专门机构或实验室提供，并经过严格的测试和监管，以确保其准确性和可靠性。

对于外部校准，操作人员需要从认证或标准化实验室购买合适的标准物质。

然后，按照标准物质的说明将其加入生化分析仪中进行测试。

与内部校准类似，生化分析仪将生成外部校准曲线，以校准仪器的测量结果。

外部校准通常是每个月或每季度进行的，以确保生化分析仪的结果能够与国际标准相匹配。

在进行校准时，操作人员还应注意以下几点。

首先，校准前应仔细清洁生化分析仪的传感器和反应池，以避免残留物对校准结果的影响。

其次，校准过程中应按照标准操作程序进行，以确保结果的稳定性和可靠性。

最后，在校准后应对仪器进行验证，以确保校准结果的准确性。

总结起来，生化分析仪的校准是确保仪器在测量生物样本时能够提供准确结果的重要步骤。

校准过程包括内部校准和外部校准。

内部校准使用仪器自带的标准物质，外部校准使用认证或标准化的标准物质。

操作人员需要按照标准操作程序进行校准，并在校准后对仪器进行验证。

通过定期的校准，可以确保生化分析仪的准确性和可靠性，提高实验结果的可信度。

自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求天津医科大学第二医院李忠信天津市儿童医院沈永明管卫这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。

某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。

目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。

药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。

( 二 ) 用户对检测系统精密度和准确度的核实实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（ Demonstration ）实验。

1. 使用校正物对检测系统进行校准一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。

表明所测结果准确并具有溯源性。

在初始校准未通过或质控未通过或更换试剂时应执行再校准。

仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。

检测系统设有校准程序。

各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。

项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。

校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。

若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。

2. 精密度核实（ 1 ）实验设计－天数和重复次数以 s 批内和 s 总各表示为厂商提供的批内和总精密度水平。

以 s 批内和 s 总各表示为实验室核实实验的批内和总精密度水平。

在进行以下标准差大小比较时，厂商的 s 批内和 s 总对应的各个均值（批内均值和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。

如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的 EP5 文件进行的批内和总精密度估计时，它们的均值采用总均值表示。

在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（ CV ）作比较。

①如果 s 批内＜ 2/3 s 总，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。

全自动生化分析仪的质控流程需要注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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