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医疗机构药师规范化培训基地管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章组织管理 (2)第三章基地认定 (5)第四章基地建设 (5)第五章协同单位管理 (7)第六章监督管理 (7)第七章附则 (8)第一章总则第一条为规范医疗机构药师规范化培训基地管理，切实保证培训质量，根据《XX省医疗机构药师规范化培训管理办法（试行）》、《XX省医疗机构药师规范化培训基地标准(试行)》，制定本实施细则。
第二条XX省医疗机构药师规范化培训基地（以下简称“培训基地”）是经省卫生健康行政部门认定、为各级医疗机构培养具有良好职业道德、扎实药学理论知识和药学技能，能独立、规范地承担本专业工作的医疗机构药师的规范化培训场所。
第三条本办法适用于XX省行政区域内的医疗机构药师规范化培训基地。
第二章组织管理第四条省卫生健康行政部门负责规划、认定和监督管理培训基地。
省卫生健康委毕业后医学教育委员会办公室(以下简称“省毕教办”）负责组织培训基地及其专业基地的审核、认定、评估及动态管理等的日常管理工作。
第五条市（州）卫生健康行政部门负责本地区医疗机构药师规范化培训基地申报和监督管理。
第六条培训基地接受各级卫生健康行政部门的指导监督，成立医疗机构药师规范化培训或毕业后医学教育指导委员会，全面负责本基地培训基地建设、培训实施和管理。
指导委员会实行主要行政负责人为培训工作第一责任人、分管院领导为具体负责人、职能部门和药学部(药剂科)全面参与的协调领导机制。
指导委员会下设办公室，具体承担培训招收、实施、考核及培训对象管理工作。
教育培训管理职能部门配备专职管理人员。
建立健全培训管理相关制度，提供有利条件保障基地建设。
设置有培训基地的医院的职责是：（一）全面贯彻执行国家和省卫生健康行政部门下达的文件精神，将医疗机构药师规范化培训工作纳入医院发展总体规划，制定切实可行的实施方案、培训计划及相关管理制度、配套政策和措施，对培训基地所需经费、设施、设备、人员等给予支持；（二）负责建立医疗机构药师规范化培训管理机构，组建管理人员队伍；（三）负责遴选医疗机构药师规范化培训师资，建立师资管理档案，对师资进行动态管理和考核评估。
法规第二十八章医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）[题目答案字体：大中小分离版] [题目答案结合版]一、A1、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格【正确答案】：D【答案解析】：2、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】3、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】5、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】二、B1、A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<2>、有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是A.B.C.E.【正确答案】：D【答案解析】：2、A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区【正确答案】：【答案解析】：<1>、未规定有空气洁净级别要求的区域A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<2>、原料、辅料、包装材料等属于A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<3>、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：<4>、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<5>、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：3、A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、本《规范》的实施及制剂质量是由A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
上海市消毒管理办法（一）引言概述：上海市消毒管理办法（一）旨在规范和加强上海市范围内的消毒管理工作，确保公共场所、医疗机构和食品企业等地方的消毒工作符合卫生标准，有效预防和控制传染病的传播。
该办法包括以下五个主要方面的内容。
一、消毒管理责任制度1.明确各级政府机构、医疗机构、学校和食品企业等的消毒管理责任；2.建立健全消毒管理机构，制定消毒管理制度和操作规范；3.加强对消毒人员的培训和考核，提高其专业水平；4.落实消毒设备和消毒药剂的管理和维护。
二、消毒工作监督与检查1.建立健全消毒工作监督与检查制度，明确监督和检查职责；2.加强对消毒工作的监督和检查力度，确保消毒操作符合要求；3.设立消毒工作投诉举报机制，及时处理消毒管理方面的问题；4.公开消毒工作的监督与检查结果，增强社会监督力度；三、消毒设备和消毒药剂管理1.统一制定消毒设备和消毒药剂的规范和标准；2.加强对消毒设备和消毒药剂的质量监控和管理；3.确保消毒设备和消毒药剂的有效使用和储存；4.加强对消毒设备和消毒药剂的更新和更新机制。
四、公共场所消毒管理1.制定公共场所消毒标准和周期，确保公共场所的卫生状况；2.对公共场所进行定期消毒，特别是人流量大的区域；3.加强对餐饮场所、宾馆酒店和公共交通工具等领域的消毒管理；4.设立公共场所消毒管理的例行检查制度，加强监督。
五、医疗机构消毒管理1.建立医疗机构消毒管理制度和操作规范；2.明确不同科室和功能区域的消毒标准和频次；3.加强对医疗机构内消毒操作的培训和考核；4.设立医疗机构消毒管理的不定期检查制度，确保消毒工作的有效进行。
总结：上海市消毒管理办法（一）在消毒管理责任制度、消毒工作监督与检查、消毒设备和消毒药剂管理、公共场所消毒管理和医疗机构消毒管理等方面都制定了明确的规定和要求。
该办法的实施将有助于提高上海市范围内各个领域的消毒工作质量，保障公众的健康和安全。
各相关部门和单位应按照该办法的要求认真执行，并加强协作与合作，共同提升消毒管理水平。
上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗机构不良执业行为记分管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生健康委员会•【公布日期】2023.11.27•【字号】沪卫规〔2023〕5号•【施行日期】2024.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗机构不良执业行为记分管理办法》的通知各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，上海市卫生健康委员会监督所，各市级医疗机构:为进一步加强本市医疗服务监管，规范医疗机构执业行为，增强医疗机构依法执业意识，根据有关法律、法规、规章以及相关规定，结合本市实际，我委修订了《上海市医疗机构不良执业行为记分管理办法》，并于2023年11月16日经市卫生健康委第56次委务会审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
上海市卫生健康委员会2023年11月27日目录第一章总则第二章记分实施第三章记分应用第四章附则上海市医疗机构不良执业行为记分管理办法第一章总则第一条（目的和依据）为加强本市医疗机构管理，规范医疗机构执业行为，增强医疗机构依法执业意识，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗机构校验管理办法》等有关法律、法规、规章以及相关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条（不良执业行为定义）本办法所称的医疗机构不良执业行为，是指医疗机构在医疗、预防、保健等执业过程中，违反医疗执业有关法律、法规、规章、标准、规定、制度以及诊疗规范等的行为。
第三条（适用范围）本办法适用于本市卫生健康行政部门核发《医疗机构执业许可证》以及备案证的各级各类医疗机构。
第四条（职责分工）市卫生健康行政部门主管本市医疗机构不良执业行为记分管理以及不良执业行为记分信息系统的建设和管理，对区卫生健康行政部门的记分管理工作进行指导和监督。
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
第三章房屋与设施第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。
周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市企事业内设医疗机构标准化建设基本标准》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2013.08.05•【字号】沪卫计委基层[2013]011号•【施行日期】2013.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市企事业内设医疗机构标准化建设基本标准》的通知（沪卫计委基层〔2013〕011号）各区县卫生局（卫生计生委），上海市企事业卫生保健管理协会，各企事业内设医疗机构：企事业卫生保健工作是社区卫生服务体系的重要组成部分，本市的企事业内设医疗机构长期以来为本市各企事业员工做了大量的基本公共卫生服务、基本职业卫生服务和基本医疗服务工作。
为加强本市企事业卫生保健工作的发展，进一步规范本市企事业内设医疗机构的标准化建设，根据《上海市机关和企事业单位内部医疗机构设置和执业登记管理规定》（沪卫医政〔1997〕60号）和《医疗机构管理条例实施细则》，本委组织专家研究制定了《上海市企事业内设医疗机构标准化建设基本标准》，经上海市卫生和计划生育委员会2013年第6次委务会审议通过，自2013年9月1日起开始施行，有效期五年。
现印发给你们，请各区县卫生局（卫生计生委）认真做好相关工作，请各企事业内设医疗机构按照文件精神，认真贯彻执行。
特此通知。
上海市卫生和计划生育委员会2013年8月5日上海市企事业内设医疗机构标准化建设基本标准一、功能定位企事业内设医疗机构是非营利性基层医疗机构，为单位员工提供基本公共卫生服务、基本职业卫生服务和基本医疗服务。
二、机构设置（详见附件1）按照市卫生局《上海市机关和企事业单位内部医疗机构设置和执业登记管理规定》（沪卫医政（1997）60号）和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，企事业单位要设置内设医疗机构前，应向所在地的区县卫生行政部门进行设置备案。
医疗机构药事管理规定》卫生部、XXX、XXX联合印发了《医疗机构药事管理规定》的通知，旨在加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康。
这份规定是对2002年卫生部和XXX共同制定的《医疗机构药事管理暂行规定》的修订和完善。
各级卫生、中医药行政部门和医疗机构应当遵照执行，并及时报告执行情况。
第一章总则规定了医疗机构药事管理的定义和目的，以及监督管理机构的职责。
同时，医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门，确保医疗机构药事管理和药学工作的有效实施。
第二章组织机构规定了不同级别医疗机构应当设立的药事管理组织和药学部门，以及药学专业技术人员的资格要求。
此外，医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据，也不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
总之，这份规定的出台将有助于规范医疗机构药事管理和药学工作，提高临床用药的科学性和合理性，保障公众健康。
第十四条规定，二级以上医院药学部门负责人必须具备高等学校药学或临床药学专业本科以上学历，以及本专业高级技术职务任职资格。
其他医疗机构的药学部门负责人必须具备高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业毕业学历，以及药师以上专业技术职务任职资格。
第三章介绍了药物临床应用管理的概念和目的。
医疗机构在实施监督管理时，应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第十六条规定，医疗机构应根据国家基本药物制度、抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并执行抗菌药物临床应用分级管理制度。
第十七条规定，医疗机构应该组建由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，共同开展临床合理用药工作。
第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，并对医师处方和用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条规定，医疗机构应当配备临床药师，且临床药师应全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。
XX市医疗机构药剂管理规X（试行）
第一章总则
第一条为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民XX 国药品管理法》、《中华人民XX国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规X。
第二条医疗机构药剂管理应当符合《中华人民XX国药品管理法》、《中华人民XX国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定。
第三条本规X包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作的规定。
第二章机构与人员
第四条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。
第五条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的管理工作。
第六条等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机构药事管理暂行规定》。
等级医疗机构药学部门药品质量管理负责人（可由药学部门负责人兼任）的职称应与药学部门负责人相当。
其他医疗机构（村级医疗机构和内设医疗机构除外）应根据规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量管理负责人。
村医疗卫生机构和内设医疗机构专管员，应具有药学技术职称或经专门培训。
第七条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
制剂室和药检室从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉《医疗机构制剂配制质量管理规X》，并应通过培训与考核。
第八条中、西药调剂室审核和调配处方的人
员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。
第九条医疗机构药学专业技术人员应按规定参加规X化培训和继续教育，并经专业法规知识培训。
第十条在调剂等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三章设施与设备
第十一条医疗机构药品调剂部门和药库应宽敞、整洁，药品货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活等区域分开。
第十二条药库应配备避光、通风、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质量管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施设备，并做好这些设备的使用记录，保证药品质量。
第十三条有中药饮片配方部门的，应配有与
之相适应的场所与设施设备，中药代煎场所环境整洁无污染物。
第四章进货与验收
第十四条医疗机构购进药品应以保证质量为前提，从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。
第十五条购进药品必须对药品生产或经营企业及销售人员的资格进行严格审核，并将审核文件保存备查。
其审核内容包括：
㈠加盖企业公章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件;
㈡加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;
㈢药品销售人员的XX复印件等。
第十六条采购进口药品，必须向供货企业索取符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上复印件应加盖供货单位
质量检验机构原印章。
第十七条购进药品，应进行质量验收。
药品质量验收应包括药品外观的性状检查、药品内外包装及标识的检查。
第十八条购进药品，应做好验收记录。
验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好购进记录。
药品购进记录的记载项目包括购进日期、购进数量、药品通用名称、规格、生产批号、生产单位、验收结论和验收人（签字或盖章）。
第十九条医疗机构在药品验收中发现假劣药品或质量可疑药品时，应及时报告区（县）药监分局，不得继续作销售或自行作退货、换货处理。
第五章储存与保管
第二十条医疗机构调剂部门和药库应做到药品区域定位标志醒目，应保持清洁整齐，通风干燥，防止污染。
第二十一条药库应按保证药品质量储存要求分类存放。
常温保存的药品室温需要控制0-30℃，阴凉保存的药品温控应小于20℃，冷藏药品保存温
控应在2-10℃。
药库相对湿度应保持在45～75%之间。
应按照药品品种、规格、剂型或用途，做到内服药与外用药分开，中药饮片、串味药应单独密闭存放，危险品必须另设仓库单独存放，并采取必要的安全措施。
第二十二条药品应按批号、效期远近依次集中存放并有明显标志。
第二十三条药品堆垛应与屋顶(房梁)、库房散热器或供暖管道、地面、外墙留有一定间距。
第二十四条医疗机构定期检查储存药品的质量。
对由于异常原因或在库时间较长而可能出现质量问题的药品，应主动抽样送验。
在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。
第二十五条药品储存应实行色标管理，即待验药品库(区)、退回药品库(区)为黄色；合格药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。
第二十六条不合格药品应存放在不合格品库(区)。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第二十七条医疗机构应做好药库温、湿度的监测和管理。
每周不得少于二次对药库温、湿度进
行监测和记录，在气候异常时，应每天进行监测和记录。
如药库温、湿度超出规定X围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第六章处方调配
第二十八条药品发放应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。
第二十九条调配处方时，应认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。
对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。
必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第三十条中药饮片配方应做到计量准确，中药饮片质量符合炮制规X。
中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放。
第三十一条药品拆零使用工具和包装袋应清洁卫生、符合药品包装材料要求，拆零药品发放时应在药袋上写明药品品名、规格、服法、用量、有效期。
拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。
第七章配制制剂管理
第三十二条依法配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
第三十三条配制的制剂成品包装和标签应按批准的为准，标明品名、含量、规格、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、批准文号、生产日期、有效期、配制单位等。
第三十四条未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第三十五条制剂室的设施与设备、物料、卫生、配制管理、质量管理应符合《医疗机构制剂配制质量管理规X》(试行)的有关规定。
第八章制度与管理
第三十六条应建立健全与药品质量管理相关的制度，并定期检查。
药品质量管理工作记录必须清楚、完整。
质量管理制度主要有：
（1）各级药品质量管理岗位职责；
（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等
环节的管理；
（3）首次供货企业合法资质审核的管理；
（4）调配和审核处方的管理；
（5）处方的管理；
（6）药品效期的管理；
（7）特殊药品的管理；
（8）不合格药品和退货药品的管理；
（9）与药品质量有关设施设备（如空调、去湿机、温湿度计等）使用的管理；
（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；
（11）药品不良反应监测的管理；
（12）人员健康体检的管理。
第三十七条应建立与本规X第三十六条相对应的药品质量管理记录（表式）和药品质量管理档案（表格）。
第三十八条医疗机构应经常对本单位所生产、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
发现可能与药品有关的不良反应应及时分别向市卫生行政部门、所在地区（县）食品药品监管分局以及市药品不良反应监测中心报告。
第九章附则
第三十九条本规X下列用语的含义是：
首次供货企业：与本医疗机构首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
处方调配：药剂人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
等级医疗机构：经医疗机构评审委员会评审达到相应评审标准并由卫生行政部门确定相应等级的医疗机构。
第四十条医疗机构特殊药品的采购、储存、调剂等管理应符合《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理规定》的有关规定。
第四十一条本办法由XX市食品药品监督管理局、XX市卫生局负责解释。
第四十二条本办法自2004年6月1日起施行。
20040430。
