GMP产品退货管理规程

药业有限公司1.目的规范本公司产品因质量问题或潜在质量问题引起的客户投诉、退货及召回产品的管理程序。

2. 范围本规程适用于本公司外销中间体和成品原料药。

3. 责任1）QA负责SOP的起草、修订和维护，负责对相关人员进行本SOP的培训和监督执行。

2）QC、生产部、生产车间、仓储、采购部、销售部负责对本部门人员进行本SOP的培训。

3）与本SOP相关部门必须配合好QA并且遵照此执行。

4. 定义（无）5. 规程5.1 产品的投诉、退货和召回由质保部统一负责，销售部、仓库、QC、生产部门、财务等其它相关部门配合执行。

5.2 客户投诉管理程序：5.2.1 投诉的受理和登记：5.2.1.1 范围：客户提出的对任何已经放行的产品有关质量(包括均一性、稳定性)、安全性、有效性，服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

5.2.1.2 登记：销售部、质量部以及其他相关部门，在收到投诉信息后，应当及时填写《客户投诉登记处理单》(RD-QA-022)，内容应当包括：1）客户名称；2）收到投诉的日期；3）产品名称，物料代码，批号，数量；4）投诉人的姓名和联系方式（如有联系电话，应提供）；5）投诉接受人的姓名（职务）和联系方式；6）投诉反映的问题或要求等内容。

如有相关的信函、传真、照片等书面资料，则一起附上交QA部门。

5.2.1.3 投诉确认：QA管理人员应在2个工作日内向客户确认已收到投诉，并与客户交流投诉信息，明确投诉的具体内容，根据实际情况向客户承诺一定的处理期限（一般不超过20个工作日），并登记《产品投诉台帐》（RD-QA-114）。

5.2.2 投诉分类：基于投诉的严重程度，将投诉分为3类。

1）Ⅰ类投诉：可能会引起严重健康危害的投诉，如：客户生产的制剂已投入市场，并造成不良反应。

2) Ⅱ类投诉：可能会引起健康危害，但未危害到最终用户的投诉，如：客户在使用过程中发现异物，但生产出的制剂客户还未销售；产品本身质量不合格，发错产品或贴错标签、合格证，但在客户验收时已发现，未造成严重后果。

河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-FR-0-004-00 页码：1/7成品退货管理规程一、目的：建立退货成品及收回管理规程，规范退货成品的入库、仓贮管理，保证对各种原因导致的退货能够正确、及时的处理。

二、适用范围：从市场退回或收回的产品。

三、职责：3.1 质量管理部：负责对退库进行检查和监督；负责造成退货原因的调查，评估退货产品的质量是否受到影响并给出退货产品的处理意见；3.2 供应部：负责清点、接收、退库的成品，及时做好相关成品退库记录；3.3 市场服务部：负责客户退货要求的接收，并转发相关部门，负责退货产品处理后返回市场的账务和发运指令，必要时协助各部门查明货物在各代理商的库存及流向；3.4 相关车间：负责给出退货产品的处理意见，如涉及车间工作及时完成退货产品处理，如翻箱操作。

四、定义：退货：将药品退还给企业的活动。

一般退货原因：一级商业企业在入库验收时发现导致的退货：●运输过程中包装受损或外包装被污染，对方不予接收；●产品批号、生产日期或有效期打印不清晰。

商业性退货：●如双方解除商业供销合同，部分产品退回；●其他原因的商业退货。

产品质量原因造成的退货（一般由投诉引起）：●产品不符合法定标准（包括短缺、包材错误、异物等）；●产品被污染；●产品储存过程中变质；●因不良反应造成的退货；●企业启动产品召回程序收回的产品；其它质量原因造成的退货。

五、规程内容：5.1 产成品在有效期内由于内在和外在的质量不符合法定质量要求（如鉴别不符、含量不够、有异物、缺少、外包装严重破损）、超合同发运以及特殊情况下修改合同的退货等。

5.2 产品退货原则：5.2.1 药品退货事宜，由购货方提出后，原则上满足顾客的退回要求；5.2.2 无退货手续，退货管理人员不得擅自接受退货要求；5.2.3 有下列情况之一的，按销货退回办理退货：（1）不符合顾客要求的（2）有差错的（3）有破损、短缺的（4）其他经企业确认应退换货的5.2.4 间接客户不予退货；5.2.5 退回的产品无法清点接收的不予退货；5.2.6 有下列情况之一的，退货方必须提供书面文件要求：（1）如药品存在质量问题，应附有加盖有退货单位质量管理部门原印章的药品检验机构的检验报告书；（2）如属发货运输、装卸过程中造成短缺破损时，则须附有运输部门的有关证明文件；（3）书面要求应详细说明要求退换货的理由、药品名称、剂型、规格、单价、数量、金额、批号、到货时间等；5.2.7 退货处理程序：5.2.7.1 客户提出药品退货要求时，必须向销售部门提出退货要求，不得向企业其他部门提出退货要求。

物料退库管理规程
1、填写退料申请单，通知QA审核批准。

2、QA审核内容：
2.1未开包的物料是否包装完整，封口是否严密，数量是否准确。

2.2已开封的物料数量是否准确，有无被污染。

如对剩余生产物料的质量产生怀疑，则通知QC到车间取样检验。

2.3当质量管理部QA监督员认为剩余生产物料的数量不符时，则应核对批生产记录，查找差错原因，填写原因，填写偏差记录。

并通知车间管理人员查找原因，直至得到满意结果。

3、QA审核无误后，在退料申请单上签字，交回退料人。

4、车间收到批准的退料申请单后，清点退料，由车间退料员将退料送到仓库，办理退料手续。

5、退料入库
5.1 仓库保管员凭退料申请单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，复检称重，确定无误后，给这些物料贴上退料标记。

车间退料员与仓库保管员分别在退料单上签名，并分别填写退料台帐。

5.2 退料送入库房内，放置在原货位或单独的货位，码齐，在原货位卡后重新填写记录。

注明品名、退货时间、检验日期，保证物料下次出库时先出退料。

5.3 退料入库完毕，仓库保管员填写物料收发管理台帐，存档
备查。

目的：建立产品退货管理制度，规范销后产品退回管理要求，减少企业经营损失适用范围：营销部批准的因销售策略原因及质量原因而致的退货。

责任：销售人员、成品仓管员对本制度的实施负责；营销部、质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.销后产品退货1.1退货时，营销员应填写《退货申请单》，说明退货单位、退货品名、数量、规格、批号、退货原因，经营销部负责人批准，才能办理退货产品的接收。

1.2仓库管理员对退回产品应及时检查，核对退货的名称、批号、规格、包装等是否与《退货申请单》及原始发货单凭证一致，核对准确无误后，办理退货手续或换货事宜。

1.3因产品质量原因购货单位提出退货的，必须经质量管理部门检验同意后办理退货和换货。

2销后退货入库2.1仓库管理员应逐件检查产品名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行开箱检查。

清点数量并做好《产品退货回收记录》准许入退货产品区。

2.2仓库管理员应根据检查结论办理入库，验收合格的产品有仓库管理员记录后存入合格库区继续销售；不合格产品存放在不合格库区。

2.3对销后退回产品除按上述要求办理外，还应按《仓库管理制度》执行。

对已同意退回货产品应及时处理好单据、台帐、货卡。

2.4仓管员填写《退货产品处理单》记录项目内容应填写齐全、退货单位、退货原因，每一退货品种单独填写后交质保部。

13.退货产品的处理：3.1无质量问题的退货，且在产品负责期内，外观无明显变化，无污染，无破损情况的，经质保部检查同意销售处理，放置于合格区内，准予继续销售。

3.2存在质量及其它原因退货产品，仓库管理员应填写请验单，经检验室检验，《成品检验报告单》，再进行处理。

3.3再退回产品处理过程中，若检查发现产品不属于本企业的，营销员本人应自行处理，给部门造成损失的按有关规定处理执行。

2。

目的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。

范围：适用于所有销货退回的产品。

责任：质量管理部、生产部、销售部、仓储部等对本制度实施负责。

内容：1、销售部(核算中心)对用户要求退回的产品及时填写《产品退回通知单》，通知仓库管理员，做好收货工作准备。

2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1.产品退回后，存放在退回产品存放间(黄牌区)，退回的产品不得到处乱放；2.2.检查品名、规格、批号、数量与《产品退回通知单》是否相符；2.3.特别是尾数及已拆箱的退回产品要检査每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4.如有不符，立即通知销售部(核算中心)及时查证落实；2.5.办理退回产品入库手续，登记《产品退回分类台帐》；2.6.仓库填写《请验单》，请质量部检验。

3、质量部接到《请验单》后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。

4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.1.因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1.退回产品如果不足六个月就过有效期，则按《不合格品销毁管理制度》处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2.退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售；4.1.3.对可继续销售的退回产品，必须经质量部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质量部按原批号发给合格证，并填写《产品继续销售通知单》通知有关部门销售部才能讲行继续销售。

4.2.因质量问题而退回的产品：4.2.1.一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的：由生产部制定措施进行返工；返工后的批号为原批号不变；不违反该程序 4.1.1条1、2、3项规定；4.2.2.影响到内在质量，不能再做药用的：由总工办牵头组织质量部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进于分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；退回产品按《不合格品销毁管理制度》处理；质量部对该批产品留样之样品进行跟踪检验,如不合格，执行《产品收回程序》。

GMP产品销售管理规程退货管理制度紧急收回管理制度销售记录管理规定成品接收入库发货管理制度1.退货申请1.1客户在收到产品后发现产品存在质量问题或其他不符合要求的情况，应及时向销售部门提出退货申请。

1.2销售部门应当在接到客户退货申请后，立即安排相关人员进行退货处理。

2.退货验收2.1销售部门收到客户退货后，应当立即进行退货验收，确保产品是否符合退货标准。

2.2退货验收应当由销售部门和品质管理部门共同参与，确保退货的合理性和准确性。

3.退货记录3.1销售部门应当及时记录并整理退货信息，包括退货数量、原因、责任人等。

3.2退货记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。

4.退货处理4.1根据退货记录，销售部门应当及时与客户协商并确定退货处理方案。

4.2若退货是由我方产品质量问题引起的，销售部门应当主动承担责任，并按照相关规定进行赔偿。

5.退货审批5.1针对特殊情况的退货申请，销售部门应当将申请报销售总监进行审批。

5.2销售总监根据具体情况进行审批，并提出相关意见和建议。

二、紧急收回管理制度1.紧急收回申请1.1当公司产品存在严重质量问题或其他道德、法律问题时，销售部门应当及时向公司总经理提出紧急收回申请。

1.2紧急收回申请应当包括产品名称、批次、数量、原因等重要信息，并附上紧急处理方案。

2.紧急收回执行2.1公司总经理在审批通过后，应当立即成立紧急收回小组，并制定详细的收回方案和时间表。

2.2紧急收回小组应当组织相关部门进行收回工作，并确保收回的高效性和安全性。

3.收回记录3.1紧急收回小组应当及时记录并整理收回信息，包括产品批次、收回数量、原因等。

3.2收回记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。

4.收回处理4.1根据收回记录，紧急收回小组应当及时与相关部门协商并确定收回处理方案。

4.2紧急收回小组应当根据相关规定进行产品处理，确保产品不再流向市场。

5.收回审批5.1针对特殊情况的紧急收回申请，销售部门应当将申请报总经理进行审批。

退货药品操作规程《退货药品操作规程》一、目的为了规范药品销售过程中的退货操作，确保药品安全和合理使用，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于所有医疗机构内的药品销售和退货操作。

三、操作规程1. 退货申请（1）药品退货必须是在有效期内，且药品包装不损坏的情况下方可申请退货。

（2）医疗机构需要与供应商签订明确的退货协议，规定具体的退货条件和流程。

2. 退货流程（1）医疗机构需先与供应商联系，提出退货申请，并按照供应商的要求准备相关资料。

（2）待供应商确认退货申请后，医疗机构将退货药品按照要求打包并准备好文件资料。

（3）退货药品的运输和储存需符合相关要求和标准，以免药品受损或者发生意外。

3. 退货管理（1）医疗机构需建立完善的退货管理制度，明确退货的流程和相关责任人员。

（2）建立退货药品的台账和记录，包括药品名称、数量、有效期等信息，并保存相关文件资料。

4. 防范措施（1）医疗机构需要定期对退货药品进行检查和清点，确保退货药品的质量和数量符合要求。

（2）承担退货操作的人员需接受相关培训和考核，确保操作规范和合规。

5. 管理监督医疗机构需建立健全的监督和管理制度，建立药品退货的质量追溯和责任追究机制，切实保障药品安全。

6. 督促落实医疗机构领导及相关人员要严格执行本规程，对药品退货操作进行监督和检查，确保退货操作的规范和顺利进行。

本规程自实施之日起生效，凡违反本规程者，将依规追究相关责任人的责任。

附：药品退货操作流程图以上为《退货药品操作规程》，请医疗机构严格遵守执行，确保药品安全和患者用药质量。

GMP质量体系不合格品管理制度一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保生产过程符合法律法规，以及生产过程中不会对产品的质量和安全造成影响。

GMP质量体系是制药行业的一项基本要求，对于保障产品质量和消费者安全至关重要。

在制药企业中，不合格的产品可能对患者的健康造成严重影响，因此对不合格品的管理非常重要。

二、不合格品管理的重要性1.产品质量保障：管理不合格品可以确保产品符合GMP标准和相关法规要求，提高产品质量和安全性。

2.生产成本节约：及时处理不合格品可以减少损失，避免不良品进入市场，节约生产成本。

3.企业声誉保护：合理管理不合格品可以避免产品召回，保护企业声誉和品牌形象。

4.持续改进：通过对不合格品的管理和分析，可以从根本上发现生产过程中存在的问题，实现持续改进。

1.不合格品的定义：不合格品是指不符合GMP质量标准或其他相关法规要求的产品或物质。

2.不合格品的分类：根据不合格品的严重程度和影响范围，可以将不合格品分为临时不合格品和永久不合格品两类。

3.不合格品的处置流程：（1）不合格品的发现：不合格品可以通过自检、抽检、投诉等多种方式发现。

（2）不合格品的评估：对不合格品进行评估，确定不合格的原因和程度。

（3）不合格品的处理：根据不合格品的性质和影响，可以采取报废、再加工、退货、销毁等不同处理方式。

（4）不合格品的记录：对不合格品的处理过程和结果进行记录，并保留相关资料。

4.不合格品的责任追究：对造成不合格品的责任人进行追究，并进行相应处罚和纠正措施。

5.不合格品的改进措施：根据不合格品的原因和情况，制定改进措施，避免再次发生类似问题。

6.不合格品的持续改进：定期对不合格品管理制度进行评估和审查，根据实际情况进行调整和改进。

四、实施不合格品管理制度的建议1.加强员工培训：提高员工对GMP标准和不合格品管理制度的认识和意识，确保员工能够正确处理不合格品。

药品退货工作管理制度第一章总则第一条为规范药品退货工作流程，提高药品退货工作效率，保障医疗机构和患者利益，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗机构内部药品退货工作管理，包括药品退货申请、审核、处理和记录等各个环节。

第三条医疗机构应建立完善的药品退货流程，明确工作责任、权利和义务，加强内部沟通和协作，确保药品退货工作有序进行。

第四条医疗机构应加强对药品退货工作相关人员的培训，提高其专业水平和工作效率。

第五条医疗机构应加强对药品退货工作的监督与管理，及时发现和解决问题，确保药品退货工作符合相关法律法规和规范要求。

第六条医疗机构应建立药品退货工作记录和档案，备案存储，便于日后查阅和核查。

第二章药品退货申请第七条患者需提供有效的处方、发票等相关证明，向医疗机构提出药品退货申请。

第八条医疗机构接到患者药品退货申请后，应派专人及时与患者联系，了解具体情况，并告知相关退货流程和要求。

第九条医疗机构应建立快捷、便捷的退货申请通道，方便患者提出退货要求。

第十条医疗机构应及时处理患者的药品退货申请，保障患者合法权益。

第十一条患者提出药品退货申请后，医疗机构应对患者的退货理由进行审核和判断，合理合法的情况下应予以退货。

第三章药品退货审核第十二条医疗机构应设立药品退货审核岗位，负责对患者提出的药品退货申请进行审核。

第十三条药品退货审核岗位应具备相关专业知识和经验，能够熟练运用医药知识对药品进行鉴别和判断。

第十四条药品退货审核岗位应按照医疗机构的相关规定和标准，对患者提出的药品退货申请进行审核，确保审核结果合理合法。

第十五条药品退货审核岗位应及时向医疗机构提出审核意见，便于医疗机构做出相应处理决定。

第十六条医疗机构对审核结果应进行认真分析和评估，切实维护患者利益和医疗机构权益。

第四章药品退货处理第十七条医疗机构应根据审核结果，对患者提出的药品退货申请进行处理，包括同意退货、拒绝退货等。

第十八条医疗机构应明确药品退货处理流程和标准，确保药品退货工作有序进行。

药品退货操作规程
《药品退货操作规程》
一、目的
为了规范药品退货操作流程，避免因退货操作不当引发的风险和损失，特制定本规程。

二、适用范围
本规程适用于所有经营药品的医疗机构和药品经营企业，包括药品零售、批发和生产单位。

三、退货原因
1. 超过保质期的药品；
2. 质量不合格的药品；
3. 销售过程中出现的误售、错售情况；
4. 其他合理且合法的退货原因。

四、操作流程
1. 客户提出退货请求：
客户持购药凭证和退货原因向药房工作人员提出退货请求。

2. 药房工作人员审核：
药房工作人员收到退货请求后，核对购药凭证、检查药品是否完好无损，并核实退货原因。

符合退货条件的，应及时办理退货手续。

3. 药品退回并登记：
药品退回到库房后需进行验收和登记，确保退货的药品能够
正确追溯、统计和处理。

同时需要将退货信息及时上报给相关部门。

4. 退款或调货处理：
药房应根据实际情况给予客户退款或者调货安排。

对于退货
质量问题，务必按照相关规定进行严格处理，避免流入市场。

五、责任追究
对于因违反本规程导致的损失，药房应对相关责任人进行追责，同时进行整改和警示教育。

六、附则
本规程由药房管理部门负责审定，并定期进行检查和修订。

所有工作人员都应遵守本规程，严格执行退货操作流程。

七、结语
药品退货操作规程是保障医药安全、维护消费者权益的重要手段之一。

希望广大药品经营单位和医疗机构认真贯彻执行本规程，确保退货操作合法规范、安全有效。