药品退货与召回管理规程

不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。

三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。

(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。

(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。

(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。

四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。

(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。

(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。

2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。

(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。

(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。

五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。

2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。

3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。

六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。

2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。

3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。

七、附则1.本制度自颁布之日起施行。

2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。

3.本制度解释权归医药监管部门所有。

目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。

范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。

责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。

内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。

4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。

5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。

6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。

依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。

1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。

1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。

1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。

2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。

3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。

4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。

5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。

5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。

6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。

6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。

6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。

6.4 用户反映有未知的药品不良反应。

6.5 国家已通报淘汰的药品。

6.6其它认为需要收回的药品。

7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。

8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。

8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。

8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。

8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。

药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。

为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。

2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。

3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。

二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。

2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。

4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。

5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。

三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。

2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。

3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。

四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。

2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。

药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。

二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。

三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。

2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。

3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。

四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。

对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。

2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。

对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。

3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。

对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。

五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。

2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。

3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。

六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。

2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。

同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。

3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。

七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。

2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。

药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。

药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。

本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。

一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。

2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。

3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。

4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。

5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。

一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。

四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。

五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。

1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。

2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。

对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。

3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。

药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。

2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。

3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。

4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。

5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。

6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。

7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。

药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。

2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。

3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。

4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。

5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。

6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。

7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。

药品退货管理制度文库一、目的为了规范药品退货流程，确保药品退货的安全性和有效性，保障消费者的权益，避免药品退货过程中可能出现的问题和风险，特制定本药品退货管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有销售药品的药店、药房和医疗机构。

三、药品退货的条件1. 药品在有效期内。

2. 药品包装完好，未经拆封、破损或泄漏。

3. 药品不符合规格，使用前后有明显的质量问题。

4. 药品退货原因真实合理。

四、药品退货的流程1. 客户提出药品退货申请，提供购药凭证和详细的药品信息。

2. 药店接到退货申请后，核对药品信息和购药凭证，确保符合退货条件。

3. 药店对药品进行检验，确认药品符合退货条件，做好药品的记录。

4. 药店根据实际情况决定是否接受退货，若接受，填写退货单据，并将药品退还给供应商或销毁。

5. 药店给客户提供相应的退款或换货服务。

六、特殊情况的处理1. 超出有效期的药品一律不予退货。

2. 已拆封或破损的药品不予退货。

3. 若药品质量问题无法确认，可将药品送检，由专业机构鉴定，待结果出来再做决定。

4. 若出现批次问题或大规模召回情况，药店应及时通知客户进行退货处理。

七、药品退货管理的要求1. 药店应建立健全药品退货的档案管理制度，确保记录真实准确。

2. 药店应不定期进行药品退货流程的自查，确保制度得到有效执行。

3. 药店应定期对药品的质量进行监测检测，确保售出的药品符合质量标准。

4. 药店应加强员工的退货管理培训，提高员工对药品质量的识别和判别能力。

五、药品退货管理的监督1. 卫生监督部门应加强对药品退货管理制度的监督检查，确保其得到有效执行。

2. 客户可通过药店、药监部门等途径投诉药品退货管理问题，维护自身权益。

3. 药品供应商应积极配合药店进行药品退货管理，确保药品的质量和安全。

六、制度的执行和修订本制度自发布之日起正式执行，如有违反制度规定，将依据公司相关规定进行处理。

制度内容如有需要修改或补充，应由相关部门提出建议，经公司审批后执行。

药品退货管理制度1. 总则药品退货是指医疗机构、药店及其他药品销售企业对已经进货的药品，因消费者退货、质量问题等原因，提出退货申请，并与供应商达成退货协议，将商品退回原售药商的一项行为。

为进一步规范和管理药品退货行为，保障药品安全和合理使用，制定本制度。

2. 适用范围本制度适用于本单位从批发厂商或其他药品销售企业处进购的所有药品。

3. 退货管理流程3.1 退货申请3.1.1 消费者退货：消费者若对购买的药品出现不良反应或质量问题，应立即向销售药店或医疗机构提出退货申请。

若同意退货，则应将药品包装完好，附上退货申请单、购药发票、购药凭证等资料，向销售商或医院药房提出退货申请。

3.1.2 质量问题退货：如果医疗机构或者销售企业在验收药品时发现药品存在质量问题，应当及时向供应商提出退货申请并报告药品检验检测中心进行检验，确立是否存在质量问题。

3.2 退货审批3.2.1 供应商收到退货申请后，应及时与销售商或医疗机构进行联系，确认退货事宜，并安排退货的具体时间和方式等细节问题。

3.2.2 供应商收到退货药品后，应进行验收并确认药品是否存在质量问题，签字确认后，将相关信息反馈给销售商或医疗机构，并进行后续处理。

3.3 退货处理3.3.1 消费者退货：销售商或医疗机构收到退货药品后，应对药品进行验收，确认无误后签字，并根据情况退还购药款项或更换同类药品。

3.3.2 质量问题退货：供应商收到质量问题药品后，应对药品进行检验，并根据质量问题性质采取相应的处理措施，如批发厂商负责召回产品、赔偿受损者等。

4. 退货要求和注意事项4.1 退货的药品应为原装、完好无损、未过期、未拆封或开启的药品。

4.2 退货时应附上详细的退货申请单据，包括购药凭证、购药发票、药品分类、数量、生产厂家、批号等信息。

4.3 销售员应在销售药品时，向购买者详细介绍药品的使用方法、不良反应、注意事项等，确保购买者获得正确的药品。

4.4 医疗机构、药店等应定期清理过期药品库存，确保退货的药品不超过保质期限，保证药品质量。

1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。

4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。

5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5.1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。

5.2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5.2.2药品生产企业或供应商的追回通知；5.2.3本药店质量体系管理活动中发现的；5.2.4从销售客户的信息反馈中获悉；5.2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。

5.3信息的分析、处理5.3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5.3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序；5.3.3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5.3.5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.6上述5.3.3-5.3.5项中发现的问题药品，经确认为非本药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5.3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5.3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5.3.9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。

药品退货管理制度一、退货申请1.客户如需进行药品退货，应填写退货申请表，并提交给销售部门。

2.退货申请表中应包含药品名称、规格、批号、数量、有效期、退货原因以及客户信息等相关内容。

3.客户应在申请退货前保证药品未有任何损坏、使用和封口破损的痕迹，并提供相关证明材料。

二、退货审核1.销售部门收到客户的退货申请后，应及时开展审核工作。

2.审核内容主要包括对药品是否在有效期内、是否有损坏、使用和封口破损的痕迹进行检查，确认退货原因的合理性。

3.客户提供的退货申请材料不完整或不合规的，销售部门有权拒绝退货申请。

三、退货处理1.审核通过的退货申请，销售部门应及时向相关部门提出退货通知并安排退货流程。

2.药品退回到企业后，仓储管理部门对退货品进行检查，按照公司制定的标准进行验收。

3.验收标准主要包括药品是否在有效期内、是否有损坏、使用和封口破损的痕迹等。

4.经过验收合格的退货品应及时通知财务部门进行退款操作，同时销售部门应及时通知客户，并进行相关记录。

四、退货跟踪1.销售部门应及时与物流部门沟通，确保退货品按指定时间和方式送到企业。

2.配送人员应及时更新退货物流信息，确保退货品能够顺利到达企业，并保证药品的安全和完整性。

3.企业内部需要对退货流程进行记录和跟踪，包括退货申请、审核、处理、物流等环节的记录和归档。

4.销售部门应与客户保持沟通，及时向客户反馈退货处理情况，并解答客户提出的问题。

五、退货标准与处罚1.企业应根据相关法律法规和行业标准，制定合理的退货标准，并向客户进行明示。

2.若客户违反退货标准，企业有权拒绝退货申请，并保留追究法律责任的权利。

3.若企业因自身原因导致退货品被拒收或影响退货流程的，应承担相应的责任，并向客户赔偿损失。

通过制定药品退货管理制度，可以有效规范药品退货流程，提高退货管理质量，保障药品质量和安全，维护客户权益。

同时，制度的实施也能提高企业内部各部门之间的协作效率，减少沟通成本，优化退货流程。

目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。

范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。

职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。

内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。

（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。

2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。

（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。

3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。

对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。

4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。

下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。

2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。

3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。

4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。

同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。

5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。

6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。

药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。

药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。

2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。

3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。

4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。

2024年退货药品管理制度4篇目录第1篇附二医院退货药品管理制度第2篇门店药品退货管理制度第3篇x门店药品退货管理制度第4篇药业企业退货药品管理制度附二医院退货药品管理制度第三医院退货药品的管理制度1.在药品入库验收中发现不合格药品,及时报告药品监督管理部门,不擅自作出退货处理,待药监部门核准后处理,防止不合格药品再次流入市场。

2.确因质量原因,报药监部门同意准于退货药品,首先查阅采购记录,核对药品生产批号和数量与退货是否相符,并做好退货记录。

3.对售后退回的药品,凭药房开具的药品退货凭证收货,存放于退货药品区,由专人保管并做好退货记录,经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品区;不合格药品由保管理人员记录后放入不合格药品区。

4.药品退货记录应保存三年备查。

验收药品时如发现购进药品存在包装损坏、污染、近效期等情况,即视为药品验收不合格,应填写《药械退货记录表》,同时将该情况向负责人汇报,并与供货方联系办理退货手续。

门店药品退货管理制度1、目的：为了加强对门店退货药品管理，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规3、适用范围：门店退货过程质量管理实施过程。

4、责任：门店质量负责人实施本制度。

5、定义：5.1、药品退货：指顾客退回药品、进货退出药品、既在进货验收、在柜养护、销售复核、顾客退回各项环节发现的有质量不合格的、配送中心通知退货的、滞销的药品。

6、内容：6.1、各环节退回药品相关规定：以下情形在质量无异情况下，门店应及时将货退回公司：6.1.1、上级有关部门明确规定不准经营的品种；6.1.2、自购进三个月以内的滞销品种；6.1.3、公司通知收回的相关品种；6.1.4、顾客有过敏、不良反应情况的品种。

6.2、以下情形公司不予退回：6.2.1、药品包装有污点、陈旧、退色的；6.2.2、原包装已拆封过的；6.2.3、批号不符，无随货票据的；6.2.4、门店自已要求购进的，活动期间一次性购进的；6.2.5、由于门店自己保管不当引起质量不合格的。

药品召回管理制度目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

细则：1.相关概念：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

1.2药品退回：是指医院按照规定的程序收回正在销售的存在安全隐患的药品。

2.在下列情况下施行药品召回：2.1响应食品药品监督管理局召回药品的指示。

2.2响应药品供应商召回药品的指示3.在下列情况下施行药品退回：3.1经药事会或药品监督小组批准停止使用的药品；3.2使用期内发现有质量疑问的药品；3.3近效药品（供货紧缺且临床必需情况除外）；3.4临床连续3个月未使用的滞销药品；3.5原包装破损的药品。

4.食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下：药库接通知后通知药房，药房及时联系使用科室或患者，药房将药品收集后退回药库，药库将退回药品按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。

5.其他符合退回条件的药品由药房主动退回药库或由药库通知药房退回，由药库退回供应商。

6.随时关注各种药品在市场上的安全使用情况，如有药品不良事件发生，则立即自查院内该药品使用情况，由药剂科主任上报医院后做出是否召回的决定。

7.分发错误的药品应紧急召回。

8.药品由药库退回供应商的程序如下：8.1对于有退药单的公司：药房填写退药单，写明药品的规格、数量、批号及生产厂家、退药原因，然后盖好药库图章，一式三份，一份留给药库，另二份给退药公司。

药品及退药单由送药工人一起带回公司，并由该工人在药库留查的退药本上签名。

8.2对于无退药单的公司：由送药工人带回公司，并在药库退药本上签名。

8.3退药公司在收到所退药品及退药单后：8.3.1对于3.情况下要求退回的药品，经公司验证无误后，即开红票冲单退回；8.3.2公司验证后无法退货的，由药库保管员填写报损单，经中、西药房主任审核，分管院长审批同意后报损。

药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。

2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。

三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。

(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。

2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。

(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。

(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。

3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。

(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。

四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。

2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。

3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。

五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。

2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。

六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。

一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理。

二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、适用范围：适用于购进药品退货、销后退回药品的退货作业。

四、职责：1、采购部负责与供应商联系，协商购进药品退货事宜。

2、销售部负责销后退回药品退货审核；负责与客户联系，协商销后药品退货事宜。

3、储运部负责具体退货入库、在库储存、退货出库事宜。

4、质管部负责退货验收。

五、内容：加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1、购进药品退货管理原则：1.1购进药品收货、验收不合格，应放在不合格品区，并立即通知采购部。

1.2由采购部按双方签订的质量保证协议书规定向供货方提出退货要求。

待征得供货方同意后，采购员填写《采购退货审批表》，由采购部、质管部审批，打出“采购退货单”。

1.3储运部根据“采购退货单”，办理退货。

1.4退货药品应力求原包装，并妥善保管，避免因保存不当引起外部和内部质量变化而导致纠纷。

1.5储存、养护过程发现的不合格药品，仓管员、养护员在电脑系统中锁定，通知质量管理部进行质量确认，分清质量责任归属，质管员通知仓管员将不合格药品移至不合格品库，属供应商责任，通知采购部联系供货商退货。

2、销后药品退货管理原则：2.1销售部负责审核批准销后退货，决定是否退货。

2.2储运部专人负责退货药品的管理。

2.3验收员负责对退货药品进行验收。

3、销后退货处理：若购货方因质量问题提出退货时，应由购货方向我公司提供退货书面文件,对退货书面文件的要求：客户填写退货凭证，需注明要求退货的理由、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、批准文号、到货时间等项目。

3.1司机将退货及退货凭证带回本公司交于收货员。

3.2收货员依据销售部门确认《销售退货审批表》对销后退回药品进行核对。

药品退货工作管理制度第一章总则第一条为规范药品退货工作流程，提高药品退货工作效率，保障医疗机构和患者利益，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗机构内部药品退货工作管理，包括药品退货申请、审核、处理和记录等各个环节。

第三条医疗机构应建立完善的药品退货流程，明确工作责任、权利和义务，加强内部沟通和协作，确保药品退货工作有序进行。

第四条医疗机构应加强对药品退货工作相关人员的培训，提高其专业水平和工作效率。

第五条医疗机构应加强对药品退货工作的监督与管理，及时发现和解决问题，确保药品退货工作符合相关法律法规和规范要求。

第六条医疗机构应建立药品退货工作记录和档案，备案存储，便于日后查阅和核查。

第二章药品退货申请第七条患者需提供有效的处方、发票等相关证明，向医疗机构提出药品退货申请。

第八条医疗机构接到患者药品退货申请后，应派专人及时与患者联系，了解具体情况，并告知相关退货流程和要求。

第九条医疗机构应建立快捷、便捷的退货申请通道，方便患者提出退货要求。

第十条医疗机构应及时处理患者的药品退货申请，保障患者合法权益。

第十一条患者提出药品退货申请后，医疗机构应对患者的退货理由进行审核和判断，合理合法的情况下应予以退货。

第三章药品退货审核第十二条医疗机构应设立药品退货审核岗位，负责对患者提出的药品退货申请进行审核。

第十三条药品退货审核岗位应具备相关专业知识和经验，能够熟练运用医药知识对药品进行鉴别和判断。

第十四条药品退货审核岗位应按照医疗机构的相关规定和标准，对患者提出的药品退货申请进行审核，确保审核结果合理合法。

第十五条药品退货审核岗位应及时向医疗机构提出审核意见，便于医疗机构做出相应处理决定。

第十六条医疗机构对审核结果应进行认真分析和评估，切实维护患者利益和医疗机构权益。

第四章药品退货处理第十七条医疗机构应根据审核结果，对患者提出的药品退货申请进行处理，包括同意退货、拒绝退货等。

第十八条医疗机构应明确药品退货处理流程和标准，确保药品退货工作有序进行。

药品退货与召回管理规程目的：建立本公司药品销售管理规范，规范药品销售管理流程，确保药品销售的安全性和可追溯性。

范围：本规程适用于本公司药品销售的管理。

职责：销售员：负责代表公司进行药品的销售推广，签订药品销售合同，完成药品销售计划；销售部：负责销售人员的管理，制订药品销售政策和药品销售计划，监督落实销售计划的实施并予实现，审核销售合同；营销总监：全面负责公司药品销售工作，负责药品销售政策、销售计划和销售合同的批准；销售内勤资料员：负责产品资料的建立、完善和发放，销售档案的建立、完善和归档，确保药品销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅，能随时对销售产品进行召回；销售内勤出票员：负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单；贮运部：负责根据药品销售出库单发放并运输药品到指定地点，确保发放和运输药品的质量和数量；财务部：负责根据药品销售合同和药品销售出库单，开具药品销售发票，回收药品销售货款。

4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。

质量管理负责人负责监督检查。

内容：1、药品退换货1.1药品退换货原则：1.1.1药品被确定为出现质量问题，不符合药品标准规定，可能危害使用者身体健康。

1.1.2药品出现未知的或严重的不良反应，可能危及患者正常使用。

1.1.3药品被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书使用不当等，可能给使用者带来不利影响。

1.1.4在药品接收时未发现的药品运输过程中造成的包装破损，影响药品正常销售。

1.1.5因调整市场或业务单位无法汇款款，企业主动进行的退换货。

1.2药品退换货分类根据退换货引起的原因可以将退换货分为：质量原因退货和非质量原因退货两种。

1.3药品质量原因退换货的管理程序1.3.1药品质量原因退换货是指因公司产品质量出现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货的情况。

1.3.2公司产品进入市场后，由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时，公司销售部应及时通知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向用户、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观察等核实产品质量情况后，确定为产品质量原因的，通知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查结果，报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货，同时启动偏差及异常处理程序。