化妆品良好生产规范GMPC培训 GMPC培训

化妆品包装GMPC良好作业规范1 目的本规范为化妆品包装工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑场所、基础设施、设备、模具、工装夹具的设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件的专业指引，并藉适当运用危害分析重点控制系统（HACCP或GMP）的原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保化妆品包装的安全卫生及稳定产品品质。

2 适用范围本规范适用于从事膏霜类、喷雾类、乳液类等化妆品包装制造工厂的全过程。

3 专门用词定义3.1 化妆品包装：指用于化妆品盛装和使用相关的容器及物品，如：瓶（玻璃瓶、塑料瓶等）、盖（包括外盖内盖、内塞及内垫等）、袋（包括纸袋、塑料袋、和复合袋）、软管、盒（包括纸盒、塑料盒、铁盒）、喷雾罐、锭管（包括唇膏管、粉底管）、化妆笔、外盒包装及其它。

3.2 原材料：指成品部分的构成材料，包括主原材料、配料及添加物。

3.3 包装材料：包括内包装及外包装材料。

3.3.1内包装材料：指与化妆品包装直接接触的包装材料（如薄膜袋）及直接包裹或覆盖化妆品包装的包装材料，如保护薄膜、气泡袋等，其材质应符合卫生法律法规规定。

3.3.2外包装材料：指未与化妆品包装直接接触的包装材料，包括纸箱、捆包材料等。

3.4 产品：包括半成品、最终半成品及成品。

3.4.1 半成品：指任何成品制造过程中所得的零配件，此产品经随后的制造过程，可制成成品的。

3.4.2 最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成的产品。

3.4.3 成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。

3.5 厂房：指用于化妆品包装的制造、包装、贮存等或与其有关全部或部分的建筑或设施。

3.6 控制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料的进出及防止有害动物侵入等，须有严格控制的作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。

3.7 一般作业区：指原材料、包材验收区及仓库、原材料处理场、外包装室、成品仓库等清洁度要求次于控制作业区的作业区域。

化妆品良好生产规范指南（GMPC）顾客的健康和保护化妆品良好生产规范指南（GMPC）该文本是由化妆品专家委员顾问L Van Der Maren 起草的，并得到比利时—卢森保协会的大力支持。

该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。

顾客的健康和保护欧盟理事会出版1995年第出版1998年重印目录前言--------------------------------------------------------------------------------------------------------------7 Ⅰ术语（定义）----------------------------------------------------------------------------------------------8 Ⅱ质量体系----------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.2人力资源------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.3建筑物---------------------------------------------------------------------------------------------------14 Ⅱ.4设备-------------------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5程序和过程----------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5.1程序与指引--------------------------------------------------------------------------------------------16 Ⅱ.5.2过程-----------------------------------------------------------------------------------------------------17 Ⅲ采购管理----------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.2合同要求-------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.3采购文件-------------------------------------------------------------------------------------------------19 Ⅳ生产管理----------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.1 总则------------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2来料接收-------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.1原材料、包装材料和散装产品--------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.2水--------------------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.2.3仓储和存放--------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.3生产过程-------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.1准备-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.2生产-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.3散装产品的存储--------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.4包装-------------------------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.5成品的储存----------------------------------------------------------------------------------------------24 Ⅴ外包管理----------------------------------------------------------------------------------------------------25 Ⅵ质量管理----------------------------------------------------------------------------------------------------26Ⅵ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2质量控制-------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.1总则-----------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.2设备、仪器和试剂-----------------------------------------------------------------------------------27 Ⅵ.2.3控制活动-----------------------------------------------------------------------------------------------28 Ⅵ.2.4控制记录-----------------------------------------------------------------------------------------------29 Ⅵ.2.5样品和样品库-----------------------------------------------------------------------------------------30 Ⅵ.3数据监视和使用----------------------------------------------------------30 Ⅵ.4文件控制----------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.1追溯文件--------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.2文件管理-----------------------------------------------------------------------------------------------31 Ⅵ.5不合品管理--------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6卫生管理----------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6.工厂卫生管理-------------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.6.2员工卫生管理-----------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.7审核-------------------------------------------------------------------------------------------------------33 参考-------------------------------------------------------------------------------------------------------------34前言作门为欧洲第一个政治性组织，且是历史上第一个以国际议会作为形式的组织——欧洲理事会成立于1949年5月5日。

化妆品良好生产规范指南（GMPC）GMPC目录什么是GMPC？实施GMP的优点GMPC的五个部分GMPC的主要内容化妆品GMPC认证的起源化妆品GMPC认证的发展趋势什么是GMPC？GMPC 中文名称化妆品良好生产规范GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。

这也是世界上第一部GMP。

由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。

1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。

欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包括从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，于2003年2月27日颁布最新的该指令（第七版）。

该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、毒物、微生物污染产品。

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

实施GMP的优点• 确保产品安全;• 提高产品质量；• 消除危险事故；• 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；• 降低产品公众回收的风险;• 符合法规和贸易准则• 良好的工作环境;• 有效控制成本和国际认可；• 增强产品竞争力；• 有效的产品追溯;GMPC的五个部分质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理GMPC的主要内容人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。

广州市XX化妆品有限公司培训计划拟制/日期: 审批/日期：广州市XX化妆品有限公司培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训培训记录表文件编号：XX-QR-01-02A0 ☑计划培训□临时培训化妆品良好生产规范ISO22716:2007知识培训考核卷所在部门：姓名：日期：考试时间：30分钟一、是非题（2’×15=30分）1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。

（）2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。

（）3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。

（）4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。

更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。

( )5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。

不得直接用手刮、擦产品。

严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。

( )6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。

（）7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。

（） 8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。

化妆品良好操作规范(GMPC)标准培训课程1、定义•批量:具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。

•批号:用于标识一个批量的单个数字,字母或字母数字标记。

•校准:用于在特定条件下,制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。

•散装产品:除灌装到包装容器内工序外,已经完成其他生产的所有过程的产品。

•清洁:去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。

•投诉:外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。

•污染:在产品内出现的任何外来物质。

•纠正措施:任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素,以防止其再次发生的行动。

•消毒:杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死,而是使微生物减少到确定的可接受的数量,在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的数量。

•成品:生产过程的最后产物。

例如：已经可以销售的产品。

•跟进文件:调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。

•配方:成分的定量和定性的目录。

•鉴别:一个或多个简单的操作(及其结果)用以明确在一个生产操作中,使用正确的原材料、包装材料和正确的单位;可是,鉴别并不保证质量的符合性。

•检验:进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性,并核对其是否符合指定的要求。

•操作指导:对生产操作进行详细描述的文件。

•线清理:清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件,以防止任何的混淆。

•维护:所有定期的保养和验证行动,以令机器保持在一个适当的工作状态。

•生产过程:所有技术操作。

•害虫:可直接或间接污染产品的动物。

•程序:进行一个活动所特定的方法,一个书面的特定的程序组合的操作描述。

•过程:所有涉及产品制成的生产技术操作。

•品质保证:能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。

•质量审核:独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则,以及这些规则是否受到有效的监测并有利于达到目标。