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ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
GMP手册化妆品良好生产规范文件编号：GMPC-01版本号：A/0编写：审核：批准：发放号：批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP手册,是依据US022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写，规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范，以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效，即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理：___________________2016年6月30日0.综述0.1GMP手册说明0.1.1公司的GMP手册（化妆品良好生产规范）系依据《IS022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2GMP手册的管理0.1.3手册是受控文件，由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁，依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家，集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业，拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准；符合GMPc（化妆品良好生产规范）的要求的厂房设施、设备仪器；有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴；为实现“创一流品牌，做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址：邮编：电话：0.3组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针：“创一流品牌，做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率100%3、顾客投诉处理率100%0.5定义0.5.1原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
iso22716化妆品良好生产规范画册, 挑战随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。
化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。
与之相随，化妆品企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑战，化妆品企业越来越被要求其不仅在品牌影响力而且在产品质量上也要严格把关。
国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。
为此，化妆品国际认证ISO22716标准——化妆品良好操作规范将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证可以使其管理水平较大幅度的提升;亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。
, ISO22716简介标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716:2007”标准:化妆品——良好操作规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
该标准为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。
ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求;硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
, ISO22716与GMPC的区别两个都是化妆品的认证标准，但两者的区别是:ISO22716是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场可以做的认证标准，而GMPC分为三个版本，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，三个版本的标准监管机构不同，分别为美国FDA，欧盟委员会和东盟委员会。
两者内容都大同小异， GMPC是一个良好操作规范，比较细化到每一步的要求，而ISO22716除了细化要求外，更从一个系统性来强调整个体系，每一步鼓励流程化。
总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序，控制产品质量与安全，提倡持续改进的原则。
1 范围本国际标准提高了化妆品产品的生产、控制、存储和装运过程的导则。
这些导则覆盖了影响产品质量的因素，但是从整体来说不包括员工个人健康安全因素，也不包括环境保护因素。
员工职业健康安全和环境因素是企业固有职责，需根据当地法律法规要求求执行。
这些导则不合用于化妆品的研究、开辟和成品销售环节。
2 术语和定义2.1 接受准则用以判断实验结果是否可接受的数字化的限值、范围或者其他合用的措施。
2.2 审核系统的独立的检查，用以判断质量活动和相关结果是否符合预期的安排，预期的安排是否被有效执行，预期安排是否适宜于预期目标。
2.3 批由相同的一个或者一系列过程产生，可以被认为具有相同性质的，一个数量的原料，包装材料和产品。
2.4 批号用以界定一个批次的数字、字母和(或者)符号的特定组合。
2.5 散装产品已经完成所有创造过程，但尚未进行最终包装的所有产品。
2.6 校准在规定条件下，为确定测量仪器仪表或者测量系统所指示的量值，或者实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
2.7 变更控制为了确保所有生产的、包装的、控制的和存储的产品符合规定的接受准则，当良好生产规范(GMP)覆盖的一个或者一系列活动的计划发生变更时相关的内容组织和职责。
2.8 清洗为确保一定程度的清洁和外观，依靠化学作用、机械作用、温度、应用持续时间2.9 投诉声称产品不符合确定的接受准则的外部信息。
2.10 污染物产品中浮现的任何非预期的化学的、物理的和微生物方面的物质。
2.11 耗材在清洗、消毒和维护操作中消耗的材料，例如清洗剂和润滑剂等。
2.12 承包方代表其他人员、公司或者组织执行操作的人员、公司和外部组织。
2.13 控制对是否符合接受准则进行确认。
2.14 偏差相对于内部组织和职责授权的规定要求，不论计划内或者计划外，浮现涉及良好生产规范(GMP) 覆盖的任何的一个或者一系列活动的暂时情况。
2.15 成品已经完成所有生产阶段，包括装到可以进行装货的最终容器的化妆品产品。
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
化妆品良好生产规范ISO22716:2007知识培训考核卷所在部门：姓名：日期：考试时间：30分钟一、是非题（2’×15=30分）1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。
（）2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。
（）3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。
（）4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。
更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。
( )5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
不得直接用手刮、擦产品。
严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。
( )6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。
（）7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。
（） 8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。
（）9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。
（）10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。
现场巡检负责监督和核对。
( )11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。
（）12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。
（）13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。
（）14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。
（）15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。
（）二、单选题（三选一，2’×5=10分）1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。
（）A、半年B、每年C、两年2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合卫生要求。
（）A、现场操作人员B、仓库工作人员C、打包工作人员3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（）擦拭消毒。
A．清水 B. 兑成浓度为75%酒精 C.浓度为95%酒精 D. 无水酒精4、销毁或者返工的决定应由的人员批准。
（）A.生产部负责人B.质量部负责人C.仓储部负责人5、所有与原料及产品接触的不便水洗、不耐热的物料（如卷膜、无纺布等），均应放在（）消毒至少30分钟后方可使用。
（）A．通风处 B. 消毒柜消毒 C.臭氧下三、多项选择题（3’×10=30分）1、生产人员遇到下列情况应洗手：（）A．进入车间生产前 B.操作时间过长，操作一些容易污染的产品时 C.接触与产品生产无关的物品后 D.上卫生间后2、实施GMPC的目的是（）A．避免混淆 B.容易操作 C.消灭差错 D.防止污染3、ISO22716:2007提供了化妆品产品的过程的导则。
（）A．生产过程 B.控制过程 C.存储过程 D.装运过程4、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的的物质。
（）A．人为的 B.物理的 C.化学的 D.微生物方面的5、生产包括过程。
（）A．存储 B.制造 C.控制 D.包装6、原料与包装材料在接收时，必须一致。
（）A．采购订单 B.送货凭证 C.实际交付物料 D.生产所需数量7、外包活动包括。
（）A．生产 B.分析 C.虫害控制 D.设备设施的清洗消毒和维护8、洗手消毒方法包含如下几个步骤：（）A．用洗手液搓洗双手，然后用感应开关流动水冲洗 B. 用75%酒精擦拭双手C. 用力甩干双手或随手在工作服上擦擦。
D. 用自动烘干机烘干双手。
9、成品容器的标识应包括（）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量10、散装产品容器的标识应包含（）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量四、问答题（15’×2=30分）1、简述正确的洗手程序和方法？2、 GMPC的五要素和原则是什么？化妆品良好生产规范ISO22716:2007知识培训考核卷答案所在部门：姓名：日期：考试时间：30分钟一、是非题（2’×15=30分）1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。
（√）2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。
（√）3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。
（√）4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。
更衣间应随时备有经过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。
( √)5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
不得直接用手刮、擦产品。
严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。
(√ )6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。
（√）7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。
（×）8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合允收标准。
（√）9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。
（×）10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能灌装。
现场巡检负责监督和核对。
( √ )11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。
（×）12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更正记录。
（√）13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。
（×）14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。
（√）15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。
（√）二、单选题（三选一，2’×5=10分）1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。
（ B ）A、半年B、每年C、两年2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合卫生要求。
（ A ）A、现场操作人员B、仓库工作人员C、打包工作人员3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（ B ）擦拭消毒。
A．清水 B. 兑成浓度为75%酒精 C.浓度为95%酒精 D. 无水酒精4、销毁或者返工的决定应由的人员批准。
（ B ）A.生产部负责人B.质量部负责人C.仓储部负责人5、所有与原料及产品接触的不便水洗、不耐热的物料（如卷膜、无纺布等），均应放在（）消毒至少30分钟后方可使用。
（）A．通风处 B. 消毒柜消毒 C.臭氧下三、多项选择题（3’×10=30分）1、生产人员遇到下列情况应洗手：（ A、B、C 、D ）A．进入车间生产前 B.操作时间过长，操作一些容易污染的产品时 C.接触与产品生产无关的物品后 D.上卫生间后2、实施GMPC的目的是（ A、D ）A．避免混淆 B.容易操作 C.消灭差错 D.防止污染3、ISO22716:2007提供了化妆品产品的过程的导则。
（ A、B、C 、D ）A．生产过程 B.控制过程 C.存储过程 D.装运过程4、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的物质。
（ B、C 、D ）A．人为的 B.物理的 C.化学的 D.微生物方面的5、生产过程包括。
（ A、B、C 、D ）A．存储 B.制造 C.控制 D.包装6、原料与包装材料在接收时，必须一致。
（ A、B、C 、D ）A．采购订单 B.送货凭证 C.实际交付物料 D.生产所需数量7、外包活动包括。
（ A、B、C 、D ）A．生产 B.分析 C.虫害控制 D.设备设施的清洗消毒和维护8、洗手消毒方法包含如下几个步骤：（ A、D ）A．用洗手液搓洗双手，然后用感应开关流动水冲洗 B. 用75%酒精擦拭双手C. 用力甩干双手或随手在工作服上擦擦。
D. 用自动烘干机烘干双手。
9、成品容器的标识应包括（ A、B、C 、D ）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量10、散装产品容器的标识应包含（ A、B、C ）A．名称和识别码 B.批号 C.存储条件 D.数量四、问答题（15’×2=30分）1、简述正确的洗手程序和方法？答：正确的洗手程序和方法：①起袖管；②用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖；③用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；④必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒；⑤将手彻底干燥。
2、 GMPC的五要素和原则是什么？答：质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全。
