附录：临床试验保存文件

临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）C RF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床试验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床试验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床试验协议书9）临床试验申请书（研究者面向SFDA）10）临床试验筹备会会议纪要11）C RO组织12）监查员个人（CV）资格表13）C RO组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）项目监查工作计划16）药品临床试验监查工作现场访视记录表17）药品临床试验监查工作电询访视记录表18）药品临床试验受试者观察记录一览表19）受试者临床试验观察编码表（空白）20）药品临床试验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）临床试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）向SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18）申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：1）研究者填写的CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床试验现场访视登记表4）药品临床试验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始文件的核对与监查8）药品临床试验CRF传递表9）临床试验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1）临床试验CRF传递表2）完成试验受试者编码目录3）临床试验稽查报告4）试验药物销毁证明5）致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床试验试验总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底与应急信件研究者：1）填写完整的CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床试验总结报告CRO组织1）最终监查报告2）试验中心关闭报告3）设盲试验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后。

临床试验文件保存使用说明临床试验是指在人体进行的科学研究，以评估新的医疗干预措施的安全性和有效性。

试验文件的保存和使用非常重要，不仅是为了保证试验数据的可追溯性和可验证性，还能遵守法律法规的要求，并为研究者和监管机构提供参考。

一、保存和分类试验文件包括研究方案、伦理委员会批准文件、受试者知情同意书、试验记录、实验室结果、不良事件报告等。

这些文件应当按照一定的分类保存，以便于查找和整理。

一般而言，试验文件可以分为以下几个部分进行保存：1.研究方案和伦理委员会批准文件：包括研究方案、伦理委员会审查意见、伦理委员会批准通知等，应当保存完整，并定期进行更新。

2.受试者知情同意书：受试者知情同意书是试验过程中保护受试者权益的重要文件，应当妥善保存，确保完整和真实性。

3.试验记录：试验记录是试验过程中研究数据的记录，包括受试者的基本信息、研究干预的实施情况、数据采集和分析等内容，应当按照试验的阶段和项目进行分类保存。

4.实验室结果：涉及实验室结果的试验文件，如检验报告、药物浓度血样结果等，应当保留原始纪录，并按照试验项目进行分类整理。

5.不良事件报告：不良事件报告是试验中不良事件的记录和处理情况，应当原始保存，并按照试验的阶段和严重程度进行分类整理。

二、保存期限和方式试验文件的保存期限应当符合国家相关法律法规的要求，并参照国际上通行的规范。

一般而言，试验文件的保存期限为至少10年以上，特殊情况下可以延长保存期限。

试验文件可以以电子形式保存，但必须保证文件的真实性和完整性，并采取相应的措施确保文件的机密性和防止文件的篡改。

试验文件的电子保存应当符合国家相关法律法规和技术标准的要求，并定期进行备份和恢复测试。

三、使用说明试验文件的使用应当符合伦理规范和法律法规的要求，并且遵循试验文件管理的原则。

1.保密性：试验文件涉及到受试者的个人隐私和研究机构的商业机密，应当妥善保管，并规定只有特定人员能够查阅和使用。

2.可追溯性：试验文件应当能够追溯到原始记录，并能够为结果的真实性和可信度提供证据。

临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。

2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。

三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。

2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。

3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。

4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。

5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。

以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。

临床试验文件归档与保存操作规程版本变更Ⅰ目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程；保证临床试验文件和资料归档的科学行和保存的有效性、安全性。

Ⅱ范围：所有的临床试验。

Ⅲ规程：1、临床试验所有文件由档案管理员负责统筹临床试验文件收集、整理和保管工作。

2、临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。

包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP 文件、研究者手册、试验方案和伦理审查等资料。

3、临床试验文件资料保存：临床试验的准备、进行和结束过程中，相关文件存放于专用文件储存柜；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢的设施，能保证文件资料的安全。

4、文件保存形式：用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地更改或丢失。

可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。

5、文件保存时间：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

6、文件资料的保存必须建立完善的登记记录。

登记情况见附录1。

档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，除涉及临床试验的研究者、申办方、第三方稽查与官方视察人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后立即归还。

与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。

参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药品临床试验管理规范》，2003，第八章附录1临床试验项目文件归档资料临床试验资料归档清单备注：相应材料暂未递交时，勾选“无”；如该项不适用，例如不需要招募广告的项目，则相应内容勾选“NA”。

如未归档，在备注栏填上原因。

临床试验文件保存使用说明临床试验是评价治疗方案或药物安全性和疗效的重要手段，该试验需要严格的管理和记录，以确保数据的准确性和完整性。

为了保存临床试验的文件，下面提供一些使用说明。

一、文件保存的原则1.数据的完整性：所有与临床试验相关的文件都必须妥善保存，包括病历资料、实验记录、研究方案、统计分析等。

2.独立性：试验文件应该与其他病人医疗文件相互分离，确保试验数据的保密性和隐私性。

3.安全性：试验文件必须以授权人员才能访问的方式存储，以防止文件泄露和损坏。

二、试验文件的准备1.研究方案：在开始临床试验之前，需制定详细的研究方案，包括研究目的、方法、招募标准、实验流程等，这些文件应保存在试验组织的档案中。

2.病历资料：试验中记录的病人资料应分类整理，并以匿名方式保存，以免泄露病人的个人信息。

3.实验记录：实验记录应该详细、准确地记录试验中采集的数据和结果，包括测量数据、观察结果、用药情况等。

这些记录应保存在试验数据管理系统（CDMS）中，以确保数据的完整性和可追溯性。

三、试验文件的保存1.纸质文件：临床试验的纸质文件应妥善保管在试验组织的文件柜中，确保存放安全和易于查阅。

同时，应该制定明确的文件索引和命名规则，方便查找和管理。

2.电子文件：随着技术的进步，越来越多的临床试验文件以电子形式保存。

这些电子文件应保存在安全的服务器中，建立合适的文件夹结构和权限设置，确保只有授权人员才能访问。

3.数据备份：为了防止数据丢失和文件损坏，应定期进行数据备份，并保存在不同地点的服务器或存储设备上。

四、试验文件的归档1.完成试验后，应及时将试验文件进行归档，确保文件的安全性和完整性。

归档的文件包括病历资料、实验记录、数据分析报告等。

2.归档文件应妥善保存，避免受潮、受潮和过热等环境条件的影响。

3.对于长期临床试验，可以根据时间和项目将文件进行分类，以便查找和管理。

五、试验文件的保留期限1.根据国家和地区的法规和伦理要求，试验文件的保留期限有所不同，一般为5-10年。