药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

其他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

药物临床试验质量管理规范1. 引言药物临床试验是评估药物疗效和安全性的重要环节，对于保证试验结果的准确性和可靠性起着关键作用。

为了规范药物临床试验的质量管理，保证试验数据的有效性和可信度，制定药物临床试验质量管理规范是必不可少的。

2. 目的本文档的目的是为药物临床试验提供一套统一的质量管理规范，确保试验的过程、数据采集和分析得到科学、规范的进行，以保证试验结果的准确性和可靠性。

3. 试验设计阶段的质量管理3.1 受试者选择合适的受试者选择对于试验结果的准确性至关重要。

质量管理规范要求试验设计阶段需明确制定受试者的纳入与排除标准，并进行适当的受试者筛选和入组审核过程，以保证试验数据的可比性和结果的有效性。

3.2 试验方案设计质量管理规范要求试验方案设计应符合伦理规范、国家法规和国际标准，并且应具备科学性、可操作性和可复制性。

试验方案中应明确药物的剂量、给药途径、研究终点指标等重要方面，并制定相应的监测计划。

3.3 随机化和盲法随机化和盲法是减少偏倚的重要手段。

质量管理规范要求试验设计阶段应明确随机化和盲法的应用原则和方法，并制定相应的随机化和盲法实施计划，以确保试验结果的客观性和可靠性。

3.4 样本容量估算样本容量的估算需要根据试验目的、研究终点指标及相关统计学原理进行科学合理地确定。

质量管理规范要求在试验设计阶段进行样本容量的估算，并据此制定招募受试者的计划，以保证试验结果的统计学意义和推广价值。

3.5 数据采集和记录质量管理规范要求试验设计阶段应明确数据采集和记录的流程和方法，包括数据收集表的设计、数据录入的标准和质控要求等。

研究人员应受过专业培训，并按照相关规范进行数据的采集和记录，以确保数据的准确性和完整性。

4. 试验实施阶段的质量管理4.1 试验人员培训试验人员培训是保证试验实施质量的重要环节。

质量管理规范要求试验实施阶段应对试验人员进行专业知识培训和操作规程培训，并进行相应的考核和持续监督，以提高试验人员的专业水平和操作技能。

2021最新版GCP20210717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

其他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范（gcp）就是药物临床试验全过程的标准规定，包含方案设计、非政府实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应存有充份的科学依据。

临床试验应权衡受试者和社会预期的风险和得益，只有当预期的得益大于风险时，方可实行或者稳步临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

1第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应被得当地记录、处置和留存，能精确地报告、表述和证实。

应当遵从临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，维护辨别受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应全面覆盖临床试验的全过程，以保证受试者维护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验严格遵守有关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（clinicaltrial），指用人体（病人或身心健康受试者）为对象的试验、研究，旨在辨认出或检验某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学促进作用、不良反应，或者试验药物的稀释、原产、新陈代谢和排出，以确认药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量管理规范（GCP）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读临床试验的发展经历了漫长的历程，药物临床试验质量管理规范（GCP）的实施使临床试验步入规范化管理的时代。

我国自1999年颁布《药品临床试验管理规范》，随着临床试验的发展、监管要求的提高及从业人员认识的提高，不断补充完善，而《药物临床试验质量管理规范》2020年版的发布，为提高我国临床试验管理质量提供了最新的准则。

为进一步了解临床立项及临床试验质量管理，从GCP机构的角度解读药物临床试验质量管理规范，并且分享各自团队建设和管理方面的经验。

药物临床试验的立项涉及诸多方面，申办方、研究者、伦理委员会应如何协调工作？无论临床试验进行到哪个阶段，申办方、机构和伦理的要求与目标均应一致。

徐伟珍教授认为，为确保临床试验的开展达到科学性、伦理性，首先要让临床试验科学规范地开展，保证数据真实可靠；其次是要做好受试者安全和权益的保护。

因此，临床试验立项之初，围绕着临床试验的所有事项都需强调科学性和伦理性。

一、研究方案的设计是关键对于临床试验，试验方案是根基，决定了一个临床试验能否取得好的成果。

因此，试验方案应具有科学性、伦理性、可行性、合理性。

首先，团队要有临床试验规范管理的意识。

在整个设计流程中都要贯彻GCP法规的要求：“试验方案制定时应当明确保护受试者的权益和安全，保证临床试验结果可靠的关键环节和数据”。

其次，研究者应尽早参与试验方案的设计。

研究者既是直接使用试验物品的人，也是跟受试者直接接触的人，需对临床试验质量与受试者的权益和安全负责。

研究者应充分理解GCP，才能制定“科学、伦理、合理、可行”的试验方案，研究者参与研究方案的设计，更利于研究方案的实施。

第三，目前很多临床试验方案讨论会亦会邀请伦理委员会与机构人员参与讨论，这样可以让机构和伦理委员会成员尽早熟悉临床试验方案。

在讨论中，应鼓励机构和伦理委员会成员大胆发言，质疑试验方案中不合理的地方，为今后保证临床试验的顺利开展保驾护航。

药物临床试验质量管理规范2022版药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意前方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品出产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

药物临床试验质量管理规范药物临床试验是药物上市前必须经历的重要环节之一。

临床试验质量不仅关系到药物的上市审批，也直接影响到药物的安全性和有效性。

因此，临床试验质量管理十分重要。

药物临床试验质量管理规范是一种旨在建立、实施和维护临床试验质量的指南和标准。

本规范是根据国内外相关法律法规、伦理要求、行业标准和实践经验，总结、归纳出的一个系统化的管理方案。

一、试验设计阶段质量管理试验设计是临床试验的基础，试验设计合理与否将直接影响到试验后的结果。

因此，在试验设计阶段需要进行质量管理。

首先，应根据实际需要选择适当的试验类型，确定试验目的、试验方案和试验规模。

同时，要根据相关指南的要求，检查和评估药物的安全性和有效性，并编写试验计划书。

试验计划书应明确试验的整个过程、试验方案的安排、试验的人员和设施要求、质量保证的安排与要求等。

在编写试验计划书的过程中，应充分考虑诸如针对性、完整性、准确性、一致性、各项指标的可量化、合理性、可实施性等因素。

二、试验实施阶段质量管理试验实施是临床试验的重要阶段，质量管理应从以下几个方面进行：1.试验质量管理体系的建立试验质量管理体系是指在试验整个过程中，实施各项管理控制措施，确保试验的质量，并不断进行各项审查和评价。

试验团队应建立严谨的质量体系，使之符合质量管理的基本要求，同时应具有实施性和可操作性。

2.试验人员的培训试验人员是试验中不可或缺的环节，人员的质量将直接影响整个试验的质量。

因此，在试验实施之前应对试验人员进行充分的培训，使之熟悉试验流程，掌握相关的操作规范和安全措施，从而确保试验的准确性和安全性。

3.试验数据的采集试验数据是临床试验的重要成果之一，数据采集应遵循相关规范和指南的要求，并遵循试验方案的要求。

同时应建立数据管理和分析的流程，确保数据正确、完整和可靠。

4.试验现场的质量控制试验现场的质量控制应包括设备和仪器的校准与验证、试验样本的采集与保存、试验过程的监督和记录等措施。

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训讲义第一节概述药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。

如生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）；实验规范（Good Laboratory Practice，GLP）；临床试验规范（GCP）；上市后药物监督规范（Good Post Marketing Surveillance Practice，GPMSP）。

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环，起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评价的关键作用。

为了保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全，许多国家均制定并实施了药品临床试验的管理规范，即GCP。

因此保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP的宗旨，是GCP 的核心。

一、GCP的基本概念GCP的定义：WHO对GCP的定义：一套临床研究，包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当地记录。

ICH对GCP的定义：一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权力、整体性和隐私受到保护。

我国对GCP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

二、实施GCP的目的1. 用赫尔辛基宣言原则指导医师进行人体生物医学研究，确保受试者（病人）的权益与隐私得到保护，不受损害。

2. 确保新药临床试验研究结果数据精确，结果可信。

对新药安全有效性作出正确评价，使合格的产品上市，确保人民用药安全有效。

三、GCP的历史回顾GCP的核心及有关的规定起始于赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）。

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训-药物管理员1.临床试验中用于试验或对照的任何药品或安慰剂。

（）[单选题]A试验用药品(正确答案)B药品C标准操作规程D药品不良反应2、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

( )A不良事件(正确答案)B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

( )A严重不良事件B药品不良反应(正确答案)C不良事件D知情同意4、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

( )A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意5、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）[单选题]A、不受到歧视B、不受到报复C、不改变医疗待遇D、继续使用试验药品(正确答案)6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？( )A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准(正确答案)7、申办者提供的药物在交接时出现超温现象，假如你作为药物管理员应当如何处理？( )A、接收但不提供给受试者，可以用于其他临床病患B、接收并且销售C、销毁处理D、隔离存放、通知申办者，等待申办者的书面通知(正确答案)8、申办者提供的研究者手册不包括：（）A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)9、一名受试者自愿退出试验，但试验药物有利于缓解受试者疾病，此时酌情发放多余的试验药物。

正确不正确(正确答案)10、药政管理部门可委托稽查人员对临床试验药物管理记录进行查看正确(正确答案)不正确11、临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记与记录制度。

正确(正确答案)不正确12、冷处保存是指（）-（）℃每空答案之间用“、”隔开。

药物临床试验质量管理规范
关于药物临床试验质量管理规范，许多国家都有自己的相关规定
和要求，以确保药物在试验中的安全有效性，并确保安全的临床应用。

药物临床试验质量管理规范主要包括：
一、研究协议和程序：所有临床试验均应有详尽的研究手册，规
定了各项程序的执行情况，如受试者的纳入、试验的维护、数据的记录、审核和报告等，以及监督机制；
二、试验实施者的任务：所有实施者均履行以下职责：阅读和理
解研究协议，按照协议要求纳入受试者，如实收集和登记数据，保持
研究文件的完整、正确以及有效的实施，以及加以报告；
三、试验文件管理：所有临床试验者均应按安全、有效遵守文件
管理规定，及时备案、保存所有临床试验文件，遵守数据隐私原则；
四、维护和监督：临床试验机构、
研究人员和主管当局，应密切监督、维护受试者的安全和权益，
维护药物的安全有效性，采取必要的措施去消除及限制药物的风险。

这些要求已经被大量确立且普遍采用，以确保安全、有效的药物
试验。

这些质量管理规范可以确保药物研究开展得顺利，也使临床新
药研制得以实现。

我们将会努力遵守这些质量管理规范，确保药物的
安全有效性，为社会的健康着想。