临床试验文件撰写

北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。

3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。

每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。

为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。

本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。

在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。

而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。

对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。

页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。

2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。

对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。

科研临床试验方案模板1.研究目的和背景（300-500字）本研究的目的是探索其中一种治疗方法对其中一种疾病的疗效及其安全性。

背景介绍该疾病的流行情况、病因、病理生理以及现有治疗方法的优缺点。

2.研究设计（300-500字）本研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为治疗组和对照组。

治疗组接受本研究中的治疗方法，并监测疗效和安全性指标；对照组接受标准治疗方法，并监测同样的指标。

具体的随机化方法和分组比例将在具体实施时确定。

3.参与者招募和纳入标准（200-300字）参与者将通过医院门诊、社区宣传和转诊途径进行招募。

参与者需符合特定的纳入标准，如年龄范围、疾病诊断标准、并发症排除等。

同时，应获得参与者的知情同意书，确保研究过程和风险已做出充分解释。

4.干预措施和观察指标（200-300字）治疗组将接受特定的治疗方法，包括药物治疗、手术介入或其他干预措施。

治疗中需监测疗效指标，如症状改善情况、生理指标变化等；同时，还需监测安全性指标，如不良反应发生情况、并发症发生率等。

对照组将接受标准治疗方法，并同样监测上述指标。

5.数据收集和分析（200-300字）收集的数据将通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式进行记录和整理。

收集的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推论统计分析。

分析结果将采用适当的统计方法进行解读和比较。

6.预期结果和意义（200-300字）本研究预期的结果是治疗组在疗效和安全性方面相较于对照组有显著改善。

如果成功达到预期结果，这将为该治疗方法在临床实践中提供科学的依据和支持，为患者提供更好的治疗选择。

7.研究伦理和安全性（200-300字）本研究将遵循伦理委员会审批的伦理准则进行实施，保护参与者的权益和安全。

研究过程中将定期监测不良事件和并发症情况，并做出相应的处理和报告。

研究结束后，将对结果进行总结与分析，撰写科学文章，并及时向医学界和公众宣传。

8.研究时间和资金预算（100-200字）本研究预计需要18个月的时间进行，包括试验设计、参与者招募、干预和观察、数据收集和分析等各个环节。

临床试验报告
临床试验报告是一份记录和总结临床试验结果的文件。

它通常包含以下内容：
1. 研究目的和背景：描述研究的目的、研究中所关注的问题以及相关背景知识。

2. 研究设计和方法：详细描述研究的设计和实施方法，包括参与者招募和筛选标准、随机分组、干预措施、对照组设置、数据收集方法等。

3. 参与者情况：提供关于参与者的基本信息，包括人数、年龄、性别、疾病状态等。

4. 结果：报告研究的主要测量指标和结果。

这些结果可以是定量数据，如治疗效果的统计分析结果；也可以是定性数据，如参与者的反馈和体验。

5. 讨论和结论：基于结果给出对研究结果的解释和结论，讨论可能的限制和误差来源，并提出进一步研究的建议。

6. 安全性评估和不良事件报告：详细记录试验过程中的安全性评估，包括任何不良事件的发生和管理。

7. 引用文献：列出所有在报告中引用的相关文献。

临床试验报告的撰写需要符合科学研究的规范和标准，以确保
其可靠性和可重复性。

同时，应委托专业的研究人员或医学写作专家负责撰写和审查，以确保报告的准确性和完整性。

启动临床试验的文件要求一、研究目的和背景随着医学技术的不断进步和社会经济的发展，临床试验在医学研究领域中扮演着重要的角色。

本次临床试验旨在评估某一特定治疗方案对患者病情的改善效果，为临床医生提供更为科学合理的治疗参考，促进医学进步，提高患者的生活质量。

二、研究对象和研究范围本次临床试验的研究对象为具有特定疾病或症状的患者群体，包括但不限于住院患者、门诊患者等。

研究将涉及多个医疗机构的合作，确保研究结果的可靠性和科学性。

三、研究设计和方案本次临床试验采用随机对照试验研究设计，分为实验组和对照组，对照组采用常规治疗方案，实验组采用新的治疗方案。

通过比较两组患者的疗效和安全性，评估实验组治疗方案的优劣。

四、试验流程和时间安排试验流程包括研究前期准备、受试者招募、随访时间安排、实验过程监察等环节。

试验总时长预计为12个月，其中实验组和对照组的治疗时间将根据实际情况进行调整。

五、研究人员和责任分工本次临床试验由主要负责人领导，研究团队包括医师、护士、数据分析师等多个专业人员。

各个成员将根据自身专业特长和职责需尽职尽责，确保试验的顺利进行和科学性。

六、研究经费和资金管理本次临床试验的经费来源主要由科研资助机构提供，具体经费使用将由研究主管部门进行管理。

经费使用应严格按照研究计划和过程进行审批和执行，确保经费使用合理有效。

七、试验数据和结果分析试验数据的收集和管理将通过实验室系统完成，研究人员将根据统计学原理对收集到的数据进行分析和解读，并制定相应结果报告。

试验数据及结果应进行科学研究，不得泄露患者个人隐私信息。

八、试验伦理和法律问题本次临床试验应严格遵守国家相关伦理法规和规定，确保患者知情权和隐私权得到充分尊重。

如有不良事件发生，研究团队应及时报告并采取相应应对措施。

九、试验结果的应用和推广试验结果将通过学术会议和期刊发表的形式向学术界介绍和推广，为医学界提供新的治疗方案和思路。

同时，试验结果也可以为相关临床实践提供参考依据和指导。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。

FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。

其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。

SOP文档：临床试验方案的设计1. 引言本SOP文档旨在详细说明临床试验方案设计的各个步骤，以确保试验的科学性、合理性和可行性。

临床试验方案设计是临床试验的基础，对于确保试验结果的可靠性和有效性具有重要意义。

2. 设计临床试验方案的目标临床试验方案设计的最终目标是制定一个科学合理、可行性强、符合伦理要求的试验方案，以验证研究假设，确保试验结果的可靠性和有效性。

3. 临床试验方案设计的基本原则临床试验方案设计应遵循以下基本原则：1. 科学性：试验方案应基于科学的理论依据和前期研究结果。

2. 合理性：试验方案应确保试验过程合理、可行，并能够达到预期的试验目标。

3. 可行性：试验方案应考虑实际操作条件，确保试验能够在预定时间内完成。

4. 伦理性：试验方案应符合伦理要求，尊重受试者权益。

4. 临床试验方案设计的步骤4.1 确定试验目的和类型在设计临床试验方案之前，首先需要明确试验的目的和研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）。

4.2 确定研究对象根据试验目的，明确研究对象的纳入和排除标准，包括年龄、性别、病史、病情等。

4.3 制定研究假设根据试验目的，制定科学合理的研究假设，明确自变量和因变量。

4.4 确定试验设计选择合适的试验设计，包括单中心还是多中心、平行组设计还是交叉设计等。

4.5 制定试验流程详细描述试验的各个阶段，包括受试者招募、分组、干预措施实施、数据收集和分析等。

4.6 确定终点指标根据试验目的，明确主要终点和次要终点指标，包括临床疗效、安全性指标等。

4.7 样本量计算基于统计学原理，计算试验所需的样本量，以保证试验结果的可靠性。

4.8 制定数据管理计划明确数据收集、存储、分析和报告的具体方法和要求。

4.9 制定质量控制和监督计划确保试验过程的质量，包括监查、质控、数据审核等。

4.10 伦理审查和知情同意确保试验方案符合伦理要求，提交伦理委员会审查，并获得受试者的知情同意。

5. 总结临床试验方案设计是确保试验科学性、合理性和可行性的关键步骤。

临床试验的知情同意文书模板背景临床试验是评估新药物或治疗方法的安全性和有效性的重要手段。

在进行临床试验之前，必须获得受试者的知情同意。

知情同意文书是记录受试者在明确了解试验过程、风险和利益后自愿参与临床试验的书面文件。

目的本文旨在提供临床试验知情同意文书的模板，以帮助研究者和医疗机构便捷地准备知情同意文件。

文书内容1. 引言在引言部分，应简要介绍临床试验的目的、过程和可能的风险和利益。

同时，明确指出受试者有权随时撤回参与试验的决定，并强调知情同意的自愿性。

2. 试验程序在试验程序部分，详细说明试验的具体步骤、持续时间和频率。

包括但不限于以下内容：- 受试者的筛选、随机分组和分配方法- 药物或治疗的用量、频率和途径- 试验期间的检查、观察和记录要求- 试验的终止条件和中断规定3. 风险和利益在风险和利益部分，应全面、客观地介绍可能的风险和利益。

包括但不限于以下内容：- 可能出现的不良反应、副作用和并发症- 试验可能带来的疗效、改善或治愈效果- 受试者可能获得的额外医疗关怀和监测4. 保密和隐私在保密和隐私部分，应说明受试者的个人信息将如何被保护和处理。

包括但不限于以下内容：- 个人信息的收集、使用和存储方式- 数据共享和保密性保护措施- 受试者对个人信息使用的授权和撤销权5. 经济方面在经济方面部分，应明确说明试验过程中受试者可能承担的经济责任和可能获得的报酬。

包括但不限于以下内容：- 受试者可能需要支付的医疗费用和相关费用- 受试者可能获得的补偿或报销6. 参与权利和撤回在参与权利和撤回部分，应明确说明受试者的权利和撤回参与试验的程序。

包括但不限于以下内容：- 受试者有权获得试验相关信息和结果- 受试者有权随时撤回参与试验的决定- 受试者撤回参与试验的程序和后续处理7. 其他声明在其他声明部分，应包括其他与试验相关的声明和要求。

例如：- 试验的伦理审查和监管要求- 试验结果的公布和使用- 受试者的权益保护机制结论临床试验知情同意文书是确保受试者知情同意的重要文件，其内容应清晰、全面，并符合伦理和法律要求。

临床试验设计计划书怎么写临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和疗效的重要手段。

而临床试验设计计划书是制定和规划临床试验的关键文件，它详细描述了试验的目的、方法、样本容量、数据收集和分析等内容，是确保试验科学、规范和可靠的基础。

那么，临床试验设计计划书应该如何编写呢？首先，设计计划书应明确试验的目的和科学问题。

明确试验目的有助于确定研究假设和主要终点指标，为后续研究设计提供指导。

科学问题应该具有明确性和可解释性，能够回答研究者关心的问题，同时符合伦理要求。

其次，设计计划书需要详细描述试验设计和方法。

试验设计包括试验类型、分组方案、随机化方法、盲法和对照组选择等。

试验方法要包括疾病诊断标准、入选和排除标准、样本容量计算、数据采集和监测计划等。

这些细节的描述有助于确保试验的可靠性和可重复性。

第三，设计计划书应包括数据收集和分析计划。

数据收集计划应明确试验期间需要收集的数据类型、数据来源、数据收集工具和数据质量控制措施。

数据分析计划应描述主要和次要终点指标的分析方法、统计学假设检验、数据揭示和解释等。

这些计划有助于确保试验数据的准确性和可信度。

最后，设计计划书还应包括试验的安全性和伦理保障措施。

试验期间可能出现的不良事件和安全问题应提前预见并设计相应的监测和处理计划。

伦理保障措施包括试验伦理审查和知情同意程序，确保试验符合伦理要求、保护研究对象的权益和安全。

总之，临床试验设计计划书是一份极其重要的文件，对于确保试验的科学性、可靠性和伦理性至关重要。

编写时应明确试验目的和科学问题，详细描述试验设计和方法，包括数据收集和分析计划，并考虑试验的安全性和伦理保障措施。

只有编写出合理、完整的设计计划书，才能为后续的临床试验提供科学依据和指导，推动医学科研和临床实践的进步。

北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。

3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。

每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。

为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。

本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。

在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。

而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。

对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。

页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。

2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。

对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。

医疗器械临床试验基本文件一、引言医疗器械临床试验是确保医疗器械安全性和有效性的重要步骤。

为了规范临床试验过程，保障试验结果的准确性和可靠性，制定了医疗器械临床试验基本文件。

本文将对该文件的主要内容进行介绍和解读。

二、试验目的医疗器械临床试验的首要目的是评估器械的安全性和有效性。

为了达到这一目的，试验应充分考虑患者的权益和安全，确保试验过程符合伦理原则和法律法规的要求。

三、试验设计试验设计是医疗器械临床试验的关键环节。

试验设计应明确试验的目标、研究对象、样本量计算、随机分组等内容。

同时，还需制定合理的对照组和试验组，以探究器械的安全性和有效性。

四、试验方案试验方案是医疗器械临床试验的操作指南。

试验方案应包括试验的具体步骤、试验所需设备和材料、试验的观察指标和评价方法等内容。

同时，还需制定试验的时间计划和质量控制措施，确保试验的顺利进行。

五、试验人员和机构试验人员和机构的选择是医疗器械临床试验的重要环节。

试验人员应具备相关的专业知识和技能，并接受过必要的培训。

试验机构应具备相应的设备和设施，并遵守相关的质量管理规范。

六、试验伦理医疗器械临床试验必须遵守伦理原则。

试验前应进行伦理审查，确保试验的合理性和安全性。

试验过程中应保护患者的权益，保障其知情同意和隐私保密。

七、数据管理和分析医疗器械临床试验的数据管理和分析应严格按照规定进行。

试验数据应及时、准确地记录和存储，确保数据的完整性和可靠性。

数据分析应采用合适的统计方法，得出科学和可靠的结论。

八、试验报告医疗器械临床试验的结果应通过试验报告进行总结和呈现。

试验报告应包括试验的目的、设计、方法、结果和结论等内容。

同时，还需对试验的局限性和进一步研究的方向进行讨论。

九、结论医疗器械临床试验基本文件对规范临床试验过程具有重要意义。

通过遵循该文件的要求，能够保障试验结果的真实性和可靠性，为医疗器械的安全性和有效性提供科学依据。

同时，也能够保护患者的权益和安全，促进医疗器械的发展和应用。