2019-2021年参加国家卫生健康委临检中心室间质评结果分析

10国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准

检验项目 可接受范围

NCC1-C-O1常规化学A（原常规化学）；NCC1-C-02干化学

钾 靶值±6%

钠 靶值±4%

氯 靶值±4%

钙 靶值±5%

璘 靶值±10%

葡萄糖 靶值±7%

尿素 靶值±8%

尿酸 靶值±12%

肌Bf 靶值±12%

总蛋白 靶值±5%

白蛋白 靶值±6%

总胆固醇 靶值±9%

甘油三酯 靶值±14%

总胆红素 靶值±15%

丙氨酸氨基转移醐 靶值±16%

天门冬氨酸氨基转移酶 靶值±15%

碱性磷酸酶 靶值士18%

淀粉酶 靶值±15%

肌酸激酶 靶值±15%

乳酸脱氢酶 靶值±11%

直接胆红素 靶值±20%

铁 靶值±15%

总铁结合力 靶值±20%

镁 靶值±15% 锂 靶值±0.3mmo1∕1或±20+(取大值)

铜 靶值±20%

锌 靶值±20%

酸性磷酸酶 靶值±30%

丫-谷氨酰基转移酹 靶值±11%

α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%

胆碱酯酹 靶值±20%

脂肪酶 靶值±20%

肌酸激醯-MB(U/1). 靶值±25%

糖化血清蛋白 靶值±20%

NCC1-C-03心肌标志物

肌酸激醯-MB(IIg/1) 靶值±30%

肌酸激酶-MB(U/1) 靶值士25%

肌红蛋白 靶值±30%

肌钙蛋白-1 靶值±30%

肌钙蛋白-T 靶值±30%

高敏CRP 靶值±30%

同型半胱氨酸 靶值±2.5μmo1∕1或±20%（取大值）

NCC1-C-04脂类分析

胆固醇 靶值±9%

甘油三酯 靶值±14%

高密度脂蛋白胆固醉 靶值±30%

低密度脂蛋白胆固醇 靶值±30%

载脂蛋白AI 靶值±30%

载脂蛋白B 靶值±30%

脂蛋白(a) 靶值±30%

NCC1-C-05血气分析和酸碱分析 pH 靶值±0.04

pCO2 靶值±5mmHg或±8%（取大值）

pO2 靶值±IOmmHg或±10%（取大值）

Na* 靶值±4%

刊Ｅ医药２０１１年１１月第３３卷第２２期Ｈｅｂｅｉ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ，２０１１，Ｖｏｌ　３３　Ｎｏｖ　Ｎｏ．２２　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００２—７３８６．２０１１．２２．０７７　新生儿疾病筛查实验室７年室间质评结果汇总分析　于春玲冯忠军　【关键词】　新生儿疾病筛查；室间质评；促甲状腺激素　【中图分类号】　Ｒ　７２２．１　【文献标识码】　Ａ　【文章编号】　１００２—７３８６（２０１１）２２—３４８７—０２　新生儿疾病筛查是预防医学领域的一项重要措施。实验　筛查结果可能是惟一指标，故筛查实验室的质量控制显得尤为　重要…。新筛实验是不可补偿的一次性检验，实验过程造成漏　诊或误诊，势必给患儿造成终生遗憾，故实验的准确性极为重　要　。卫生部临床检验中心（简称卫生部临检中心）于１９９８年　正式在全国范围内开展新筛实验室（苯丙氨酸和促甲状腺素实　验）的质量评价工作。２ｏ０３至２００９年河北省唐山市妇幼保健　院连续参加了新生儿疾病筛查实验室质量评价，本文将７年来　的促甲状腺激素质评结果进行回顾性分析。报告如下。　１资料与方法　１．１一般资料每年接收卫生部临检中心寄送的３个批次质　评样本１０５份，每批次有５份未知浓度的滤纸片干血斑质评样　本，全部装于密封干燥塑料袋内，收到后保存于２～８￣Ｃ冰箱　待检。　１．２仪器和试剂时间分辨荧光免疫检测仪（ＷＡＬＬＡＣ１４２０，　芬兰）、自动振荡仪（ＦＷＺ一Ⅱ型恒温微量振荡器）、洗板机　（ＤＥＭ－ＩｌＩ型自动酶标洗板机）、打孔钳（内径３　ｍｉｌ１）、检测试剂　购自芬兰ＰｅｒＫｉｎＥｌｍｅ公司及广州丰华公司的促甲状腺激素测　定试剂。　１．３方法　１．３．１实验方法：按照卫生部临检中心的安排，于每年５月、８　月和１０月分３批次测定质评样本促甲状腺激素（ＴＳＨ）浓度，　所有质评样本和临床待检样本同等对待并同批检测。ＴＳＨ浓　度测定采用时间分辨荧光免疫技术，操作步骤按试剂盒说明书　进行，在规定期限内上报检测结果，同时上报每份样本的阴、阳　性判断结果。卫生部临检中心在１个月后反馈统计结果。　１．３．２判断标准：①定量判断：质评样本常规操作检测，标准　曲线良好，室内质控合格则质评样本定量值可信。临检中心质　评样本值允许范围为靶值±３０％，超出此范围为失控。②定性　判断：依据实验结果及ＴＳＨ的临界值对每份质评样本进行临床　评估，定性为阴性、可疑阳性及阳性。见表１。　表１　ＴＳＨ的定性判断标准　

ICS 点击此处添加ICS号 CCS 点击此处添加CCS号 WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 414—XXXX 代替 WS/T 414-2013

室间质量评价结果应用指南

Guideline for application of the results from external quality assessment

(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施

发布 WS/T 414—XXXX

I 前言 本标准按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理。 本标准代替 WS/T 414—2013《室间质量评价结果应用指南》，与WS/T 414-2013相比，主要技术内容变化如下: a) 修订了“术语和定义”（见第2章，2013版的第2章） b) 修订了“利用室间质量评价改进检测质量”（见第3章，2013版的第3章） c) 修订了“室间质量评价结果不合格原因调查”（见第4章，2013版的第4章） d) 增加了附录A（见附录A） e) 修订了“参考文献”（见参考文献，2013版的参考文献） 本标准主要起草单位：北京医院、湖北省临床检验中心、中国科学院大学重庆医院、广东省人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学附属第一医院。 本标准主要起草人：王治国、赵海建、祝卫平、张传宝、王薇、廖璞、邹伟民、赵建宏、孙自镛、刘敏。 本标准于2013 年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 414—XXXX

医学检验科室间质评制度

Ⅰ目的

加强实验室质量控制，为临床提供及时、准确的检验报告。Ⅱ范围

医学检验科Ⅲ制度

一、参加省临床检验中心及原卫生部临床检验中心两级室间

质评活动。

二、各专业组均须准时按照室间质评计划上报省临床检验中

心及原卫生部临床检验中心两级的室间调查数据。

三、按省临床检验中心及原卫生部临床检验中心规定，参加

三级医院要求的室间质评项目，包括生化、临检、免疫、血凝、

微生物、PCR等。

四、在接到室间质控统测的样品后，应按照常规临床检验方

法与临床标本同时进行，必须按统一规定在测试日期内测试完毕。

室间质评由各实验室组长负责，并经组内及时核对，报告须经科

主任批准后上报，上报告方式通过网络或信件并保存原始资料。

五、测试结果作好登记备查，多余样品应密封保存以备复查。

六、对室间质评不及格结果，实验室组长要查找原因，做原因分析报告，并经科主任签字后与室间质评回报一起保存备案。Ⅳ参考依据

1.《国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管

理办法有关内容的通知》（国卫办医函〔2020〕560号）2.《临床检验室间质量评价》（临床检验室间质量评价）

1 国家卫生健康委临床检验中心 2020年全国血细胞形态学检查室间质量评价（能力验证）活动说明 一、质评活动安排 2020年全国血细胞形态学室间质评活动全年开展三次，请各实验室在当次活动期间从网络上报表界面查看电子版质评图片，并请按时上报结果，逾期不予评价。 第2次活动所用质评图片批号、建议上报结果日期、上报结果截止日期及统计结果回报日期通知如下： 注：2020年第3次活动将于2020年10月9日开始。 二、质评图片说明 2020201：该图为末梢血涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指细胞的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020202：该图为末梢血涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指细胞的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020203：该图为骨髓涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指细胞的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020204：该图为末梢血涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指细胞的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020205：该图为末梢血涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指细胞的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020206：该图为骨髓涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指细胞的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020207：该图为末梢血涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指细胞的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020208：该图为末梢血涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指现象的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 2020209：该图为末梢血涂片，1000×，瑞氏-吉姆萨染色。请将箭头所指物的相应名称编码 填入回报表中的对应位置。 活动次数 质评图片批号 建议上报结果日期 上报结果截止日期 统计结果回报日期 第2次 2020201 至 2020210 8月3日 8月10日 8月24日 2

国家卫生健康委办公厅关于加快推进检查检验结果互认工作的通知

制定机关 国家卫生健康委员会

公布日期 2021.07.13

施行日期 2021.07.13

文号 国卫办医函〔2021〕392号

主题类别 医疗管理

效力等级 部门规范性文件

时效性 现行有效

正文：

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国家卫生健康委办公厅关于加快推进检查检验结果互认工作的通知

国卫办医函〔2021〕392号

各省、自治区、直辖市及新建生产建设兵团卫生健康委：

为深入贯彻国家卫生健康委等8部门联合印发的《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）要求，推进检查检验结果互认共享，提高医疗资源利用效率，改善人民群众就医体验，现将有关事项通知如下：

一、切实提高思想认识

检查检验是医疗服务过程中的一项重要环节，开展检查检验结果互认工作可以有效提升医疗机构运行效率，促进医疗资源合理利用，减轻人民群众就医负担，各级卫生健康行政部门、各级各类医疗卫生机构、广大医务人员要高度重视。各地要从维护群众切身利益的角度出发，根据当地实际情况，制定切实可行的工作方案，明确实施办法，提升群众就医体验，打造优质高效的就医环境。

二、建立结果互认体系

各省级卫生健康行政部门要结合实际情况建立本辖区内的检查检验结果互认体系，明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等，优先选取稳定性好、高值高频的检查检验项目进行互认。有条件的省份之间可以联合制定工作方案，逐步实现跨省域医疗机构间检查检验结果互认。鼓励有条件的地区将独立设置的医学影像诊断中心、医学检验实验室等纳入互认体系，为区域内医疗机构提供检查检验服务，实现资源共享。

国际检验医学杂志２０１１年７月第３２卷第１Ｏ期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｊｕｌｙ　２０１１，Ｖｏ１．３２　１Ｎｏ．１０　［５３夏常泉，魏万林，王小兵，等．７５岁以上老年高尿酸血症与Ｅｌ服小　剂量阿司匹林的相关性分析［Ｊ］．实用老年医学杂志，２０１０，２４　（１）：８４－８５．　［６］阮桂芝．白城市成人血脂及尿酸水平的性别差异分析ＩＪ］．检验医　学与临床杂志，２０１０，７（２１）：２３６４—２３６５．　［７３陈涛，李卫，胡泊，等．尿酸与高血压前期的关系［３３．中华高血压　杂志，２００８，１６（８）：６８８—６９１．　［８］陈远平，蔡金凤，潘庭荣，等．泸州地区机关及事业单位职工健康　体检血脂与血尿酸检测分析［Ｊ］．国际检验医学杂志，２００９，３０　・调查报告・　・　１１Ｏ５　・　（３）：３０４—３０５．　［９３李斌儒，布凤杰，曹元琪，等．中老年人血清尿酸水平与临床相关　因素探讨ＬＪ］．临床荟萃杂志，２００４，１９（１７）：１００４—１００６．　［１ｏ］腾飞，梁军，邹彩艳，等．中国成年人血清尿酸与高血压前期的关　系［Ｊ］．中华内科杂志，２０１０，４９（１１）：９２１—９２４．　［１１］王元彬，陆亚文，刘秀英，等．情感障碍患者碳酸锂治疗的血清尿　酸、尿素水平分析［Ｊ］．国际检验医学杂志，２００７，２８（７）：５８０—５８２．　

某院微生物室室间质评的调查分析　胡惠萍，严国红，占传华，朱杰稳　（湖北省黄石市第一医院检验科４３５００１）　（收稿日期：２０１１－０１—１０）　

摘　要：目的　了解该院微生物实验室历年参加室间质评的调查结果，验证评估整体业务水平。方法　对２０００～２００９年参　加微生物室室间质评的调查结果进行总结、分析。结果　１４３株空间质评菌株中，回报结果正确率９４．４　。大肠杆菌９７．９　，葡　萄球菌９１．７　，非发酵菌８１．８　，弧菌科８５．７　，念珠菌９４．４　，其他８１．８　。药敏实验正确率９Ｏ．９　。结论　该室历年的临床　微生物室室间质评调查结果显示，在弧菌科、分枝杆菌、念珠菌、非发酵茵分离鉴定中存在一定不足。肠杆菌科、葡萄球菌、肠球茵　是临床常见茵，分离鉴定符合率较高，药敏实验符合率欠佳。通过参加微生物室室间质评的调查对该室起到了标准化、规范化的　作用，并提高了微生物室工作人员对细菌的识别、鉴定及药敏实验的检测能力。　关键词：数据收集；　室间质评；　质控菌株；　回顾性分析　ＤＯＩ：１０．３９６９／Ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４１３０．２０ｌ１．１０．０４１　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７３—４１３Ｏ（２Ｏ１１）１Ｏ一１１０５—０１　为了加强临床微生物学检验工作的质量监控，本省临床检　验中心（以下简称临检中心）每年对全省临床微生物学实验室　实施室间质评调查　］。本室参加临检中心微生物室室间质评　调查，如期将结果报送到临检中心，同期收到回执结果，现将情　况报道如下。　１材料与方法　１．１材料从２０００－－２００２年每年收到１２个菌种，分４个季度　考核，每季度考核３个菌株（２００２年第４季５株菌）。从２００３～　２００９年，每年收到１５个菌种分３次考核，每次考核５株菌。大　多数为１株菌，少数为混合菌株。每次考核有１个菌株作药敏　实验。质控菌株大肠埃希菌（ＡＴＣＣ２５９２２）、金黄色葡萄球菌　（ＡＴＣＣ２５９２３、ＡＴＣＣ２９２１３）、铜绿假单胞菌（ＡＴＣＣ２７８５３）和肠球　菌（ＡＴＣＣ２９２１２）均来源于卫生部临检中心。　１．２方法按《全国临床检验操作规程》１～３版及《临床微生　物学诊断与图解》要求进行人工培养鉴定，其中２００５年起采用　Ｈｘ＿２１Ａ微生物自动分析仪鉴定。培养基和生化微量管为杭　州天和微生物试剂有限公司产品。药敏实验采用Ｋ—Ｂ法。志　贺菌属、沙门菌属、致病大肠埃希菌定型血清采用兰州生物制　品研究所的诊断血清。　●　２结　果　记载的１４３株调查菌株中，分离出肠杆菌４９株，１株错　误；非发酵菌２１株，２株错误；葡萄球菌１２株，１株错误；念珠　菌１８株，１株错误；弧菌科７株，１株错误；快速生长分枝杆菌　２株，１株错误；腐蚀艾肯菌１株错误。鉴定正确的链球菌１１　株，肠球菌９株，李斯特菌５株，奴卡菌２株，隐球菌３株，布兰　汉菌２株，脑膜炎奈瑟菌１株，８株菌鉴定错误。药敏实验结　果３３次，３次不符合。　３讨　论　３．１参加质评调查结果错误原因分析　３．１．１　１４３株调查菌株中８株鉴定错误技术分析２００１年第　１次调查的血液标本，将溶血葡萄球菌报为里昂葡萄球菌，里　昂葡萄球菌凝聚因子实验阳性，甘露糖阳性，溶血葡萄球菌相　反。２００２第４次调查的痰标本，将热带念珠菌报为白色念珠　菌，热带念珠菌在沙保罗培养中生长紫红色菌落，白色念珠菌　是白色菌落。因没有沙保罗培养基，在血平板中无法观察菌落　的颜色。２００３年第２次调查的脑脊液标本，将脑膜黄杆菌报　为产吲黄杆菌，脑膜黄杆菌在４２℃生长，淀粉实验阴性，产黄　色素，产吲黄杆菌则相反。２００３年第３次调查的尿液标本，将　阴沟肠杆菌报为液化沙雷菌，阴沟肠杆菌为红色菌落，液化沙　雷菌为不产红色素的淡黄色菌落。２００５年第３次调查的脓液　标本，将快速分枝杆菌报为表皮葡萄球菌，因快速分枝杆菌易　被乙醇脱色，革兰染色着色弱认为是阳性菌，也可能是标本污　染。２００５年第３次调查的血液标本，将腐蚀艾肯菌报为藤黄　微球菌，艾肯菌是临床少见菌株，对其生化特性了解太少。　２００７年第２次调查的粪便标本，将非０１群霍乱弧菌报为副溶　血弧菌。副溶血弧菌嗜盐特性，对生化特性掌握欠佳。２００７　年第３次调查的血液标本，将鲍曼不动杆菌报为琼氏不动杆　菌，在４４℃生长，丙二酸盐阳性为鲍曼不动杆菌，琼氏不动杆　菌相反。药敏实验有３次不符合调查结果，Ｋ—Ｂ法用的药敏纸　片有２次已过效期，４次药敏实验测量出的结果是中敏、高敏　之间，判读、分析结果有误。　３．１．２与微生物检验工作人员素质有关　微生物检验工作专　业理论性强，操作技术要求高，与工作人员责任心、工作熟练程　度有关。新进的微生物检验工作人员对工作不熟悉，掌握的技　术不全面，对新知识、新技术掌握不够。实验室必备实验条件　不够，工作人员没有积极向科主任及上级主管部门争取实验条　件，是造成调查结果错误的重要因素。　３．２按标准化、规范化提升微生物检验水（下转第１１１４页）

医院化验室自查报告（4篇）

篇1：医院化验室自查报告

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《新型冠状病毒实验生物安全检查指南（第二版）》《医疗机构新型冠 状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，对我院PCR实验室的生物安全和质量管量作自查，现将自查情况汇报如下：

一、实验室的建设情况

新型冠状病毒按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。明确该病原体的临床样本灭活及检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。目前我区已按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》的要求，建成了鼎湖区人民医院PCR实验室，PCR实验室包括试剂准备区、标本制备区、基因扩增区、产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，不能有空气的直接相通，而且还装了负压系统。实验室的空气流向试剂准备区→标本制备区→基因扩增区→产物分析区单一流向，6月15日已通过市卫生健康局组织的专家对实验室现场评审。

二、仪器设备

实验室配备了新冠核酸检测的基本仪器有，包括-25度医用冰箱一台、-86度超低温冰箱一台、荧光定量PCR仪器两台、全自动核酸提取仪两台、BSC-1500-11B2-X型生物安全柜一台、冷冻离心机24孔一台、高速离心机24孔一台、迷你八联管离心机一台、紫外消毒车3台、灭活水浴箱一只等。

三、实验室资质情况

我院某年6月11日向广东省临床检验中心递交了报备资料，某年6月12日已经收到广东省临床检验中心的新冠病毒核酸检测实验室的备案批复。备案编号：粤检（备）字[某]051号。同年7月已通过卫生健康局委托的肇庆市疾病预防控制中心的生物安全二级实验室备案的工作。

四、人员资质情况

在某年7月至9月检验科人员完成新型冠状病毒核酸检测线上培训和实验室的实操工作，通过考核合格后已取得广东省临床基因扩增检验技术实践操作培训证书，队伍建设中其中副主任技师1名，主管检验师4名，初级师9名，本科学历13人，中专学历1人，均有有2年以上的实验室工作经历。

【 导语】做过⼀件事，总会有经验和教训。为便于今后的⼯作，须对以往⼯作的经验和教训进⾏分析、研究、概括、集中，并上升到理论的⾼度来认识。《检验科个⼈年终⼯作总结》是为⼤家准备的，希望对⼤家有帮助。

1.检验科个⼈年终⼯作总结

检验科在医院领导的正确决策下，在科室全体同志的⼤⼒⽀持配合下，检验科全体⼈员努⼒学习、积极⼯作，转变管理理

念，认真落实院、科两级负责制，科主任带领全科同志发扬吃苦耐劳、开拓创新、勇于进取的精神，密切配合医院改⾰的步

伐，在⼯作中取得了⼀定的成绩，也存在⼀定问题。现⼩结如下：

⼀、⽤健康向上的价值观武装头脑，遵纪守法，清政廉洁。模范遵守院规院纪，服从领导，透明管理。坚持政治理论学习

与业务学习相结合，紧跟时代步伐，把握时代脉搏，牢固树⽴服务意识，⼤局意识，团队意识，积极投⾝医院和科室的改⾰，

勇于实践，敢于胜利。发扬奉献精神，牢固树⽴“院兴我荣、院衰我耻”的思想，不计个⼈得失，在科室⼈员较少，任务较多的

情况下，不怕苦，不怕累，调动科室全体同志精诚协作，⾼质量的完成任务。以饱满的热情积极参加医院各项政治活动，⼤⼒

提倡和⽀持医院⽂化建设，科室凝聚⼒得到了⽐较明显的改善。

⼆、以学习促管理，以管理促效益，以效益促发展。正确处理科室与医院、科室同事之间的关系。引导科室全体同志正确

树⽴个⼈的世界观、价值观、⼈⽣观。⾯对新形势、新机遇、新挑战，能够清醒地认识到强练内功才是⽣存之道，因此在⼯作

之余科室主任带领全体⼯作⼈员努⼒学习专业理论知识，解决业务上的疑难问题。20xx年科室共在各级期刊杂志上发表论⽂5

篇，其中核⼼期刊3篇，浓郁了学习氛围。20xx年，科室除了继续加强建设外，更积极吸取前沿知识，陆续参加了临床安全⽤

⾎管理学 习班、临床输⾎技术规范新版本内容学 习班、检验学术会议等，进⼀步完善了科室的制度建设，科主任继续受聘为*

检验学术委员会委员，科室顺利通过了临床安全⽤⾎检查和艾滋病初筛实验室检查。同时在保证科室⼯作正常运转的前提下，

高敏 HBV-DNA 实时荧光定量 PCR 检测试剂性能评价

【摘要】 目的评估实时荧光定量 PCR 法检测乙型肝炎病毒(HBV-DNA)核酸检测试剂的分析性能及结果的临床应用价值。 方法 采用咸宁市中心医院收集的高浓度阳性患者标本和国家卫生部临检中心和湖北省临检中心的室间质控样品,对乙型肝炎病毒(HBV-DNA)检测试剂的精密度,正确度,检测限，分析测量范围等性能参数进行性能验证和评估。 结果 高浓度(105IU/mL)和低浓度(103IU/mL)的精密度CV均≤5% ,正确度的检测结果符合国家卫生健康委临床检验中心和湖北省临床检验的室间质评要求。 检测下限( 功能灵敏度) 可达到 30I U/ ml,且重复间的 CV 值≤20% ;在 在 30IU/mL≤HBV DNA≤1.0×108IU/mL，分析测量范围线性关系良好(线性关系系数 R2 = 0. 99)。 结论 定量项目检测正式用于检测临床前必须对检测系统的分析性能做充分的评估。通过实验室验证HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂可以满足目前乙肝的筛查和临床疗效监测的需求,并且检测过程经济简便,适用于临床的常规检测。

【关键词】 乙型肝炎病毒(HBV-DNA);核酸检测;性能验证

【关键词】 乙型肝炎病毒(HBV-DNA);核酸检测;性能验证

中国HBV感染者约9000万例，居于全球之冠[1]。HBV-DNA检测对乙型肝炎的诊断、治疗过程监测及预后判断都起到重要的指导作用，检测系统性能决定检测结果质量，影响着临床诊断、治疗和预后[2]。目前各国医学实验室相关法规已将检验方法和检测系统性能验证纳入实验室的管理要求和技术要求的范围内[3]。传统以检测血清感染标志物来判定HBV感染，无法对患者HBV感染复制作出判断。乙型肝炎病毒核酸DNA定量检测技术便于对患者体内HBV复制及传染性有更直接的了解。HBV-DNA阳性作为HBV复制的最可靠指标，也是反映乙肝的感染状态和治疗效果的重要指标，临床上通过直接检测病毒的数量水平真实地反映病毒的感染情况，从而对HBV进行准确诊断、有效治疗、精确预后及新药研制等方面具有重大意义。 本实验根据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL36:2012）

甘肃医药２０１４年第３３卷第４期Ｇａｎｓｕ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊｏｕｍａｌ，２０１４，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．４　的时间。赛飞杰（盐酸环喷托酯滴眼液）化学名称：２一　（二甲氨基）乙基一１一羟基一　一苯基环戊基醋酸酯盐酸　盐，极易溶于水，在碱性溶液中易降解［４１，它的解痉作　用是阿托品的５０％，对黏液的流动、循环、呼吸、血压　仅有轻微的抑制作用，毒性较低。从不良反应结果分　析，所选２００例使用阿托品儿童出现不良反应者占总　数的１　１％，所选２００例使用赛飞杰（盐酸环喷托酯滴　眼液）散瞳儿童出现不良反应者占总数的结果２％。　综上所述，赛飞杰（盐酸环喷托酯滴眼液）与阿托　品对睫状肌麻痹作用与阿托品相当，但其起效快，恢　・２７９・　复快，不良反应较少，在临床使用方面有较大优势，尤　其是对阿托品过敏患者更具临床意义，值得临床推广。　参考文献　［１］朱伟林，尹忠贵，李赵霞，等．阿托品在儿童验光时的应用［Ｊ］．中国　斜视与ｈ，ＪＬ眼科杂志，２００６，１４（４）：１７３—１７５．　［２］郭瑞灵．ＭＥＤＬＩＮＥ数据库收录中华眼科杂志１９７９～１９９７年文献计　量学分析［Ｊ　３．中华眼科杂志，２０００，３６（３）：２２３．　［３］李云侠，穆雅林，苏明．青少年复方托品酰胺与阿托品散瞳检影的　比较［Ｊ］．眼科新进展，２００６，２６（２）：８８．　［４］何花，王平．盐酸环喷托酯滴眼液和阿托品对远视儿童散瞳验光效　果的比较［Ｊ］．医药导报２０１０，２９（９）：ｌ１６２—１１６４．　临床检验中心微生物室间质评总结分析　潘万俊毛菊秀陆岩平　【摘要】　目的：分析我科２００２年至２０１１年十年间参加甘肃省临床检验中心微生物室间质评活动情况，总结经验教训，提高微　生物的检验水平。方法：对甘肃省临床检验中心发放的质控菌株按要求进行分离培养、药敏试验和特殊耐药酶检测，根据回报结果　与我室报告结果进行对比分析。结果：十年间共接收标本１１２份，分离鉴定细菌１２３株，鉴定错误１３株，鉴定正确率为８９．４３％：应　对３２株菌进行２２４种药敏试验，其中２１３种检测结果正确，正确率为９５．０９％；对特殊耐药酶检测正确率６５．７１％（２３／３５）。结论：通　过参加室间质评活动，我们对常见菌的鉴定有较高符合率，但对混合菌中致病菌的判断临床少见菌的分离鉴定符合率不高，对　ＣＬＳＩ指南掌握不透彻和新的细菌分类学知识缺乏了解。应加强业务学习，不断更新知识，提高业务素质，做好室间质评和室内质控　工作，加强同行间的交流，同时重视微生物实验室的发展，添置必要的检验设备。　【关键词】细菌；室间质评；微生物鉴定；药敏试验　文献标识码：Ａ　文章编号：１００４—２７２５（２０１４）０４—０２７９—０３　为提高我院临床微生物学检验水平，我们早在　１９９２年就参加了甘肃省临检中心组织的微生物室间　质评活动，通过不断总结经验，微生物检验水平和质　量不断提高。现将２００２年一２０１　１年度十年间参加甘肃　省临检中心室间质评活动结果总结分析如下。　１材料与方法　１．１一般材料菌株由甘肃省临检中心提供，每年２　次，分别于４、１０月发放标本。２００２年一２００７年度，每　次６份标本，２００８年一２０１１年度，每次５份标本，共计　１ｌ２份标本，包含细菌１２３株。标准菌株：大肠埃希菌　ＡＴＣＣ　２５９２２，铜绿假单胞菌ＡＴＣＣ　２７８５３，金黄色葡　萄球菌ＡＴＣＣ　２５９２３，肠球菌ＡＴＣＣ３３１８６由甘肃省临　检中心提供。　１．２仪器与试剂血平板、巧克力琼脂平板购自郑州　博赛生物技术公司，ＭＨ药敏琼脂、药敏纸片均购自英　国Ｏｘｏｉｄ公司。　ｌ－３　方法　１．３．１细菌培养。对所有标本用０．２ｍｌ无菌肉汤复溶，　作者单位：７３７１００甘肃金昌，金昌市人民医院检验科　分别接种于血平板、巧克力平板、麦康凯和沙保罗琼　脂，沙保罗琼脂放置２５℃环境培养，其他放置５％Ｃ０：　环境３５℃培养，２４小时后观察菌落形态，对生长不良　的细菌适当延长培养时间。根据菌落形态、革兰染色以　及细菌生化反应特点进行鉴定【－，．１。　１．３．２药敏试验。采用标准的纸片扩散法进行检测，结　果判断按美国临床实验室标准化研究所（ＣＬＳＩ）２０１１　年版的规定执行【引。　１．３．３评价方法。２００２年一２００７年度采用２１分制，每　次６株菌，每株菌鉴定正确得３分，药敏试验每项０．５　分，共３．０分，耐药酶检测每种另加０．５分。２００８年一　２０１１年度采用满分２００分，其中细菌鉴定１００分，每　次５株菌，每株菌鉴定正确得２Ｏ分，每份标本含一个　以上致病菌合计２Ｏ分；药敏１００分，按要求对标本中　的病原菌做药敏试验，选药必须符合ＣＬＳＩ的原则，合　理选择１０项或１０项以上均得１００分；不合理选择或　选择天然耐药药物做药敏试验并报告者均扣分。　２结果　２．１　菌株鉴定正确结果２００２年至２０１１年共接收质　控标本】１２份，应检出细菌１２３株，

第 1 页 共 14 页 医院临床检验定量测定室内质量控制指南

（2018年版）

目 录

1 范围............................................................................................................................ 2

2 术语与定义................................................................................................................ 2

3 开展室内质量控制前的准备工作............................................................................ 2

4 室内质量控制方法的设计........................................................................................ 3

5 室内质量控制的实际操作........................................................................................ 6

6 室内质量控制数据的管理........................................................................................ 9

7 应用患者数据的质量控制方法................................................................................ 9

8 对室内质量控制数据进行实验室间比对.............................................................. 10

国家中医药管理局办公室关于采集二级及三级公立中医医院2019年度绩效考核数据有关工作的通知

文章属性

• 【制定机关】国家中医药管理局

• 【公布日期】2020.06.12

• 【文 号】国中医药办医政函〔2020〕156号

• 【施行日期】2020.06.12

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】医疗机构与医师

正文

国家中医药管理局办公室

关于采集二级及三级公立中医医院2019年度绩效考核数据有关工作的通知

国中医药办医政函〔2020〕156号

各省、自治区、直辖市中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：

为落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号)、《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》(国卫办医发〔2019〕23号)等文件要求，现将采集二级及三级公立中医医院2019年度绩效考核数据的有关工作通知如下：

一、三级公立中医医院数据采集内容及时间

(一)填报公立医院绩效考核管理平台数据。各三级公立中医医院应当于2020年6月15日—6月22日，按照《国家三级公立中医医院绩效考核操作手册(2020版)》(见附件1)的具体要求和《公立中医医院绩效考核管理平台用户使用手册》(以下简称《使用手册》)的操作流程，登录公立医院绩效考核管理平台(https://，以下简称管理平台)，在线填写相关数据及佐证资料，并由医院法人审核确认后上报。除特殊说明外，定量指标中各年度数据均填报当年1月1日至12月31日的数据。

各省级中医药主管部门应当于2020年6月29日前完成辖区内三级公立中医医院填报数据的在线审核工作，重点对医院报送数据加强质控，确保数据的真实性、完整性。

(二)维护相关信息。各三级公立中医医院应当于2020年6月22日前，在国家卫生健康委医疗机构、医师、护士电子化注册系统中维护本医院的相关人员信息。其中，麻醉、儿科、重症、病理医师应当维护到具体科室。

1 / 24 2019 年度三级公立医院绩效考核问题答疑

（第 3 期）

2020 年 5 月 9 日更新

指标

序号 指标名称 问题描述 问题解答

1

门诊人次数与出院人次数比 操作手册中关于该指标分子的解释与既往不同，

门诊患者人次数仅以门诊挂号数统计，而非诊疗人次，请问，挂一个号而看多个医生的情况如何统

计？职工挂号就诊是否纳入统计？不挂号就诊的人

也不纳入统计吗？

为规范统计口径，均以挂号数进行统计，任何未挂号就诊者均不纳入统计。

1

门诊人次数与出院人次数比 手册上注明单位是 1:X，

这样的话计算结果中对应的 X 就是小数，而且数值可能会比较小，建议改成

X:1.

采纳该建议，在印发手册正式版时将进行修改。

3

日间手术占择期手术比例

关于指标 3 日间手术，没有在第一批和第二批目录的可不可以算日间手术？ 该指标来源为医院填报。医院在进行统计时，可参照国家三级公立医院绩效考核手册

（2020 参考版）的要求，以医院开展的日间手术的实际情况

进行统计。

3

日间手术占择期手术比例

指标 3 的同期出院患者择

期手术总台次数和指标 8

的同期出院的手术患者人数的统计口径一样却用不同的指标名称，建议国家统一一个名称。 感谢贵院提出的宝贵意见建

议。事实上，指标 3 和指标 8

的统计口径不同，其中，指标3 的“同期出院患者择期手术人数”，是实施择期手术和介入治疗人数累加求和，包括妊娠、分娩、围产期、新生儿患者，这一口径在印发手册正式版时将进行修改。相关问题在上一版答疑手册中已进行说

明。

3

日间手术占择期手术比例 同期出院患者择期手术人数中不包括妊娠、分娩、围产期、新生儿患者。请问围产期是否包括剖宫产 ①指标 3 的“同期出院患者择期手术人数”，是实施择期手术和介入治疗人数累加求和，

包括妊娠、分娩、围产期、新

生儿患者。在印发手册正式版 2 / 24 指标

ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２０．１１．０９·新型冠状病毒肺炎·新型冠状病毒核酸检测模拟室内质控品的研制

作者简介：杨传坤，１９８５年生，男，主管技师，硕士，从事临床分子生物学与免疫学检验工作。 通信作者：吴国球，博士研究生导师，教授，Ｅｍａｉｌ：ｎａｔｉｏｎｂａｌｌ＠１６３．ｃｏｍ；陈克平，硕士研究生导师，副主任技师，Ｅｍａｉｌ：ｋｅｐｉｎｇ２００１＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｍ。杨传坤１，赵峰峰１，吴国球１，２，陈克平１，２（１．东南大学附属中大医院检验科，南京２１０００９；２．东南大学医学院检验系，南京２１０００９）摘要：目的　评价用阴性临床样本稀释假病毒原料、制备新型冠状病毒核酸检测模拟室内质控品的可行性。方法　用ＰＢＳ与阴性临床样本梯度稀释噬菌体病毒样颗粒（假病毒）制备模拟室内质控品，用荧光ＰＣＲ仪检测ＯＲＦ１ａｂ和Ｎ靶基因。同时加入ＲＮａｓｅ抑制剂－２０℃保存，评价其稳定性。结果　ＰＢＳ与阴性临床样本稀释制备的模拟室内质控品核酸检测Ｃｔ值差异无统计学意义，且所用试剂Ｎ靶基因的检测灵敏度大于ＯＲＦ１ａｂ基因。制备的模拟质控品在－２０℃条件下可稳定保存６０ｄ，且无需添加ＲＮａｓｅ抑制剂。结论　阴性临床样本作为基质稀释假病毒原料制备模拟质控品可更好地反映基质效应，可用作新冠病毒核酸检测室内质控品。同时应关注靶基因检测灵敏度不同造成的单靶标阳性样本，防止漏检。关键词：新型冠状病毒；核酸检测；室内质控品；假病毒中图分类号：Ｒ４４６．６ 文献标志码：Ａ 新型冠状病毒（２０１９ｎＣｏＶ，简称新冠病毒）可引起新型冠状病毒肺炎，此种病毒传播性强、传播迅速，且人群普遍易感［１］。早发现、早确诊、早隔离是传染病防控的关键，新冠病毒核酸检测在疫情防控中扮演重要的角色［２］。国家卫生健康委员会发布的各版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，均将核酸检测阳性作为新冠病毒感染确诊金标准。截至目前，国家药品监督管理局已经批准了约２０种采用实时荧光ＲＴＰＣＲ技术的新冠病毒核酸检测试剂。此技术灵敏度高、操作简便、成本较低，可在疾病早期或潜伏期内识别微量的病毒颗粒［３］。受到疾病发展阶段、样本采集质量、样本运输保存条件、试剂耗材质量与操作人员水平等影响，核酸检测结果会产生“假阴性”与“假阳性”［４６］。鉴于此，各类新冠病毒核酸检测实验室操作规范与专家共识均建议进行室内质控，持续监测核酸检测质量［７９］。本研究利用国家卫生健康委员会临床检验中心的噬菌体病毒样颗粒样本，制备了更接近临床样本基质的新冠病毒模拟室内质控品，并初步评价其稳定性。同时，本研究对目前市场在售的新冠病毒核酸检测室内质控品进行分析总结，方便实验室根据需要进行选择，做好新冠病毒传染防控的核酸检测工作。１　材料与方法１．１　样本　新冠病毒核酸检测质控品原料［１０］由国家卫生健康委员会临床检验中心制备，２０２０年４月申请获得。该原料为噬菌体病毒样颗粒（假病毒），包装规格为０．５ｍＬ／支，浓度为１０５～１０６ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ。低温运输，收到后放－８０℃保存。１．２　仪器及试剂　ＢＧＦｌｅｘ４８全自动核酸提取仪（上海伯杰公司），Ａｎａｄａｓ９８５０全自动核酸提取及荧光ＰＣＲ分析系统（厦门安普利公司）；核酸提取及纯化试剂、２０１９ｎＣｏＶ核酸检测试剂盒（上海伯杰公司），ＰＢＳ（上海生工公司），ＲＮａｓｅ抑制剂（南京诺唯赞公司）。１．３　方法１．３．１　样本处理　根据国家卫生健康委员会临床检验中心推荐，用０．０１ｍｏｌ／ＬＰＢＳ对新冠病毒质控品原料进行梯度稀释，获得１∶２５、１∶１２５、１∶６２５稀释的模拟质控品。每支２１０μＬ分装至１．５ｍＬ离心管中（ＮＯＮＰＹＲＯＧＥＮＩＣ＆ＲＮａｓｅｆｒｅｅ／ＤＮａｓｅｆｒｅｅ）。共获得１∶２５稀释度模拟质控品２０支，１∶１２５稀释度模拟质控品３０支，１∶６２５稀释度模拟质控品２０支。同时，用新冠病毒核酸检测阴性（Ｃｔ值＞３８）的口咽拭子临床样本混合液代替ＰＢＳ稀释该质控品，使该质控品获得与临床样本类似的基质，同样获得３个浓度梯度的模拟室内质控品。配制完成后取每个浓度的１０支质控品立即进行核酸检测。剩余的１∶１２５稀释度模拟质控品中，１０支加入ＲＮＡ酶抑制剂，另１０支不加入ＲＮＡ酶抑制剂，然后均置于－２０℃保存６０ｄ，使用前平衡至室温后立即进行检测。１．３．２　核酸提取　取出预分装提取试剂的９６孔核酸提取板，在生物安全柜内加入２００μＬ制备完成的模拟室内质控品，置于ＢＧＦｌｅｘ４８全自动核酸提取仪，加入磁套，选择自动化提取程序启动提取。提取获得的核酸立即进行检测。·５３８·临床检验杂志２０２０年１１月第３８卷第１１期　ＣｈｉｎＪＣｌｉｎＬａｂＳｃｉ，Ｎｏｖ．２０２０，Ｖｏｌ．３８，Ｎｏ．１１１．３．３　核酸扩增　按２０１９ｎＣｏＶ核酸检测试剂盒说明书配制２５μＬ反应体系，含核酸扩增反应液１２μＬ，酶混合液４μＬ，ＯＲＦ１ａｂ／Ｎ反应液（主要为引物与探针）４μＬ，核酸样本５μＬ。实时荧光ＲＴＰＣＲ扩增程序为：５０℃１０ｍｉｎ；９５℃５ｍｉｎ；９５℃１０ｓ，５５℃４０ｓ，４０个循环。在Ａｎａｄａｓ９８５０全自动核酸提取及荧光ＰＣＲ分析系统进行扩增，检测新冠病毒ＯＲＦ１ａｂ及Ｎ靶基因。１．３．４　结果分析　根据实际扩增曲线调节起止值，进行分析，按上海伯杰试剂说明书中结果判读标准判断检测结果，确定模拟质控品靶基因ＯＲＦ１ａｂ及Ｎ的检测循环阈值（Ｃｔ）值。１．４　统计学分析　用ＳＰＳＳ１３．０软件进行。正态分布资料以均数±标准差（珋ｘ±ｓ）表示，两组间均数比较用独立样本ｔ检验，两组间变异系数进行配对ｔ检验，多组间均数比较用单因素方差分析。以Ｐ＜０．０５为差异有统计学意义。２　实验与结果２．１　不同稀释基质对模拟质控品靶基因检测影响　用０．０１ｍｏｌ／ＬＰＢＳ与阴性临床样本梯度稀释质控品原料，得到３个浓度的模拟质控品，实时荧光ＲＴＰＣＲ检测结果显示，３种浓度质控品的Ｎ基因检测Ｃｔ值大于ＯＲＦ１ａｂ基因（约小３个Ｃｔ值）。当质控品进行１∶２５和１∶１２５稀释时，ＰＢＳ与阴性临床样本梯度稀释质控品间ＯＲＦ１ａｂ和Ｎ靶基因检测Ｃｔ值差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；而当质控品进行１∶６２５稀释时，ＰＢＳ与阴性临床样本梯度稀释质控品间ＯＲＦ１ａｂ和Ｎ靶基因检测Ｃｔ值差异有统计学意义，且阴性临床样本稀释效果优于ＰＢＳ稀释。见表１。表１　ＰＢＳ与阴性样本梯度稀释质控品的靶基因检测Ｃｔ值（珋ｘ±ｓ）浓度水平靶基因ＰＢＳ稀释阴性标本稀释ｔ值Ｐ值１∶２５倍稀释ＯＲＦ１ａｂ基因２２．８４±０．３８２２．９９±０．１０１．２８０．２６Ｎ基因２０．１４±０．２９２０．２６±０．１０１．２６０．２３１∶１２５倍稀释ＯＲＦ１ａｂ基因２５．７６±０．２３２５．６７±０．４４０．５４０．６２Ｎ基因２２．６４±０．０９２２．３８±０．２９１．３２０．２０１∶６２５倍稀释ＯＲＦ１ａｂ基因２８．１４±０．１９２７．８１±０．４０２．３１０．０３Ｎ基因２４．６５±０．３５２４．１２±０．６８２．１９０．０４２．２　模拟室内质控品稳定性评价　选择１∶１２５稀释制备的质控品（接近新冠病毒核酸检测试剂检测下限１０３ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ）评价其稳定性。将最初配制的此浓度质控品分成２组，其中一组加入ＲＮａｓｅ抑制剂，另一组不加任何物质，两组均放入－２０℃冰箱保存。６０ｄ后取出模拟质控品室温融化后立即进行检测。以未冻存质控品检测结果作为基础数据。结果表明，冻存前后ＯＲＦ１ａｂ基因与Ｎ基因的检测Ｃｔ值差异不具有统计学意义（Ｐ＞０．０５）。未添加ＲＮａｓｅ抑制剂的模拟室内质控品未发生显著降解。见表２。表２　模拟室内质控品的６０ｄ稳定性评价（珋ｘ±ｓ）靶基因基础数据含ＲＮａｓｅ抑制剂无ＲＮａｓｅ抑制剂Ｆ值Ｐ值ＯＲＦ１ａｂ基因２５．６７±０．４４２５．５９±０．４８２５．６２±０．２５０．１０８０．９０Ｎ基因２２．３８±０．２９２２．４３±０．３９２２．４０±０．２７０．４２００．３５３　讨论 新冠病毒核酸检测试剂是在疫情暴发情况下研发的临床检测试剂，大部分厂家无法获得大量临床样本进行检测试剂的性能验证。因此，进行严格的质量控制是非常必要的。本实验室相继参加上海临检中心（２０２０年２月）、国家卫生健康委员会临床检验中心（２０２０年３月）和江苏省临检中心（２０２０年６月）组织的新冠病毒核酸检测室间质评活动。同时，在疫情早期市场无可售相应室内质控品的情况下，本实验室从国家卫生健康委员会临床检验中心申请到噬菌体病毒样颗粒质控品原料进行室内质控。临检中心推荐使用ＰＢＳ配制室内质控品，但无法反映基质效应。因此，本研究利用阴性临床样本作为稀释液配制梯度浓度的室内质控品，并且对这种模拟质控品进行初步评价。本研究发现，用ＰＢＳ和阴性样本稀释质控品原料，１∶２５和１∶１２５稀释时，ＯＲＦ１ａｂ和Ｎ靶基因检测Ｃｔ值差异无统计学意义，而１∶６２５稀释时，ＯＲＦ１ａｂ和Ｎ靶基因检测Ｃｔ值差异有统计学意义。质控品原料初始浓度为１０５～１０６ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ，１∶６２５稀释后浓度约为１６０～１６００ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ，而上海伯杰公司新冠核酸检测试剂最低检测限为１０００ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ。因此，此稀释倍数制备的模拟室内质控品浓度在试剂检测限附近，检测得到的Ｃｔ值是不稳定的。同时，·６３８·临床检验杂志２０２０年１１月第３８卷第１１期　ＣｈｉｎＪＣｌｉｎＬａｂＳｃｉ，Ｎｏｖ．２０２０，Ｖｏｌ．３８，Ｎｏ．１１阴性样本作为稀释基质制备的模拟质控品成分复杂，这些因素造成Ｃｔ值的标准差与ＣＶ值均大于ＰＢＳ作为稀释基质时的标准差与ＣＶ值。但阴性样本稀释优于ＰＢＳ，Ｃｔ值小，检测灵敏度更高。因此，本研究使用试剂检测下限２～５倍的浓度，即１∶１２５稀释得到的模拟室内质控品评价其稳定性。综上所述，本研究使用阴性临床样本作为基质制备模拟质控品是可行的；与ＰＢＳ相比，阴性样本稀释制备的质控品可更好反映基质效应程度，检测灵敏度甚至更好，但需要更深入的研究。同时，３个浓度水平的模拟质控品Ｎ靶基因检测Ｃｔ值均大于ＯＲＦ１ａｂ，即２个靶基因的检出率存在差别。其他研究者用荧光ＲＴＰＣＲ检测新冠病毒也发现Ｎ基因的阳性率高于ＯＲＦ１ａｂ基因［５］。Ｃｈｕ等［１１］将研发的新冠核酸检测试剂检测临床阳性样本，发现Ｎ基因的灵敏度比ＯＲＦ１ａｂ基因高１０倍。这可能由于被感染细胞中的新冠病毒ｍＲＮＡ数倍于基因组ＲＮＡ，且新冠病毒不断转录新ｍＲＮＡ，这些ｍＲＮＡ均带有Ｎ基因，而仅带有少量ＯＲＦ１ａｂ基因，因此Ｎ基因阳性率高于ＯＲＦ１ａｂ基因［１２］。这种检出率差异也可能由于检测试剂对靶基因的检测灵敏度不同，以及Ｎ基因固有的保守性不如ＯＲＦ１ａｂ造成的核酸序列交叉，造成Ｎ基因检测假阳性［５，１２］。本研究使用的质控品非临床样本，Ｎ基因和ＯＲＦ１ａｂ基因检测Ｃｔ值差异应该由检测试剂对靶基因的检测灵敏度不同而造成。因此，在进行新冠核酸检测时，应关注单靶基因阳性的临床样本，结果判断应结合试剂盒的靶基因检测灵敏度和患者临床症状，避免弱阳性样本的漏检。制备的模拟质控品可以保存６０ｄ未发生显著降解，并且未加ＲＮａｓｅ抑制剂的模拟质控品稳定性不受显著影响。本研究制备模拟质控品后即冻存，使用时室温融化后立即检测。否则，考虑到阴性样本成分的复杂性，液态长期保存应该会影响质控品稳定性。但本研究使用的－２０℃冻存条件一般实验室均具备，因此具有可操作性。目前，广州邦德盛、北京康彻思坦与郑州标源等生物公司研发、在售新冠病毒核酸检测的室内质控品，均以假病毒为原料制备。这些质控品价格昂贵，其室内质量的监控作用待市场反馈。本研究使用阴性样本稀释制备的模拟质控品更接近临床样本基质，可保持靶基因检测灵敏度，可长期稳定保存。新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点推荐试剂盒阳性质控品（阳性对照）使用假病毒作为原料［１３］，与本研究使用原料相同。在市售新冠病毒核酸检测室内质控品选择有限且价格昂贵，阳性临床样本难以获得的情况下，根据本研究利用阴性样本稀释试剂盒阳性对照制备模拟室内质控品，方法简单，成本低廉，可大量获得，可有效监测新冠病毒核酸检测质量。４　参考文献［１］ＷａｎｇＣ，ＨｏｒｂｙＰＷ，ＨａｙｄｅｎＦＧ，ｅｔａｌ．Ａｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｇｌｏｂａｌｈｅａｌｔｈｃｏｎｃｅｒｎ［Ｊ］．Ｌａｎｃｅｔ，２０２０，３９５（１０２２３）：４７０４７３．［２］国家卫生健康委医政医管局．新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２００９１９）．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｈｃ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｙｚｙｇｊ／ｓ７６５２ｍ／２０２００８／４７５ｄ０１９９ｄ３４ｃ４ｃａｃ８４０ｅｂ７９９８ｆａｄ４４４ｆ．ｓｈｔｍｌ．［３］王旭东，施健，丁伟峰，等．２０１９新型冠状病毒核酸检测的研究状况与应用探讨［Ｊ］．临床检验杂志，２０２０，３８（２）：８１８４．［４］张瑞，李金明．如何减少新型冠状病毒核酸检测的假阴性［Ｊ］．中华医学杂志，２０２０，１００（１１）：８０１８０４．［５］阚丽娟，陈大洋，莫红梅，等．新型冠状病毒核酸检测的主要影响因素及控制措施［Ｊ］．临床检验杂志，２０２０，３８（３）：２２３２２５．［６］朱晓燕，徐骏驰，沈强，等．新型冠状病毒核酸检测高循环阈值情况分析［Ｊ］．临床检验杂志，２０２０，３８（４）：２４８２５０．［７］上海市医学会检验医学分会．新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用专家共识［Ｊ］．国际检验医学杂志，１１０．（２０２００５０９）．ｈｔｔｐ：／／ｋｎｓ．ｃｎｋｉ．ｎｅｔ／ｋｃｍｓ／ｄｅｔａｉｌ／５０．１１７６．Ｒ．２０２００５０９．１１０４．００２．ｈｔｍｌ［８］中华医学会检验医学分会．２０１９新型冠状病毒核酸检测专家共识［Ｊ］．中华医学杂志，２０２０，１００（１３）：９６８９７３．［９］童永清，汪明，徐万洲，等．新型冠状病毒核酸检测临床实验室操作规范的建议［Ｊ］．中华检验医学杂志，２０２０，４３（３）：２０９２１２．［１０］国家卫生健康委临床检验中心．国家卫健委免费提供新型冠状病毒核酸检测质控品［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２００４０３）．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｃｃｌ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｓｈｏｗＭｅｅｔＤｅｔａｉｌｃｏｄｅ＝０９＆ｉｄ＝１４１．［１１］ＣｈｕＤＫＷ，ＰａｎＹ，ＣｈｅｎｇＳＭＳ，ｅｔａｌ．Ｍｏｌｅｃｕｌａｒｄｉａｇｎｏｓｉｓｏｆａｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ（２０１９ｎＣｏＶ）ｃａｕｓｉｎｇａｎｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｐｎｅｕｍｏｎｉａ［Ｊ］．ＣｌｉｎＣｈｅｍ，２０２０，６６（４）：５４９５５５．［１２］钟慧钰，赵珍珍，宋兴勃，等．新型冠状病毒核酸临床检测要点及经验［Ｊ］．国际检验医学杂志，２０２０，４１（５）：５２３５２６．［１３］国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心．关于发布《２０１９新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术评审要点》的通知［ＥＢ／ＯＬ］．（２０２００２１２）．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ＣＬ００５０／２０４４７．ｈｔｍｌ（收稿日期：２０２００９１１）（本文编辑：刘群）·７３８·临床检验杂志２０２０年１１月第３８卷第１１期　ＣｈｉｎＪＣｌｉｎＬａｂＳｃｉ，Ｎｏｖ．２０２０，Ｖｏｌ．３８，Ｎｏ．１１

国家卫生健康委员会关于政协十三届全国委员会第三次会议第4858号（医疗体育类529号）提案答复的函

文章属性

• 【制定机关】国家卫生健康委员会

• 【公布日期】2020.09.30

• 【文 号】

• 【施行日期】2020.09.30

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】医疗机构与医师,卫生应急

正文

关于政协十三届全国委员会第三次会议第4858号（医疗体育类529号）提案答复的函

委员您好：

你们提出的《关于全面提升我国医疗机构突发公共卫生事件实验室检测能力的提案》收悉，经商国家发展改革委、财政部、国家药监局，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

党中央、国务院高度重视公共卫生服务体系建设发展，习近平总书记多次作出重要批示指示，要求总结经验、吸取教训，织牢织密防护网、筑牢筑实隔离墙。全面做好公共卫生补短板、强弱项、堵漏洞各项工作。

（一）印发实施公共卫生防控救治能力建设方案。

我委会同国家发展改革委、国家中医药局印发实施《公共卫生防控救治能力建设方案》（以下简称《建设方案》），重点加强以下方面建设：一是区分县、地市、省、国家疾控能力建设的不同侧重点，支持疾病预防控制体系现代化建设。基本实现每个省都有一个达到生物安全三级（P3）水平的实验室，每个地级市都有一个达到生物安全二级（P2）水平的实验室，提升重大传染病检测“一锤定音”能力和突发传染病防控快速响应能力。二是结合县城城镇化补短板建设，全面提升县级医院救治能力，筑牢疫情防控救治第一道关口。综合考虑城镇化、交通条件、人口规模、易地扶贫搬迁人口公共服务需要，强化县级医院（含中医医院）感染性疾病科、传染病区建设。同时，突出平战转换能力，明确不同人口规模的县在疫情期间开放传染病床位数的要求，以及县级医院重症监护病区、床位扩增要求。三是以“平战结合、分层分类、高效协作”为原则，构建分层分级分流的城市传染病救治网络。按照不同规模城市人口，分类明确传染病床位数配置要求。每个城市选择1-2所现有医疗机构（含中医医院）进行改扩建，扩大传染病集中收治容量，配置必要负压设备，强化物资储备，适度预留应急场地和改造空间。四是依托综合实力强的高水平医院，升级改造重大疫情救治基地。每个省支持建设1-3所重大疫情救治基地（含中医类基地），在重大疫情发生时快速反应，有效提升危重症患者治愈率、降低病亡率，同步储备一定数量的重症患者救治、普通患者监护、方舱医院设备等应急物资，“平时”满足医院正常使用需求，“战时”服从国家统一调度。五是支持地方公共设施应急两用改造试点。借鉴方舱医院和人防工程改造经验，在大型体育场馆、展览馆（会展中心）等公共设施新建或改建过程中充分考虑应急需求，具备快速转化为轻症救治和隔离场所的条件。