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第一作者简介：王晓娟，副主任技师；研究方向：疫苗标准。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６３，Ｅ ｍａｉｌ：ｗａｎｇｘｉａｏｊｕａｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员；研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版三部细菌制品增修订概况王晓娟，曹琰，赵雄，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：本文介绍了２０２０年版《中国药典》第三部中细菌制品的增修订情况和特点并提出了对下一步工作的建议，便于相关从业人员更好地理解和执行《中国药典》２０２０年版。
关键词：药典；细菌；标准中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２９５－４ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００３ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌＶａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｉｓｒｅｖｉｅｗｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌｖａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒ ｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｉｓｂｅｎｅｆｉｃｉａｌｔｏｂｅｔｔｅｒｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌ；ｓｔａｎｄａｒｄ 根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的２０２０年版《中国药典》编制大纲，经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核，完成了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版三部细菌性疫苗的制修订，目前《中国药典》２０２０年版已正式出版，现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下，为新版药典实施提供参考。
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。
此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。
第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。
2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。
本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。
本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。
时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。
本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。
执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。
根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
马双成简介：男，1966年3月出生于河北深州市。
哲学博士(Ph. D),研究员,博士生导师，1989年本科毕业于北京中医学院（现北京中医药大学）中药系，1992年硕士毕业于中国药品生物制品检定所，2002年博士（Ph.D）毕业于香港中文大学生物系。
1994年至1995年作为访问学者，应邀在日本国锺纺（株）汉方研究所开展汉方药合作研究。
自1992年进入中国药品生物制品检定所工作至今，研究员、博士研究生导师，2003年起先后担任中药室副主任、药品检验处处长、标准物质处处长，中国药品生物制品检定所学术委员会委员，第七届国家药品标准物质委员会委员、秘书长。
任第九届国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评和保健食品审评专家、国家中药保护品种审评委员会委员、第四届中国兽药典委员会委员、中国合格评定国家认可委员会第一届标准物质／标准样品专业委员会委员、国家发改委药品价格审评中心审评专家、中国仪器仪表学会第七届理事、科技部国际科技合作计划评价审评专家等，还担任《中国药事》、《中国药师》、《中草药》、《药物分析杂志》、《中国中药杂志》等杂志常务编委或编委。
, 2008年起享受国务院政府特殊津贴，2009年获中国药学发展奖杰出青年学者奖。
主要研究领域为中药对照物质、药品安全性、中药检定、质量标准的制定与复核、天然产物化学、中（草）药化学成分和有效成分、中药新药的研发、药理活性及作用机制等。
他治学严谨，作风正派，具有良好的科研道德及团队协作精神。
现任中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定所)标准物质处处长,第七届国家药品标准物质委员会秘书长,中国药品生物制品检定所学术委员会委员.主要社会兼职:全国中药标准化技术委员会副主任委员,国家食品药品监督管理局(SFDA)新药审评专家库专家,国家食品药品监督管理局保健食品审评专家库专家,第九届中国药典委员会委员,药典委员会中成药专业委员会委员,药典委员会标准物质专业委员会委员,国家中药品种保护审评委员会委员,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)第一,二届标准物质/标准样品( RM )专业委员会委员,第四届中国兽药典委员会委员,农业部第五届兽药审评专家库评审专家,国家发展改革委员会药品价格审评中心价格审评专家库专家,第三届中华医学科技奖评审委员会委员,北京市科学技术奖励评审专家库专家,中国仪器仪表学会第七届理事会理,北京市食品药品监督管理局高级职称评审专家库专家,同济大学丽水中药研究院学术委员会委员,国家科技支撑计划项目,科技重大专项,行业专项审评专家,国家自然科学基金委审评专家,财政部公益性行业专项审评专家.《药物分析杂志》,《中草药》,《中国中药杂志》,《中国药事》,《中国药师》,《药物评价与研究》等杂志常务编委或编委. 先后主持和参加了30项国家级科研项目，已在国内及国际SCI收录的著名期刊发表论文180余篇，其中SCI论文30篇。
2010版中华人民共和国药典临床用药须知出版社：中国医药科技出版社2011年7月出版1.《化学药和生物制品》定价：750.00元2《中成药》定价：650.00元3《中药饮片》定价：580.00元规格：全三卷定价：1980元优惠价：1380元《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》是《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）配套标准图书之一，将于2011年6月由中国医药科技出版社正式出版发行。
2010年版《临床用药须知》由第九届药典委员会医学专业委员会、中医专业委员会组织全国范围内各学科具有丰富专业知识、工作严谨的医药学权威专家，根据临床用药经验并结合国内外公认的资料编写。
本版在前几版基础上做了大胆探索和创新，明确《临床用药须知》为药典服务，防范药典收载品种的盲目性和随意性，做到覆盖《国家基本药物》、《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》及临床常用药品，达到信息广博、内容丰富、与时俱进、科学合理、经典实用、准确权威的总目标。
该书内容科学、详实，论述严谨、有序，紧密结合临床实际，具有较高的实用性和权威性。
一、体例更趋合理为了指导临床应用和适应近年来药品迅速发展的形势，2010年版《临床用药须知》分为三卷。
1、《临床用药须知》化学药和生物制品卷是在前四版的基础上，结合我国临床用药的实际情况进行了充实、修订和完善，使其更具科学性、实用性。
全书共收载药品1350余种（按原料药计），比上一版增加了30%，除《中国药典》2010年版（二部）所收载品种外，尚包括部分药典未收载，但国家已正式批准生产且临床应用广泛的品种，并根据需要新增了部分临床广泛应用的进口药品的相关信息。
2、《临床用药须知》中药成方制剂卷是在2005版《临床用药须知》中药卷的基础上进行修订编写而成，本书增加了总论内容，回顾了从先秦到民国不同历史时期中成药的发展历史，着重介绍了中华人民共和国成立以来中成药事业蓬勃发展的光辉历程；在总论中还介绍了中成药的命名分类组成、常用剂型、用法用量、使用注意、不良反应等内容，并重点从辨证合理用药、配伍合理用药、安全合理用药、依法合理用药四个方面，系统地介绍了指导临床安全、有效、科学使用中成药的理论和方法。
第九届药典委员会新增委员遴选会议召开
麻广霖
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2007(8)6
【摘要】2007年11月8日下午，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）邀请70位第八届资深药典委员，在北京会议中心召开第九届药典委员会新增委员遴选会议。
国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈同志出席会议并作重要讲话，王永炎院士、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票，
【总页数】1页(P76)
【作者】麻广霖
【作者单位】国家药典委员会业务综合处
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.贯彻科学发展观践行科学监管理念认真做好2010年版《中国药典》科研工作——国家药典委员会王平副秘书长在第九届化学第一、第二专业委员会扩大会议上的讲话 [J],
2.第九届药典委员会主任委员、国家食品药品监督管理局局长邵明立同志在第九届药典委员会成立暨全体委员大会上的重要讲话 [J],
3.第九届药典委员会执行委员会扩大会议在北京召开 [J], 陆敏;郭嵩;韩鹏
4.第九届国家药典委员会附录相关专业委员会会议在京召开 [J], 麻广霖
5.第十届药典委员会新增委员遴选会议在北京召开 [J], 陆敏;韩鹏
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目录1 前言 (1)2 目的........................................................................................................ (2)3 范围........................................................................................................ (3)4 指南内容结构........................................................................................................ .. (4)5.质量控制实验室总体描述........................................................................................................ . (5)5.1 职责....................................................................................................... .. (5)5.2 布局....................................................................................................... .. (5)5.2.2 要求....................................................................................................... (5)5.3 人员....................................................................................................... .. (6)5.3.1 组织架构....................................................................................................... . (6)5.3.2 资质要求....................................................................................................... . (6)5.3.3 培训....................................................................................................... (6)5.4 文件系统........................................................................................................ . (7)5.4.1 分类....................................................................................................... (7)5.4.2 要求....................................................................................................... (7)6 取样........................................................................................................ . (10)6.1 定义....................................................................................................... (11)6.2 应用范围....................................................................................................... . (12)6.3.1人员....................................................................................................... .. (12)6.3.2取样器具....................................................................................................... (12)6.3.3样品容器....................................................................................................... (13)6.3.4取样间....................................................................................................... . (13)6.4 流程实施....................................................................................................... . (13)6.4.1取样方案....................................................................................................... (13)6.4.2取样....................................................................................................... .. (14)6.4.3标识....................................................................................................... .. (14)6.4.4取样记录....................................................................................................... (14)6.4.5取样的异常处理....................................................................................................146.4.6留样....................................................................................................... .. (15) (17)7.1 定义和应用范围....................................................................................................... . (17)7.2 要求....................................................................................................... (17)7.2.1 采购接收和标识...................................................................................................177.2.2 储存和使用....................................................................................................... . (18)7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)7.2.4 报废....................................................................................................... . (18)7.2.5 文件管理....................................................................................................... .. (18)8 标准品/对照品.......................................................................................................... (19)8.1 定义....................................................................................................... (19)8.2 分类....................................................................................................... (19)8.3 应用范围....................................................................................................... . (20)8.4 要 (20)8.4.1 接收....................................................................................................... . (20)8.4.2 标识....................................................................................................... . (20)8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 (21)8.4.5 文件管理....................................................................................................... .. (21)9 实验室分析仪器的确认........................................................................................................ .. (22)9.1 应用范围....................................................................................................... . (23)9.2 确认实施....................................................................................................... . (24)9.2.1 验证总计划....................................................................................................... . (24)9.2.2 确认方案....................................................................................................... .. (24)9.2.3 确认实施....................................................................................................... .. (25)9.2.4 确认报告.......................................................................................................9.2.5 系统适用性试验...................................................................................................279.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 (27)9.2.7 再确认....................................................................................................... (28)10 实验室分析仪器的校准与维护 (32)10.1 定义......................................................................................................... .. (33)10.2 应用范围....................................................................................................... .. (33)10.3 要求......................................................................................................... .. (33)10.3.1 人员....................................................................................................... .. (33)10.3.2 分类....................................................................................................... .. (34)10.3.3 实施指导....................................................................................................... (34)10.3.4 文件....................................................................................................... .. (36)11 分析方法的验证和确认........................................................................................................ (45)11.1 分析方 (46)11.2 方法验证....................................................................................................... .. (46)11.3 方法确认....................................................................................................... .. (47)11.4 适用范围....................................................................................................... .. (47)11.5 方法验证的一般原则....................................................................................................4711.6 需要验证的检验项目....................................................................................................4711.7 方法验证内容....................................................................................................... (49)11.7.1 准确度......................................................................................................... . (49)11.7.2 精密度..................................................................................................... . (50)11.7.3 专属性....................................................................................................... . (52)11.7.4 检测限（LOD）............................................................................................. .. (53)11.7.5 定量限（LOQ）............................................................................................ (53)11.7.6 线 (54)11.7.7 范围....................................................................................................... .. (55)11.7.8 耐用性....................................................................................................... . (55)11.8 方法确认....................................................................................................... .. (59)11.9 方法再验证....................................................................................................... . (59)11.10 文件管理....................................................................................................... (60)12 稳定性实验........................................................................................................ .. (64)12.1 定义......................................................................................................... .. (66)12.2 应用范围....................................................................................................... .. (66)12.3 原则......................................................................................................... .. (66)12.4 稳定性分类....................................................................................................... . (66)12.5 技术要点....................................................................................................... .. (67)12.5.1 基本要 (67)12.5.2 样品储存....................................................................................................... (67)12.5.3 样品提取....................................................................................................... (73)12.5.4 分析....................................................................................................... .. (73)12.5.5 简化方案设计.....................................................................................................7812.5.6 上市产品的稳定性试验 (79)12.5.7 评估....................................................................................................... .. (80)12.5.8 数据汇总....................................................................................................... (82)12.5.9 统计分析的程序 (82)12.6 文件......................................................................................................... .. (83)12.6.1 标准操作规程.....................................................................................................8312.6.2 稳定性实验草案 (83)12.6.3 计划....................................................................................................... .. (83)12.6.5 报告....................................................................................................... .. (84)12.6.6 年度趋势分析与评估 (84)12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 (84)12.7.1 原则....................................................................................................... .. (84)12.7.2 程序....................................................................................................... .. (84)13 超出标准及超趋势的实验结果调查 (87)13.1 定义......................................................................................................... .. (87)13.2 重要性....................................................................................................... (87)13.3 应用范围....................................................................................................... .. (87)13.4 实施......................................................................................................... .. (87)13.4.1 一般原则....................................................................................................... (87)13.4.2 流程....................................................................................................... .. (88)13.7.2 职责的确定：.....................................................................................................9314 原始数据的管理........................................................................................................ (98)14.1 实验室原始数据的范围 (99)14.1.1 实验室记录要求 (100)14.1.2 数据完整性 (100)14.1.3 数据记录形式 (100)14.2 实验室记录的设计 (101)14.3 实验室记录的填写和复核 (101)14.3.1 实验室记录的填写 (102)14.3.2 记录的复核 (102)14.3.3 记录更正要求 (103)14.4 记录的管理....................................................................................................... .. (103)15 物料及产品的检15.1 质量标准的管理....................................................................................................... (108)15.1.1 质量标准的设计与制定 (109)15.1.2 质量标准的审核与批准 (110)15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 (110)15.2 检验......................................................................................................... (111)15.2.1 检验样品：................................................................................................... . (111)15.3 检验报告书的管理 (111)15.4 委托检验....................................................................................................... (112)15.4.1 原则....................................................................................................... (115)15.4.2 应用范围....................................................................................................... . (115)16.4.3 职责....................................................................................................... (116)16.4.4 受托方的选定 (116)15.4.5 合同签15.4.6 合同实施....................................................................................................... . (117)15.4.7 结果评估....................................................................................................... . (117)15.4.8 实验后样品处理 (118)16 微生物检验........................................................................................................ (119)16.1 应用范围....................................................................................................... (120)16.2 原则......................................................................................................... (120)16.3 人员资质及培训要求 (120)16.4 设施......................................................................................................... (120)16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 (121)16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 (121)16.4.3 抗生素微生物检定室 (121)16.4.4 培养室及其他功能间 (121)16.5 设备.........................................................................................................16.5.1 无菌隔离器（如使用） (122)16.5.2 实验室用层流台 (123)16.5.3 培养箱....................................................................................................... .. (123)16.5.4 蒸汽灭菌柜 (123)16.5.5 空调高效过滤器 (123)16.6 灭菌消毒方式....................................................................................................... . (123)16.7 菌种的管理....................................................................................................... .. (124)16.8 培养基....................................................................................................... . (125)16.8.1 培养基的制备 (125)16.8.2 培养基的贮藏 (126)16.8.3 培养基的质量控制实验 (126)16.9 实验分类....................................................................................................... (127)16.9.1 总菌落数检查 (127)查 (132)16.9.3 非无菌产品的实验频率 (134)16.9.4 无菌检查法 (135)16.9.5 内毒素检查 (138)参考文献........................................................................................................ . (141)术语表........................................................................................................ .. (142)关键词索引........................................................................................................ (144)表格索引表1-1 指南逻辑关系图 (1)表9-1 自动取样溶出仪确认测试项目示例 (29)表10-1 仪器使用日志示例 (36)表10-2 校准记录示例........................................................................................................ . (37)表10-3 外部校准评估报告示例 (38)表10-4 分析天平校准要求示例 (40)表10-5 HPLC 校准项目及周期示表10-6 HPLC年度预防性维护示例 (43)表11-1 检验项目和验证内容 (48)表11-2 方法验证对比表........................................................................................................ (48)表11-3 准确度方法验证示例 (49)表11-4 精密度验证方法........................................................................................................ (51)表11-5 中间精密度的设计方案 (51)表11-5 专属性方法验证........................................................................................................ . (52)表11-6 杂质测定检测限验证方法 (53)表11-7 杂质定量测定验证方法 (53)表11-8 线性验证和准确度验证需涵盖的最低浓度范围 (54)表11-9 方法耐用性影响因素示例 (55)表11-10 HPLC含量方法耐用性考虑因素及变化范围示例 (56)表11-11 分析方法验证接受标准示例 (56)表12-1 四个气候带的分类表 (67)表12-2 标准贮藏条件表........................................................................................................ .. (68)件 (69)表12-4 原料药包装分类（水蒸气渗透性） (69)表12-5 原料药及制剂影响因素试验条件 (71)表12-6 半渗透包装标准贮藏条件 (72)表12-7 密闭包装贮藏条件 (72)表12-8 拟冷藏药物的贮藏条件 (72)表12-9 拟冷冻贮藏药物标准贮藏条件 (72)表12-10 稳定性试验点时间表 (74)表12-11 原料药及制剂稳定性重点考察项目参考表 (74)表12-12 片剂中间产品放置时间研究示例 (77)表12-13 转运运输条件示例 (78)表12-14 括号法方案设计 (79)表12-15 矩阵法方案设计 (79)表16-1 非无菌制剂产品类型与检验频次示例 (134)表16-2 原料检验频次及分类标准示例 (135)1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
附件2010年版《临床用药须知（化学药和生物制品卷）》定稿会会议纪要2010版《临床用药须知（化学药和生物制品卷）》定稿会于2009年8月24日在京召开，与会人员有第九届药典委员会医学专业委员29人，特邀专家16人以及相关人员。
国家药典委员会周福成副秘书长出席会议并致辞。
会议由医学专业委员会主任高润霖院士、副主任李大魁教授、刘又宁教授主持。
国家药典委员会周福成副秘书长到会并致辞，他首先对药典委员及与会专家教授表示热烈欢迎，对专家们为《临床用药须知》编写工作所付出的辛勤努力表示衷心感谢。
周副秘书长强调，《临床用药须知》是《中国药典》的配套丛书，对临床用药有着重大的指导作用，必须抓紧完成编纂工作，虽不及药典的法定性，但要抓好质量，时间服从质量，同时也不能拖得太久了。
第五次编纂的2010年版《临床用药须知(化学药和生物制品卷)》与前四版一样，都是由药典委员会组织由国内医药学领域200多位专家和教授以严谨求实的科学作风和渊深广博的学术知识，精心构思、严密组织、反复修改、精心编写的。
本书自1990年第一版问世以来，深受临床医务人员普遍的关注和欢迎，对于促进全社会的医疗保健工作、提高人群的健康水平，都起到相应的保障作用；并在药品监督管理、医药卫生资源的合理应用、临床用药安全有效等各个方面发挥了重要的作用。
周副秘书长希望争取将《临床用药须知》一书作为国家基本药物目录、医保目录等遴选的参考用书。
2010年版《中国药典》将于近期交付出版社，周副秘书长希望《临床用药须知》也能加快进程，尽快跟上。
会议期间，各章节负责人按章节顺序依次发言：确定本章节收载品种数量和新增品种与删除品种；确定本章节交叉品种名称与编写侧重点。
并根据各章节编写中遇到的问题进行讨论。
各位专家发言积极，讨论热烈，尤其关注国内外已淘汰的品种和新药的进展，争取根据《临床用药须知》收载原则不多收、不漏收，切合实际、服从法规。
除上述内容外，全书还有如下几个较大变动：1．原书第11章“抗寄生虫药”并入第10章“抗感染药物”的最后一节，第12章及以后的章节章序依次前提。
药物制剂标准专家委员会会议记录药物制剂标准专家委员会会议记录是根据药典药典委对药物制剂标准的技术要求，在药物制剂标准专家委员会全体委员会议上审议通过的有关会议记录。
药品生产企业应及时提供所用原料、辅料、中间体及药品成品的样品，并及时提供检测方法的参考或报告。
对于在国家药品监督管理局药典委备案的制剂品种，其产品应提供符合国家药品监督管理局药品标准规定要求的含量测定等方法。
对不具备技术要求或生产条件较差的，可在省级药品监管部门组织下制定有关技术文件；也可以在省级食品药品监督管理部门监督下按照企业自行制定的质量标准进行检验。
如发现企业自行制定有关质量标准与所用原料、辅料、中间体和成品之间不符合强制性标准及相关技术要求等，或与其他同类产品相比有明显差异者，应及时向国家药典委提出。
对于需要进一步明确技术要求或补充检验方法，且尚不能满足有关监管要求的制剂品种，可向国家药典委提出修订有关质量标准、提高相关剂型规格等建议。
一、会议讨论情况本次会议共收到意见函10份，其中有3名委员同意提交的标准修订稿。
关于“按生产要求和质量标准进行产品检验”的问题，按照药典2015年版修订意见函件，需要补充相关检测方法，如含量测定和微生物限度检查等。
请委员们结合本单位的情况和本行业发展状况，在规定时限内尽快将补充检验方法形成修订稿。
(2)、关于“标准中增加检测项目”问题。
针对上述问题，与会委员们进行了充分讨论和充分交流，一致认为：根据原国家食品药品监督管理总局药典委员会关于《药典》2015年版药品标准增补项目目录》及现行相关技术文件内容，新增有关检测方法、含量测定的标准中应当增加检测项目，对于已批准发布的质量标准中需要补充相应检测项目；关于“按照生产要求和质量标准进行产品检验”的问题，根据《药典》2015年版药品标准管理办法及相关文件规定，生产企业应提供相应质量标准或质量保证文件以证明产品符合质量要求；对于“按生产要求和质量标准进行产品检验”的情况，可由省级药品监管部门组织、药品检验机构协助其按本单位制定的相关技术要求进行检验；对补充、修订后的制剂项下应包含与所用原料、辅料、中间体及药品成品相同或相似度的项目等内容的技术文件应进行相应增补或修订。
附件：药典会细菌制品专业委员会第二次会议纪要2008.9.25-26 北京根据2010版《中国药典》编纂工作的统一安排，我委于2008年9月25-26日在京召开了第九届药典委员会细菌制品专业委员会第二次会议。
会议审议了2010版《中国药典》三部细菌制品科研课题的进展情况，讨论并确定了微生态制品总论和相关附录的修订内容，进一步落实了细菌制品各论的起草复核任务。
第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治、谢桂林、曾明、张庶民、刘保奎委员、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、中检所等单位有关专家以及13个细菌制品主要生产单位的代表共计41人出席了会议。
第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治主任委员、谢桂林委员和刘保奎委员分别主持了大会发言和讨论，与会专家和代表就会议的有关议题进行了热烈的讨论，达成以下共识：一、科研课题中期报告与会专家和代表就会上报告的14个科研课题进行了认真细致的讨论。
为保证《中国药典》2010版的整体进度，会议要求课题承担单位在2008年12月前完成全部相关的课题复核、验证及文字修订工作，并将资料报我会，应提交的相关资料见附件1。
对14个科研课题的讨论意见如下：1.无细胞百日咳PT、FHA含量定量检测法中检所血清室分别建立了PT、FHA定量ELISA法、完善了SDS-PAGE和PAGE检测方法，生产企业正在按统一的验证试验方案开展验证工作。
由于涉及抗原标准品不稳定，以及方法改进后检定指标改变的问题，专家建议该方法再进一步进行标准化工作，并制订更高标准。
2.鉴别百日咳有效成分方法的建立中检所血清室建立了百日咳有效成分的鉴别方法，生产企业正在按统一的验证试验方案开展验证工作。
该方法检测PT和FHA两种抗原，可作为吸附无细胞百白破联合疫苗的成品鉴别试验方法收载于2010版中国药典三部，但需在药典中规定效力试验为鉴别试验的仲裁方法。
3.无细胞百白破疫苗内毒素测定方法鉴于该课题在2008年底以前完成存在一定困难，专家一致认为该方法可暂不收载到2010版《中国药典》三部，但应继续开展工作。
初步计划在2008年底前完成实验室研究工作，在2010年前完成相关实验室的验证工作。
4.类毒素分子聚合体检测方法的建立鉴于该方法尚需继续开展研究工作，在2008年底以前完成存在一定困难，专家建议该方法暂不收载到2010版中国药典三部。
5.鼠疫、布氏、炭疽疫苗菌浓度测定方法（分光光度法）（1）用分光光度法取代浊度法测定细菌浓度的方法可行，可用于皮上划痕用鼠疫活疫苗、皮上划痕人用布氏菌活疫苗和皮上划痕人用炭疽活疫苗三种疫苗的原液及成品的浓度检测；（2）不同意标准初稿中对成品检定中细菌浓度修订内容，经会议讨论，建议修订为“每1次人用剂量含菌数不超过2.0×108±5%”(皮上划痕用鼠疫活疫苗)；“每1次人用剂量含菌数不超过3.0×109±5%”(皮上划痕人用布氏菌活疫苗)；“每1次人用剂量含菌数不超过0.8×108±5%”(皮上划痕人用炭疽活疫苗)；（3）为保证所制定的检定指标科学可行，由生产企业提供以上三种疫苗冻干前和冻干后活菌数的统计数据，根据数据最后确定细菌浓度的测定指标。
6.卡介菌活菌含量快速检定方法的建立（1）XTT法应用于卡介苗活菌含量快速检定的方法可行，在企业注册标准中增加该项要求用于生产过程中的质量控制；（2）该方法不能取代活菌数测定的方法，药典中仍保留活菌数测定的检定项目，但在原液检定项下增加“采用XTT或其它适宜的方法测定活菌数”；（3）由于目前所作的试验批次较少，由三家卡介苗生产企业继续进行该方法验证工作。
7.卡介菌菌团测定方法（1）该方法应作为控制卡介苗接种反应的原液质控指标收载到2010版中国药典三部；（2）由中检所统一方法，进一步积累数据，制定出科学合理的检定标准。
8.卡介菌浓度测定方法（1）该方法2005年版《中国药典》三部已收载，在2010年版《中国药典》三部中将原液浓度测定修改为“以分光光度法测定原液浓度”；（2）增加半成品的浓度测定标准为配制浓度±5％。
9. 流脑多糖疫苗原液细菌内毒素含量定量测定方法的建立、成品内毒素检查方法的建立（1）建议由中国药品生物制品检定所研制该制品的参考品；（2）各生产企业应进一步积累原液及成品中细菌内毒素含量的数据，并于11月底前提交中检所菌种室汇总，以便拟定检定标准。
（3）以上工作完成后，该方法可收载到2010版中国药典三部。
10.抗血清制品鉴别试验（1）ELISA方法较免疫扩散法灵敏度高，能满足当前产品特征的鉴别试验要求；（2）方法学需进一步改善，应确定待检样品蛋白包被浓度，优化阳性对照及特异性指标。
（3）以上工作完成，该方法可收载到2010版中国药典三部。
11.抗血清制品分子量分布检测方法（1）经改进后的SDS-PAGE法提高了分辨率，可收载到2010中国药典三部；（2）会议要求中国药品生物制品检定所和生产厂家进一步累计样品数据，汇总结果后进行综合评价，重新拟定判定指标。
12.审议微生态总论的内容（1）名称修改为“微生态活菌制品总论”；（2）概况部分内容的顺序进行调整；（3）制造部分内容：①建立种子批系统：冻干种子置适宜温度保存；②种子批的检定：应根据最新版《伯杰氏细菌系统鉴定手册》和《伯杰氏细菌命名手册》的有关规定；生化反应按药典附录XIV 进行，药典未收录或与药典结果不一致的地方由中检所进行复核；毒性试验：腹腔注射和经口灌胃的菌液修改为活菌量不少于 1.0 ×109CFU/0.3ml和1.0 ×109CFU/0.5ml；（4）“原始种子批还需检查…”修改为“原始或主代种子批应进行以下检查…”；作为附录1和附录2的细菌DNA G+C mol%含量测定和抗生素敏感试验具体内容不列入总论，建议在企业注册标准中列出方法；（5）菌粉制造：①生产用培养基保留“需验证后才能确定并经批准后用于生产”的内容，其余内容删除；②干燥失重：增加仪器法测定，但不标注仪器型号；（6）剂型制备：细化制剂分类的具体内容，仅列出药典制剂通则不包含的内容；（7）取消附录5 微生态活菌制剂规程模式的内容。
要求微生态制品的生产企业对照总论的内容修订各自的企业标准，补充相应的检定项目和试验并制定指标，为企业注册标准的申报做好准备。
13.微生态制品相关制剂通则建议根据生物制品的实际需要，在现行制剂通则中增加相关内容，如颗粒剂、散剂的有关检定指标，亦可在企业注册标准中加以描述。
各剂型的“装量检查”可按照药典的规定进行；14. 其他附录的修改建议（1）微生态制品杂菌检查以药典中微生物限度检查法为基础，其中培养温度、培养时间、培养基可保持一致，可根据需要增加相应内容，如增加培养基的灵敏度检测等。
由内蒙金双歧药业公司负责起草总论的杂菌检查法，10月底前完成初稿。
微生态阴道用制品杂菌检查中进行破伤风芽孢菌检查时，阳性对照可改用“生孢梭菌”。
（2）干燥失重测定法：可增加仪器法，但不列出具体仪器名称；对加入乳糖辅料的制品取消原规定加热120℃的检查，统一将在方法中增加“除另有规定外，应….”内容；15．生物制品生产检定用菌毒种管理规程的修订增加菌毒种的分类内容，该分类以卫生部《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产与质量控制用菌（毒）种分为四类。
二、确定各论起草修订负责人会议进一步确定了2010版《中国药典》三部细菌制品各论的起草和修订负责人。
会议要求应于2008年12月底前完成各论的修订或起草工作，并提交我委生物制品标准处。
各论起草或修订要求见附件附件1.2010年版药典三部科研课题研究提供相关资料的要求附件2. 各论起草或修订要求附件12010年版药典三部科研课题研究提供相关资料的要求为加强2010年版药典三部相关科研课题的规范化管理，各相关课题研究在最终提交专业委员会审定验收前，应向我会应提供如下相关资料：1.课题研究设计方案包括课题的确立目的、承担单位、协作单位、整体研究方案等；2.课题研究内容（稿案）；方法的初步确定：包括试验原理、操作流程、结果判定，参考品的来源及制备情况，以及操作说明初稿；3. 课题研究过程：包括仪器的选择（仪器检测）、试验用相关配套设备的选择、参考品的制备，试验方法的建立、供试品的处理、检测系统适用性、特异性、精确性、重复性、稳定性、以及制品中有关物质对检测的干扰影响方面的研究；如检测方法为更新或方法补充，应有和现有检测方法对比检测结果的资料。
4. 检测结果的判定和检测指标的确定检测结果判定方法或检测指标确定的依据、方法和统计结果。
5. 中检所对检定方法的复核结果检定复核次数，使用的供试品种类、复核结果、提出的改进要求。
6.检测方法的优化；包括在原检测方法设计方法基础上的调整和改进，以及通过方法优化，对于检测体系完善、包括特异性、精确性、适用性和稳定性方面的提高等方面总结说明；7.方法验证情况，包括初步验证和扩大验证情况、每次验证的要求和预期目的；验证的组织单位、参加单位、场地、验证的次数、验证的样品的种类、份数，来源、盲样的检测及统计结果；验证的结论；验证结果的分析、验证中出现的问题、验证后改进的要求等。
8.课题研究过程中专家专题审评讨论的相关资料各次课题汇报会的预期目的、邀请的专家名单、汇报的内容，专家审议的情况，最终的结论，以及试验改进等相关情况等；9.检测方法的确定包括对检测方法改进工作的总结，改进的情况，改进的确定，以及最终检测方法的确定，操作细则（使用说明书）的最终稿的确定。
对于将要纳入药典附录的检测方法，应按照药典附录检测方法的格式和要求进行规范起草，对于检测试剂，应按照诊断试剂的制造及检定规程的格式和要求进行起草，并附带详细的使用说明，对于仪器检测方法的研究，应提供详细的操作规范细则。
10.其他相关工作的情况说明11.科研课题研究工作总结。
附件2各论起草或修订要求一．药典三部标准编纂原则1．各论部分的书写模式：各论部分的书写模式应坚持从生产用起始材料到成品的全过程质量控制的原则，包括产品由原液、半成品、成品的生产和检定以及相关内容的质量控制要求和标准。
生产工艺的描述应从简，避免写成SOP，质控标准的描述要力求准确、规范，各项检测标明相关的检测方法附录。
规程的书写内容的繁简程度应趋于一致。
2．附录部分的撰写：（1）各论部分的检测方法附录原则上均纳入药典三部总附录，简短的附录亦可写入各论正文中；原各论中与制造相关的附录仍收载于该各论附录中，如：“百日咳疫苗制造及检定规程”等。
（2）与药典二部相同的检测方法（如：pH、水分测定、HPLC等），可直接引入药典三部附录，但具体的试验条件或要求可写在各论正文中；与药典二部不同的检测方法，在保留生物制品检测方法特点的同时，在书写格式和用语等方面应尽量与药典二部一致。
