咳特灵片 - 国家药典委员会

作者简介：施宝顺，本科，主管药师。

研究方向：药物质量分析。

E-mail ：****************通信作者：郑文峰，本科，副主任中药师。

研究方向：药物质量分析研究。

E-mail ：****************江西市售咳特灵胶囊的质量情况分析与评价施宝顺，郑文峰，吴一明景德镇市市场和质量监督管理综合检验检测中心，江西 景德镇 333000［摘要］目的：对市售常见的中成药咳特灵胶囊进行综合质量分析与评价。

方法：按《中国药典》2015年版一部及《卫生部药品标准》中药成方制剂（第十四册）对江西市场上流通的咳特灵胶囊共70批次进行分析检验。

结果：70批咳特灵胶囊中，59批次符合规定，合格率为84.3%。

其中，10批次水分不合格，5批次含量测定不合格，1批次崩解时限不合格。

结论：市售咳特灵胶囊总体质量较好，但仍存在一定问题，需进一步加大检测力度，切实把严质量关。

［关键词］中草药；咳特灵胶囊；质量控制；氯苯那敏；检验；质量评价DOI: 10.19939/ki.1672-2809.2021.06.03Analysis and Evaluation on the Quality of Keteling Capsules in JiangxiSHI Baoshun, ZHENG Wenfeng, WU YimingJingdezhen Comprehensive Inspection and Testing Center for Market and Quality Supervision and Management, Jingdezhen Jiangxi 333000, China.[Abstract] Objective: To analyze and evaluate the quality of keteling capsules on the Jiangxi market. Methods: According to the "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" (2015) and Traditional Chinese Medicine Prescription in "Drug Standard of Ministry of Health" (V olume 14), 70 batches of keteling capsules were analyzed and tested. Results: Among 70 batches of keteling capsules, 69 batches met the requirements and the qualified rate was 84.3%. Among them, the water content is unqualified for 10 batches, the content determination is unqualified for 5 batches, the disintegration time is unqualified for 1 batches. Conclusion: The overall quality of keteling capsules sold in the market is good, but there are still some problems. It is necessary to further strengthen the inspection and strictly control the quality.[Key Words] Chinese herbal; Keteling capsules; Quality control ; Chlorpheniramine ; Inspection; Quality evaluation咳特灵胶囊是由小叶榕干浸膏和马来酸氯苯那敏组成的中西药复方制剂［1-2］。

目的：规范咳特灵片中间产品、成品的检验操作，保证检验结果的准确性。

范围：咳特灵片中间产品、成品。

责任：质检员程序：1性状取供试品10片，铺于洁净白纸上，观察衣片色泽及片型的均一性，除去包衣后，观察片芯的色泽及其气味。

2鉴别取供试品10片，除去包衣，研细，加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取二次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取小叶榕对照药材20g，剪碎，加水煎煮2次，每次150ml，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85%，静置，吸取上清液，置水浴上蒸干，残渣用30ml水溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取二次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯：醋酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

观察供试品色谱与对照药材色谱中斑点色泽及位置的对应情况。

3检查3.1马来酸氯苯那敏限度取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约2片的重量），咳特灵片检验标准操作程序第2页用水30ml溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/l氢氧化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷振摇提取4次（25，25，25，20ml），将二氯甲烷提取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀。

精密量取15ml，置分液漏斗中，精密加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液（取锌试剂34mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/l 氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀）2ml，摇匀，静置5分钟，在分液漏斗颈部，塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。

照分光光度法（附录V B），以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收值，记录数据。

3.2水分用快速水分仪检验3.3重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检验。

罗浮山国药成2020版《中国药典》咳特灵标准制定方咳特灵是一副止咳平喘的特效药，该药方中西结合，是上世纪70年代初广州市红十字医院与广州市药检所联合研制的。

目前药品市场上，罗浮山国药生产的咳特灵具有较强的代表性，罗浮山国药也是2020版国家药典咳特灵标准的制定方。

2019年，为进一步提高我国药品标准水平，国家药典委员会颁发了《关于做好2019年度国家药品标准提高工作的通知》，明确了需要提高质量标准的品种以及该品种质量标准的研究机构，共同推进2020版《中国药典》的编纂。

2020年《中国药典》迎来每5年一次的更新颁布，这一版本被誉为有史以来“最严谨、最严厉”的调整，这将塑造中国医药领域的又一座里程碑，是打造国际标准水平的医药技术典范，目前2020版《中国药典》内容已经全面确定。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具备科学性、先进性、规范性和权威性，是保障药品疗效与安全的有力武器，每一次更新出版都客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的最高水平，在推动药品质量提升过程中起到积极而极其重要的作用，代表着我国药品质量在国际医学上的最高形象。

为了全面提高广大民众用药的有效性和安全性，药典委员会精心筛选了部分具有科研技术优势、生产实力强的药品生产企业进入了质量标准的起草队伍中。

以止咳药这个品类为例，随着人们生活环境的恶化，患有咳嗽的人群越来越多，而“咳特灵”是目前最为常用的止咳药之一。

为了进一步提高咳特灵的质量标准，更好的解决咳嗽问题，提高老百姓生活质量，咳特灵制剂再次被纳入了本次的质量标准提升目录。

当咳特灵制剂再次被纳入质量标准提高范围内时，国家药典委员会就组织了技术团队，对各地检验机构及咳特灵制剂生产厂家进行层层严格筛选，结合国家相关部门综合评估后，最终选定了广东省药品检验所及罗浮山国药股份有限公司作为2020版《中国药典》咳特灵标准的起草单位。

笔者了解到，2015版《中国药典》颁布后，罗浮山国药凭借强大的技术储备、先进的生产设备、严格的质控体系，率先攻克工艺技术难关，成为国内首批能达到新标准要求的、能稳定批量生产咳特灵的企业。

咳特灵的功能主治简介咳特灵是一种常用的止咳药物，主要成分是盐酸左美沙芬。

它是一种中枢作用镇咳药，通过抑制咳嗽中枢，有效缓解各种类型的咳嗽症状。

咳特灵广泛应用于咳嗽、感冒引起的咳嗽、支气管炎等疾病的治疗，具有很好的止咳效果。

功能主治咳特灵具有以下功能和主治：1.止咳：咳特灵作为一种中枢作用止咳药物，可以有效抑制咳嗽中枢，减少咳嗽次数和咳嗽强度，从而缓解各种类型的咳嗽症状。

2.抗痉挛：咳特灵具有一定的抗痉挛作用，可以缓解由于支气管平滑肌痉挛引起的咳嗽症状，特别适用于支气管炎、肺炎等导致的咳嗽。

3.退热：咳特灵还具有一定的解热作用，可以缓解感冒引起的发热症状，帮助控制体温上升。

4.缓解喉咙痛：咳特灵可舒缓喉咙不适和疼痛感，减轻咳嗽时的刺激和刺痛感。

5.减少咳痰：咳特灵可以刺激呼吸道黏膜分泌物的减少，从而减少咳痰的产生，改善咳嗽症状。

使用方法咳特灵的使用方法如下：1.成人每次口服咳特灵片剂5-10mg，每日3次；儿童的剂量根据年龄和体重来确定，一般为每千克体重0.2-0.4mg，分次口服。

2.咳特灵片剂应在饭后服用，以免影响药物吸收。

3.对于咳嗽症状较轻的患者，可以根据具体情况逐渐减少剂量或停药。

4.对于老年患者和肾功能不全的患者，应减少剂量或延长给药间隔，避免药物积累和不良反应的发生。

注意事项在使用咳特灵时需要注意以下事项：1.咳特灵属于处方药，应在医生的指导下使用，不宜长期服用。

2.孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人应在医生指导下使用。

3.服用咳特灵期间应避免饮酒，以免增加药物的中枢抑制作用。

4.对咳特灵成分过敏者禁止使用，对该药物或其他药物过敏者慎用。

5.请按照医生的建议和药品说明使用该药物，不要自行增加或减少剂量。

6.如果服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

药物不良反应使用咳特灵可能会出现一些不良反应，包括但不限于以下：•睡意、疲乏、头晕、乏力等神经系统不良反应。

•胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹胀等。

咳特灵片的功能主治1. 产品概述咳特灵片是一种中成药片剂，以多种草药为主要成分，广泛用于治疗咳嗽相关症状。

2. 功能主治咳特灵片主要通过以下方面发挥作用：2.1 止咳作用咳特灵片具有较好的止咳作用。

它可以抑制咳嗽中枢的兴奋，减少呼吸道的刺激，从而缓解干咳、咳嗽不适等症状。

2.2 祛痰作用咳特灵片含有一些具有祛痰作用的草药成分，可以促进呼吸道黏液的排出，减少痰液在气管及支气管中的积聚，从而改善咳嗽时的痰液排出困难等问题。

2.3 抗炎作用咳特灵片中的某些草药成分还具有一定的抗炎作用。

它们可以缓解呼吸道黏膜的炎症反应，减轻症状，并促进损伤部位组织的修复。

2.4 抗过敏作用咳特灵片中的某些成分具有抗过敏的作用，可以有效减轻过敏性咳嗽引起的不适和症状。

这对于过敏性鼻炎、哮喘引起的咳嗽等疾病的患者特别有益。

2.5 补益作用咳特灵片还含有一些具有养肺、补益肺气的成分，可以改善肺功能，调节免疫系统，提高机体的抵抗力。

3. 使用方法咳特灵片的使用方法如下：•成人每次口服2片，每日3次；•儿童每次口服1片，每日3次；•建议使用时餐后服用；•如有特殊需要，可在医生指导下调整剂量或用药频次。

4. 注意事项在使用咳特灵片时，请注意以下事项：•对本品成分过敏者禁用，对本品过敏者慎用；•孕妇、哺乳期妇女、儿童应在医生指导下使用；•长期使用咳特灵片请咨询医师；•如出现不适或症状加重，请停止使用并咨询医师；•请儿童必须在成人监护下使用。

5. 常见不良反应咳特灵片使用过程中可能出现以下不良反应：•胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；•食欲不振或口干；•极少数人可能出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒等。

如果出现不适或不良反应，请停止使用并咨询医师。

6. 药物相互作用咳特灵片可能与其他药物发生相互作用。

在使用本品时，应注意以下情况：•请告知医师正在使用咳特灵片，以免发生药物相互作用；•请勿与其他药物同时使用，以免影响疗效或增加不良反应风险；•如正在使用其他药物，请在医师指导下使用咳特灵片。

咳特灵片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：咳特灵片汉语拼音：Keteling Pian【成份】小叶榕干浸膏、马来酸氯苯那敏。

辅料为药用淀粉、微粉硅胶、微晶纤维素、硬脂酸镁，薄膜包衣料。

【性状】本品为黄色的薄膜衣片，除去包衣后，呈红棕色；味微苦。

【功能主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。

用于咳喘及慢性支气管炎咳嗽。

【规格】每片含小叶榕干浸膏180毫克，马来酸氯苯那敏0.7毫克。

【用法用量】口服,一次3片，一日2次。

【不良反应】可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感。

【禁忌】孕妇禁用。

【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

4.本品含马来酸氯苯那敏。

膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

5.严格按照用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。

6.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】包装材料为药用PVC铝箔。

每板装12片，每盒装2板。

【有效期】24个月。

【执行标准】部颁标准中药成方制剂第十四册，标准编号：WS3-B-2742-97。

【批准文号】国药准字Z44023721。

【说明书修订日期】2014年06月03日【生产企业】企业名称：广东隆信制药有限公司生产地址：广东省江门市高新技术工业区高新西路49号。

山东省食品药品监督管理局2015年10月12日国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）2015年07月15日发布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2 015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。

现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。

如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。

国家药监局关于修订咳特灵制剂说明书的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第92号国家药监局关于修订咳特灵制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对咳特灵制剂（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。

现将有关事项公告如下：一、所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2020年11月20日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.咳特灵颗粒处方药说明书修订要求2.咳特灵胶囊（片）非处方药说明书修订要求3.咳特灵颗粒非处方药说明书修订要求国家药监局2020年8月21日——结束——。

咳特灵胶囊(天王补心丸)
【用法用量】本品口服，一次1粒，一日3次。

【注意事项】1.糖尿病者慎用。

2.宜餐后服。

3.服用天王补心丸一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。

4.药品性状发生改变时禁止服用。

5.儿童必须在成人监护下使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【适应症】滋阴养血，补心安神。

用于心阴不足，心悸健忘，失眠多梦，大便干燥。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】未进行相关实验且无可供参考数据。

【儿童用药】儿童必须在成人监护下使用。

【老人用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【类型】处方药
【医保】甲类
【国家/地区】国产
【剂型】丸剂(水蜜丸)
【药代动力学】未进行相关实验且无可供参考数据。

【成份】丹参、当归、石菖蒲、党参、茯苓、五味子、麦冬、天冬、地黄、玄参、远志（制）、酸枣仁（炒）、柏子仁、桔梗、甘草、朱砂。

【执行标准】《中国药典》2010年版一部
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。