2020GMP质量控制偏差培训试卷

GMP培训试题2020-02姓名：工号：分数：一、填空题（每空2分，总共60 分）1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查.5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。

考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认；低于80分以下需重新培训考核，并记录培训结果。

6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-10分钟。

8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时，则可随时更换。

二、选择题（每题3分，共30分）1、设备、容器外表面用清洁抹布为（ D ），设备、容器内表面用清洁抹布为（C ），墙面、顶棚用清洁抹布为（A ），地面用清洁抹布为（ B ）。

A、白色B、黄色C、粉红色D、蓝色2、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。

新版GMP考试试题及答案 (1)新版GMP培训考试姓名。

岗位。

分数：填空题（共40题，每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。

5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。

（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。

（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。

（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。

3. 说明批记录的作用及其重要性。

4. 阐述质量控制实验室的基本功能。

5. 讨论员工GMP培训的重要性。

四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。

根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。

五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。

答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。

新GMP培训试卷答案部门：姓名:得分：一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚1。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2。

企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 .答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险7。

药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当。

答案:单独与生产要求一致8. 自检应当有。

自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染11。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案:前瞻；回顾12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案:气锁间13. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩)维持该区的环境状态.答案:单向流14。

无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试.答案：“最差状况"15。

无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行。

答案：关键操作16。

无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。

兽药生产质量管理规范（2020年版）试题姓名：分数：一、不定项选择题（90分，每题3分）1. 下列说法正确的是（）A每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录。

B批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

C批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

D每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、检验区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等杂物和非生产用物品。

3. 兽药生产质量管理配备所需的资源,至少包括:（）A．具有相应能力并经培训合格的人员 B．足够的厂房和空间;适用的设施、设备和维修保障 C．正确的原辅料、包装材料和标签 D．经批准的工艺规程和操作规程; E．适当的贮运条件。

4. 生产管理负责人的主要职责有（）A．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; B．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; C．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; E．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;F确保在产品放行前完成对批记录的审核。

5. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准; B．确保在产品放行前完成对批记录的审核; C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

D．确保完成所有必要的检验;E．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程6. 质量管理负责人的主要职责有（）A．审核和批准所有与质量有关的变更; B．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; C．监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态E．确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;7. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保完成自检;B．评估和批准物料供应商;C．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;D．确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;E．确保完成产品质量回顾分析;F．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

中药饮片 GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、 GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员一定更鞋、换衣、更帽、洗手后进人生产区。

进入干净生产区的人员还需要手消毒。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等办理，均称为饮片。

标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。

4、中药饮片的原料是切合质量标准的中药材。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装资料应当设置特意地区妥当寄存，未经同意人员不得进入。

7、药材融化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防备有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应当拥有中药炮制专业知识和实质操作技术双方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应当按要求进行培训和查核后方可上岗。

10 、中药饮片生产波及用火时，有文火、中火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包含了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。

此中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准履行，没有药用标准的应按食用或其余有关标准履行。

13、制炭时应存性，并防备灰化，更要防止复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间次序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

17 、每次生产结束后应当清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得随意改正。

19、中药材一定先经筛、拣、选、洗等净化办理后再浸润。

20、中药饮片生产公司库房人员一定掌握中药材、中药饮片储存、保养的知识与技术。

21、库存中药材、中药饮片的保留一定按规定方法按期保养，防备害虫、霉菌的污染，并有详尽记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开寄存。

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。

【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。

质量经管负责人和质量受权人可以兼任。

2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。

3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。

（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。

名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。

12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。