医疗器械注册质量管理体系核查现场检查意见表(模板)

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查意见
表（模板）
医疗器械注册质量管理体系核查现场检查意见表资料编号：企业名称住所生产地址(包括研发.生产.检验.仓储地址)地址按实际检查场地描述，应具体(如某栋某层.某层某方位) □是□否与申报一致检查日期检查依据□《医疗器械生产质量管理规范》□《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》□《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
□《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》判定标准
□《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》检查目的和范围□ 注册质量管理体系核查□ 送检样品真实性核查□临床样品真实性核查产品名称本次核查覆盖的规格型号：主要发现问题描述注意：事实描写应具体，便于追溯。

如：描写应具体到人，问题文件的编号.版本号以及问题记录，不得使用“部分.某人”等代词或模糊词汇。

不适用项目不适用项目（条款序号和不适用理由）：共项检查组对质量管理体系的总体评价检查组按检查方案检查了该公
司***车间.质检区域.库房.相关公用工程系统以及相关制度和记录等，包括了产品的研发.样品试制.检验.储存等质量体系相关内容。

（一）企业人员架构描述人员与机构组成，包括关键岗位人员，人员资源是否经相应培训并与产品生产相匹配。

（二）生产.行政及辅助区等设置是否合理，场地面积和空间是否满足生产需求？
（三）设计开发控制（如不一致的地方应注明）常见的研究资料如下：1）灭菌/消毒工艺研究：如属消毒/灭菌产品。

1.企业自行灭菌，灭菌方式为** ，灭菌参数**，残留毒性去除方法**；
2.委托灭菌，灭菌方式**，灭菌单位**，残留毒性去除方法**；
3.推荐终端用户灭菌/消毒，推荐灭菌/消毒方法为**。

灭菌/消毒工艺是否经过验证与确认，是否保存相关研究记录？2）生物安全性研究（对于含有同种异体材料.动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品适用）：包括说明组织.细胞和材料的获取.加工.保存.测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒.其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证。

3）生物相容性评价研究（应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价）
1.评价对象及来源（如自产或外购，购进后是否存在二次加工；如该部件为外购，列明供应商名称，企业可提供供应商的生物学评价资料。

）。

2评价方法（如生物学试验.资料举证）.3评价项目（如：体外细胞毒性试验.皮内反应试验.致敏试验等）。

是否保存相关评价记录。

4）产品有效期和包装研究：有效期/使用次数：**，有效期/使用次数确定的方法：（如：加速老化或实时稳定性试验等），企业是否具备试验条件（设施设备.检验仪器等），保留相关验证原始数据。

包装研究：可能包括初包装(无菌产品应重点关注初包装研究情况，明确包装材料.包装方式.封口参数等).中包装.运输包装；应明确包装研究内容（如跌落试验.振荡试验.堆码试验等），是否经过验证与确认，并保留相关验证原始数据。

5）软件研究（有源产品独立软件和软件组件（嵌入式）适用）：因软件的风险控制基于过程管理,应描述企业是否建立了软件生存周期的各个过程/阶段（描述各阶段的名称)的任务和结果,各阶段所涉及记录的完整程度;描述所核查软件的版本号(若完整版本号和发布版本号不相同,应分别描述), 如软件外包，应明确承包方并描述企业控制手段。

6）其他研究（如有，包括生产工艺验证等）
（四）采购控制（含外协加工）主要原材料(应包括试剂产品中校准品.质控品)及原材料生产商列出：主要原材料：（应按申报产品分别填写）原材料生产商：
（五）生产管理与过程控制应描述生产工艺流程，明确生产环境洁净级别，生产设备是否满足生产需求？
（六）质量控制企业进货检验.过程检验和成品检验项目情况；产品放行及不合格品控制情况等。

（七）核查情况1）医疗器械送检样品核查情况：
1.送检样品是否按注册申报工艺生产。

2.送检样品是否有生产记录？样品的批号是否和生产记录的批号一致？（生产记录的批号：）
3.送检样品是否生产过程的检验记录和成品检验记录？
4.送检样品生产的原材料是否相应的采购记录。

重点核查是否与有源医疗器械注册检验报告中关键元器件供应商一致？
5.如需要留样的产品，是否有留样？2）临床样品样品核查情况：
1.临床样品是否按注册申报工艺生产？
2.临床试验样品是否有生产记录？样品的批号是否和生产记录的批号一致？（样品的批号：）；
3.临床试验样品是否有生产过程的检验记录和出厂检验记录？
4.临床试验样品生产的原材料是否有采购记录？
5.如需要留样的产品，是否有留样？3）注册申报典型型号规格（型号覆盖）核查情况：
1.注册申请其他典型规格是否有生产记录？
（列明现场所有申请型号.规格生产记录的批号：）
2.其他典型规格是否有生产过程的检验记录和成品检验记录？
3.其他典型规格生产原材料是否有相应的采购记录？
4.现场是否有注册申请其他典型规格留样？
（八）重点核实问题不同品种的重点项目不一样需要说明的问题（包括延伸核查的内容）检查组建议检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认意见本企业已认真核对了检查组意见，□全部□部分同意。

（有异议条款：另附书面证明材料）生产企业负责人签字（盖章）年月日备注对检查中发现的缺陷和问题，自检查之日起，被检企业在6个月内做好整改，《整改报告》在收到省局的提示短信后，于企业办事平台上传，并提交一份至当地市局，《整改报告》内容应包括：不合格项分析.整改措施.整改负责人和整改结果，附证明材料复印件。

现场检查意见表一式两份返回省局审评认证中心。