HIV-1病毒载量检测及质量保证指南

HIV-1抗原检测技术规范1 范围本章规定了HIV-1P24抗原检测的方法和用途。

适用于对人血液标本和病毒培养上清液中HIV-1P24抗原的检测。

2 规范性引用文件NIAID，Virology Manual for HIV Laboratory, NIH Publication,No.97-3828, Jan 19973 HIV－1P24抗原检测的意义3.1 HIV-1感染窗口期、HIV抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴别诊断。

3.2 第四代HIV检测试剂的阳性结果的辅助诊断。

3.3 监测病程进展或抗病毒治疗效果。

3.4 HIV分离培养，病毒复制状况的监测。

4 实验室要求同HIV抗体检测。

5 检测方法及程序5.1 试剂：抗体夹心ELISA方法，应使用经国家药品监督管理局批准注册的试剂。

5.2 样品：血清、血浆或病毒培养上清液。

5.3 定性检测5.3.1 筛选试验按照试剂盒说明书提供的标准判断有反应或无反应。

5.3.2 确证试验是P24抗原的中和试验，用于排除筛选试验的假阳性。

待检样品先与中和剂（P24 抗原的抗体）共同孵育，如果样品中存在P24抗原，中和抗体将与之结合形成复合物，而不能与固相载体上的捕获抗体结合。

然后，用这样处理过的样品重复筛选实验的步骤，同时做一孔未中和的原始样品对照，将中和与未中和孔的OD值进行比较，如果中和孔的OD 值下降50 % 以上，认为样品中的P24 抗原是真正的阳性；如果中和孔没有出现OD值的下降，认为P24抗原的反应性可能是假阳性，需要做RNA检测或随访做进一步确证。

5.4 定量检测将 P24抗原的标准物质稀释成包含0.0和125pg/ml 二个浓度在内的六个不同浓度的系列标准，进行检测。

以横坐标为P24抗原的浓度（pg/ml ），纵坐标为OD值，绘制出标准曲线。

测出未知标本的OD值以后，在标准曲线上查出抗原的浓度。

如果未知标本的OD值超出标准曲线上最高抗原浓度的OD值，则需用正常人血清将标本稀释以后再行检测。

HIV病毒学检测及质量保证指南编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生审核咨询专家及技术人员：邵一鸣康来仪朱效科王佑春汪宁朱红郭志宏季阳刘海林肖瑶邱茂锋马春涛编写单位：中国疾病预防操纵中心性病艾滋病预防操纵中心参编单位：中国人民解放军军事医学科学院上海市疾病预防操纵中心中国医科大学北京协和医院技术顾咨询：Mike Ussery, Hao Zhang美国国立卫生研究院过敏及传染病研究所James W. Bremer美国Rush 大学医学中心VQA实验室Trever Peter克林顿基金中国艾滋病防治项目实验室专家Donald J. Brambilla美国华盛顿大学新英格兰研究所Francis F. Mandy加拿大公共卫生局疾病预防操纵中心国家免疫学实验室前言随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断和抗病毒治疗监测以及艾滋病科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。

自1997年艾滋病实验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术，截至200 7年底，全国差不多配备了近120台HIV-1病毒载量检测仪，覆盖了疾控、医院、检疫、军队等系统。

目前，尽管许多实验室差不多将病毒载量检测纳入艾滋病有关辅助诊断和治疗监测工作，但大多数实验室开展工作的时刻较短，体会不足，因此，急需加大该领域的培训和质量操纵工作，以保证检测结果的准确性和可靠性。

为了加大质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室2004年开始参加美国NIH组织的HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在通过考核和积存体会的基础上，2005年启动了国内HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在主动组织实验室能力验证的同时，艾滋病参比实验室也对实验室技术人员进行培训，主动开展室内质控。

这些工作对提升HIV-1病毒载量的检测技术，保证质量起到了重要作用。

为了进一步规范艾滋病实验室HIV-1病毒载量检测，建立标准化质量操纵程序，准确开展各项检测及质量操纵工作，特制定本指南。

艾滋病检测的质量保证及质量控制发析(西藏林芝地区林芝县疾病预防控制中心西藏林芝860000)【摘要】随着世界各国艾滋病流行趋势的日益严峻，预防和控制艾滋病已成为各国医学界面临的一大重要课题。

因艾滋病患者的不断增多，为了及时有效地明确诊断，为后续的临床治疗提供可靠的依据，艾滋病实验室检测的地位日趋重要。

然而艾滋病检测工作则有着特殊性和严格的科学性，所以，对艾滋病检测工作的治疗进行有效控制和管理已成为当务之急。

【关键词】艾滋病；质量【中图分类号】r512.9 【文献标识码】a【文章编号】1004-5511（2012）04-0661-01 1 实验室制度管理根据《全艾滋病检测技术规范》的相关要求，艾滋病检测实验室理制度的指定须严格符合相关的管理原则，包括送、收样及保藏制度、生物安全制度、严格执行分区及单间流向制度、个人防护制度、废物处理制度、仪器设备使用及保养制度及检测结果保密制度等［1］。

相关工作人员应当对各项规定进行充分的了解并加以严格遵守执行。

相关责任人应进行定期结合不定期的工作巡检，一旦发现违规操作及相关问题应及时予以纠正并跟进改进工作的落实。

2 基础条件建设检测机构须具备独立的实验用房，保持墙体及地面的平整，须对清洁区和污染区进行区分。

保证操作台面的光滑和防水、易于消毒。

初筛实验室必备设备包括酶标仪、专用普通冰箱、高精度移液器、洗板机、恒温水浴箱、离心机和各类型消毒设备及污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。

艾滋病检测确认实验室用房内须设有独立的污染区、半污染区及清洁区，以及初筛实验室及确认实验室所需的各项设备。

3 技术保障及人员培训首选须保证实验室主管人员质量意识处于相对高的水平，以此保证能够领导全体实验室工作人员开展质量管理工作的高效性，同时促进所有工作人员业务水平的提升及技术素养的提高。

此外还应建立并完善稳定的核心专业团队，保证实验室业务团队的技术水平保持熟练状态。

依据卫生部的相关要求，初筛实验室须有3名以上的医技人员，其中必须有1名以上中级职称人员，且具备2年以上检测病毒血清的工作经验、接受过省级及以上hiv抗体确认中心举办的hiv抗体检测学习班培训并取得合格证书。

HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（2013 版）Guideline for HIV-1 Viral Load Testing and QualityAssurance中国疾病预防控制中心2013年1月前言随着HIV-1 病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断、抗病毒治疗监测及相关科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。

自1997 年艾滋病实验室首次引进HIV-1 病毒载量检测技术以来，截至2012 年底全国已经配备115 台HIV-1 病毒载量检测仪，覆盖疾控、医院、检疫、军队等系统，艾滋病流行重点地区及少数县级实验室均已配备HIV-1 病毒载量检测仪，每年检测量已达13 万人份以上。

由于HIV-1 病毒载量检测质量对艾滋病的早期诊断及治疗有重要影响，因此急需加强该领域的培训和质量控制，规范实验室操作，以保证检测结果的准确性和可靠性。

自2008 年开始实施《HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南》（试行，以下简称《指南》）以来，参与HIV-1 病毒载量能力验证工作的实验室从2007 年的29家增加到2012年的107 家，占已开展工作实验室的百分之九十以上。

通过综合分析近几年能力验证发现的问题与检测技术发展的实际情况，考虑各种试剂的检测要求，结合专家意见和一线实验室工作人员的经验与需求，对本指南进行了适当修改、调整和补充，主要修改内容包括：（1）增加“人员要求”章节；（2）修改“常用HIV-1 病毒载量检测方法”；（3）修改“ HIV-1 病毒载量检测能力验证（PT）”；（4）补充常见问题分析和处理等内容。

修订后的《指南》共分八章，包括：总则，人员要求，实验室环境与设施，样品的采集、处理保存运输，常用检测方法简介，室内质量控制，实验室检测能力验证（PT），实验室生物安全，以及四个附表。

本指南在修改过程中，接纳了国内专家、同行的意见和建议，经过多次修改编写成《指南》（2013）版。

HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南(2013年版)Guideline for HIV-1genotyping drug resistance testing and qualityassurance中国疾病预防控制中心2013年3月20日前言随着我国艾滋病抗病毒治疗工作的日益深化，HIV-1基因型耐药检测显示出越来越重要的作用，开展耐药检测的实验室也日益增多。

截至2012年底，共有30余家实验室从事HIV-1基因型耐药检测，未来还将有更多的实验室参与其中。

HIV-1基因型耐药检测是对操作人员、实验室环境和设备有很高要求的分子生物学技术，为了对开展该项检测工作的实验室进行系统的技术和质量控制指导，保证检测结果的准确性和可靠性，特制定《HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南》（以下简称《指南》）。

本指南自2011年12月开始编写，参与编写的人员为我国实验室检测、抗病毒治疗领域的专家和有富有实践经验的检测人员，同时聘请WHO和美国疾病预防控制中心的专家作为技术顾问，并参考了大量国内外相关学术文献及技术指导手册。

经过编写组多次修订、补充和审定，于2013年3月完成《指南》终稿。

《指南》分为八章，包括：HIV-1基因型耐药检测的人员要求、实验室环境与设置、样品管理、检测技术、质量控制和生物安全。

本《指南》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。

本《指南》参加编写单位：中国医科大学，中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所，上海市疾病预防控制中心，复旦大学公共卫生中心，云南省疾病预防控制中心，云南省传染病医院艾滋病关爱中心，北京出入境检验检疫局。

本《指南》编写主持人：蒋岩本《指南》编写组人员：姚均、邢辉、尚红、李敬云、钟平、徐建青、马艳玲、杨绍敏、韩晓旭、张旻、潘品良、蒋岩、汪宁、康来仪、朱红、邢文革、肖瑶、邱茂锋、吴亚松。

本《指南》技术顾问：美国疾病预防控制中心杨春富、GAP北京办公室Chin-Yih Ou，齐明山。

HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南(2013年版)Guideline for HIV-1genotyping drug resistance testing and qualityassurance中国疾病预防控制中心2013年3月20日前言随着我国艾滋病抗病毒治疗工作的日益深化，HIV-1基因型耐药检测显示出越来越重要的作用，开展耐药检测的实验室也日益增多。

截至2012年底，共有30余家实验室从事HIV-1基因型耐药检测，未来还将有更多的实验室参与其中。

HIV-1基因型耐药检测是对操作人员、实验室环境和设备有很高要求的分子生物学技术，为了对开展该项检测工作的实验室进行系统的技术和质量控制指导，保证检测结果的准确性和可靠性，特制定《HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南》（以下简称《指南》）。

本指南自2011年12月开始编写，参与编写的人员为我国实验室检测、抗病毒治疗领域的专家和有富有实践经验的检测人员，同时聘请WHO和美国疾病预防控制中心的专家作为技术顾问，并参考了大量国内外相关学术文献及技术指导手册。

经过编写组多次修订、补充和审定，于2013年3月完成《指南》终稿。

《指南》分为八章，包括：HIV-1基因型耐药检测的人员要求、实验室环境与设置、样品管理、检测技术、质量控制和生物安全。

本《指南》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。

本《指南》参加编写单位：中国医科大学，中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所，上海市疾病预防控制中心，复旦大学公共卫生中心，云南省疾病预防控制中心，云南省传染病医院艾滋病关爱中心，北京出入境检验检疫局。

本《指南》编写主持人：蒋岩本《指南》编写组人员：姚均、邢辉、尚红、李敬云、钟平、徐建青、马艳玲、杨绍敏、韩晓旭、张旻、潘品良、蒋岩、汪宁、康来仪、朱红、邢文革、肖瑶、邱茂锋、吴亚松。

本《指南》技术顾问：美国疾病预防控制中心杨春富、GAP北京办公室Chin-Yih Ou，齐明山。

艾滋病检测质量管理工作指南前言为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，幸免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量治理体系。

为了关心各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并关心省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评判工作，特制定《艾滋病检测质量治理工作指南》（下称“工作指南”），要紧内容包括HIV实验室检测的质量保证（Quality Assurance，QA），质量操纵（Quality Control，QC）和质量评判（External Quality Assessment，EQA）。

质量保证、质量操纵和质量评判是HIV测定的重要部分。

在全面质量治理体系中，实验室内质量操纵是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。

HIV检测的室间质量评判又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。

因此建立运行良好的质量治理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。

本工作指南是在质量治理方面履行《规范》的具体实施方法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。

各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。

一．.质量保证（QA）（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证是确保实验结果质量的差不多条件，事实上施程度直截了当阻碍试验结果和最后报告的每个参数。

质量保证取决于良好的质量操纵程序，并经良好的质量评判程序加艾滋铺检测质量治理工作指南以鉴定。

因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决阻碍实验结果的每个环节上可能显现的问题。

H I V病毒学检测及质量保证指南Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。

编写主持人：蒋岩编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生审核咨询专家及技术人员：邵一鸣康来仪朱效科王佑春汪宁朱红郭志宏季阳刘海林肖瑶邱茂锋马春涛编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参编单位：中国人民解放军军事医学科学院上海市疾病预防控制中心中国医科大学北京协和医院技术顾问：Mike Ussery, Hao Zhang美国国立卫生研究院过敏及传染病研究所James W. Bremer美国Rush 大学医学中心VQA实验室Trever Peter克林顿基金中国艾滋病防治项目实验室专家Donald J. Brambilla美国华盛顿大学新英格兰研究所Francis F. Mandy加拿大公共卫生局疾病预防控制中心国家免疫学实验室前言随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断和抗病毒治疗监测以及艾滋病科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。

自1997年艾滋病实验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术，截至2007年底，全国已经配备了近120台HIV-1病毒载量检测仪，覆盖了疾控、医院、检疫、军队等系统。

目前，虽然许多实验室已经将病毒载量检测纳入艾滋病相关辅助诊断和治疗监测工作，但大多数实验室开展工作的时间较短，经验不足，因此，急需加强该领域的培训和质量控制工作，以保证检测结果的准确性和可靠性。

为了加强质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室2004年开始参加美国NIH组织的HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在通过考核和积累经验的基础上，2005年启动了国内HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在积极组织实验室能力验证的同时，艾滋病参比实验室也对实验室技术人员进行培训，积极开展室内质控。

艾滋病检测质量管理工作指南前言为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。

为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV实验室检测的质量保证（Quality Assurance，QA），质量控制（Quality Control，QC）和质量评价（External Quality Assessment，EQA）。

质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。

在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。

HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。

因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。

本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。

各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。

一质量保证（QA）（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。

质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。

因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。

（二）实验室质量保证1.行政支持HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。

艾滋病检测技术HIV-1核酸检测规范1 范围本章规定了HIV-1核酸定性和定量检测（病毒载量）的意义、实验室要求、检测方法、质量控制及结果判定标准，适用于HIV-1核酸的定性检测和定量的测定。

2 核酸检测的意义核酸检测可用于HIV感染诊断、血液筛查、病程评估及抗病毒治疗效果监测。

2.1 感染诊断2.1.1 作为补充试验：用于筛查试验有反应但抗体确证试验不确定或阴性样本的判定；对筛查试验有反应但抗体确证试验不确定或阴性的疑似艾滋病晚期患者需将核酸检测、临床病史和CD4+T淋巴细胞计数检测结果综合判断。

对于抗体筛查试验阴性但免疫功能低下者，也可进行核酸检测，结合临床综合判断。

2.1.2 急性期诊断：对近期有明确流行病学史的个体，包括患有性病或有性病史，有同性和异性性接触不安全性行为，有共用注射器吸毒史，有医源性暴露史，有职业暴露史，HIV/AIDS 患者的配偶或性伴侣，HIV/AIDS 母亲所生子女等，如抗体筛查试验无反应，可通过核酸检测判定是否为急性期感染。

核酸检测结果阴性或低于最低检测限不能排除HIV-1感染。

2.1.3 HIV-1暴露婴儿感染早期诊断HIV-1感染母亲所生小于18个月龄的婴儿，不同时间的两次HIV-1核酸检测均为阳性即可作出诊断。

18个月龄以上儿童诊断与成人相同。

2.2 血液筛查：对献血者及采供血机构的原料血浆进行核酸检测，可及时发现窗口期感染，降低输血的“残余危险度”，减少二代传播。

2.3 抗病毒治疗效果监测HIV感染者和艾滋病病人经抗病毒药物治疗后，定期进行HIV-1病毒载量检测，可判断抗病毒药物治疗的疗效。

病毒载量结果动态分析，对决定是否继续使用原定的治疗方案以及是否需要更改治疗方案起到重要作用。

一般启动抗病毒治疗6个月后应进行病毒载量检测，以监测治疗效果，每年应检测一次。

治疗前进行检测可了解病人的病毒载量基线，有助于评价治疗后效果。

如适时重复检测病毒载量，没有低于检测限，需要考虑治疗是否失败。

本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。

编写主持人：蒋岩编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生审核咨询专家及技术人员：邵一鸣康来仪朱效科王佑春汪宁朱红郭志宏季阳刘海林肖瑶邱茂锋马春涛编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参编单位：中国人民解放军军事医学科学院上海市疾病预防控制中心中国医科大学北京协和医院技术顾问：Mike Ussery, Hao Zhang美国国立卫生研究院过敏及传染病研究所James W. Bremer美国Rush 大学医学中心VQA实验室Trever Peter克林顿基金中国艾滋病防治项目实验室专家Donald J. Brambilla美国华盛顿大学新英格兰研究所Francis F. Mandy加拿大公共卫生局疾病预防控制中心国家免疫学实验室前言随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断和抗病毒治疗监测以及艾滋病科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。

自1997年艾滋病实验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术，截至2007年底，全国已经配备了近120台HIV-1病毒载量检测仪，覆盖了疾控、医院、检疫、军队等系统。

目前，虽然许多实验室已经将病毒载量检测纳入艾滋病相关辅助诊断和治疗监测工作，但大多数实验室开展工作的时间较短，经验不足，因此，急需加强该领域的培训和质量控制工作，以保证检测结果的准确性和可靠性。

为了加强质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室2004年开始参加美国NIH组织的HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在通过考核和积累经验的基础上，2005年启动了国内HIV-1病毒载量检测能力验证工作。

在积极组织实验室能力验证的同时，艾滋病参比实验室也对实验室技术人员进行培训，积极开展室内质控。

这些工作对提高HIV-1病毒载量的检测技术，保证质量起到了重要作用。

艾滋病检测质量管理工作指南(一)前言为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。

为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV 实验室检测的质量保证（QualityAssurance，QA），质量控制（QualityControl，QC）和质量评价（ExternalQualityAssessment，EQA）。

质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。

在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。

HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。

因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。

本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。

各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。

一．.质量保证（QA）（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。

质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。

因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。

（二）实验室质量保证1.行政支持HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。

HIV-1耐药检测技术规范HIV-1耐药检测技术规范1 范围本章规定了HIV-1耐药基因型检测的实验室条件、方法、结果判定及质量控制,适用于血浆、血清和滤纸干血斑样品的HIV-1耐药基因型测定。

2 规范性引用文件Antiretroviral drug resistance testing in adult HIV-1 infection: 2008 recommendations of an International AIDS Society-USA panel. Clin Infect Dis 47（2）: 266-85.Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. DHHS 2008; Available at: /doc/c96382759.html,/guidelines.Update of the Drug Resistance Mutations in HIV-1: Spring 2008, Top HIV Med. 2008;16（1）: 62-68.3 HIV-1耐药检测的意义3.1 耐药监测用于HIV-1感染人群和抗病毒治疗人群的耐药性监测和检测。

用于新近感染人群的耐药性监测，了解耐药毒株流行的情况，并采取防控措施，用于治疗前人群的监测，指导制定一线抗病毒治疗方案；用于抗病毒治疗人群的耐药性监测，进行HIV-1耐药发生、发展趋势以及影响因素的分析，指导和完善大规模公共卫生模式抗病毒治疗的程序，以及制定二线治疗方案。

3.2 耐药检测用于个体患者的耐药检测。

在抗病毒治疗前进行耐药检测，可指导临床医生制定抗病毒治疗方案，保证抗病毒治疗的效果；在抗病毒治疗过程中进行耐药检测，可指导临床医生分析治疗失败的原因，并制定补救治疗方案。

4 HIV-1耐药检测实验室要求4.1 实验室功能分区实验室原则上应分为4个独立工作区：试剂准备区、样品处理区、扩增区、扩增产物分析区，并设在不同房间。