史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案

山东康福医药有限公司质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、GSP的全称是。

2、新版GSP于日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持，。

禁止任何、行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

怀疑为假药的，及时报告。

二、判断题：（每题2分共20分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

( )2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（）5、企业可采用直调方式购销药品。

（）6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。

（）7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。

（）8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。

（)10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（）三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、首营品种应当审核哪些资料？3、销售客户应当审核哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013 年 6 月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、 5 9、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

小学语文二年级上册《一分钟》教学设计一、教学目标1.通过学习《一分钟》这篇课文，使学生了解时间的概念和重要性。

2.培养学生的阅读兴趣，提高学生的阅读能力。

3.培养学生的观察能力和描述能力，使学生学会用简洁的语言描述事物。

4.培养学生的口头交流能力，使学生能够在一定时间内表达清晰且有条理性的观点。

二、教学重点难点1.教学重点：通过课文理解时间的概念和重要性，培养学生的阅读兴趣和阅读能力；2.教学难点：培养学生的观察能力和描述能力，让学生在一分钟内准确描述想要表达的事物。

三、教学内容1. 课文分析《一分钟》是一篇记叙文，通过朴实、简单的叙述方式，让读者体会时间的重要性。

教师可以通过图片或视频等多种方式让学生更深入的理解时间的概念。

2. 教学步骤1.预习：要求学生在自己的生活中找到时间的例子，例如上学、放学、吃饭、睡觉等，培养学生的时刻意识，为下一步课堂活动做好铺垫。

2.导入：老师可以在黑板或课件上写出名言“时间就像海绵里的水，只要愿意挤，总还是有的”。

引出今天要学习的课文《一分钟》。

3.教学篇章：（1）听读课文，让学生了解到该文章讲述钟爷爷日常生活中的一分钟。

（2）学生分组，通过小组合作的方式找出课文中最重要的句子。

（3）学生自己口头描述他们选中的句子，让学生练习描述能力。

（4）整合各小组的结果，让学生合作完成《一分钟》这篇课文的体裁特点、人物特点、句式特点等方面的总结。

4.拓展：让学生回顾《一分钟》这篇文章内容，找出隐含的道理以及所给予的启示。

让学生思考时间的用处，如何合理规划时间，以及时间的浪费等等。

5.总结：让学生针对学习到的内容进行总结，巩固所学知识。

四、教学评估1.口头表达能力的评估：学生练习完口头表达后，进行自我评价和互相评价。

2.阅读理解能力的评估：在教学小组的活动中，通过小组合作找出文中的重要句子，让老师对学生的阅读能力进行评估。

五、教学延伸1.教师可以通过丰富多彩的课外活动，增强学生对时间概念的认识。

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。

A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。

A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。

A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。

A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。

A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。

G S P培训试题岗位: 姓名：成绩：一、单选题：（2分/题）1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。

（ C ）A．待验药品库（区）；2年B．待验药品库（区）；3年C．退货药品库（区）；3年D．不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。

（ D ）A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。

（ B ）A．合法票据；超过药品有效期1年B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C．有效凭证；超过药品有效期1年D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。

（ C ）A．20；20；10 B．20；20；20C．30；30；10 D．30；30；205、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

（ B）A．药品价格B．药品质量C．药品疗效D．药品包装6、在库药品均应实行（ D ）。

A．专门管理 B．集中管理C．专人管理 D．色标管理7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专人保管专账记录C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B ) A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的4％，最少人数3人C．不少于职工总数的3％，最少人数2人D．不少于职工总数的4％，最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。

质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。

（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。

（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。

（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。

（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。

（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。

12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。

13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。

四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。

药品G S P质量管理人员培训教育考核试卷及答案集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-佳鸿大药房质量管理员培训考核试卷姓名岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、GSP的全称是。

2、新版GSP于日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持，。

禁止任何、行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

怀疑为假药的，及时报告。

二、判断题：（每题2分共20分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

()2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

()3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（）5、企业可采用直调方式购销药品。

（）6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。

（）7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。

（）8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。

（)10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（）三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、首营品种应当审核哪些资料？3、销售客户应当审核哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013年6月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、59、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门二三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是《药品管理法》规定药品生产企业的质量管理制度的核心内容？（）A. 质量风险管理B. 质量保证C. 质量控制D. 质量改进2. 药品生产企业在生产过程中，应当实施以下哪个原则？（）A. GMP（药品生产质量管理规范）B. GDP（药品生产质量保证体系）C. GLP（药品生产质量控制规范）D. GSP（药品生产质量监督规范）3. 以下哪个环节不属于药品生产企业的质量控制过程？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输4. 药品生产企业应当建立健全以下哪个体系，以保证药品质量？（）A. 质量管理体系B. 质量保证体系C. 质量监督体系D. 质量改进体系5. 以下哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？（）A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 研发部门6. 药品生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个条件？（）A. 独立性B. 权威性C. 专业性D. 全部以上7. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行质量风险管理？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 全部以上8. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的基础文件？（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录文件9. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行定期审核和评估？（）A. 质量管理体系B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输10. 以下哪个环节是药品生产企业质量控制的关键环节？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品生产企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循国家有关法律法规的要求。

（）2. 药品生产企业的质量管理部门应当独立于其他部门，以保证质量管理工作的客观性和公正性。

（）3. 药品生产企业应当对生产过程中的关键环节进行质量风险管理，以确保药品质量。

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名: 岗位：得分：一、填空题：(每题2分共24分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录.7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具.9、企业对首营企业应审核营业执照及其。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志.二、判断题:（每题2分共26分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( ）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（ )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核.( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品质量管理的基本原则？A. 安全有效B. 依法生产C. 质量第一D. 以人为本答案：D2. 药品生产企业的质量管理部门应独立于哪个部门？A. 生产部门B. 销售部门C. 采购部门D. 研发部门答案：A3. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的质量控制？A. 原辅料检验B. 生产过程监控C. 成品检验D. 市场调研答案：D4. 药品生产企业的质量管理体系文件应包括以下哪项？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量管理手册D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪项不是药品质量管理部门的职责？A. 制定和修订药品生产质量管理规范B. 监督生产过程的质量控制C. 对药品生产人员进行质量管理培训D. 销售药品答案：D6. 药品生产企业的生产区应保持以下哪种状态？A. 清洁B. 低温C. 通风D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品质量控制的关键环节？A. 原辅料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 市场销售答案：B8. 药品生产企业应对以下哪个环节进行定期检查？A. 生产设备B. 储存条件C. 生产环境D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 储存条件D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的纲领性文件？A. 质量管理手册B. 质量方针C. 质量目标D. 质量体系文件答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

（）答案：正确12. 药品生产企业的质量管理部门可以直接参与生产过程。

（）答案：错误13. 药品生产企业应对所有生产设备进行定期检查和维护。

（）答案：正确14. 药品生产企业的生产环境应满足生产要求，但不需定期检查。

（）答案：错误15. 药品生产企业应对原辅料进行严格检验，确保质量合格。

精选考试类应用文档，如果您需要本文档，请点击下载@_@2020年药品质量管理制度培训测试题及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。

Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。

复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。

10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。

GSP培训的试题及答案关于GSP培训的试题及答案一、填空题1、药品流逍企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具有合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同时检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定。

4、药品流通企业的资质材料主要有（营业执照）、（经营许可证）以及GMP证书及与执业人员要求相符的（执业证明）。

5、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

7、企业从事药品（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经过药监部门专业培训，考核合格后持证上岗。

8、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：1、药品经营企业的仑库面积不低于（B）。

A1000平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4、《药品经营许可证》有效期（C）年。

A3 B4 C5 D105、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。

A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》三、名词解释1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

药品 GSP 质量管理人员培训教育查核试卷及答案姓名岗位分数一、填空题：（每题 2 分共 20 分）1、GSP 的全称是。

2、新版 GSP 于日起开始实行。

3、新版GSP第四条规定：药品经营公司应该坚持，。

严禁任何、行为。

4、质量管理、查收、保养、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行及健康检查，并成立健康档案。

5、法人拜托书应该载明被受权人姓名、，以及受权销售的、、。

6、药品成分的含量不切合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品的；为。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭据起码保留年。

9、对有特别低温要求的药品，应该装备切合其的设备设备。

10、质量可疑的药品应寄存于标记显然的专用处所，进行有效隔绝，并立刻在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

思疑为假药的，实时报告。

1、首营公司、首营品种可不经过质量负责人审批。

()2、公司与供货单位签署的质量保证协议一定注明：供货单位应该依据国家规定开具发票。

()3、首营公司、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采买药品时，公司应该向供货单位讨取发票。

（）5、公司可采纳直调方式购销药品。

（）6、算机系统的基础数据的改正应该经过提出改正部门的经理审查并在其监察下进行。

（）7、首营品种审批合格后应该成立药质量量档案。

（）8、公司与供货单位签署的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、首营公司资猜中存案的随货同行单可为复印件加盖公司公章原印章。

（)10、首营公司审查时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（）三、简答题：（每题 20 分共 60 分）1、首营公司应该审查哪些资料？2、首营品种应该审查哪些资料？3、销售客户应该审查哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013年6月1日3、诚实守信依法经营虚假欺诈4、岗前年度5、身份证号码品种地区限期6、劣药7、假药8、59、储藏要求10、锁定停售药品监察管理部门二1.X2.V3.三、1、对首营公司的审查，应检验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：（一）《药品生产允许证》或许《药品经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或许《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）款式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。

（）A. 正确B. 错误2. 以下哪项不是药品不良反应的类型？（）A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性3. 药品的贮藏条件中，以下哪项是不正确的？（）A. 阴凉干燥B. 避光保存C. 冷藏保存D. 阳光直射4. 以下哪种药品应避免与维生素C同时服用？（）A. 阿司匹林B. 维生素BC. 维生素ED. 维生素A5. 以下哪种药品属于抗生素？（）A. 阿司匹林B. 青霉素C. 布洛芬D. 地塞米松6. 药品的批号通常由哪几部分组成？（）A. 生产日期和生产批次B. 生产厂家和生产批次C. 生产日期和生产厂家D. 生产厂家和有效期7. 以下哪种情况需要立即停药并咨询医生？（）A. 药品过期B. 药品变色C. 药品包装破损D. 以上都是8. 以下哪种药品属于非处方药？（）A. 阿莫西林B. 复方氨酚烷胺C. 头孢克肟D. 阿奇霉素9. 药品说明书中“慎用”的含义是？（）A. 禁止使用B. 可以随意使用C. 需要在医生指导下使用D. 可以自行使用10. 以下哪种药品属于激素类药物？（）A. 胰岛素B. 地塞米松C. 阿司匹林D. 布洛芬二、多选题（每题3分，共15分）11. 药品不良反应的监测和报告对于药品安全非常重要，以下哪些措施是正确的？（）A. 及时记录不良反应B. 向医生或药师报告不良反应C. 忽视不良反应D. 向药品监管部门报告不良反应12. 以下哪些因素会影响药品的稳定性？（）A. 温度B. 湿度C. 光照D. 包装材料13. 药品的贮藏条件中，以下哪些是正确的？（）A. 避光B. 阴凉C. 干燥D. 冷藏14. 以下哪些药品需要在医生的指导下使用？（）A. 抗生素B. 激素类药物C. 非处方药D. 处方药15. 以下哪些是药品的正确使用原则？（）A. 按医嘱用药B. 按说明书用药C. 随意增减剂量D. 定期复查三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都可以在药店自行购买。