药剂学课堂笔记之片剂

片剂一名词术语1片剂：系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

2包衣片:是指片心外面包有衣膜的片剂。

3粉末直接压片:是指药物的粉末与适宜辅料混匀后，不经制粒而直接压片的方法。

4松片：是指片剂硬度不够，将其置于中指与食指之间，用拇指轻轻加压就碎裂。

5裂片：是指片剂受到振动或经放置后，从腰间脱落或从顶部脱落一层。

6粘冲：是指压片时冲头和模圈上常有细粉粘着，使片剂外表不光、不平或有凹痕。

7崩解剂：参加片剂中促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。

8润滑剂：压片前必须参加的能增加颗粒〔或粉末〕流动性，减少颗粒〔或粉末〕与冲模间摩擦力，具有润滑作用的物料。

9干法制颗粒压片法：系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法，适用于对湿热敏感，又易变质的药物压片。

10糖衣：在片心之外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。

11含量均匀度：小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。

二知识点串讲〔一〕片剂的特点1优点①溶出度较丸剂好②剂量准确③质量稳定④生产机械化自动化高⑤携带、储存、运输、服用等方便2缺点①溶出度较胶囊剂、散剂差②制备贮存不当影响崩解③挥发性成分久贮下降④儿童、昏迷病人不易吞服〔二〕中药片剂的类型提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片〔三〕稀释剂与吸收剂种类稀释剂：主药剂量小于,或浸膏量多或黏性太大制片困难吸收剂：含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者1淀粉：〕①稀释剂、吸收剂、崩解剂②可压性差，糖粉糊精2糊精：①稀释剂、黏合剂②不做速溶片的填充③对含量测定有干扰④味道不佳3糖粉：①稀释剂、黏合剂、矫味剂②味道好，多用于口含片、咀嚼片③黏性强，用于纤维强或质地疏松的中药片④具引湿性，酸性或碱性药物促使蔗糖转化增加其引湿性，使压片困难、硬度增加，不宜配伍。

4乳糖：①优良的稀释剂吸收剂②价高，多用淀粉：糊精：糖粉〔7:1:1〕代替③喷雾乳糖可做粉末直接压片辅料5预胶化淀粉〔可压性淀粉〕：多功能辅料：稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂——尤适于粉末直接压片6甘露醇：稀释剂、黏合剂、矫味剂—清凉味甜，口含片、咀嚼片7：优良的崩解剂：3①增加物料的流动性，使片重和含量准确。

⼀、填充剂：增加⽚剂重量与体积以利成形。

1、淀粉：可压性差， 2、不宜单独⽤， 4、与糖粉、糊精等合⽤增加粘性和⽚剂硬度 . 5、预胶化淀粉：⼜称可压性淀粉， 6、⽔中部分可溶性， 7、良好流动性， 8、⽤于粉末直接压⽚。

9、糊精：微溶⽔， 10、能溶于沸⽔， 11、防颗粒过硬影响崩解， 12、易出现⿇点， 13、⽔印。

14、糖粉：粘合⼒强， 15、增加硬度， 16不影响崩解， 18、易吸湿。

除⼝含⽚或⼝溶性⽚剂外⼀般不 19、单独⽤。

20、乳糖：易溶⽔， 21、⽆吸湿， 22、可粉末直接压⽚， 23、优良。

价贵， 24、⽤淀粉：糊精：糖粉=7：1：1代替 25、⽢露醇：⽆吸湿， 26、溶⽔， 27、作咀嚼⽚填充剂。

有清凉感， 28、流动性差， 29、价格贵。

30、微晶纤维素mcc： 31、不溶⽔， 32、粉末直接压⽚， 33、还有润滑、助流、崩解和粘合作⽤。

34、硫酸钙：稀释剂和挥发油的吸收剂。

⼆、润湿剂：可使物料润湿以产⽣⾜够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。

1、蒸馏⽔2、⼄醇：⼀般30-70% 三、粘合剂：能使⽆粘性或粘性较⼩物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。

1、羟丙甲纤维素hpmc：溶⽔， 2、崩解迅速， 3、溶出快。

4、聚维酮pvp：溶⽔， 5、还可作⼲粉直接压⽚的⼲燥粘合剂。

6、淀粉浆：常⽤粘合剂、润湿剂， 7、适于对湿热稳定药物。

5-10%， 8、常⽤10%.冲浆法、煮浆法 9、糖粉与糖浆：糖粉为⼲燥粘合剂， 10、糖浆为溶液粘合剂， 11、 10-70%， 12、强酸强碱引起转化。

13、胶浆：粘性强， 14、适于容易松散及不 15、能⽤淀粉浆制粒的药物。

16、其他纤维素：mc、cmc-na 溶⽔； ec：缓释制剂粘合剂 四、崩解剂：不溶⽔，吸⽔膨胀 机理： 1、⽑细管作⽤：淀粉及其衍⽣物，纤维素类衍⽣物 2、膨胀作⽤：cms-na 3、产⽓作⽤：泡腾⽚ 五、润滑剂：1、助流剂 2、抗粘着剂 3、润滑剂液体润滑、加界润滑、薄层绝缘作⽤ （⼀）、疏⽔性润滑剂： 1、硬脂酸镁：量⼤不易崩解、裂⽚2、滑⽯粉3、氢化植物油 （⼆）、⽔溶性润滑剂： 1、聚⼄⼆醇peg 2、⼗⼆烷基硫酸镁：能促进崩解溶出 （三）、助流剂： 1、微粉硅胶 2、滑⽯粉。

药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。

今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。

1.片剂的概念
片剂指的是药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。

2.片剂的特点
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低。

其运输、贮存、携带及应用也都比较方便，可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型。

3.片剂的种类
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

4.片剂的质量要求
(1)硬度适中;
(2)色泽均匀，外观光洁;
(3)符合重量差异的要求，含量准确;
(4)符合崩解时限或溶出度的要求;
(5)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
(6)符合有关卫生学的要求。

例题：
下列关于片剂的叙述错误的为?
A.片剂可以有速效、长效等不同的类型
B.片剂的生产机械化、自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
E.片剂为药物粉末(或颗粒)加压而制得的固体制剂正确答案：C。

药剂学知识点归纳: 片剂的制备工艺（一）药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。

今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。

片剂的制备工艺包含两种方法, 即湿法制粒压片和干法压片。

湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题, 本文主要介绍湿法制粒压片的生产工艺流程, 如下：(一)制软材需要将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后, 置于混合机内, 加入适量的润湿剂或黏合剂, 搅拌均匀, 制成松、软、黏、湿度适宜的软材。

黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。

一般情况下, 黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长, 将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。

(二)制粒这是最简单、最直观的办法, 就是将软材用手工或机械的方法挤压筛。

(三)湿颗粒的干燥1.干燥概述干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程, 在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料, 但也有固体原料药以及中药浸膏等。

2.干燥的基本原理及影响因素在干燥过程中, 水分从物料内部移向表面, 再由表面扩散到热空气中。

当热空气与湿物料接触时, 热空气将热能传给物料, 这个传热过程的动力是二者的温度差;湿物料得到热量后, 其中的水分不断气化并向热空气中移动, 这是一个传质过程, 其动力为二者的水蒸气分压之差。

研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。

例题：下列属于湿法制粒压片的方法是?A.结晶直接压片B.软材过筛制粒压片C.粉末直接压片D.强力挤压法制粒压片E.药物和微晶纤维素混合压片正确答案：B。

《中药药剂学》章节解析：第二章片剂一、片剂的概念和特点【掌】1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2.片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;②生产、贮输、携带、方便，成本低;③吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。

二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1. 普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。

4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片有两层或多层构造的片剂6.分散片多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。

7.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8.口含片含在口腔内使用的片剂9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂 10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。

11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求【掌】①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。

四、片剂的常用辅料【掌】1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。

1)淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。

还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。

可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。

糊精：粘性大，不单独使用。

2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。

乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。

甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。

3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。

中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。

②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。

③服用、携带、运输和贮存较方便。

④可实现机械化生产，产量大，成本低。

⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。

⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。

片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③儿童和昏迷病人不易吞服。

④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。

>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。

●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。

第三章片剂考点摘要第一节概述一、概念：片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。

二、分类1、含片：30分内全部崩解2、舌下片：药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂，避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），5分内全部溶化3、口腔贴片：经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂4、咀嚼片：应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜小儿服用5、分散片：药物应是难溶性的6、可溶片：指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂7、泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂8、阴道片与阴道泡腾片：具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定9、缓释片：缓慢释放药物10、控释片：恒速释放药物11、肠溶片：防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第二节片剂的常见辅料一、片剂的常用辅料二、作用1、填充作用2、润湿或粘合作用3、崩解作用4、润滑作用三、常见片剂辅料1、填充剂6mm、片重多在100mg以上如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积（1）淀粉（玉米淀粉）用途：填充剂、崩解剂（2）糖粉用途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，一般不单独用，与淀粉和糊精同用（3）糊精用途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉用途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压片，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素用途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有干燥粘合剂之称（7）甘露醇和山梨醇：性质：溶解时吸热，在口腔中有凉爽和甜味感（甘露醇）；山梨醇甜度为蔗糖一半用途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼片（8）无机盐类硫酸钙、碳酸钙口诀：片剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶无机盐甘露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。

1．滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的（但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离），常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%。

l．硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。

用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。

另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。

片剂[A型题]1 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A取20片,精密称定片重并求得平均值B片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%D超出差异限度的药片不得多于2片E不得有2片超出限度1倍正确答案是E，你的答案是2 片剂辅料中的崩解剂是A乙基纤维素B羟丙基甲基纤维素C滑石粉D羧甲基淀粉钠E糊精正确答案是D，你的答案是3 片剂辅料中既可做填充剂又可做粘合剂与崩解剂的物质是A糊精B微晶纤维素C羧甲基纤维素钠D微粉硅胶E甘露醇正确答案是B，你的答案是4 片剂生产中制粒的目的是A减少微粉的飞扬B避免片剂含量不均匀C改善原辅料的可压性D为了生产出的片剂硬度合格E避免复方制剂中各成分间的配伍变化正确答案是C，你的答案是5 关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B栓剂应进行融变时限检查C凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣正确答案是A，你的答案是6 舌下片应符合以下要求A按崩解时限检查法检查，应在10分钟内全部溶化B按崩解时限检查法检查，应在5分钟内全部崩解C所含药物应是易溶性的D所含药物与辅料均应是易溶性的E药物在舌下发挥局部作用正确答案是D，你的答案是7 关于咀嚼片的叙述，错误的是A硬度宜小于普通片B不进行崩解时限检查C一般在胃肠道中发挥局部作用D口感良好，较适用于小儿服用E对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效正确答案是C，你的答案是8 按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解A 15分钟B 30分钟C 60分钟D 20分钟E 10分钟正确答案是A，你的答案是[B型题]（9~13题）下列各物质在片剂生产中的作用A聚维酮B乳胶C交联聚维酮D水E硬脂酸镁9 片剂的润滑剂正确答案是E，你的答案是10 片剂的填充剂正确答案是B，你的答案是11 片剂的湿润剂正确答案是D，你的答案是12 片剂的崩解剂正确答案是C，你的答案是13 片剂的粘合剂正确答案是A，你的答案是（14~18题）片剂生产中可选用的材料A聚乙二醇B蔗糖C碳酸氢钠D甘露醇E羟丙基甲基纤维素14 片剂的泡腾崩解剂正确答案是C，你的答案是15 薄膜衣片剂的成膜材料正确答案是E，你的答案是16 润滑剂正确答案是A，你的答案是17 可用于制备咀嚼片正确答案是D，你的答案是18 包糖衣材料正确答案是B，你的答案是（19~23题）以下片剂剂型的特点A口含片B舌下片C多层片D肠溶衣片E控释片19 可避免药物的首过效应正确答案是B，你的答案是20 在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用正确答案是A，你的答案是21 可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化正确答案是C，你的答案是22 用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂正确答案是D，你的答案是23 可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂正确答案是E，你的答案是（24~28题）根据不同情况选择最佳的片剂生产工艺A结晶压片法B干法制粒压片C粉末直接压片D湿法制粒压片E空白棵粒法24 药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者正确答案是B，你的答案是25 药物呈结晶型，流动性和可压性均较好正确答案是A，你的答案是26 敷料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述特性正确答案是C，你的答案是27 性质稳定，受湿遇热不起变化的药物正确答案是D，你的答案是28 处方中主要药物的剂量很小正确答案是E，你的答案是（29~33题）下列剂型应做的质量控制检查项目A分散均匀性B崩解时限检查C释放度检查D溶变时限检查E发泡量检查29 分散片正确答案是A，你的答案是30 泡腾片正确答案是B，你的答案是31 口腔贴片正确答案是C，你的答案是32 舌下片正确答案是B，你的答案是33 阴道片正确答案是D，你的答案是（34~38题）指出以下处方中各成分的作用A润湿剂B粘合剂C崩解剂D填充剂E主药34 磺胺甲基异噁唑（SMZ）500g正确答案是E，你的答案是35 乳糖40g正确答案是D，你的答案是36 淀粉浆24g正确答案是B，你的答案是37 羧甲基淀粉钠30g正确答案是C，你的答案是38 硬脂酸镁3g正确答案是A，你的答案是（39~43题）按崩解时限检查法检查，下列片剂应在多少时间内溶解A 30分钟B 15分钟C 60分钟D 5分钟E 20分钟39 普通片剂正确答案是B，你的答案是40 泡腾片正确答案是D，你的答案是41 肠溶衣片正确答案是C，你的答案是42 糖衣片正确答案是C，你的答案是43 舌下片正确答案是D，你的答案是[C型题]（44~48题）A崩解剂B填充剂C以上两者均可D以上两者均不可44 淀粉正确答案是C，你的答案是45 糊精正确答案是B，你的答案是46 微粉硅胶正确答案是D，你的答案是47 微晶纤维素正确答案是C，你的答案是48 羧甲基淀粉正确答案是A，你的答案是[X型题]49 对片剂崩解度的叙述中，错误的是A所有的片剂都应在胃肠道中崩解B药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片规定了不同的崩解时限C水分的透入是片剂崩解的首要条件D辅料中粘合剂的粘合力越大，片剂的崩解时间越长E片剂经过长时间储存后，崩解时间往往减少正确答案是AE，你的答案是50 影响片剂成型的主要因素有A药物的可压性与药物的熔点B粘合剂用量的大小C颗粒的流动性是否好D压片时压力的大小与加压的时间E压力分布均匀与否正确答案是ABD，你的答案是51 关于片剂包衣的目的，正确的叙述是A增加药物的稳定性B减轻药物对胃肠道的刺激C提高片剂的生物利用度D避免药物的首过效应E掩盖药物的不良味道正确答案是ABE，你的答案是52 口含片应符合以下要求A所含药物与辅料应是可溶的B应在30分钟内全部崩解C所含药物应是可溶性的D口含片的硬度可大于普通片E药物在口腔内缓慢溶解吸收而发挥全身作用正确答案是BCD，你的答案是53 关于肠溶衣的叙述，正确的是A用肠溶材料的片剂B按崩解时限检查法检查，应在1小时内全部崩解C可控制药物在肠道内定位释放D可检查释放度来控制片剂质量E必须检查含量均匀正确答案是ABCD，你的答案是54 分散片的特点和质量控制是A能为迅速崩解，均匀分散的片剂B进行崩解时限检查C所含药物应是易溶的D应进行溶出度检查E应检查分散均匀度正确答案是ADE，你的答案是55 下列片剂应进行含量均匀度检查A主药含量小于10mgB主药含量小于5mgC主药含量小于2mgD主药含量小于每片片重的5%E主药含量小于每片片重的10%正确答案是AD，你的答案是56 有关口服控释片的解释，正确的是A口服后，应缓慢衡速或接近衡速释放药物B每24小时用药次数应不大于1-2次C应控制释放度D必须进行崩解时限检查E应进行溶出度检查正确答案是ABC，你的答案是57 可不做崩解时限检查的片剂剂型A控释片B含片C咀嚼片D肠溶衣片E舌下片正确答案是ACD，你的答案是1. GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。

西药师考试药剂学知识点：片剂优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小四、服用、携带、运输等较方便;⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

缺点一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度二、儿童及昏迷病人不易吞服三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

质量要求(2) 片剂的种类和质量要求种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。

分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、原料药与辅料混合均匀。

含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀[1] 。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的'要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。

必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

口服片剂指供口服的片剂。

多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。

口服片剂又分为以下若干种：一、普通片(conventional tablets) 是指将药物与辅料混合而压制成的片剂，一般应用水吞服,又称之为压制片或素片。

个人收集整理-ZQ药剂学课堂笔记之片剂.片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成地片状制剂.其外观有圆形地，也有异形地（如：椭圆形、三角形等），它是现代药物制剂中应用最为广泛地重要剂型之一..特点优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素地影响较少，必要时通过包衣加以保护；文档收集自网络，仅用于个人学习③携带、运输、贮存及应用都比较方便；④片剂生产地机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价都较低；⑤可以制成不同类型地各种片剂，如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物地复方片剂，满足临床医疗或预防地需要.文档收集自网络，仅用于个人学习不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入地辅料，有时影响药物地溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降.分类口服用片剂（）普遍压制片：普遍压制片是药物与辅料混合压制而成地、未包衣地普通片剂（与下述地包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯）.文档收集自网络，仅用于个人学习（）包衣片：在上述普遍压制片地外表面包上一层衣膜地片剂.（）糖衣片（）（）薄膜衣片（）（）肠溶衣片（）（）泡腾片（）：是含有泡腾崩解剂地片剂.（）咀嚼片（）：是在口中嚼碎后再咽下去地片剂，（）分散片（）：是遇水迅速崩解并均匀分散地片剂（在℃±℃地水中分钟即可崩解分散并通过μ孔径地筛网）.文档收集自网络，仅用于个人学习（）缓释片（）是指在水中或规定地释放介质中缓慢地非恒速释放药物地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）控释片（）：是指在水中或规定地释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）多层片（）：是指由两层或多层构成地片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同地药物或辅料.文档收集自网络，仅用于个人学习（）口腔速崩片（）：将片剂置于口腔内时能迅速崩解或溶解，吞咽后发挥全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习口腔用片剂（）舌下片（）：是指将片剂置于舍下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）口含片（）：是指含在口腔中，药物缓缓溶解产生持久局部作用地片剂.（）口腔贴片（）：将片剂黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习外用片剂（）可溶片（）：是指临用前能溶解于水成药物溶液后而使用地非包衣片或薄膜包衣片.文档收集自网络，仅用于个人学习（）阴道片（）：置于阴道内应用地片剂..辅料稀释剂：.稀释剂（或称填充剂，）主要作用是用来增加片剂地重量或体积，从而便于压片；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂地直径一般不能小于、片重多在以上.,.常用地填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；淀粉比较常用地是玉米淀粉，它地性质非常稳定；．糖粉（蔗糖）系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成地白色粉末，其优点在于粘合力强；．糊精糊精是淀粉水解中间产物地总称，其化学式为（）·，其水溶物约为，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇；文档收集自网络，仅用于个人学习．乳糖是一种优良地片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用地不多.文档收集自网络，仅用于个人学习．可压性淀粉亦称为预胶化淀粉（），是新型地药用辅料，可作填充剂，具有良好地流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好地崩解作用.可用于粉末直接压片，此时硬脂酸镁地用量不可超过，以免产生软化效应.文档收集自网络，仅用于个人学习．微晶纤维素．无机盐类．甘露醇润湿剂和黏合剂某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当地液体就可将其本身固有地粘性诱发出来，这时所加入地液体称为润湿剂（）；文档收集自网络，仅用于个人学习．蒸馏水蒸馏水是一种润湿剂.．乙醇乙醇也是一种润湿剂.可用于遇水易分解地药物，也可用于遇水粘性太大地药物.随着乙醇浓度地增大，湿润后所产生地粘性降低，因此，醇地浓度要视原辅料地性质而定，一般为.中药浸膏片常用乙醇做润湿剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块.文档收集自网络，仅用于个人学习药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入地粘性物质就称为黏合剂（）.文档收集自网络，仅用于个人学习．淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用地黏合剂，常用～地浓度，并以淀粉浆最为常用；淀粉浆地制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化地性质.文档收集自网络，仅用于个人学习．纤维素衍生物崩解剂.崩解剂（）是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒地物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途地片剂以外，一般地片剂中都应加入崩解剂.文档收集自网络，仅用于个人学习.由于它们具有很强地吸水膨胀性，能够瓦解片剂地结合力，使片剂从一个整体地片状物裂碎成许多细小地颗粒，实现片剂地崩解，所以十分有利于片剂中主药地溶解和吸收.文档收集自网络，仅用于个人学习.干淀粉润滑剂：硬脂酸镁在药剂学中，润滑剂（）是一个广义地概念，是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）地总称，其中：文档收集自网络，仅用于个人学习①助流剂（）是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性地物质；②抗粘剂（）是防止原辅料粘着于冲头表面地物质；③（狭义）润滑剂（）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力地物质，这是真正意义上地润滑剂.因此，一种理想地润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用.文档收集自网络，仅用于个人学习色、香、味调节剂：片剂中着色剂、矫味剂、香精地加入制备方法湿法制粒压片法干法制粒压片法干法制粒压片法是将干法制粒地颗粒进行压片地方法.干法制粒地方法有：压片法（大片法）、滚压法.干法制粒压片常用于热敏性物料、遇水易分解地药物.粉末（结晶）直接压片法粉末（结晶）直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料地混合物进行压片地方法.直接压片法省时节能、工艺简单、工序少，适用于湿、热不稳定地药物等突出优点.半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法是将药物粉末和预先制好地辅料颗粒（空白颗粒）混合后进行压片地方法.该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差地药物，也可用于含药较少物料. 制粒干燥. 箱式干燥器是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过），然后置于搁板上.热空气以水平方向通过最上层湿颗粒地表面；文档收集自网络，仅用于个人学习. 流化床干燥器这种方法与流化制粒地工作原理相同，但流化室底部筛网上放置地是待干燥地湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气地吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分地接触，从而得到迅速地干燥；文档收集自网络，仅用于个人学习. 喷雾干燥器同喷雾制粒设备.. 其它红外干燥器、微波干燥器.压片（一）片重地计算①按主药含量计算片重：应对颗粒中主药地实际含量进行测定，然后按照下面地公式片重每片含主药量（标示量颗粒中主药地百分含量（实测值）②按干颗粒总重计算片重：在药厂中，考虑到原料地损耗，（成份复杂、没有含量测定方法地中草药片剂只能按此公式计算）：文档收集自网络，仅用于个人学习片重干颗粒重压片前加入地辅料量预定地应压片数压片机常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机；按压制片形分为圆形压片机和异形压片机；按压缩次数分为一次压片机和二次压片机；按片层分为双层压片机和有芯压片机等.文档收集自网络，仅用于个人学习整粒与混合干燥过程中，某些颗粒可能结块、粘连发生一般采用过筛地办法整粒，所用筛网要比制粒时地筛网稍细一些；整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂（外加地崩解剂亦在此时加入），然后置于混合简内进行“总混”.如果处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀；片剂成型地影响因素.物料地压缩特性.药物地熔点及结晶形态.黏合剂和润滑剂.水分.压力.片剂地制备中可能遇到地问题及其原因分析（大题）裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓溶出超限含量不均匀片剂地质量检查外观形状，片重差异，硬度和脆碎度，崩解度，溶出度或释放度含量均匀度。

第十七章片剂片剂指原料药物与适宜的辅料混匀压制或与用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片片剂的特点1、溶出度及生物利用度较丸剂好2、剂量准确，片剂内药物含量差异小3、质量稳定，可借包衣加以保护4、服用携带运输和贮存等较方便5、机械化生产，产量大，成本低缺点：溶出度较散剂及胶囊剂差，有时影响其生物利用度；儿童及昏迷患者不易吞服；含挥发型成分的片剂贮存较久时含量下降片剂的辅料：1.稀释剂与吸收剂：增加片剂的重量或体积当药物剂量小于100mg，或重要片剂中含浸膏量多或浸膏黏性太大，制片困难时，需加入稀释剂当原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，需加吸收剂吸收。

稀释剂与吸收剂的加入可保证片剂一定体积，使片剂含药量均匀，能改善药物压缩成型性。

淀粉糖粉：糊精：乳糖：代替品：淀粉：糊精：糖粉=7：1:1甘露醇：硫酸钙：对油类有较强的吸收力2.润湿剂与粘合剂润湿剂和粘合剂在片剂中具有粘结固体粉末的作用润湿剂：本身没有黏性，但能诱发物料黏性，以利于制粒的液体，适用于具有黏性物料的制粒压片。

黏合剂：本身具有黏性，能增加物料的黏合力的物质，适用于没有黏性或黏性差的中药提取物或原料粉制粒压片。

乙醇：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥淀粉浆：煮浆法、冲浆法糊化：淀粉水悬液在一定温度下，变成粘稠糊状物，虽停止搅拌，淀粉也不会沉淀3.崩解剂促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒为使片剂能迅速发挥药效，除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下含片外，一般均需加入崩解剂。

干淀粉羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：吸水膨胀性强低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：水中不易溶解，具有很好的吸水性泡腾崩解剂：碳酸盐和有机酸组成（碳酸氢钠，枸橼酸）崩解机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用4.润滑剂保证压片时顺利加料和出片，减少黏冲，降低颗粒之间、药片与冲模之间的摩擦力，使片剂光滑美观（助流剂、抗黏剂、润滑剂）片剂的制备：颗粒压片法；直接压片法制颗粒的目的1、增加物料的流动性，增加可压性2、减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂3、避免粉末分层4、避免细粉飞扬压片时常见问题与解决措施1、松片：片剂硬度不够（1）物料细粉过多，纤维多：将原料粉碎成通过六号筛的细粉，再加适量润湿剂或选用黏性较强的黏合剂（2）颗粒含水量不当：调节颗粒最适宜的含水量（3）含挥发油、脂肪油等成分较多：加适当的吸收剂，可制成微囊或包合物（4）生产中各种情况：针对原因解决（5）冲头长短不齐：更换冲头，适当增大压力（6）片剂露置过久，吸湿膨胀而松片：干燥密闭条件下贮藏、保管2、黏冲：冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平或有凹痕的现象（1）颗粒太潮：重新干燥（2）润滑剂用量不足或选用不当：选用合适润滑剂（3）冲模表面粗糙或冲头刻字（线）太深：更换冲头，将冲头表面擦净使光滑3、裂片（1）制粒时黏合剂或润湿剂选择不当：加入干燥黏合剂（2）颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多：加吸收剂或糖粉（3）颗粒过分干燥：喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合，是颗粒从空气中吸收适当水分后压片（4）冲模不合要求：更换冲模（5）压力过大或车速过快：调节压力或减慢车速克服4、片重差异超限（1）颗粒粗细相差悬殊，或黏性、引湿性强的药物颗粒流动性差：重新制粒，筛去过多的细粉，调节颗粒至合适的含水量（2）润滑剂用量不足或混合不匀：增加适量润滑剂，充分混匀（3）加料器不平衡：调整机器5、崩解超限（1）崩解剂品种及加入方法不当，用量不足或干燥不够：调整崩解剂品种或用量，改进加入方法（2）黏合剂黏性太强或用量过多，或疏水性润滑剂用量太多：选用适宜的黏合剂或润滑剂，调整用量，或适当增加崩解剂用量（3）颗粒粗硬或压力过大：将颗粒适当破碎或适当降低压力（4）含胶质、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿：注意贮放条件6、变色或表面斑点7、引湿受潮片剂包衣目的：1.避光，防潮，隔离空气，提高药物稳定性2.掩盖药物不良气味，提高患者顺应性3.降低药物对胃的的刺激作用，避免被胃液或胃酶破坏，为使药物到达小肠释放，可将药物包肠溶衣4.实现药物分别在胃内和肠内发挥疗效（将需要在小肠内起作用的成分制成片心，在胃内其作用的成分作为衣层压包于片心外层制成多层片，口服后，外层先在胃内崩解，而片心则到大肠内后崩解）5.增强片剂美观度，便于识别片剂品种6.使药物滞后释放，靶向作用符合特殊释放特性方法：1.滚转包衣法：生产上最常用2.流化包衣法3.压制包衣法包衣材料：1.薄膜衣胃溶型薄膜衣材料（羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、IV号丙烯酸树脂、聚维酮PVP、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯）2.肠溶性薄膜衣材料（丙烯酸树脂类聚合物、邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP、）。

药剂剂型知识点归纳总结一、口服剂型1.1 片剂片剂是将药物颗粒或粉末压制成片状，通常包括小药片、大药片、分散片以及缓释片等。

片剂可分为全身作用片和局部作用片。

1.2 膜衣片膜衣片是在片剂的基础上添加一层薄膜，常用于掩蔽药物特有气味、味道、改善包衣溶解性或增加稳定性等目的。

1.3 胶囊剂胶囊剂是将药物装入明胶胶囊或硬脂酸胶囊中，通常分为硬胶囊和软胶囊两种。

胶囊剂常用于味蕾敏感、对剂型要求较高、需要缓释等情况。

1.4 颗粒剂颗粒剂是将药物颗粒或粉末充填于胶囊或免疫的硬壳中，通常用于改善口服困难、调整剂量、调配成分等情况。

1.5 散剂散剂是将药物粉末装入小袋中，方便患者根据需要服用。

通常用于调合慢剂或味蕾敏感等情况。

二、注射剂型2.1 静脉注射剂静脉注射剂是指药物以脉管直接注射入体内的制剂，通常主要用于治疗急症、重症等情况，具有快速、明确的疗效。

2.2 肌肉注射剂肌肉注射剂是将药物注射到患者的肌肉组织中，通常用于对药物的吸收速度和效果的不同需求，常用于慢性疾病治疗等情况。

2.3 皮下注射剂皮下注射剂是将药物注射到患者的皮下组织中，比肌肉注射剂的注射位置更浅，常用于糖尿病患者的胰岛素注射等情况。

2.4 注射液注射液是指在注射剂的生产中要严格控制药物的成分、溶剂、辅料和生产过程，以减少患者注射时的不适感。

2.5 冻干粉针冻干粉针是指在注射剂的生产中将药物溶液先制成冻干粉，患者在用药时再通过加入适量的溶剂使其重新溶解，并用腹部皮下注射。

三、外用剂型3.1 贴剂贴剂是将药物配方均匀附着在医用胶布或其他贴剂基质上，用于达到局部或全身治疗的目的。

3.2 软膏软膏是将药物均匀地加入到基剂中，通常用于涂抹在皮肤、粘膜或可及部位，具有疏软、保湿及吸收等特性。

3.3 乳膏乳膏是由乳剂中去除大部分水分而得的半固体制剂，用于外用涂抹或涂膜，具有保湿性好、不粘腻、易于吸收等特点。

3.4 溶液溶液是将化学纯的药物直接溶解于适量溶剂中制成的制剂，用于局部及浸泡浴洗等情况。

片剂的分类1.含片2.舌下片3.口腔贴片4.咀嚼片5.分散片6.可溶片7.泡腾片8.阴道片与阴道泡腾片9.缓释片10.控释片11.肠溶片12.口崩片片剂的处方组成片剂由两大类物质组成。

一类是发挥治疗作用的药物，也就是我们所说的原料药（主药）。

另一类是没有生理活性的物质，习惯上称为辅料。

（一）填充剂1.水溶性填充剂（1）糖粉黏合力强，可用来增加片剂的硬度，常与淀粉、糊精配合使用。

（2）乳糖无吸湿性、可压性好、性质稳定。

（3）甘露醇2.水不溶性填充剂（1）淀粉与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小。

（2）糊精使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。

（3）微晶纤维素（MCC）可作为粉末直接压片的干黏合剂使用3.直接压片用填充剂常用的有喷雾干燥乳糖、可压性淀粉等，可压性淀粉亦称预胶化淀粉，本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性，并有较好的崩解作用4.油类物质吸收剂常用的是无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称沉降碳酸钙）等。

其中较为常用的是硫酸钙，硫酸钙性质稳定，无臭无味，微溶于水，与多种药物均可配伍使用，制成的片剂外观光洁，硬度，崩解均好，对药物无吸附作用，但本品可干扰四环素的吸收。

（二）润湿剂和黏合剂1.常用的润湿剂（1）水，一般采用纯化水。

（2）乙醇2.常用的黏合剂（1）淀粉浆，是将淀粉混悬于冷水中，加热使糊化（煮浆法），或用少量冷水混悬后，再加沸水使糊化（冲浆法）而制成。

常用的浓度为8%~15%，并以10%淀粉浆最为常用。

（2）糖浆（3）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是纤维素的羧甲基醚化物，不溶于乙醇、三氯甲烷等有机溶剂，是常用的黏合剂。

用作黏合剂的浓度一般为1%~2%（4）羧丙基纤维素（HPC）是纤维素的羟丙基醚化物，其性状为白色粉末，本品既可做湿法制粒的黏合剂，也可作为粉末直接压片的干燥黏合剂。

（5）羟丙基甲基纤维素（HPM C）是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%~5%的溶液作为黏合剂使用。