GLP与GLP实验室认证

一、简介国家药品监督管理局（NMPA）是我国国家药品监管部门，负责对药品的生产、流通和使用进行监管。

GLP（Good Laboratory Practice）是一种国际通用的实验室管理质量体系，旨在确保实验室测试数据的可靠性和可复制性。

药物GLP认证要求是指药品生产企业在进行实验室测试时，必须遵循GLP要求，保证测试结果的准确性和可信度。

二、药物GLP认证的意义1. 提高药品质量：药品生产企业通过遵循GLP认证要求，能够提高实验室测试数据的准确性，从而保证药品质量的稳定性和可靠性。

2. 增强国际竞争力：国际上许多国家都要求药品生产企业进行GLP 认证，通过获得GLP认证，企业能够增强国际市场竞争力，提升药品的国际声誉。

3. 保障公众健康：药品的质量和安全直接关系到公众的健康，药品生产企业通过严格遵守GLP认证要求，能够保障公众健康和安全。

三、药物GLP认证的要求1. 实验室管理体系要求：药品生产企业应建立健全的实验室管理体系，包括实验室设施和设备的管理、实验室人员的培训和管理、实验室技术文件的管理等。

2. 实验室测试方法要求：药品生产企业应制定合理有效的实验室测试方法，确保测试数据的准确性和可复制性。

3. 实验室测试记录要求：药品生产企业应完整记录实验室测试数据，并进行及时、准确的数据分析和记录，保证数据的真实性和可信度。

4. 实验室质量控制要求：药品生产企业应建立健全的实验室质量控制体系，包括质量控制文件的管理、质量控制程序的执行和质量稽核等。

四、药物GLP认证的申请流程1. 提交申请材料：药品生产企业需向NMPA提交GLP认证申请材料，包括申请表、实验室管理体系文件、实验室测试方法文件、实验室测试记录文件、实验室质量控制文件等。

2. 审核和评估：NMPA对申请材料进行审核和评估，对实验室进行现场核查和评审，确保实验室管理和实验室测试符合GLP认证要求。

3. 发放认证证书：经过审核和评估合格的药品生产企业将获得NMPA颁发的GLP认证证书，证明实验室管理和实验室测试符合GLP 认证要求。

工作研讨<匕£•矣全_4祐也2020年第20期中国测试机构G L P体系初步梳理苏霞钟立香（中国化工信息中心有限公司北京朝阳100029)摘要：简述了良好实验室规范（G L P)的起源和在中国的发展情况。

对实验室G L P体系进行了 初步梳理，主要分析了国内G L P认证情况。

G L P主要目的是严格控制试验的各个环节，即严格控制 可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性。

关键词：G L P体系；实验室规范；G L P发展；数据互认G LP，是良好实验室规范（Good Laboratory Practice)的简称，是用于提高实验数据质量和保证实验结果有效性、真实性的质量管理体系。

包括试验研究的计划、实施、监督、记录存档等，涉及到可影响到实验结果和结果解释的所有方面。

在我国主要是针对医药、农药、工业化 学品的注册登记等进行的安全性评价实验而制定的实验室管理规范。

1G LP起源20世纪60年代发生的“反应停”事件，促使 人们对药物毒副作用的警觉，进一步完善了现代药物的审批制度，欧美各国相继发布实施了 GLP 规范。

1972年新西兰首次将G L P作为法规，198丨年国际经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)制定了 G L P原则。

80年代中期，日本、韩国、瑞 士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了G L P规范。

如今G L P规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体系。

2 我国G L P的发展我国的G L P工作相对起步较晚，但发展较 快。

1999年10月14日，原国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范（试 行）》，明确了药品非临床研宄中测试机构各层次人员的设置及职责、质量保证部门的职责、实验 设施、标准操作规程及具体研究工作的实施要求等。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法.第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。

申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究.第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2)和电子版本。

申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章.第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。

资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因;需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容.申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

第九条实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

GLP、GAP、GMP、QS的涵义是什么？GLP、GAP 、GMP、QS的涵义是什么？甘诺宝力在中国已经获得GLP、GAP 、GMP、QS批准，它们的涵义分别是：QS：“质量安全（Quality Safety，简称QS）”，获得食品质量安全生产许可证的企业，其生产加工的食品经出厂检验合格的，在出厂销售之前，必须在最小销售单元的食品包装上标注由国家统一制定的食品质量安全生产许可证编号并加印或者加贴食品质量安全市场准入标志“QS”。

食品质量安全市场准入标志的式样和使用办法由国家质检总局统一制定，该标志由“QS”和“质量安全”中文字样组成。

标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色，使用时可根据需要按比例放大或缩小，但不得变形、变色。

加贴（印）有“QS”标志的食品，即意味着该食品符合了质量安全的基本要求。

GLP：“良好实验室操作规范（Good Laboratory Practice，简称GLP）”，广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设，设备和人员条件，各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。

包括对实验设计，操作，记录，报告，监督等整个环节和实验室的规范要求。

GMP：“优良制造标准（Good Manufacturing Practice，简称GMP）”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GAP：“良好农业规范（Good Agricultural Practices,简称GAP）”，是主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业，分别制定和执行各自的操作规范，鼓励减少农用化学品和药品的使用，关注动物福利、环境保护、工人的健康、安全和福利，保证初级农产品生产安全的一套规范体系。

glp实验室的认证依据
GLP实验室的认证依据主要包括以下方面：
1. 国际GLP准则：认证依据主要是国际上普遍接受的GLP准则，如OECD（经济合作与发展组织）制定的《实验室实施通用质量管理与GLP要求》等。

2. 国家或地区GLP准则：根据国家或地区的法律法规和管理标准制定的GLP准则，如中国GLP准则，德国GLP法规等。

3. 实验室管理体系文件：包括实验室质量管理体系文件、SOP（标准操作规程）、操作指南、实验记录等，这些文件应符合GLP准则的要求。

4. 实验设施和设备：实验室必须具备适宜的实验设施和设备，包括实验室建筑、仪器设备、测量仪器等，以满足GLP准则对实验环境的要求。

5. 人员素质和培训：实验室的人员应具备相应的学术背景和专业知识，并接受过GLP培训，以保证实验的可靠性和合规性。

6. 样品管理：实验室的样品管理应符合GLP准则的要求，包括样品接收、储存、保管和处理等环节。

7. 数据管理和质量控制：实验室应建立完善的数据管理制度，确保实验数据的可追溯性、真实性和完整性，并进行相应的质量控制活动。

8. 审核和审计：实验室应定期进行内部审核和外部审计，以评估实验室是否符合GLP准则的要求。

认证机构根据以上认证依据对实验室进行审核和认证，确保实验室能够按照GLP准则进行实验，并提供符合质量要求的实验数据。

认监委良好实验室规范（GLP）标识使用及管理规定1. 目的及范围1.1 为保证认监委（CNCA）GLP标识的正确使用，防止误用、滥用GLP标识和误导性宣传，维护CNCA的信誉，特制定本规定。

1.2 本规定适用于GLP标识的使用及管理，规范获认监委GLP检查合格的机构对GLP标识的使用及合格状态的宣传。

2. GLP标识的使用2.1 取得认监委良好实验室规范（GLP）符合性检查合格的机构，可在其报告、文件、办公用品、宣传品、网页上使用GLP标识声明其GLP符合性状态，表明该机构通过认监委良好实验室规范符合性检查。

2.2 获认监委GLP检查合格的机构只能在检查证书有效期内做出GLP符合状态声明，并在检查合格的领域正确使用GLP标识，不得与其母体组织的其他活动有关。

2.3 获GLP检查合格的机构在使用GLP标识时不应产生误导，使客户误认为CNCA 和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对检查合格的机构出具的安全性评价报告及其意见或解释负责。

3. GLP标识的管理3.1 CNCA将根据获检查合格的机构误用或滥用GLP标识以及误导宣传GLP符合性状态的情节做出轻重处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼。

如果由于误用或滥用引起不良的影响，CNCA将发布澄清声明。

3.2 必要时，CNCA将与CNAS和获GLP检查合格的机构协商制定对GLP标识使用的其他要求，并形成相关文件。

4. GLP标识的格式4.1 良好实验室规范标识为GLP。

中文标识的整个图形由字母GLP和汉字“认监委良好实验室规范”组成，呈椭圆形，LP在G内上下居中，汉字位于图标下方。

英文标识的整个图形由字母GLP和英文字母“CNCA GOOD LABORATORY PRACTICE”组成，GLP位于“CNCA GOOD LABORATORY PRACTICE”上方。

4.2 GLP标识使用时可按设计尺寸成比例放大或缩小，应清晰可辨。

其基本颜色成蓝色或黑色。

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证三、设定的实施许可的法律依据：1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院4 12号）第353项2、《药物非临床研究质量管理规范》。

四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。

（二）药物研究机构备案证明文件。

（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。

报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。

（四）机构概要：1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。

2．机构组织框架图。

3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。

（五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。

（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。

（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。

（八）动物饲养区域及动物试验区域情况：1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。

2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。

3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。

4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。

5．微生物监测状况。

6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。

7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。

（十）标准操作规程目录。

（十一）药物安全性评价研究实施情况：1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。

glp认证调研报告GLP（Good Laboratory Practice）是一种国际上通用的、质量管理规范，主要用于指导和规范实验室的研究工作。

GLP认证是对实验室质量管理体系的认可和验证，通过对实验室的设备、实验流程、记录和报告的审核，可以确定实验室是否具有合格的技术能力和良好的质量保证体系。

本文将对GLP认证进行调研，并总结调研结果。

首先，GLP认证的重要性不可忽视。

GLP认证可以确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性。

它要求实验室建立完善的记录和报告制度，并对实验过程进行严格的监督和管理。

这可以有效减少实验误差和偏差，提高实验结果的可靠性和可重复性。

GLP认证还促使实验室按照国际标准进行工作，提高实验室在国际上的声誉和竞争力。

其次，GLP认证的具体要求多样且严格。

GLP认证要求实验室具备适用的设备和试剂，并对其进行严格的管理和维护。

实验室需要制定详细的实验操作规程，并对实验人员进行培训以确保操作的准确性和一致性。

同时，实验室需要建立完善的记录和报告制度，保留实验数据和原始记录，并对实验结果进行审查和验证。

这些要求的执行需要实验室具备高度的组织能力和执行能力。

再次，GLP认证的应用范围广泛。

GLP认证适用于各种类型的实验室，包括环境监测实验室、生物医药实验室、化学分析实验室等。

实验室的GLP认证不仅对实验室自身具有重要意义，还对相关行业和领域有着积极的影响。

例如，GLP认证可以提高环境监测数据的可靠性和可比性，保障环境监测结果的准确性和可信度。

GLP认证还可以帮助生物医药实验室规范实验流程，确保研究结果的准确性和可重复性，促进新药研发的进展。

最后，GLP认证在我国的应用和发展还存在一些问题。

一方面，我国实验室大多缺乏GLP的认识和意识，对GLP的要求和标准了解不足。

另一方面，我国对GLP认证的监管还不够严格，实验室存在一些违反GLP原则的现象。

因此，我国实验室需要加强GLP认证的宣传和培训，并加强对实验室的监管和执法力度，以提升我国实验室的质量管理水平。

GLP实验室什么是GLP实验室?GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。

GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。

它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。

制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

在人用，兽用药品及农药领域中2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）第一次对全国药品临床前安全评价实验室进行了试点检查，包括国家药物安全评价监测中心（NCSED）在内的4家实验室通过了SFDA的认可，至2009年1月全国已经有超过30家单位获得了药品临床前安全评价GLP实验室的资格。

在化学品领域中国家认监委30日发布消息称，认监委近日正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价，该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室，标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。

根据2008年6月1日开始实施的欧盟REACH法规的相关规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市场销售。

我国化学品对欧贸易量逐年递增，REACH法规的实施对我国的化学品贸易造成了严重影响。

目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室，检测费用高昂，企业为此付出较高的成本。

为服务于我国的出口贸易，使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务，按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系，国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。

经认监委组织中国合格评定国家认可中心进行技术评审，正式批准上海化工研究院检测中心可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照GLP规范开展工作。

GLP的基本介绍GLP的基本介绍一,GLP的基本概念GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求. GLP的概念GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范.药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范.其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,工业毒物,射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理.因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势.二,国内外GLP的发展历史和现状发达国家在二十世纪六,七十年代即开始正式发展和实施GLP.如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP.日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布.目前已实施GLP制度的有美,日,英,德,荷兰,瑞典和瑞士等国家.我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品,毒物的GLP研究和实施工作.1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》(试行).近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作.卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作.1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》;2000年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》.2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》.三,GLP的基本内容对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP,其内容和要求亦不完全相同,但GLP的基本原则,要求与内容是相似的.实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和可靠性.一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分1. 对组织机构和人员的要求2. 对实验设施,仪器设备和实验材料的要求3. 标准操作规程(SOP)4. 对研究工作实施过程的要求5. 对档案及其管理工作的要求6. 实验室资格认证及监督检查四,GLP的若干要点详述(一)标准操作规程(SOP—Standard Operating Procedures)编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性.接受过教育和培训的人员按SOP进行试验时,其试验操作及操作结果的重现性较好.亦即在同一研究机构或实验室内,由不同的人按SOP进行操作和试验,可保证能够达到较一致的结果.编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程(SOP)是GLP软件建设的主要内容.在SOP的建设方面,人的作用是主要的,而经费是次要的.因此,在进行GLP 实验室建设时,先从制定SOP开始是通常的做法.SOP需在实践中不断加以完善和修订.必须注意的是,SOP应有良好的可操作性,而不能将其视为一种形式.一套合格的,可操作性强的SOP,必须经过实践—修订—再实践—再修订的长期反复过程才能逐渐形成.另外还应强调,SOP的编写,修订和管理过程本身也应有相应的SOP 来加以规范.一般而言,下列工作都需要制定相应的SOP1. SOP的编写,修订和管理.2. 动物房及实验室的准备及环境因素的调控;实验设施及仪器设备的维护,保养,校正,使用和管理;计算机系统的操作和管理.3. 受试物和对照物的接收,标识,保存,处理,配制,领用及取样分析.4. 实验动物的运输,检疫,编号,分配,搬运及饲养管理;实验动物的观察记录及实验操作;动物的尸检以及组织病理学检查;濒死或已死亡动物的检查处理.5. 各种实验和分析样品,标本的采集,编号;指标的检查,测定和检验等操作技术.6. 各种实验数据的统计处理与计算.7. 质量保证工作制度与措施.8. 实验操作人员的防护和保护措施;废弃物处理和防止污染环境的措施;实验室工作人员的健康检查制度等.除上述各类工作外,研究机构或实验室认为有必要制定SOP的其它工作也应制定相应的SOP. SOP必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方为有效.失效的SOP应留一份存档, 其余应及时销毁.SOP的制定,修改,生效日期及分发,销毁情况应记入档案并妥善保存.SOP的存放应以方便使用为原则.研究或检验过程中任何偏离或违反SOP的操作,不论问题大小,都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准,并在原始资料中加以清楚的记录.SOP 原则上不能复印.SOP的重大改动,应经质量保证部门确认,并经研究机构或实验室负责人书面批准二)质量保证部门(QAU—Quality Assurance Unit)QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织.QAU是GLP建设的关键.有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP,并不一定能保证有高质量的试验结果.在试验方案的制定和试验进行的各个环节中,由于人为的疏忽,或由于个人的习惯或惰性等因素,难免会发生一些错误,遗漏或执行不当之处.例如,所制定的试验方案不一定完全符合GLP的要求,某些实验操作不一定完全能够准确地执行相应的SOP,以及原始记录,统计计算的错误和检验报告的书写或打印错误等.如果没有一套行之有效的质量保证体系,则无法保证试验结果的真实可靠性.为了能够保证各种试验工作的质量和客观性,可靠性,并使其能够严格地达到GLP的有关要求,各国的GLP中都明确规定,检验机构必须建立独立的QAU,对试验的全过程进行审察和检查,以确保试验设施,设备,人员,各种实验操作和业务管理等符合GLP的规定.因此,建立QAU和培养QA人员,是贯彻执行GLP和确保试验质量的关键环节.QAU的主要职责如下1. 对各种试验和检验过程的核查:包括对实验操作现场(实验条件,实验方案和主要操作环节)的核查,以及对原始记录,数据,报告书和档案的审核等.对每项研究或检验实施检查和监督时,应根据其内容和持续时间制定检查和审核计划,并详细记录检查的内容,存在的问题,采取的措施等.同时应在记录上签名并妥善保存以备查.2.一般性检查及报告:包括对实验室和动物饲养设施,设备,仪器和试剂管理状态的检查;对原始数据,资料档案管理情况的检查;对检验人员的检查及考核;对有关组织和系统的运行情况及其记录的检查等.此类检查应包括定期检查及不定期抽查.检查后应及时向机构负责人和项目负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告.3.保存本机构的各类工作计划表,实验方案和总结报告的副本;4.参与SOP的制定,并保存SOP的副本.5.参与机构认证,评估和上级有关部门检查的准备工作.QAU应有专门的负责人,其职责是:①指定每一试验项目的质量保证责任人(必须是不参加该试验项目的人员,即能够以"第三者"的身份和客观的立场进行审查);②制定QAU的工作计划并检查其实施情况;③确认项目负责人和质量保证责任人是否称职,以及试验是否严格按GLP和SOP进行; GLP的若干要点详述④确认本机构中进行的各类工作符合GLP的要求及最终报告的正确性;⑤SOP,总体工作计划,实验方案,试验设施相关资料复印件等重要资料的保存.(三)项目负责人(SD—Study Director,即研究指导者)SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员.但根据各国GLP 中对SD职责的规定,GLP 实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人.SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任,任命或指定的.试验开始前,SD应通过各种途径了解受试物的化学结构特点,药理作用和其它有关资料,并根据有关试验的国家标准,规范和GLP的规定,制定试验方案(或接受委托单位提供的实验方案),送交QAU审察和实验室负责人审批.然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的业务部门,同时必须检查已有的SOP是否适用于该项试验,是否需要修改和补充.试验过程中,SD要检查各业务部门执行实验方案和SOP的情况,检查实验工作记录,存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查.试验结束后,SD要收集各业务部门的有关试验记录,进行统计处理,利用生理学,药理学,毒理学,病理学和生物化学等有关知识,进行去粗取精,去伪存真,实事求是的分析,并撰写出总结报告.然后将实验方案,各种原始记录,各种标本及总结报告等按GLP的规定送档案室保管.由此可见,SD是检验机构中具体组织管理的核心人物.SD必须具备较坚实的相关学科的理论基础和较广博的知识结构,还必须有较丰富的具体工作经验.因此,SD的培养和素质对GLP实验室来说是至关重要的.一些国家已明确规定,博士毕业后要参加安全性试验工作四年后才有资格担任SD.SD的主要职责是:1. 全面负责该项研究工作的运行管理;2. 制定实验方案(试验计划书),提出修订或补充相应SOP的建议,分析研究结果,撰写总结报告;3. 严格执行实验方案的规定,若有修改,应经本机构或实验室负责人批准;4. 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作,并掌握相应的SOP;5. 掌握研究工作进展;检查各种实验记录,确保其及时,直接(原始),准确和清楚;6. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施,以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施;7. 实验结束后, 将实验方案,原始资料,标本,各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存;8. 确保研究工作各环节符合GLP的要求,并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善.(四)动物饲养设施在GLP所要求的硬件设施中,以实验动物的饲养及其配套设施最为重要.这一方面是由于受试物各种生理,药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料,另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态,饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差.动物饲养设施应包括:1. 不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;2. 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;3. 收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;4. 清洗和消毒设施;5. 受试物和对照品含有挥发性,放射性和生物危害性等物质时,应有相应的饲养和管理设施;6. 饲料,垫料,笼具及其它动物用品的存放设施.以上各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染.易腐败变质的物品应有适当的保管措施.动物饲养环境使用的清洁剂,消毒剂及杀虫剂等,不应影响实验结果, 并应详细记录其名称,浓度,使用方法及使用的时间等.动物的饲料和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存.(五)实验方案与实施,原始记录和总结报告项目负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行.接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可.实验方案应包括:1. 研究专题的名称或代号及研究目的;2. 检验机构和委托单位的名称及地址;3. 项目负责人和参加实验的工作人员姓名;4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号,批号,有关理化性质及生物特性;5. 实验系统及选择理由;6. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源和等级;7. 实验动物的识别方法;8. 实验动物饲养管理的环境条件;9. 饲料名称或代号;10. 实验用的溶媒,乳化剂及其它介质;11. 受试物和对照品的给药途径,方法,剂量,频率和用药期限及选择的理由;12. 所用方法的国家标准,规范或指南等文件的名称;13. 各种指标的检测频率和方法;14. 数据统计处理方法;15. 实验资料的保存地点.研究过程中需要修改实验方案时, 应经QAU审查,机构负责人批准.变更的内容,理由及日期,应记入档案, 并与原实验方案一起保存.专题负责人全面负责研究专题的运行管理.参加实验的工作人员,应严格按照相应的SOP执行实验方案,发现异常现象时应及时向专题负责人报告.研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准.总结报告应包括1. 研究专题的名称或代号及研究目的;2. 检验机构和委托单位的名称和地址;3. 研究起止日期;4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号, 批号,稳定性,含量,浓度,纯度,组分及其它特性;5. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源,动物合格证号及发证单位,接收日期和饲养条件;6. 受试物和对照品的给药途径,剂量,方法,频率和给药期限;7. 受试物和对照品的剂量设计依据;8. 影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;9. 各种指标检测的频率和方法;10. 专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;11. 分析数据所用的统计方法;12. 实验结果和结论;13. 原始资料和标本的贮存处.总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容,理由和日期, 经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准.(六)实验室资格认证与监督检查为确保GLP得到准确的贯彻执行,各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定,检查和监督措施.检查和评价的标准各国有所不同,但检查的内容一般都很广,通常包括:组织管理体系;各类工作人员的文化层次,专业工作经历及培训记录;SOP的制订和管理,是否与所进行的试验工作相适应,实验室内是否随手可得到相应的SOP;质量保证部门的工作;各类试验工作的运行和管理,档案室及其档案管理是否规范;仪器设备的维修,保管和使用记录,环境调控的实施记录是否完整;动物房及其配套设施是否合理,各种运行路线是否能明确地分开;实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;原始记录的质量等等.检查的方式包括评阅GLP机构或实验室按检查要求提供的材料,询问实验室有关人员,查阅有关资料,试验现场检查等.程序举例为：1. 实验室向有关主管部门提出申请.2. 主管部门向申请GLP检查的实验室发放检查资料编写纲要.3. 实验室按要求提交检查资料.4. 检查组从该实验室完成的试验一览表中随机选择10个左右的试验,要求提供有关的原始资料.5. 检查组对该实验室的原始资料进行审核.6. 检查组对实验室进行GLP检查(通常5天).7. 检查组完成GLP检查报告并作出评价.8. 主管部门认可检查组的评价报告,颁发GLP 合格证书._全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP 汇编，OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。

GLP（Good Laboratory Practice）是一种优良实验操作规范，由美国联邦食品和药物管理局（FDA）制定，旨在确保药物安全性研究数据的质量和完整性。

GLP要求在进行临床试验之前证明产品在动物身上的安全性和有效性。

GLP合规的基本要素包括：人员配备和人事、实验室主任、实验室管理人员、实验室设施、实验室仪器和软件、标准操作程序、研究方案和研究报告。

所有这些要素都必须符合法规要求，否则将面临FDA检查和警告信的风险。

GMP（Good Manufacturing Practice）是良好的生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。

GMP包括了厂房、设备、人员、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等方面的要求。

GMP 要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GLP和GMP在临床前非安全评价药物研发实验室质量体系建设中的重要性不言而喻。

实验室要在基本要求、组织结构、人员、设施和环境、设备、文件管理等方面符合GLP和GMP的要求，同时要坚持实施和改进，建立适宜、充分、有效的实验室管理体系。

GLP和GMP是确保药物研发和生产质量的重要手段，它对实验室、研发人员、生产企业等都提出了明确的要求和规定，确保了药物研发和生产的安全性、有效性和可控性。

GAP是英文(Good Agricultural Practic e的缩写，GAP是《中药材生产管理规范》为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制订的法规性文件本规范。

GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。

药物GLP是<药物非临床研究质量管理规范>的简称，是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性的法规性文件,保障人体用药安全。

GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。

GCP是英文Good Clinical Practice的缩写，药物GCP是《药物临床试验质量管理规范》的简称，是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和重现形而制定的规范。

GCP中保护了志愿受试者和病人在心要研究中的安全和利益，同时规定了生产者申请临床实验所要出据的有价值的临床资料。

国家局于2003年8月修订发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
新药物活治疗的临床研究可以分为三期，每期的目标如下：
一期临床试验目的是检验试验用药对人体的安全性。

也可以研究最佳剂量和给药方法。

通常一期临床试验只在小部分病人中进行。

二期临床试验目的是检验治疗对一种或几种肿瘤的的作用。

三期临床试验通常比前两期试验大得多，要涉及许多病人。

在这些研究中，将试验用药或试验方法与当前认可的治疗药物或方法用于治疗同一种肿瘤，比较其效果。

良好实验室规范(GLP)原则附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实明确责任的人员。

项目负责人全面负责研究实施的职责不能委派给项目代表，包括批准和修改研究计划、批准最终报告以及确保遵循所有适用的GLP原则。

2.2.8 质量保证计划quality assurance programme是指一个独立于研究执行的明确体系（包括人员），用以确保试验机构的管理能够遵循GLP原则。

2.2.9 标准操作程序standard operating procedures(SOPs)描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。

2.2.10 主进度表master schedule在试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编。

2.3 关于非临床健康和环境安全研究的术语2.3.1 非临床健康和环境安全研究non-clinical health and environmental safety study以下简称“研究”。

日本GLP实验室概况1GLP法规和GLP实验室的认可80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、环境厅等有关部委相继制订和实行各自的GLP法规,到目前为止正在执行的有人用药品GLP、农药GLP、化学物质GLP、新规化学物质GLP、兽用药品GLP和饲料添加物GLP,另外有关医疗器械的GLP目前正在酝酿,将在2004年公布有关法规, 2005年将正式施行。

日本政府自1984 年开始对GLP实验室的认可检查,厚生劳动省、农林水产省、环境省、经济产业省和劳动省,分别根据药事法、农药取缔法、化学物质审查和制造法、饲料安全法和劳动安全卫生法对有关的GLP 实验室进行检查,通常每3年检查一次。

2GLP实验室的运行和管理2·1GLP研究机构的组织结构和管理方式日本的GLP研究机构大概可以划分为3种不同的性质。

第一种是私立的GLP研究机构,以盈利为目的,专门从事新药临床前安全性评价的研究机构,如BOZO (Biology & Zoology)研究中心;第二种是属于财团法人性质的非盈利性药物安全评价研究机构,类似于中国的事业单位;第三种是隶属于大制药公司的药物安全评价研究机构。

不论是什么性质的GLP研究机构,其组织结构和管理方式大体一致。

均按企业化管理,设有业务管理部、实验部和质量保障部(QAU),部分机构设有情报部和研究部。

由业务管理部负责市场的拓展、合同的签订和委托方的联系,实验部以实验负责人(SD)为主负责各种类型食品、医药品、化装品、兽药、农药和医疗器械受试物所要求的安全性评价实验的组织和开展;质量保障部则是独立的开展对实验过程的检查和对实验数据的审查的部门。

部分机构设有情报部门,负责收集各类技术情报和计算机网络的管理,研究部负责开展各类新技术方法的研究工作。

2·2机构负责人的职责机构负责人对确保能够科学的,在严格遵守GLP法规的前提下,及时完成所接受委托的实验任务负有全面的管理责任。

中外GLP法规和认证项目的对比与借鉴的开题报告一、研究背景和意义：随着我国生物医药行业的不断发展，相关法规的完善和认证项目的推行已成为重要的议题。

GLP（Good Laboratory Practice）是指优良实验室规范，是众多相关法规和认证项目的基础，是确保实验室质量的重要环节。

国内的GLP法规在实践中存在不少问题，如GLP的具体实施标准不够明确、实施效果难以量化等。

相比之下，国外的GLP法规和认证项目经历了多年的发展，已经非常成熟，可以为我国的实践提供良好的参考和借鉴。

本文将对中外GLP法规和认证项目进行比较研究，以期为我国GLP的完善提供启示。

二、研究方法：本文将通过文献研究、案例分析和问卷调查的方式进行研究。

首先，通过收集国内外GLP法规和认证项目的相关文献和案例，对其进行系统性比较和分析，探求其区别和共性，并从中发现我国GLP法规和认证项目的不足。

其次，开展针对生物医药企业的问卷调查，对GLP标准的执行情况进行调查和评估，确定其弱点和瓶颈，为后续的改进提供依据。

三、研究内容：1. 国内外GLP法规的比较研究：通过对国内外GLP法规的比较，比较法规的制定背景、主要内容、适用范围、执行要求、监管机构等不同方面，分析其异同点和应用难度，并从中发现我国GLP法规的不足之处。

2. 国内外GLP认证项目的比较研究：通过对国内外GLP认证项目的比较，分析认证标准、申请审核流程、认证时限、认证范围等不同方面的异同点，探究其优缺点，为我国GLP认证项目的改进提供借鉴。

3. GLP标准的执行情况调查：开展调查问卷，通过对生物医药企业的GLP标准执行情况的了解，发现其不足点、瓶颈所在，明确下一步的改进方向。

四、预期成果：本研究旨在通过比较国内外GLP法规和认证项目，探求其优缺点，发现我国GLP 的不足之处，为GLP标准的进一步完善提供借鉴和指导。

具体预期成果如下：1. 撰写完整的中外GLP法规和认证项目的比较报告，阐述其异同点和应用难度，为我国GLP法规和认证项目的改进提供参考。