产品重新加工操作程序

产品返工流程范文产品返工是指在产品生产过程中，因为一些原因而需要对产品进行修复、调整或重新加工的过程。

产品返工的目的是确保产品质量符合要求，并且能够满足客户的需求。

下面是一个典型的产品返工流程：1.定义返工工作：在发现产品存在缺陷或不符合要求时，首先需要确定返工的具体目标和要求，例如修复哪些缺陷、调整哪些参数等。

2.返工计划制定：根据产品的具体情况和返工要求，制定返工计划，包括返工的时间安排、负责人、返工的具体步骤和方法等。

3.返工资源准备：为了顺利进行产品返工，必须准备好所需的资源，例如所需的材料、工具和设备等。

确保所有资源都是可用的和符合要求的。

4.返工操作：根据返工计划，进行具体的返工操作。

这可能涉及到修复缺陷、调整参数、重新加工等步骤。

在返工过程中，必须按照规定的步骤和要求进行操作，并严格控制质量。

5.返工检查：在完成返工操作后，需要对修复后的产品进行检查，确保修复和调整达到了预期的效果。

这可以通过进行质量控制和测试来完成，例如抽样检验、尺寸检测等。

6.返工记录和报告：在整个返工过程中，必须做好记录，包括返工的具体步骤、所使用的资源、测试结果等。

这些记录可以用于质量跟踪和追溯，并作为以后改进产品质量的依据。

7.返工后处理：在返工流程完成后，需要进行返工后处理，例如对修复后的产品进行包装、标识和储存等。

同时，需要及时将返工结果和报告反馈给相关部门，以便后续的质量控制和改进。

8.返工改进：产品返工是一个反思和改进的机会。

通过对返工过程和结果的评估，可以发现产品生产中存在的问题和潜在的改进点，并提出相应的改进措施，以避免类似的问题再次发生。

以上是一个典型的产品返工流程，不同企业和行业的产品返工流程可能存在一定的差异，但总体来说都是通过明确返工目标、制定计划、准备资源、进行返工操作、检查和记录、处理返工后事务和改进返工流程等环节来实现产品返工的。

产品返工是保证产品质量和客户满意的重要环节，只有做好产品返工，才能提供高质量的产品和服务。

返工返修作业指导书一、背景介绍返工返修是指在产品制造流程中，出现了质量问题或者不符合客户要求的情况，需要对产品进行重新加工或修复的工作。

返工返修工作对于保证产品质量、提高客户满意度以及降低成本具有重要意义。

为了确保返工返修工作的顺利进行，制定返工返修作业指导书是必要的。

二、目的本指导书的目的是为了提供详细的返工返修作业指导，确保操作人员能够按照统一的标准进行返工返修工作，保证产品质量和客户满意度。

三、适用范围本指导书适用于公司所有返工返修工作，包括但不限于产品返工、产品返修、零部件返工等。

四、作业流程1. 问题确认在开始返工返修工作之前，需要对问题进行确认和记录。

操作人员应根据产品质量问题或客户要求，准确描述问题，并记录在问题确认表中。

2. 返工返修方案制定根据问题确认表中的问题描述，制定返工返修方案。

方案应明确返工返修的具体步骤、所需材料和工具、操作要点等。

方案制定完成后，应由相关负责人进行审核。

3. 材料和工具准备根据返工返修方案，准备所需的材料和工具。

确保材料和工具的质量符合要求，并进行记录。

4. 返工返修操作按照返工返修方案，进行返工返修操作。

操作人员应按照规定的步骤和要求进行操作，确保操作的准确性和一致性。

在操作过程中，应注意安全和环境保护。

5. 检验和测试返工返修完成后，进行检验和测试。

检验和测试应根据产品质量要求进行，确保返工返修后的产品符合要求。

检验和测试结果应记录在检验报告中。

6. 问题解决和改进如果在返工返修过程中出现问题或不符合要求的情况，应及时解决和改进。

相关负责人应对问题进行分析，并采取相应的纠正措施，以防止类似问题再次发生。

五、注意事项1. 返工返修操作人员应具备相关的技能和经验，能够熟练掌握返工返修工作的操作要点和技巧。

2. 返工返修操作应在指定的工作区域进行，确保操作的专业性和安全性。

3. 返工返修过程中应注意材料和工具的使用，确保其质量和有效性。

4. 返工返修操作应严格按照返工返修方案进行，不得随意更改或省略步骤。

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。

二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。

三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。

四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。

1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。

1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。

2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。

2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。

2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。

2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。

2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。

一、总则为规范和加强产品返工管理，提高产品质量和客户满意度，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品生产的部门和岗位。

三、返工定义返工指的是产品在生产过程中因不符合质量要求而需要重新加工修复的情况。

四、返工责任1. 产品返工由生产部门负责组织实施，生产部门需明确返工责任人和返工的具体程序和要求。

2. 质量管理部门负责对产品质量进行检查和评估，提出返工意见并监督返工过程。

3. 与返工相关的配件、材料等责任部门需配合返工的实施。

五、返工程序1. 返工申请：生产部门在发现产品质量问题后，需立即向质量管理部门提交返工申请。

2. 返工评估：质量管理部门接到返工申请后，需对产品进行评估，确定返工次数和返工方式。

3. 返工实施：确定返工方案后，生产部门组织实施返工，确保返工过程符合相关标准和要求。

4. 检验验收：返工完成后，质量管理部门进行产品的检验验收，确认返工效果符合要求。

六、返工记录1. 生产部门应当做好返工记录，记录返工的原因、过程、结果等相关信息。

2. 质量管理部门需要对每次返工进行记录，包括返工前的质量问题、返工方案和返工后的检验结果等。

七、返工成本1. 生产部门负责统计每次返工的成本，包括人力、材料、物流等方面的支出。

2. 质量管理部门需对返工成本进行分析和评估，提出改进建议，降低返工成本。

1. 完成返工后，质量管理部门需要对返工效果进行评估，判断返工是否能有效改善产品质量。

2. 根据返工评估结果，质量管理部门需及时制定返工改进计划，预防返工再次发生。

九、返工改进1. 质量管理部门需要定期分析返工情况，总结返工原因和改进措施。

2. 生产部门需按照改进措施进行返工管理，减少返工次数和成本。

十、制度执行1. 生产部门需制定返工管理制度执行细则，并于全员进行培训，确保全员理解并执行返工管理制度。

2. 质量管理部门需定期对返工管理制度执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正。

十一、附则本制度经质量管理部门审批后正式实施。

1 目的：规范不合格品返工操作程序，确保产品质量。

2 范围：本规程适用于重新加工后可能达到规定的质量标准的不合格中间产品、成品和退货成品的返工处理。

3 责任者：QA员，工艺员、车间主任、生产制造部经理、营销部经理、质量部经理。

4 程序：
4.1 成品与退货成品的返工
4.1.1 质量部收到车间或仓库送到的不合格品处理单后，与生产部会商，确认可以返工的，且返工后的成品能符合质量标准要求，不影响使用的，作出返工决定。

否则应按《不合格成品处理标准操作程序》的规定销毁。

4.1.2 返工前应先做小试，检验合格后，由生产部制定返工方案，经生产部经理和质量部经理批准，由生产部安排返工。

4.1.3 返工后的产品按正常的方法取样、检验合格后，由质量部经理批准入库。

如仍不合格，按《不合格成品处理标准操作程序》的规定销毁。

4.1.4 成品和退货成品的返工尽可能由原工段完成，所有过程均详细记录，并在批记录上注明“返工”，不合格品处理单及返工方案归入批生产记录存档。

4.1.5 返工品的批号为在原批号后加注“R”。

4.2 中间产品的返工
4.2.1 对于过程控制中确认可以返工的不合格中间产品，经QA员批准，必要时须经质量部经理批准。

4.2.2 QA员会同车间工艺员制定返工方案。

返工后的中间产品经检验合格后，才允许流入下一道工序。

如仍不合格，则予以销毁。

4.2.3 中间产品的返工须在批记录上详细说明，返工方案也应附入批生产记录。

不合格品返工确认单No
R/QA-001-0（S/S0P/QA-010-0）。

返工作业指导书标题：返工作业指导书引言概述：返工作业指导书是指在生产过程中发现产品不合格，需要重新加工的情况下，为操作人员提供的详细操作指导，以确保产品质量和生产效率。

一、指导书的制定1.1 确定返工原因：首先需要分析产品不合格的原因，确定返工的具体原因是什么，是因为工艺问题还是材料问题。

1.2 制定返工方案：根据返工原因制定具体的返工方案，包括返工的具体步骤、所需材料和设备等。

1.3 确定返工责任人：指导书中需要明确返工的责任人，以便及时跟进返工进度和质量。

二、操作流程2.1 检查产品不合格点：在进行返工之前，操作人员需要仔细检查产品的不合格点，确保返工的准确性。

2.2 返工操作步骤：根据指导书中的具体操作步骤，操作人员进行返工操作，确保按照正确的流程进行。

2.3 质量检验：返工完成后，需要进行质量检验，确保返工后的产品符合质量标准。

三、安全注意事项3.1 使用个人防护装备：在进行返工操作时，操作人员需要佩戴适当的个人防护装备，确保安全。

3.2 注意操作环境：返工过程中，需要注意操作环境的清洁和整洁，避免造成二次污染。

3.3 遵守操作规程：操作人员需要严格遵守操作规程，确保返工操作的准确性和安全性。

四、返工记录4.1 记录返工过程：在进行返工操作时，需要详细记录返工的过程，包括返工原因、操作步骤和质量检验结果等。

4.2 返工结果反馈：返工完成后，需要将返工结果及时反馈给相关部门，以便及时跟进问题解决。

4.3 返工总结：返工结束后，需要对返工过程进行总结，分析返工原因，提出改进措施，以避免类似问题再次发生。

五、持续改进5.1 定期评估返工情况：定期评估返工情况，分析返工原因和频率，及时调整返工指导书，提高生产效率和产品质量。

5.2 培训操作人员：定期对操作人员进行返工操作培训，提高操作人员的操作技能和质量意识。

5.3 改进生产工艺：根据返工情况和反馈意见，及时改进生产工艺，提高产品质量和减少返工率。

返工标准操作规程
1目的：对产品的返工进行管理，保证产品符合质量标准并减少损失。

2适用范围：不合格半成品及未出厂产品的重新加工管理。

3责任者：工序操作人员、生产部、品管部。

4内容:
4.1当不合格品进行返工时，首先填写不合格品返工审批单。

返工有以下两种处理方式：
4.1.1已有批准的书面返工操作规程，生产部可以直接组织返工生产，但要做好返工记录
4.1.2若为新的返工方式，生产部应制定操作规程，填写返工审批单，试验记录及数据应附后，由生产部主管审核并签字，报质量安全负责批准。

4.2返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。

4.3返工的产品批号不得改变，在原批号后加“R”，表示1次返工，以此类推。

4.4必要情况下，在返工前可先做小试，经品管检验合格后，依据试验情况确定返工工艺路线和方法，经质量安全负责人批准后执行。

4.5返工后的产品，按正常的产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。

4.6返工产品合格后批准放行后，按规定对样品留样，并做稳定性实验。

4.7成品由于只是外包装破损、内包装完好，应在品管员检查确认后，必要时由品管部经理决定是否需要重新检验。

进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定批准程序入
库和销售。

4.8因内在质量原因（如微生物不合格）退货和收回的产品，就在品管监督下销毁，不可返工，涉及其它批号时要同时销毁。

产品重新加工治理规程目的：建立产品重新加工的治理规程。

范围：适用于重新加工后可能到达规定的规格标准和效期规定的不合格品。

职责：生产部部长、生产主管、技术员、车间主任、中间站治理员、班组长、操作人员；QA 质监员对本规程实施负责。

内容：1.重新加工是指对不符合质量标准的批次产品的校正，包含为保证重新加工的批次产品符合全部质量标准而采取的全部措施。

2.重新加工的判定：QA在宣布某一批次的产品不合格时，应说明该批产品不合格的工程，并通知车间主任。

3.调查：由QA协同车间主任负责组织调查。

目的是为了查找产品质量不合格原因，防止同类问题再次发生。

了解本批生产过程中是否有人为错误，是否是偶然发生的。

假设没有，则应调查是否有以下情况：3.1生产工艺要作修改；3.2处方不尽合理；3.3设备需作重新验证；3.4产品质量规格与中间操纵要求有矛盾。

3.5是否需要增加新的质量操纵工程或频率。

4.车间主任会同技术员依据不合格工程推断对不合格批做重新加工的经济性。

重新加工的总费用通常包含：4.1劳务费4.2用于开发重新加工规程、做增加的质量试验和稳定性试验的费用；4.3重新加工的可能失败的费用；4.4有效期因为产品在等待和重新加工的过程中缩短造成的损失。

4.5在某些情况下，对不合格批进行销毁或回收其活性成分可能更经济。

5.确定重新加工的规程：如果重新加工在经济上是合理的话，车间主任通知QA推断重新加工在工艺和质量上的可行性。

在制订重新加工所用的书面规程时，应充分注意到以下因素：5.1原加工与重新加工之间的时间间隔对药品质量的影响；5.2确定一个产品批可以重新加工的次数；5.3现行的政府有关规定；5.4新加工所涉及的部门及职责；5.5应有足以追溯批本身和生产中重要决定的文件；5.6应在重新加工正式开始前得到QA的批准；5.7增加检验工程的必要性；5.8发觉并改正引起原先批不合格的原因；5.9对重新加工指令验证的必要性；5.10对原生产工艺重新验证的必要性；5.11重新加工批的稳定性；5.12重新加工批的有效期。

医药行业产品返工标准流程医药行业产品返工是指在医药制造过程中，由于某些原因，出现质量问题需要对产品进行修正、修改或重新加工的过程。

返工标准流程是医药企业建立的一套规范化的返工流程，旨在确保产品质量，保证返工过程符合相关法规标准，还要保证设备设施的安全卫生，以及对产品进行完整的记录和追踪管理。

以下是本文对医药行业产品返工标准流程的详细解析。

一、标准设计及批准首先，医药企业应该建立一套返工标准流程，并提交给相关部门进行审查批准。

标准应包括返工流程、管理要求、流程图、相关文件、所需设备和检测项目等，要保证具有可操作性和可实施性。

二、返工委员会成立医药企业应成立返工委员会，委员会成员应包括各生产线负责人、质量主管、仓储管理人员和相关支持人员等。

委员会负责审核返工申请并进行决策，同时准确记录返工事件的整个过程，以便追踪和管理。

三、返工的申请和批准当质量问题出现时，相关人员应该立即发出返工申请。

返工申请应包括产品信息、问题描述和问题严重性分析。

返工申请要经过质量主管和相关生产线负责人批准后，才能进入委员会审核和决策的流程。

四、返工过程的执行返工过程应按照相关标准和规定执行，通常包括以下步骤：1、验证产品的批准状态，确认产品已经经过了严密的质量控制系统的检验。

2、准备必要的文档，并记录不合格产品的详细信息，如数量、日期、产品代码、原因分析和返工步骤等。

3、制定返工计划。

返工计划应包括时间、人员、材料和设备等各种必要条件。

4、生产线使用的设备、容器或工具应尽量与正常生产线一致，保证产品的安全性和可追溯性。

5、严格实施清洁程序，确保返工过程中不受其他污染物的影响。

6、检测。

返工后的产品应该重新进行检测和验证，以保证质量和安全性。

五、返工后记录和报告医药企业应该及时更新记录日志，必须记录下所有返工产品的详细信息，如产品代码、数量和原因分析等。

定期对返工记录进行审查和评估，制定措施以预防或限制相同问题的再次出现。

同时，将返工产品的详细信息和追溯信息报告给有关部门。

产品返工管理流程产品返工是指出现不符合质量要求或客户要求的产品，需要进行修复、改进或重新加工的过程。

返工管理流程是指经过一系列步骤来管理产品返工的过程，以确保返工的高效率和质量。

一、返工申请和评估阶段1.返工申请：生产人员或品管部门发现产品不符合要求后，需要填写返工申请表。

返工申请表包括产品信息、返工原因、返工的具体内容等。

2.返工评估：返工申请表会提交给质量管理部门进行评估。

质量管理部门会根据返工申请表中的信息评估该产品是否需要返工，返工的步骤和工时等。

二、返工计划和分派阶段1.返工计划：质量管理部门会根据返工评估的结果制定返工计划。

返工计划包括返工的时间安排、返工的步骤和过程等。

2.返工分派：质量管理部门会根据返工计划，将返工任务分派给相应的生产人员。

分派的依据包括返工的技术要求、生产人员的能力和经验等。

三、返工执行阶段1.返工准备：生产人员在返工执行前需要准备好所需材料、工具等。

确保返工顺利进行。

2.返工操作：生产人员按照返工计划和返工指导书进行返工操作。

返工操作包括清洗、修复、更换等。

3.返工记录：生产人员在返工过程中需要记录返工的具体情况，包括返工进展、问题和解决方案等。

四、返工检查和验证阶段1.返工检查：质量管理部门会进行返工的检查。

检查的内容包括返工结果是否符合要求，有无可能导致其他问题等。

2.返工验证：质量管理部门可能会进行返工验证。

返工验证包括对返工产品进行样品检验、测试等，确保返工后产品符合要求。

五、返工记录和分析阶段1.返工记录：质量管理部门会将返工的记录整理和归档。

返工记录包括返工申请表、返工指导书、返工记录等。

2.返工分析：质量管理部门会对返工进行分析。

分析的内容包括返工的原因、返工的次数、返工所需的时间和成本等，以便改进生产过程和产品质量。

六、返工改进和预防阶段1.改进措施：质量管理部门会根据返工分析的结果提出改进措施。

改进措施可以包括工艺优化、设备维护、培训提升等。

返工返修作业指导书一、引言返工返修是指在生产流程中，对已完成的产品或成品进行修理、改装或重新加工的一种操作。

在制造业中，由于种种原因，返工返修是一项非常常见的工作。

为了保证返工返修操作的顺利进行，制定一份详细而有效的返工返修作业指导书是十分必要的。

本文档旨在提供一份具体的返工返修作业指导书，以帮助制造商以及操作人员进行返工返修工作。

二、返工返修常见原因1. 设计问题：产品设计出现缺陷或不完善，需要进行修改。

2. 制造问题：在生产过程中，发现产品出现了一些意外的问题或错误。

3. 外部问题：供应商提供的部件或材料存在缺陷，需要进行返工处理。

4. 运输问题：在产品运输过程中，产品遭受了损坏，需要进行修复。

5. 测试问题：在质量测试中，产品未能达到标准要求，需要进行返工处理。

三、返工返修作业流程1. 收集信息：在发现问题后，第一步是收集相关的信息，包括问题的描述、问题发生的时间和位置等。

这些信息将有助于确定问题的原因。

2. 分析问题：根据收集到的信息，进行问题分析，确定问题的原因，并制定相应的解决方案。

3. 制定返工返修计划：根据解决方案，制定返工返修计划，明确工作的范围、时间和责任人。

4. 准备工作：在进行返工返修前，需要准备所需的工具、设备和材料，确保工作的顺利进行。

5. 返工返修操作：按照制定的计划，进行实际的返工返修操作。

在操作过程中，需要详细记录每一步的操作，以便于后续的跟踪和分析。

6. 检查与测试：在完成返工返修后，进行全面的检查与测试，确保产品达到预期的质量要求。

7. 完成报告：在返工返修结束后，撰写一份详细的返工返修报告，记录下返工返修的过程、结果以及后续的措施。

8. 返工返修审核：对返工返修工作进行审核，确保返工返修的质量和效果。

9. 完成存档：将返工返修的相关文件、记录和报告进行归档，以方便后续的追溯和查询。

四、注意事项1. 返工返修要有明确的目标和计划，并确保有足够的时间和资源来完成任务。

产品返工流程规范一、引言产品返工是指在产品生命周期中，由于质量问题或客户反馈等原因需要对产品进行重新加工和改进的过程。

一个规范的产品返工流程可以帮助企业有效地管理返工操作，减少浪费并提高产品质量。

本文将介绍一个典型的产品返工流程规范，以帮助企业实现高效的返工操作。

二、流程概述1.问题识别与记录：当发现产品质量问题或客户反馈时，需要及时识别和记录问题，并确保问题描述准确清晰。

2.问题分析与决策：根据问题的性质和严重程度，进行问题分析和评估，并制定解决方案和决策返工的方式。

3.返工计划制定：确定返工的时间、地点和相关资源，并制定详细的返工计划。

4.返工准备：准备所需的工具、材料和设备，并确保返工区域符合安全和环保要求。

5.返工操作：按照返工计划进行实际的返工操作，包括重新加工、更换零部件或进行其他必要的修复。

6.返工检验与测试：在返工完成后，进行必要的检验和测试，确保问题已经得到有效解决，并且产品符合质量标准。

7.返工记录与反馈：记录返工的过程和结果，并及时将返工情况反馈给相关部门和责任人。

8.返工追踪与分析：建立返工追踪系统，对返工情况进行分析和总结，并提出改进措施，以减少返工发生的频率和影响。

三、具体流程规范1.问题识别与记录在发现产品质量问题或客户反馈时，责任人或相关人员应及时将问题记录下来，并详细描述问题的性质、发生时间和地点等信息。

2.问题分析与决策责任人或相关人员根据记录的问题，进行问题分析和评估，确定问题的严重程度，并制定相应的解决方案或决策是否需要进行返工。

3.返工计划制定对于需要进行返工的问题，责任人或相关人员应制定详细的返工计划，确定返工的时间、地点和所需资源，并安排返工人员的工作。

4.返工准备在正式开始返工之前，返工区域应经过清洁和整理，确保符合安全和环保的要求。

同时，返工所需的工具、材料和设备也应准备齐全。

5.返工操作返工人员按照返工计划进行实际返工操作，遵循操作规程和标准，确保返工的准确性和有效性。

1.目的：
建立产品返工管理规程，规范返工产品的管理。

2.范围：
被判定为可返工的产品。

3.责任：
生产部门负责产品返工的申请和批准后实施，质量管理负责人负责产品返工的审批，QA负责产品返工过程的监督管理。

4.内容：
4.1 返工的定义：
◆返工指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.2 返工、重新加工要求：
◆不符合质量标准的原料药的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。

◆多个批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工
◆艺中。

◆除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。

◆经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。

◆重新加工：我公司所有产品不允许重新加工。

4.3 返工程序：
◆需要返工的产品，所在单位必须写出申请，报QA核实并进行风险评估，由质量管理负责人批准后方可进行返工。

◆产品返工按照原相同的生产工艺进行加工，并符合该产品规定的质量标
准。

◆返工过程须在QA的监督下进行，发现问题及时解决并上报主管负责人。

◆返工产品按照《批号、生产日期及有效期管理规程》进行管理。

◆返工过程的所有记录均要准确、详细。

5.文件变更历史：。

返工返修管理规范引言概述：返工返修是指在产品生产或者服务过程中，由于某些原因导致产品浮现质量问题或者不符合标准要求，需要进行修复或者重新加工的过程。

返工返修管理的规范性对于企业的质量管理和客户满意度至关重要。

本文将详细阐述返工返修管理的规范要求，包括返工返修的原因、管理流程、质量控制措施、效果评估等方面。

一、返工返修的原因1.1 产品质量问题：产品在生产过程中可能存在材料问题、工艺问题、设备问题等导致的质量缺陷，需要进行返工返修。

1.2 客户要求修改：客户在使用产品过程中提出修改需求，需要进行返工返修以满足客户的要求。

1.3 设计变更：产品设计存在缺陷或者需要改进，需要进行返工返修以实现设计的要求。

二、返工返修的管理流程2.1 返工返修申请：质量管理部门收到产品质量问题或者客户要求修改的申请后，对申请进行评估，并确定是否需要进行返工返修。

2.2 返工返修计划制定：根据返工返修申请的情况，制定详细的返工返修计划，包括返工返修的时间、人员、工具和材料等资源的安排。

2.3 返工返修执行：按照返工返修计划，对产品进行修复或者重新加工，确保产品符合质量要求和客户要求。

2.4 返工返修记录和追踪：对每次返工返修进行记录，包括返工返修的原因、处理方法、花费的时间和资源等，以便追踪和分析返工返修的情况。

2.5 返工返修效果评估：对返工返修后的产品进行质量检验和客户满意度调查，评估返工返修的效果，并根据评估结果进行改进。

三、返工返修的质量控制措施3.1 返工返修过程的控制：在返工返修过程中，要确保操作人员按照标准操作规程进行修复或者重新加工，避免因操作不当导致新的质量问题。

3.2 返工返修材料和工具的控制：返工返修所使用的材料和工具必须符合要求，并进行严格的检查和管理，避免使用不合格的材料和工具影响修复效果。

3.3 返工返修结果的控制：修复或者重新加工后的产品必须进行质量检验，确保产品符合质量要求和客户要求，避免再次浮现质量问题。

ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (5)1 目的建立重新加工产品管理办法。

2 范围本公司所有需重新加工的产品（包括中间产品）。

3 责任生产技术部、质管部及各有关生产车间。

4 内容4.1 各工序生产过程中，质量发生偏移，出现不合格中间产品，经确认不影响最终产品质量，可重新加工的按本规定执行。

4.2 需重新加工产品的界定4.2.1 合成车间、精烘包车间可重新加工但不影响产品最终质量的中间产品有：4.2.2 经质监、技术部门确认不影响最终产品质量的其它情况。

4.2.3 需重新加工的中间产品，原则上在下一批投料前及时处理，若需分次处理时，应在其它批次中分次加入，加入量不超过投料量的20%，此种情况的返工，应加强关键操作点的控制。

4.3 对于车间出现的不合格中间产品，车间应将其隔离于规定中间站存放，挂上红色标示牌。

4.4 生产车间应填写不合格中间产品处理单，注明品名、规格、批号、数量、不合格项目及其产生原因、生产日期，待有关部门审核并附质检报告单及审核人签署意见后，方可进行重新加工处理。

4.5 车间根据审核处理意见，组织实施，质监、技术部门做好现场监控，认真做好生产记录，并及时将实施过程中出现的问题反馈给有关部门。

4.7 车间应在生产记录上标明重新加工产品的数量，以便进行物料衡算。

4.8 整批返工，其生产批号应按重新加工产品批号编制方式执行。

4.9 重新加工的中间产品，须经质检合格后方可流入下道工序。

文件更改履历文件更改履历。

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的本文件规定了不合格的中间产品、成品返工和重新加工的程序。

2.0 范围本文件适用于原料药生产中不合格的中间产品、成品以及一个批次包装剩余部分（通常称为“零头”或“尾料”）。

3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 生产技术人员、质保部（QA）、质控部（QC）、生产车间对方案进行评估，质量副总经理批准返工或重新加工方案，生产车间负责返工或重新加工。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义5.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺再加工，以符合预定的质量标准。

5.2重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

6.0规程6.1 适用条件6.1.1不合格中间产品、成品在返工或重新加工之前，必须已完成偏差调查，确定了不符合的原因。

返工或重新加工应由技术人员、车间、QA、QC等部门评估，由质量副总经理批准才能进行，一般公司产品不进行重新加工。

6.1.2 返工和重新加工适用于原料药，重新加工不适用于制剂产品。

6.2 返工6.2.1通常可以将不符合质量标准的中间产品或原料药返回工艺过程，按既定生产工艺中的步骤重结晶或进行其它化学或物理处理(如蒸馏、过滤、层析、粉碎)。

●结晶：例如用同样的溶剂重结晶；●纯化：除了重结晶，还肯能有重新蒸馏取相同馏分；●干燥：重新用同型号干燥机干燥；●磨粉：用同样类型的磨粉机磨粉；●其他：用同样的滤器过滤；在工艺中引入合格的零头等。

目的：建立一个文件，对不合格的产品重新加工进行管理。

范围：不合格的产品
责任：质量管理部经理、生产部经理、车间主任
内容：
1QC检验后不合格的产品需要重新加工的由车间主任提出并填写“不合格品处理单”，现场QA检查员审核后报质量管理部经理批准。

2重新加工前应由车间技术人员制定书面的重新加工规程，并报生产部、质量管理部审核批准后按预定程序进行重新加工。

3重新加工过程必须在车间技术人员和现场QA的监控下进行，发现问题及时报告车间主任、质量管理部经理。

4重新加工的产品(仅仅更换内包装和外包装除外)必须编制与一般生产品种不同的特殊批号. 5一次重新加工的产品检验如不合格，应按不合格品进行销毁。

6重新加工过程应详细填写所有记录并在记录中注明重新加工的情况。

成品返工流程步骤1、目的为有效的控制不合格品的返工/返修作业，使返工/返修作业更加顺畅，以达对返工/返修品质量的控制，特编制此规范。

2、适用范围本指导书适用于生产部门因不符合品质要求的在制品、半成品及成品的返工/返修作业，以及客户返修品的处理。

3、内场规定细则3.1内场在制品的返工作业3.1.1 QC在过程检验中，发现在制品未达品质要求，首先将不合格品隔离，交由生产主管确认后，由主管安排相关人员按相关工艺要求进行返工返修作业。

3.1.2 QC需对返工返修过程进行巡检，并对返工返修后的成品进行全检，以判断返工返修后的在制品是否达到品质要求。

3.1.3生产主管需对在制品返工工时进行统计。

3.2成品的返工返修作业3.2.1 QC在成品检验中，发现成品未达品质要求，首先将不合格品隔离，然后开具不合格通知单，交由生产主管确认后，由主管安排相关人员按相关工艺要求进行返工返修作业。

3.2.2成品返工返修完成后，由生产部重新提交品质部。

3.2.3品质部检验合格后由生产部提交入库。

3.3已入库半成品的返工作业3.3.1已入库半成品因设计缺陷需重新更改的，由设计部门出具更改单，生产部门则应根据更改单要求将半成品出库，由生产主管安排相关人员按相关工艺要求进行返工。

3.3.2半成品返工完成后，由生产部重新提交品质部检验。

3.3.3品质部检验合格后由生产部重新提交入库。

1.车间零头产品，经质量控制室按“取样管理规程”取样检验，其主要质量指标微生物限度、活性物质含量达到该产品质量标准要求，经质量部经理进行风险评估后批准放行。

该批零头产品可以回收进行返工。

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次零头产品的生产日期确定有效期。

其检验记录收归批档案，放行单附于生产记录中。

2.对退货进行回收处理的，回收后的产品必须符合该产品的质量标准，经质量部经理进行风险评估后批准，该批回收产品可以进行返工并遵守上条的要求。

3.制剂产品不得进行重新加工。