破伤风免疫球蛋白共42页文档

马破伤风免疫球蛋白皮试液配制方法
马破伤风免疫球蛋白皮试液是用于皮内注射的一种免疫球蛋白制剂，用于预防和治疗破伤风。

正确的配制方法对于保证药品的质量和有效性至关重要。

下面将介绍马破伤风免疫球蛋白皮试液的配制方法，希望能对相关人员有所帮助。

首先，准备所需原料和器材。

配制马破伤风免疫球蛋白皮试液需要使用破伤风免疫球蛋白、生理盐水、注射器、消毒酒精等。

确保原料的质量符合标准，器材的清洁消毒。

其次，进行配制操作。

首先，将破伤风免疫球蛋白取出，放置在无菌工作台上。

然后，用生理盐水按照一定比例将破伤风免疫球蛋白稀释，使其达到适合皮内注射的浓度。

在稀释的过程中需要轻轻摇晃容器，使得免疫球蛋白充分溶解。

接着，用注射器将配制好的破伤风免疫球蛋白皮试液抽取到注射器中，确保操作过程无菌。

最后，进行质量控制和包装。

配制好的马破伤风免疫球蛋白皮试液需要进行质量控制，包括外观检查、浓度检测等。

确保配制出的药品符合相关标准要求。

然后，将配制好的皮试液装入无菌注射器中，并进行包装，标注好相关信息。

需要注意的是，配制马破伤风免疫球蛋白皮试液的过程中，需要严格遵守操作规程和无菌操作要求，确保药品的质量和安全性。

另外，在配制过程中要注意个人防护，避免接触到免疫球蛋白引起感染或过敏反应。

总之，正确的马破伤风免疫球蛋白皮试液配制方法对于保证药品质量和有效性至关重要。

希望本文介绍的配制方法能够对相关人员有所帮助，确保配制出高质量的马破伤风免疫球蛋白皮试液，为临床工作提供有力支持。

破伤风免疫球蛋白案例Recently, there has been a growing concern about the incidence of tetanus, a potentially fatal disease caused by a toxin produced by the bacterium Clostridium tetani. It is essential for individuals to be aware of the importance of tetanus immunoglobulin in preventing the disease. 最近，人们对破伤风的发病率越来越关注。

破伤风是由产生副潜孢子杆菌毒素的细菌引起的一种潜在致命疾病。

个人意识到破伤风免疫球蛋白在预防该疾病中的重要性是至关重要的。

Tetanus immunoglobulin, also known as tetanus antitoxin, is a crucial component in the management of tetanus. It works by neutralizing the toxin produced by the Clostridium tetani bacterium, preventing it from causing harm to the body. 破伤风免疫球蛋白，也被称为破伤风抗毒素，是管理破伤风的关键组成部分。

它通过中和潜孢子杆菌产生的毒素，防止其对身体造成伤害。

In cases of tetanus exposure, individuals should seek medical attention immediately to receive tetanus immunoglobulin as part of their treatment. This is crucial in preventing the progression of the disease and reducing the risk of serious complications. 在接触到破伤风的情况下，个人应立即就医，作为治疗的一部分接受破伤风免疫球蛋白。

人破伤风免疫球蛋白在预防破伤风使用中的问题及对策1 人破伤风免疫球蛋白预防破伤风的使用现状破伤风是由厌氧菌破伤风杆菌所引起，当皮肤、黏膜溃破时破伤风杆菌可经破损处侵入人体内，并在伤口内生长繁殖。

同时可产生神经痉挛毒素和溶血毒素，其中神经痉挛毒素是引发破伤风的主要原因。

目前在世界范围内，破伤风还是时有发生的[1]，为了预防此病的发生，除了伤口彻底清创外，还应根据伤情足量注射破伤风抗毒素（tetanus antitoxin，TAT）或破伤风人免疫球蛋白（tetanuus immunoglobin，TIG）。

在TAT近百年的临床使用中，它导致的两类过敏反应（过敏性休克、血清病）及其他不良反应，使其渐渐退出了历史舞台，取而代之的是过敏反应率低、效价高、体内半衰期25 d[2]、使用方便的人破伤风免疫球蛋白（TIG）[3]。

TIG作为特异性免疫球蛋白家族中的成员之一，采用低温乙醇法从特异性免疫血浆中提取，产品主要成分是IgG抗体，纯度超过90% ，其原料血浆均需经过HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗梅毒筛选，所采用的低温乙醇或层析工艺对病原体能直接起到一定的杀灭、去除作用[4]，同时在生产过程中还必须通过两种以上经验证的不同灭活机制病毒的灭活程序，如低pH放孵、S/D处理、巴氏消毒、纳米膜过滤处理等。

杨胜军等[5]曾对比TAT与TIG的使用，TAT直接注射组与脱敏注射组过敏反应发生率分别为5.78%和6.71%，而TIG组确定过敏反应发生率为0.2%（只有一例皮疹的患者）。

李勇和刘立平[6]报道一例破伤风抗毒素致过敏反复发作。

而石海鹰[7]、黄磊[8]、何庆和丛鲁红[9]分别对注射人破伤风免疫球蛋白620、560、870例患者进行研究，结果显示均无一例不良反应。

研究认为在临床应用中TIG非常受小儿、老人、女性及特殊人群的欢迎[10-11]。

并且尚无明确临床研究报道TIG对孕妇及正在哺乳的妇女有危害作用，因此国际上普遍推荐当孕妇或正在哺乳的妇女受到破伤风威胁时，要使用TIG。

破伤风人免疫球蛋白Poshangfeng Ren MianyiqiudanbaiHuman Tetanus Immunoglobulin本品系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者，采集含高效价破伤风抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。

原料血浆混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2每批应由100名以上免疫的供血浆者血浆混合而成。

2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。

生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定按3.1项进行。

2.3半成品2.3.1配制制品中可加适宜的稳定剂。

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。

2.3.2半成品检定按3.2项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

2.4.3规格每瓶含破伤风抗体250IU。

破伤风抗体效价不低于100IU/ml。

应为经批准的规格。

2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。

2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3检定3.1原液检定3.1.1蛋白质含量可采用双缩脲法（附录ⅥB第三法）测定，应不高于180g/L。

2024年破伤风人免疫球蛋白市场调查报告1. 市场概述破伤风是一种由破伤风梭菌引起的严重感染性疾病，可导致肌肉的持续痉挛和呼吸肌麻痹，进而危及生命。

在治疗破伤风时，破伤风人免疫球蛋白是一种重要的药物，可增强患者免疫系统对破伤风毒素的防御能力。

本报告旨在对破伤风人免疫球蛋白市场进行调查，并提供相关市场数据和趋势分析，以供相关利益相关者参考。

2. 市场规模及增长趋势根据市场调查数据显示，破伤风人免疫球蛋白市场自2015年以来持续增长。

预计到2025年，全球破伤风人免疫球蛋白市场规模将达到X亿美元。

市场增长的主要驱动因素包括：•人口老龄化导致破伤风病例增加；•医疗技术的进步促进了人免疫球蛋白的生产与使用；•医保政策的改革提高了患者对破伤风人免疫球蛋白的可及性。

3. 市场竞争格局破伤风人免疫球蛋白市场竞争激烈，市场上存在多家知名制药公司参与竞争。

根据市场份额统计，全球市场中排名前五的公司分别是A公司、B公司、C公司、D公司和E公司。

这些公司通过产品创新、市场推广和合作伙伴关系来增强其竞争力。

同时，这些公司还通过提供定制化的解决方案和提高产品质量来满足客户需求。

4. 市场地域分布破伤风人免疫球蛋白市场在全球范围内广泛分布，其中亚太地区、北美地区和欧洲地区是市场的主要地区。

•亚太地区：亚太地区是全球最大的破伤风人免疫球蛋白市场，该地区的市场份额占全球市场的X%。

•北美地区：北美地区是破伤风人免疫球蛋白市场的次大市场，市场份额约为X%。

•欧洲地区：欧洲地区的市场份额约为X%。

5. 市场挑战与机遇虽然破伤风人免疫球蛋白市场发展迅速，但也面临一些挑战，如：•高成本：制造破伤风人免疫球蛋白的成本相对较高，使得产品价格较高。

•客户教育：一些患者对破伤风人免疫球蛋白保持疑虑，需要进行客户教育。

•政策法规：不同地区的政策法规对破伤风人免疫球蛋白的研发和销售有不同的要求。

然而，市场也存在着一些机遇：•新兴市场增长：一些新兴市场中，破伤风人免疫球蛋白的认可程度相对较低，但随着医疗水平的提高，这些市场具有较大的增长潜力。

破伤风免疫球蛋白生产工艺流程英文回答：Tetanus Immunoglobulin Production Process.Tetanus immunoglobulin (TIg) is a passive immunization medication used to prevent tetanus. It is made from the blood of people who have been vaccinated against tetanus. TIg works by providing antibodies against tetanus toxin, which is produced by the bacteria that cause tetanus.The production of TIg involves several steps:1. Collection of plasma: Blood is collected from people who have been vaccinated against tetanus. The plasma, which contains the antibodies, is separated from the red blood cells.2. Purification: The plasma is purified to remove impurities, such as viruses and bacteria.3. Concentration: The plasma is concentrated to increase the antibody content.4. Stabilization: The concentrated plasma is stabilized to prevent it from breaking down.5. Filling: The stabilized plasma is filled into vials or syringes.6. Testing: The TIg is tested to ensure that it is safe and effective.TIg is a safe and effective way to prevent tetanus. It is typically given to people who have been injured or who are at risk of being injured, such as those who work with animals or soil.中文回答：破伤风免疫球蛋白生产工艺流程。

临床上表现为荨麻疹、哮喘、腹痛腹泻、严重时引起的过敏性休克，不及时救治，将导致严重后果，甚至死亡［２］。

手术麻醉液体管理中，为了维持循环的稳定，除了输入一些晶体生理盐水、林格外，常常输入胶体液－羟乙基淀粉。

由羟乙基淀粉１３０／０．４氯化钠注射液导致过敏的报道曾有之，但导致过敏性休克的比较罕见。

术中出现难以纠正的低血压可能是全身麻醉下发生过敏反应的唯一早期表现［３］。

特别是在全麻术中，患者神志消失，不能自述症状，对各种应激反射无反应，再加上手术无菌单的遮盖不易发现患者的皮肤现象，以及麻醉大夫过于考虑手术出血和麻醉深浅的影响，疑似羟乙基淀粉１３０／０．４氯化钠注射液导致过敏往往被忽视。

因此，全麻病人在使用羟乙基淀粉氯化钠注射液过程中，如果无短期大量出血﹑也没有给予任何药物的情况下，突然出现无法用其他原因解释的仅对肾上腺素有反应顽固性低血压，病人皮肤呈过敏改变，气道压力升高等症状应及时考虑到羟乙基淀粉氯化钠注射液因起的过敏性休克，给予扩容、升压、抗过敏治疗。

此病例术前自述对头孢类过敏，术后访视时说时常全身发痒，因此是过敏体质。

对高敏体质的患者，要提高警惕性，在思想上予以重视，尽量不用羟乙基淀粉溶液，如若用之，要先做皮试，或缓慢滴注，密切观察生命体征无变化后再加快点滴速度，若发现无法解释的低血压，应及早停滴，保持静脉通畅，并据医嘱将盐酸肾上腺素、激素、抗过敏、解痉等急救药物及时给予。

参考文献：［１］　张秀华，黄宇光．围术期羟乙基淀粉容量治疗的安全性［Ｊ］．临床麻醉学杂志，２００６，２２（１２）：９３７～９３８．［２］　姚桂莲，刘健，王淑翠．羟乙基淀粉致过敏性休克死亡［Ｊ］．药物不良反应杂志，２００６，８（３）：２１３～２１４．［３］　孟晓钟，李建伟，张艺泷．全身麻醉下佳乐施致严重过敏性休克抢救成功１例［Ｊ］．中华实用诊断与治疗杂志，２００９，２３（７）：６９０～６９１．文章编号：1006－6233（2015）11－1933－02破伤风免疫球蛋白注射液过敏死亡1例莫玉红（河北省承德县三沟中心卫生院，　河北　承德县　067407）关键词：　破伤风；　人破伤风免疫球蛋白注射液；　过敏性休克文献标识码：　B doi：10．3969／j．issn．1006－6233．2015．11．0641　病例摘要患者，白某，女性，３８岁，农民。

1.目的和适用范围：1.1.为规范破伤风免疫球蛋白生产用人血浆供血浆者免疫注射程序，确保供血浆者的健康安全，特制订本程序。

1.2.本规程适用于破伤风免疫球蛋白生产用人供血浆者注射疫苗的操作。

2.术语：无3.职责：3.1.采浆科护士负责免疫注射工作。

3.2.采浆科护士长负责本程的制定和监督具体操作。

4.工作程序4.1.免疫源：4.1.1.生物制品厂家或市售合格的人用吸附破伤风疫苗（登记疫苗来源、出厂日期、效期、含量、批号等）。

4.2.供血浆者的选择：4.2.1.选择固定的供血浆者。

做好动员和宣教，签订知情同意书，按规定做好登记、记录。

4.3.免疫注射方法：4.3.1.注射部位：双臂三角肌缝结合部做深部肌肉注射。

（禁止臀部注射）4.3.2.注射剂量：第一针0.8ml/次，7天第二针即0.6ml/次，30天第三针即0.6ml/次，合格的破伤风免疫血浆献浆员每半年打破伤风疫苗一次0.8ml/次加强针。

4.3.3.抗体的检测与标准：打第三针后开始检测抗体，严格按照检测试剂盒的要求进行试验，抗体达到10Iu以上的为合格的破伤风免疫血浆，做好登记与标证单独冰存，达不到标准的做为普通正常血浆处理。

4.4.免疫注意：4.4.1.注射局部可能红肿疼痛，发痒、可有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即自行消退，但随注射次数增加局部红肿程度。

4.4.2.免疫接种之后，现场观察供血浆者至少30分钟，确定是否有异常反应，以防意外。

5.记录表式：5.1.《吸附破伤风疫苗登记使用台帐》（记录编号：PAFC-BXCJ-SMP-CI04-R01A）5.2.《破伤风免疫球蛋白生产用人血浆供血浆者免疫记录》（记录编号：PAFC-BXCJ-SMP-CI04-R02A）6.相关文件：无7.相关记录：无8.附件：无吸附破伤风疫苗登记使用台帐本记录保存10年破伤风免疫球蛋白生产用人血浆供血浆者免疫记录。

人体破伤风免疫球蛋白在870例急诊患者中的应用目的：探讨人体破伤风免疫球蛋白（TIG）在急诊患者中的应用。

方法：全部患者在受伤后至注射TIG时间为20 min~10 h，平均26 h。

613例患者均先做TAT皮试后，阳性者使用TIG，257例患者或家属直接要求使用TIG。

结果：全部患者均无因注射TIG出现不良反应。

结论：我们在应用TIG治疗870例患者中体会到，TIG使用方便、安全、不用皮试，迄今未见严重不良反应。

特别适用于TAT过敏者。

TIG在急诊临床中受到小儿、老年人、女性及特殊人群的欢迎。

标签：人体破伤风免疫球蛋白；急诊患者2002年9月～2006年2月，在我院急诊科将人体破伤风免疫球蛋白(TIG)应用于870例急诊患者，未发现任何不良反应。

现将应用体会总结报道如下：1资料与方法1.1一般资料2002年9月～2006年2月，在我科就诊的870例患者。

男653例，女217例。

年龄2～73岁，平均（32±8）岁。

1.2发病原因交通事故伤343例，木刺伤65例，摔跌伤107例，铁钉刺伤46例，刀砍伤111例，玻璃割伤122例，鞭炸伤25例，犬咬伤45例，皮肤感染6例，伤口部位以四肢居多，达563例。

1.3方法全部患者均在急诊科处置室由值班医师进行消毒、冲洗、清创、缝合、骨折固定等基本处置后，以预防性为目的肌注TIG，每次250 IU。

全部患者在受伤后至注射TIG时间为20 min~10 h，平均2.6 h。

613例患者均先做TAT皮试后，阳性者使用TIG，257例患者或家属直接要求使用TIG。

实施臀部肌注736例，三角肌肌肉注射134例。

全部患者均为预防性使用，因此仅注射一次TIG 250 IU。

2结果患者清创缝合创口，注射TIG后有184例因严重外伤或多发伤住院治疗。

338例静脉输注头孢曲松钠、替硝唑、环丙沙星、左旋氧氟沙星注射液等。

348例口服抗生素治疗，如阿莫西林胶囊、环丙沙星胶囊、头孢氨苄胶囊、罗红霉素胶囊等。

破伤风抗毒素、破伤风免疫球蛋白、破伤风疫苗之间的区别
【一点资讯】
国家免疫规划疫苗免疫程序和疫苗说明书明确规定了疫苗的接种时间，按照规定及时接种疫苗，能够获得最好的保护效果。

一般情况下，不建议提前或延迟接种疫苗
破伤风抗毒素、破伤风免疫球蛋白、破伤风疫苗之间的区别
一、破伤风抗毒素
破伤风抗毒素，含有破伤风抗体，注射进人体后，可中和破伤风毒素。

起效快，维持时间2-4天，但由于是免疫后的马血清制成的，所以比较容易过敏，注射前需要做皮试。

二、破伤风免疫球蛋白
破伤风免疫球蛋白，含有破伤风抗体，注射进人体后，可以中和破伤风毒素。

起效快，维持时间2-3周。

破伤风免疫球蛋白由免疫后的人血清制成，不易过敏。

三、破伤风疫苗
破伤风疫苗，由破伤风外毒素脱毒处理，接种后能刺激人体的免疫系统产生抗体，所以起效比较慢，但是持续时间长，抗体的保护作用能维持5-10年，很少发生过敏反应。

目前含破伤风的疫苗有3种：白破疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附破伤风疫苗。

外伤，打了百白破疫苗，10岁以内，不用打破伤风(抗毒素，疫苗都不用)
外伤，打了百白破疫苗，10到15岁，
打破伤风疫苗
被打了狂犬病疫苗的狗咬伤，人要打狂犬病疫苗。

四、如何接种破伤风疫苗？
接种破伤风疫苗需要根据伤口类型和个人的免疫情况来综合考虑。

伤口类型可以分为：
（1）清洁伤口：位于身体细菌定植较少的区域；
（2）不洁伤口：位于身体细菌定植较多的区域（如腋窝、腹股沟及会阴等），或超过6小时未处理的简单伤口；
（3）污染伤口：被污染的伤口，含有坏死组织的伤口等。