促甲状腺素( TSH )免疫测定用国家标准品使用说明书

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.01μIU/mL。

2.3 准确度用TSH国家标准品（150530）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[0.01,100.0]μIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH）浓度不低于200mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；2.6.2 与促黄体生成素（LH）浓度不低于200mIU/mL促黄体生成素（LH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；2.6.3 与人绒毛促性腺激素（HCG）浓度不低于1000mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。

1.4最低检出限
应不高于0.1 mIU/L。

1.5剂量-反应曲线的线性
在（0.1~100）mIU/L 区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量- 反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。

1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。

1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200mIU/mL 的FSH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.2与促黄体生成素（LH）
浓度不低于200mIU/mL 的LH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度不低于1000mIU/mL 的hCG，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.8分析间精密度
在 3 次独立分析之间，参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求国赛摘要：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种通过化学发光免疫分析法来测定人体内促甲状腺激素水平的产品。

本文将从试剂盒的基本原理、技术指标、操作方法、结果判断等方面进行详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。

1.试剂盒的基本原理2.技术指标（1）测定范围：0.1-100mIU/L（2）灵敏度：0.1mIU/L（3）精密度：CV≤10%（4）准确度：与国家标准方法比较，差异不超过±10%3.操作方法（1）样品准备：采集血清样本，离心去除红细胞沉淀。

（2）试剂盒开封：将试剂盒从冰箱取出，放置室温下30分钟使其恢复平衡。

（3）标准曲线制备：用不同浓度的标准品配制标准曲线，按照试剂盒使用说明进行操作。

（4）样品测试：取适量血清样本，按照试剂盒使用说明进行操作，加入发光试剂后进行混匀，开始计时。

（5）数据处理：根据标准曲线上的吸光度值，计算出样品中促甲状腺激素的浓度。

4.结果判断（1）阳性结果：样品中促甲状腺激素浓度超过设定的参考范围上限。

（2）阴性结果：样品中促甲状腺激素浓度在参考范围内。

（3）结果异常：样品中促甲状腺激素浓度超过参考范围上下限，需要进一步检测。

5.改进方案（1）优化抗体：选择更具特异性的抗体，提高试剂盒的选择性。

（2）增加质控品：引入质控品，增加结果的稳定性和可靠性。

（3）提高灵敏度：通过改进试剂盒中的光学材料和化学试剂，提高试剂盒的灵敏度。

（4）缩短操作时间：优化操作流程，减少操作时间，提高实验效率。

（5）降低价格：通过技术改进和成本优化，降低试剂盒的价格，提高产品的竞争力。

总结：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种重要的医学检验试剂，可以用于评估甲状腺功能的正常与否。

本文对其技术要求进行了详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。

希望上述内容能够为促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒的开发和优化提供参考。

超敏人促甲状腺素检测步骤用ACCESS®免疫分析系统对人血清中促甲状腺激素（hTSH) 的定量检测内容表原理 2 标本采集 3 试剂和必须品 3 定标 5 质控 6 步骤 6 结果 6 操作说明7 检测注意事项7 参考文献8Beckman Instruments, Inc. • Chaska, MN 55318原理检测原理Access超敏hTSH检测采用双位点酶免法检测 (“双抗体夹心法”)。

样品、标记了碱性磷酸酶的羊抗hTSH抗体（酶结合物）、蛋白缓冲液以及包被了羊抗大鼠抗体-大鼠抗hTSH抗体复合物的磁性颗粒被一起加入到反应管中，样品中的hTSH和固相在磁性颗粒表面的抗体以及游离的酶结合物在不同的抗原位点上同时发生反应。

而后，反应管被传送到磁性分离区域进行多次冲洗，去处未和固相结合的其它成分。

最后在反应管中加入化学发光底物（Lumi-Phos* 530）, 已与固相结合的碱性磷酸酶会使该底物发出光子并被光电比色计所检测。

最后，对照仪器中储存的多点定标曲线中所描述的光量子与标准品hTSH的对应关系而计算出样品中的hTSH浓度。

概述人促甲状腺激素(hTSH) 是几种由两条不对称肽链组成的糖蛋白类激素中的一种，一个α-链，几乎所有激素都一样，一个β-链，在免疫学和生物学上具有特异性，这些相似的结果是对不同的抗血清表现出不同程度的交叉反应性。

Access 超敏hTSH 分析是基于固相的酶免疫反应，被确信不与其它肽类激素发生交叉反应，该反应的特异性和灵敏性使区分甲亢和甲减病人变得简单。

由垂体分泌的TSH是甲状腺功能的关键调节因子，下丘脑分泌的促甲状腺激素释放激素(TRH或TRF)控制着TSH的分泌。

接着，该系统调节了T3和T4的分泌。

外周血中甲状腺激素，T3和T4的浓度受下丘脑监控，形成了激素释放的负反馈机制。

轴控制着甲状腺激素合成、释放和功能，促甲状腺释放激素从下丘脑释放刺激合成和分泌促甲状腺素（TSH），接着，TSH刺激甲状腺激素的合成、储存、分泌和T3、T4的代谢。

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1.性能指标1.1试剂条性能指标1.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.1.2空白限应不大于0.005μIU/mL。

1.1.3准确度1.1.3.1在试剂盒规定的线性区间内，检测促甲状腺素国家标准品，测定结果的相对偏差应在±10%范围内。

1.1.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

1.1.4线性区间试剂盒在0.02μIU/mL~100μIU/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.1.5分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。

1.1.6批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

1.1.7特异性a)含浓度不低于200 mIU/mL的FSH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；b)含浓度不低于200 mIU/mL的LH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；c)含浓度不低于1000mIU/m L的HCG的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL。

1.2校准品性能指标1.2.1外观校准品应为无色或浅黄色透明液体。

1.2.2装量装量偏差应在±10%之内。

1.2.3准确度Cal 1、Cal 2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。

1.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

1.3质控品性能指标1.3.1外观质控品应为无色或浅黄色透明液体。

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素(TSH)含量。

1.1 包装规格48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 外观液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量装量不少于标示值。

2.3 准确度试剂盒校准品与国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以TSH国家标准品（编号：150530）为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900～1.100范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数在[0.25，50]mIU/L范围内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性以同批次试剂盒，高低两种浓度的质控血清平行测定10次，求其平均值和标准差（SD），批内精密度（CV％）=SD/平均值×100％，重复性（CV%）应不高于15.0%；2.5.2 批间差三种不同批次试剂盒，对同一样品进行重复测定10次，计算各组测定结果的平均值和标准差（SD），批间精密度（CV％）=SD/平均值×100％，批间差（CV%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量应不高于0.1mIU/L。

2.7 质控血清测定值应在允许的范围之内。

2.8 特异性与浓度为80mIU/L 的促卵泡生成激素（FSH）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L；与浓度为2000mIU/L 的人绒毛膜促性腺激素（HCG）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L。

2.9 稳定性2.9.1 热稳定性37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 效期稳定性成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求深圳华迈兴微医疗一、产品介绍促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是一种用于测定人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)含量的试剂盒。

该产品采用化学发光免疫分析法，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等特点，能够快速、准确地检测血液中的TSH水平，帮助医生进行甲状腺相关疾病的诊断和治疗。

二、技术要求1.试剂盒的组成及规格：-试剂一：免疫固相吸附板（96孔板）。

-试剂二：TSH标准品。

-试剂三：酶标抗体。

-试剂四：酶标底物。

-试剂五：洗涤缓冲液。

-试剂六：稀释缓冲液。

-试剂七：停止液。

-试剂八：试剂盒说明书。

2.试剂盒的性能要求：-灵敏度：试剂盒能够检测到血液中TSH浓度为0.1mIU/L的含量。

-特异性：试剂盒与其他甲状腺相关激素无交叉反应。

-线性范围：试剂盒应能够检测到血液中TSH浓度在0.5-100mIU/L的范围内。

-准确性：试剂盒测定结果与国际标准物质的测定结果相符合。

-稳定性：试剂盒的试剂在储存期限内应稳定，且取用后能够保持一定的稳定性。

3.试剂盒的使用方法：-试剂盒应包含详细的试剂使用说明书，以保证临床使用人员可以正确操作。

-试剂盒应包含标注清晰的试剂混合比例和操作流程。

4.试剂盒的保存要求：-试剂盒应在2-8℃的条件下保存，避免阳光直射和高温。

-试剂盒的有效期应标注在产品包装上，并应在有效期内使用。

5.试剂盒的质量控制：-试剂盒应包含质量控制品，以保证试剂盒的准确性和稳定性。

三、检验方法要求1.血样采集和处理方法：-血样采集应遵循规范化的操作流程，确保血样的准确性和可靠性。

-血样处理方法应包含清除杂质、离心等步骤。

2.检测方法：-试剂盒的检测方法应简单、快捷、准确，并能满足临床诊断的需要。

-试剂盒应配套合适的检测仪器，以保证检测结果的可靠性。

四、质量控制要求1.试剂盒应提供质量控制品，并标注质量控制的方法和范围。

2.试剂盒的试剂和质控品应具有稳定性，以保证在有效期内使用。

2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体；其余皆为透明液体。

无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2装量溶液装量应不少于标示值。

其中试剂条第2孔为酶工作液孔，装量不少于80μL；第3、4、5孔为清洗液孔，装量均不少于380μL；第7孔为磁珠工作液孔，装量不少于45μL；第10孔为样本稀释液孔，装量不少于85μL；第12孔为底物孔，装量不少于130μL。

2.1.3空白限应不大于0.05mIU/L。

2.1.4准确性在试剂盒规定的测量范围内检测国家校准品，其实测值与理论值之比应在0.900-1.100之间。

2.1.5剂量-反应曲线的线性在0.1-100mIU/L区间内，其剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.1.6.2批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.1.7特异性浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。

浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。

浓度不低于1000IU/L的hCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品CAL1、CAL2为冻干块。

加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.2.2校准品准确性校准品CAL2，相对偏差应在±10%以内。

校准品CAL1为零浓度校准品除外。

2.2.3校准品均匀性校准品CAL2均匀性CV应≤10%。

校准品CAL1为零浓度校准品除外。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品为冻干块。

加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.3.2质控品准确性质控品测试结果应在靶值范围内。

促甲状腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
组成：
适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中促甲状腺激素（TSH）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损, 质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量
样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3检出限
应不高于0.1μIU/mL。

2.4线性范围
在[0.1，100] μIU/mL内，相关系数R≥0.990。

2.5 重复性
重复测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6批间差
测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7准确度
测定国家标准物质150530，相对偏差不超过±15%。

2.8质控品
2.8.1预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8.2均匀性
瓶间差≤15%。

2.8.3复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9效期稳定性
试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。

2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至国家标准物质150530。